文/黃海華

世界認(rèn)可的“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室”如何煉成
——上海藥物所安評(píng)中心成為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專(zhuān)項(xiàng)的一個(gè)標(biāo)志性成果

文/黃海華

“原本以為只是個(gè)小實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)想到你們做得這么棒!”日前，美國(guó)FDA（食品藥物管理局）3位檢查官對(duì)中科院上海藥物所藥物安全評(píng)價(jià)研究中心給予了很高評(píng)價(jià)——規(guī)范的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量保證、訓(xùn)練有素的專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和精益求精的實(shí)驗(yàn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，高效地保證了臨床前毒理研究的質(zhì)量，從整體上是目前所見(jiàn)到的高水平的安評(píng)機(jī)構(gòu)。

自4年前通過(guò)歐盟成員國(guó)瑞典、比利時(shí)的GLP資格認(rèn)證，3年前通過(guò)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局GLP檢查以來(lái)，上海藥物所安評(píng)中心已成為我國(guó)通過(guò)水平最高、標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的國(guó)際GLP檢查的實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到了與國(guó)際藥物非臨床安評(píng)研究能力和水平的接軌、安評(píng)數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)這一重要標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專(zhuān)項(xiàng)的一個(gè)重要標(biāo)志性成果。

盡管起步不算早，從2002年正式成立算起，上海藥物所安評(píng)中心如何跨越式發(fā)展成為了世界信任的“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室”?

檢查內(nèi)容事先未透露半個(gè)字

記者穿上白大褂，走進(jìn)上海藥物所安評(píng)中心的供試品及制劑配制實(shí)驗(yàn)室。只見(jiàn)各種顏色的瓶瓶罐罐擺放整齊，每一瓶試劑的有效期等標(biāo)簽信息都很完整，一些需要避光的試劑被裝在了棕色瓶中。一旁的劑量天平上注明了校正要求，天平工作日志上清晰地記錄了上一次使用和校準(zhǔn)日期為2016年8月2日。

和記者的突然造訪一樣，美國(guó)食品藥物管理局2016年5月才通知上海藥物所安評(píng)中心，至于檢查的具體內(nèi)容，則沒(méi)有透露半個(gè)字。8月15日一大早，3位檢查官要求查看2014年為某家知名藥企做安全評(píng)價(jià)的記錄，并跟隨工作人員到了檔案室。別小看這間看似普通的房間，每個(gè)工作日都需手寫(xiě)記錄溫濕度兩次，換氣次數(shù)不少于

每小時(shí)2次，還有各種防火防蟲(chóng)等要求。檢查官們不動(dòng)聲色，連續(xù)5天，深入安評(píng)中心的每個(gè)角落，現(xiàn)場(chǎng)查看了多個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與病理實(shí)驗(yàn)操作，檢查了多臺(tái)實(shí)驗(yàn)儀器的使用管理、原始數(shù)據(jù)的記錄以及資料存儲(chǔ)，詢問(wèn)了多位實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)操作人員及相關(guān)管理人員。最后一天，嚴(yán)肅認(rèn)真的檢查官終于酣暢淋漓地表達(dá)了他們的贊嘆：太棒了!病理團(tuán)隊(duì)的制片技術(shù)和診斷水平頗具實(shí)力，動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行和維護(hù)卓有成效，制劑、生物分析和臨檢各部門(mén)配合有效，特別是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的廣泛熟練使用，充分達(dá)到美國(guó)食品藥物管理局對(duì)電子化數(shù)據(jù)安全和可靠的嚴(yán)格要求。

組織了10多次的審查“演習(xí)”

從懷疑到贊嘆，再到當(dāng)場(chǎng)宣布通過(guò)審計(jì)，這并非上海藥物所安評(píng)中心第一次經(jīng)歷這樣的國(guó)際GLP檢查。

如此底氣，是因?yàn)檫@支團(tuán)隊(duì)14年來(lái)苦練內(nèi)功。藥物安全評(píng)價(jià)中心主任任進(jìn)研究員介紹，GLP平臺(tái)的建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)復(fù)雜的工程。就拿標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)說(shuō)，每一個(gè)大項(xiàng)里的小項(xiàng)，都有詳細(xì)的規(guī)則，最終目標(biāo)就是要使任何人按照這一規(guī)則都能做得出來(lái)。

