趙 瓊 蔡玉萍 盧皖琴 潘家維 毛成剛

江蘇省中醫(yī)院，江蘇南京210029

醫(yī)院醫(yī)用耗材新品試用管理的研究與實(shí)踐

趙 瓊 蔡玉萍 盧皖琴 潘家維 毛成剛

江蘇省中醫(yī)院，江蘇南京210029

醫(yī)用耗材新品試用是各家醫(yī)院臨床普遍存在的現(xiàn)象，但因?yàn)榉N種原因，醫(yī)院往往對(duì)這一領(lǐng)域的管理十分薄弱，存在著相當(dāng)大的安全隱患。本文闡述了在耗材新品試用中存在的未經(jīng)醫(yī)院管理部門資質(zhì)審核臨床直接試用而影響醫(yī)療安全的問(wèn)題，分析了問(wèn)題的成因，包括醫(yī)院管理者未給予足夠重視、耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員素質(zhì)相對(duì)較低、醫(yī)務(wù)人員缺乏法律意識(shí)、部分科室的少數(shù)醫(yī)務(wù)人員追求不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益、極少數(shù)醫(yī)務(wù)人員故意規(guī)避耗材新品準(zhǔn)入制度等，系統(tǒng)介紹了江蘇省中醫(yī)院充分運(yùn)用信息化平臺(tái)、嚴(yán)格落實(shí)耗材試用審批流程、加強(qiáng)醫(yī)用耗材新品試用管理、并已取得實(shí)質(zhì)性成效的實(shí)踐過(guò)程，供同道參考。

醫(yī)用耗材新品；試用；管理

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械[1-3]。醫(yī)用耗材在醫(yī)療護(hù)理工作中發(fā)揮重要作用，但確是醫(yī)療器械管理工作中的難咖[4]。醫(yī)用耗材的使用直接關(guān)系到患者安全與健康，其規(guī)范管理已越來(lái)越受到各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院管理者的重視，相關(guān)的法規(guī)也陸續(xù)出臺(tái)。2016年2月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第一章第四條明確規(guī)定；"醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)噎噎建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。"目前，醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的重心一般均放在準(zhǔn)入、采購(gòu)、存儲(chǔ)和發(fā)放或配送等環(huán)節(jié)上，已建立比較完整、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的管理制度和操作流程[5]。而對(duì)臨床普遍存在的耗材新品直接"試用"往往未予重視，相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道也極少。本文的醫(yī)用耗材新品試用是指已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、在市場(chǎng)正式銷售、但在具體某家醫(yī)院尚未正式準(zhǔn)入的耗材，在臨床的少量試驗(yàn)性使用。試用是對(duì)耗材新品功效、使用方法的很好的了解過(guò)程，但如果耗材新品不經(jīng)醫(yī)院管理部門資質(zhì)審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實(shí)上因耗材新品試用引起的醫(yī)患糾紛并不鮮見(jiàn)。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，醫(yī)用耗材的管理范圍理應(yīng)包括；內(nèi)使用的所有耗材，對(duì)耗材新品的試用管理同樣應(yīng)當(dāng)重視。本文就醫(yī)用耗材新品試用的現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及其成因進(jìn)行分析，并將實(shí)踐中加強(qiáng)耗材新品試用管理的體會(huì)進(jìn)行總結(jié)供同行參考。

1 用耗材新品試用現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是醫(yī)院為患者進(jìn)行檢查和治療過(guò)程中所使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料，是臨床醫(yī)學(xué)護(hù)理和治療不可或缺的重要物質(zhì)基礎(chǔ)[6]。隨著醫(yī)用耗材研發(fā)技術(shù)的不斷加強(qiáng)，醫(yī)用耗材新品種層出不窮[7]。醫(yī)院正式采購(gòu)醫(yī)用耗材均有準(zhǔn)入流程，包括審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)及正當(dāng)?shù)氖跈?quán)、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個(gè)環(huán)節(jié)。而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了使耗材盡早進(jìn)入醫(yī)院，采用各種形式向臨床介紹產(chǎn)品，甚至不惜使用各種手段如免費(fèi)試用、贈(zèng)送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)產(chǎn)品的了解和好感。臨床醫(yī)務(wù)人員則因?yàn)榉N種原因，大都拿來(lái)就用。這些耗材新品不經(jīng)醫(yī)院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現(xiàn)問(wèn)題將無(wú)法追溯源頭。江蘇省中醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱"我；"）是大型綜合性三級(jí)甲等中醫(yī)院，醫(yī)用耗材年采購(gòu)金額3億多元。在2015年3月醫(yī)院實(shí)施醫(yī)用耗材新品試用規(guī)范以前，和絕大多數(shù)醫(yī)院一樣，對(duì)試用問(wèn)題疏于管理，先后發(fā)生了數(shù)例與耗材新品試用相關(guān)的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫(yī)院的社會(huì)形象。

2 因分析

2.1 醫(yī)院管理者重視不足

醫(yī)用耗材因?yàn)榉N類繁多、技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)、流程復(fù)雜、使用面廣、風(fēng)險(xiǎn)因素多，所以管理難度很大[8]。醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理部門常常是設(shè)備處或采購(gòu)中心，管理部門因?yàn)楹贤芾?、證照管理、招標(biāo)采購(gòu)等日常工作量大而繁雜，常常無(wú)暇他顧。目前從事耗材采購(gòu)管理的人員，大多來(lái)自于其他行業(yè)的改行者（如醫(yī)生、護(hù)士、財(cái)務(wù)等人員）[9]，對(duì)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)缺乏系統(tǒng)全面的學(xué)習(xí)。對(duì)于耗材新品的試用，常常認(rèn)為大多數(shù)是免費(fèi)的，用量也不會(huì)太大，往往忽視其管理。

2.2 耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及人員素質(zhì)相對(duì)較低

供應(yīng)商類型不一，素質(zhì)、管理、服務(wù)意識(shí)和能力參差不齊[10]，相對(duì)于藥品管理，國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材的生產(chǎn)和銷售準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低，獲批的產(chǎn)品和企業(yè)多、重復(fù)度高、規(guī)格各異、集＜化程度低等現(xiàn)象嚴(yán)重，加之國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的相互摻雜[11]。因此醫(yī)用耗材的銷售人員總體素質(zhì)也普遍較低，為了能讓耗材進(jìn)入醫(yī)院，常常繞開(kāi)耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產(chǎn)品，甚至不惜采用各種手段博得醫(yī)務(wù)人員的好感，以獲得可乘之機(jī)。

2.3 醫(yī)務(wù)人員缺乏法律意識(shí)

很多醫(yī)務(wù)人員缺乏法律意識(shí)，不知道耗材使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)資質(zhì)審核，不了解耗材市場(chǎng)遠(yuǎn)未規(guī)范，且絕大多數(shù)醫(yī)院對(duì)耗材試用也沒(méi)有硬性規(guī)定，因而對(duì)自行試用耗材的危害性認(rèn)識(shí)不足。醫(yī)用耗材從非正規(guī)途徑進(jìn)入臨床，給醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)秩序和患者的醫(yī)療安全帶來(lái)隱患[12]。

2.4 少數(shù)醫(yī)務(wù)人員追求不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療收費(fèi)均有明確的規(guī)定，必須嚴(yán)格準(zhǔn)確收費(fèi)，不允許串收、套收。耗材試用品在醫(yī)院的收費(fèi)系統(tǒng)中不可能有相應(yīng)的收費(fèi)條目，但少數(shù)醫(yī)務(wù)人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應(yīng)商處免費(fèi)獲得，但為追求經(jīng)濟(jì)效益，套計(jì)項(xiàng)目、多計(jì)費(fèi)用，從而侵犯了患者權(quán)益[13]。

2.5 極少數(shù)醫(yī)務(wù)人員故意規(guī)避耗材新品準(zhǔn)入制度

醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫(yī)務(wù)人員為了規(guī)避新品準(zhǔn)入的嚴(yán)格流程，盡快使用新產(chǎn)品，常常鉆醫(yī)院對(duì)耗材試用疏于管理的空子打擦邊球，以試用的名義大量使用，造成既成事實(shí)，等供應(yīng)商要求醫(yī)院付款時(shí)，迫使管理部門不得不直接引進(jìn)這些耗材。