“我們很幸運(yùn)，趕上了天時(shí)地利人和?！比芜M(jìn)在很多場(chǎng)合都這樣強(qiáng)調(diào)。中心得到了科技部“十一五”“十二五”新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)GLP平臺(tái)建設(shè)給予的持續(xù)支持。為了有更大的空間建設(shè)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，上海藥物所舉全所之力，排除了種種困難，在?？坡方巳碌陌苍u(píng)設(shè)施。非常幸運(yùn)的是建設(shè)過(guò)程也得到了國(guó)際合作伙伴的全力支持。2007年，國(guó)際排名第5的英國(guó)制藥公司阿斯利康正在中國(guó)尋求合作伙伴，他們歷時(shí)2年考察了一批平臺(tái)，最后選定了上海藥物所安評(píng)中心。這一合作大大地提升了安評(píng)中心的國(guó)際化視野。阿斯利康派出了5位常駐專(zhuān)家和200多位短期專(zhuān)家，對(duì)中心人員進(jìn)行培訓(xùn)。那幾年，每個(gè)人都靜下心來(lái)學(xué)習(xí)，處處是濃厚的學(xué)習(xí)氛圍。

在2010年搬入新設(shè)施之后，安評(píng)中心自我加壓，組織了10多次的審查“演習(xí)”。正是這樣的苦練內(nèi)功，從2012年到2013年，短短時(shí)間，安評(píng)中心順利通過(guò)了瑞典、比利時(shí)和英國(guó)的GLP審查。2013年，安評(píng)中心作為唯一獲獎(jiǎng)單位榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

“我們不能怠慢，也不敢放松”

在通過(guò)美國(guó)食品藥物管理局審計(jì)的當(dāng)天夜里，任進(jìn)累得睡不著了。作為安評(píng)中心的主任，她帶領(lǐng)著200多人的團(tuán)隊(duì)，一路奔跑了15年，繃緊的神經(jīng)一旦放松下來(lái)，這才覺(jué)出了累。

“是藥三分毒。對(duì)于新藥來(lái)說(shuō)，最重要的是安全評(píng)價(jià)，來(lái)決定是否進(jìn)入臨床。我們不能怠慢，也不敢放松。”正是心里揣著這樣的新藥夢(mèng)想，2001年任進(jìn)入選中科院“百人計(jì)劃”從東京大學(xué)來(lái)到了上海藥物所。15年來(lái)，只要不出差，她每天第一個(gè)到辦公室，就連雙休日也照常上班。從進(jìn)上海藥物所第一天起，任進(jìn)就下定決心“兩條腿走路”，既要建一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的安評(píng)平臺(tái)，也要把基礎(chǔ)研究做出特色。如今，安評(píng)中心已經(jīng)完成我國(guó)新藥注冊(cè)在美國(guó)和歐盟國(guó)家的安評(píng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目80余項(xiàng)，其中有的藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，安評(píng)中心已有多篇論文在國(guó)際知名期刊發(fā)表，就在上個(gè)月，一篇關(guān)于抗腫瘤耐藥研究的論文剛剛新鮮出爐。

作為“上海市領(lǐng)軍人才”，任進(jìn)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，還榮獲了英國(guó)皇家病理學(xué)院Fellow和國(guó)際毒性病理學(xué)Fellow資格，成為國(guó)際上此研究領(lǐng)域唯一同時(shí)獲得高水平資格稱號(hào)的中國(guó)科學(xué)家。2015年她又榮獲了何梁何利科技獎(jiǎng)勵(lì)基金“科學(xué)與技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”。但最讓她自豪的，還是牽頭建設(shè)了一個(gè)安評(píng)平臺(tái)，并帶出了一支技術(shù)過(guò)硬的隊(duì)伍。接下來(lái)，她和團(tuán)隊(duì)的下一個(gè)目標(biāo)，就是為推動(dòng)我國(guó)的新藥研發(fā)、促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物盡快走向國(guó)際市場(chǎng)而努力。

（文章源自高新網(wǎng)）