3 用耗材新品試用管理實(shí)踐

3.1 加強(qiáng)宣傳教育

醫(yī)用耗材新品直接試用的現(xiàn)象在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)普遍存在，要對(duì)此進(jìn)行規(guī)范管理，必然會(huì)有一些人不以為然，甚至認(rèn)為是小題大做，因此，規(guī)范管理首先應(yīng)從改變認(rèn)識(shí)著手。為此我；采用多種形式的宣傳教育，包括；在醫(yī)院辦公自動(dòng)化（OA）網(wǎng)上掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)供全；醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)曰請(qǐng)藥監(jiān)局稽查人員為醫(yī)務(wù)人員講解耗材使用的各項(xiàng)法律規(guī)定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任的典型案例曰利用科主任會(huì)議、護(hù)士長(zhǎng)會(huì)議進(jìn)行宣傳，并征求大家的意見(jiàn)和建議曰對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行規(guī)范營(yíng)銷的溝通教育，并將該內(nèi)容納入供應(yīng)商信用評(píng)價(jià)考核。

3.2 制訂管理制度

醫(yī)院制訂《醫(yī)用耗材新品試用管理規(guī)定》，明確申請(qǐng)?jiān)囉玫牧鞒碳跋嚓P(guān)要求，包括；淤臨床申請(qǐng)，臨床有試用需求時(shí)，在OA網(wǎng)上填寫《醫(yī)用耗材新品試用申請(qǐng)表》曰于管理部門審批，按醫(yī)療耗材和護(hù)理耗材的不同首先經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)處或護(hù)理部負(fù)責(zé)人審批曰盂資質(zhì)審核，采購(gòu)中心審核產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)曰榆科室試用，對(duì)經(jīng)審核通過(guò)的試用申請(qǐng)產(chǎn)品，采購(gòu)中心通知供應(yīng)商送貨，驗(yàn)收合格后通知申請(qǐng)科室領(lǐng)取、試用曰虞結(jié)果反饋，臨床科室在耗材試用結(jié)束后，填寫《醫(yī)用耗材新品試用結(jié)果反饋表》，送采購(gòu)中心，作為新品準(zhǔn)入評(píng)審的參考依據(jù)曰愚申請(qǐng)準(zhǔn)入，如試用滿意，科室有正式使用需求時(shí)，填寫《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申請(qǐng)表》曰輿違規(guī)罰則，如有未經(jīng)審批自行試用者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將扣減科室績(jī)效考核分，發(fā)生患者安全問(wèn)題的由科室承擔(dān)所有損失，該耗材1年內(nèi)不得進(jìn)入醫(yī)院新品準(zhǔn)入申報(bào)流程，扣減供應(yīng)商信用評(píng)價(jià)分。

3.3 開(kāi)發(fā)信息模塊使試用申請(qǐng)審批流程便捷透明

醫(yī)院管理的很多規(guī)定之所以常常落實(shí)不到位，大多因?yàn)榱鞒谭爆?，臨床醫(yī)務(wù)人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請(qǐng)或想方設(shè)法繞開(kāi)程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開(kāi)發(fā)了《醫(yī)用耗材新品試用申請(qǐng)審批流程》模塊，設(shè)置到醫(yī)院OA網(wǎng)上，通過(guò)在信息系統(tǒng)平臺(tái)下分角色、分權(quán)限、分職能操作，以達(dá)到改善現(xiàn)狀、完善機(jī)制、提高效率的目的[14]。整個(gè)申請(qǐng)審批流程均在網(wǎng)上進(jìn)行，每到一個(gè)審批環(huán)節(jié)，相關(guān)人員均能接到手機(jī)信息提示，申請(qǐng)科室也可隨時(shí)在網(wǎng)上查詢審批流程進(jìn)展情況。方便快捷透明的申請(qǐng)審批流程使工作繁忙的醫(yī)務(wù)人員樂(lè)于接受。試用申請(qǐng)整體流程見(jiàn)圖1。

圖1 試用申請(qǐng)審批流程圖

3.4 試用耗材資質(zhì)材料嚴(yán)格管理

資質(zhì)檔案管理既貫穿于醫(yī)用耗材管理的全過(guò)程，也是保證醫(yī)用耗材使用過(guò)程安全有效的第一關(guān)[15]。對(duì)試用耗材各項(xiàng)資料的管理，我們將其與正式準(zhǔn)入的耗材同樣嚴(yán)格建檔留存，一旦臨床試用中發(fā)生耗材質(zhì)量或患者安全問(wèn)題，均可追溯到源頭。

4 用耗材試用管理結(jié)果及分析

4.1 受理審批情況

我；自2015年3月實(shí)施《醫(yī)用耗材新品試用管理規(guī)定》以來(lái)，共受理試用申請(qǐng)119件，具體申請(qǐng)審批情況見(jiàn)表1。

4.2 審核未通過(guò)的原因分析

4.2.1 省市集中招標(biāo)未中標(biāo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，凡屬省市集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材嚴(yán)格按招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行[16]。2014年江蘇省對(duì)11類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行了集中招標(biāo)。中標(biāo)范圍外的耗材醫(yī)院不可能準(zhǔn)入，自然也就失去了試用的意義。

表1 2015年3月～2016年3月醫(yī)用耗材新品試用申請(qǐng)審批情況

4.2.2 耗材注冊(cè)證過(guò)期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械[17]。

4.2.3 試用耗材與注冊(cè)證不符這種現(xiàn)象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內(nèi)容與注冊(cè)證登記表所示不一致曰二是耗材說(shuō)明書中的材料成分與注冊(cè)證登記表不一致曰三是供應(yīng)商提交的資料中用的是新注冊(cè)證，但提供的試用耗材是老注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，即產(chǎn)品與審核資料不符。

4.2.4 供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)[17]。2004年施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；"經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。"即只要持有許可證就可經(jīng)營(yíng)二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定；"經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。"即經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需有備案證曰經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需有許可證。在試用耗材資質(zhì)審核中，我們發(fā)現(xiàn)有些供應(yīng)商不知道法規(guī)的變化，仍用許可證經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，因此審核不通過(guò)。

4.2.5 供應(yīng)商授權(quán)過(guò)期醫(yī)療器械可由生產(chǎn)商自行銷售，也可通過(guò)逐級(jí)授權(quán)由代理商銷售。有效的授權(quán)是產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)渠道正當(dāng)性及源頭追溯的保證。耗材授權(quán)鏈中任何一級(jí)代理商授權(quán)過(guò)期，則最后的供應(yīng)商授權(quán)無(wú)效。

4.2.6 本；已有較多同類產(chǎn)品有些臨床科室提交申請(qǐng)的試用耗材本身并沒(méi)有顯著的優(yōu)勢(shì)，而醫(yī)院原有同類產(chǎn)品較多，原產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能優(yōu)良、價(jià)格優(yōu)惠，這樣的申請(qǐng)自然不能被審核通過(guò)。

4.2.7 供應(yīng)商不愿免費(fèi)提供產(chǎn)品有些供應(yīng)商因?yàn)楫a(chǎn)品本身價(jià)格較高，不愿意向醫(yī)院免費(fèi)提供試用產(chǎn)品，如骨科高值醫(yī)用耗材等。

5 論

醫(yī)用耗材是醫(yī)院工作的重要物質(zhì)保障，在整個(gè)醫(yī)療診斷過(guò)程中都占據(jù)著重要的地位[18]。醫(yī)院所用醫(yī)用耗材的層次一定程度上反映了一家醫(yī)院的醫(yī)教研水平。醫(yī)院技術(shù)的發(fā)展使得各種新型醫(yī)用耗材不斷推出，其累計(jì)品種達(dá)數(shù)萬(wàn)種之多，單位價(jià)格從幾角錢到十幾萬(wàn)不等，且種類和應(yīng)用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫(yī)院正式準(zhǔn)入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場(chǎng)中披沙揀金，選到最適合的產(chǎn)品并非易事，新品試用無(wú)疑是個(gè)非常重要的前期調(diào)研途徑。新品種醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，首先審核各項(xiàng)資質(zhì)證照，在合法性得到確認(rèn)后，由臨床先進(jìn)行試用[20]，醫(yī)務(wù)人員通過(guò)新品試用，了解到本專業(yè)相關(guān)的最新材料、最新信息，并夠?yàn)樾缕窚?zhǔn)入評(píng)審提供很好的依據(jù)。因此醫(yī)用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵(lì)和提倡。醫(yī)院器材管理部門是貫徹和落實(shí)醫(yī)用耗材來(lái)源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制咖，是醫(yī)用耗材質(zhì)量保證和施行醫(yī)院耗材有效使用管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[21]。這其中的關(guān)鍵是如何規(guī)范管理，既保證患者安全，也保障醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為的合法性和自身的執(zhí)業(yè)安全。

我；在對(duì)醫(yī)用耗材試用加強(qiáng)管理之初，部分醫(yī)務(wù)人員開(kāi)始認(rèn)為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產(chǎn)品，不會(huì)有問(wèn)題，覺(jué)得醫(yī)院管理部門在人為設(shè)置障礙。但經(jīng)過(guò)正面宣傳教育、反面典型案例警示、績(jī)效考核＜束、申請(qǐng)流程的簡(jiǎn)便透明，新品試用的管理規(guī)定得以順利實(shí)施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規(guī)定正式實(shí)施后，僅在第1個(gè)月出現(xiàn)1例未經(jīng)審批臨床科室自行試用的情況，醫(yī)院嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)科室和供應(yīng)商進(jìn)行處罰。一年來(lái)未發(fā)生一例與耗材試用相關(guān)的患者投訴或安全問(wèn)題。如今，不僅耗材試用必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng)審批流程在我；已成共識(shí)，更重要的是醫(yī)務(wù)人員的安全意識(shí)和規(guī)范意識(shí)增強(qiáng)了，醫(yī)院后續(xù)相繼出臺(tái)的高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)條形碼管理規(guī)定、一次性醫(yī)用耗材使用管理規(guī)定等一系列醫(yī)用耗材管理規(guī)定，在實(shí)施過(guò)程中都得到了臨床醫(yī)務(wù)人員廣泛的理解和支持。

綜上所述，醫(yī)用耗材新品試用是一個(gè)有意義、有價(jià)值的醫(yī)療行為，耗材試用管理是醫(yī)用耗材管理的重要組成部分，醫(yī)院管理者應(yīng)當(dāng)將醫(yī)用耗材新品試用納入常規(guī)管理，給予足夠的關(guān)注和重視。目前，國(guó)家尚無(wú)專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的統(tǒng)一、系統(tǒng)的規(guī)定，各省也沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定，然而可喜的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理亟待加強(qiáng)的現(xiàn)狀引起了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的高度關(guān)注，并于2015年8月正式委托廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)（2014年9月成立，目前國(guó)內(nèi)唯一省級(jí)醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)）牽頭，在全國(guó)范圍成立工作組，負(fù)責(zé)起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)定》，該《規(guī)定》將是我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一部"法典"。目前《規(guī)定》的框架已經(jīng)明確，其中就包含醫(yī)用耗材試用管理的章節(jié)。相信隨著這部法規(guī)的正式出臺(tái)，醫(yī)院醫(yī)用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。

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Research and practice of the trial management of new medical consumable products in hospitals

ZHAOQiong CAIYuping LUWanqin PAN Jiawei MAOChenggang Jiangsu Province Hospital of TCM,Jiangsu Province,Nanjing 210029,China

The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals.Because of vari-ous reasons,themanagement of this area in hospitals is very weak,with a considerable security risk.This paper elabo-rates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department,analyzes the cause of the problems,including the poor attention of hospitalmanagers,the relatively low quality of the managers in consumables production and operation en-terprises,the lack of legal consciousness ofmedical personnel,improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments,circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel,and so on,which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCMmakes full use of informatization platform,strictly implements the approval process of consumable trial,strengthen the trialmanagement of new medical consumable products,and it has obtained the substantial results,which can pro-vide reference for the people engaged in the same pursuit.

Newmedical consumables product;Trial;Management

R197.323

A

1673-7210（2016）05（c）-0177-04

；2016-02-03本文編輯:張瑜杰）

蔡玉萍（1965.9-），女，法律碩士，衛(wèi)生管理研究員，江蘇省中醫(yī)院紀(jì)委副書記、采購(gòu)配送中心主任曰研究方向；醫(yī)院管理和采購(gòu)管理。