韓溟 唐振宏 竇維波 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

標準GB/T21417.1-2008中的部分檢測問題探討

韓溟 唐振宏 竇維波 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

文章分析了紅外耳溫計推薦標準GB/T21417.1-2008與歐標BS EN 12470-5:2003的主要區(qū)別，介紹了在執(zhí)行標準時對部分條款的理解，為紅外耳溫計的日常檢測提供參考，同時對日后的標準更新具有指導意義。

紅外耳溫計 模式 最大允許誤差

0.前言

國標GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》（以下簡稱國標）主要參考了歐標BS EN 12470-5:2003（以下簡稱歐標），是對其翻譯的基礎上結(jié)合本國產(chǎn)品情況進行簡化和內(nèi)容調(diào)整形成的，但是在標準中出現(xiàn)了一些規(guī)定不夠明確的、存在歧義或者不太合理的條款，值得進一步探討。

1.關(guān)于紅外耳溫計的模式

一般來說，紅外耳溫計可以有耳腔模式、校準模式和估算模式三種。從原歐標中可以看出（歐標6.5.5），紅外耳溫計必須有耳腔模式，可以沒有校準模式（歐標7.1條有 if available字樣）和估算模式，如果沒有校準模式，則要能夠通過耳腔模式的技術(shù)轉(zhuǎn)換達到校準模式。

然而本標準對耳溫計的模式要求不夠明確，比如在4.6.5條款中，表述為體溫計的測量模式分為以下三種：耳腔模式、校準模式和估算模式。這樣的要求容易讓廠家產(chǎn)生耳溫計必須具備校準模式的誤解，此外，校準模式僅僅是用來校準的，規(guī)定為測量模式也不合理。

2.關(guān)于溫度顯示范圍的要求

2.1 未明確規(guī)定何種模式

歐標中6.2條明確規(guī)定，在所有模式下，紅外耳溫計的溫度顯示范圍都應該不窄于35.5°C～42.0°C。國標GB/T21417.1-2008在4.3條規(guī)定體溫計溫度顯示范圍應不窄于35.0°C～42.0°C，顯示范圍的下限比歐標擴充了0.5攝氏度，這個對產(chǎn)品的設計制造不會增加過多成本。然而，對于顯示范圍，國標沒有明確在何種模式下需要滿足該要求。筆者在實際檢測過程中遇到產(chǎn)品在耳腔模式和校準模式下的顯示范圍不一致的情況，例如在耳腔模式下的顯示范圍為36.0°C～42.9°C，而在校準模式下其顯示范圍為20.0°C～46.0°C，這就為檢測人員的判定帶來了麻煩。

2.2 溫度顯示范圍的試驗方法分析

該國標在5.3中規(guī)定了檢測溫度顯示范圍時，黑體設定的兩個溫度值，要求如下：

（a）最小顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差+0.5°C；

（b）最大顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差-0.5°C。該條款來源于對歐標的翻譯，原文如下：

（a）minimum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer +0.5°C.

（b）maximum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer -0.5°C.

據(jù)此理解，如果產(chǎn)品標稱的顯示范圍為32.0°C～48.0°C，標稱偏差為±0.2°C。那么黑體設定的下限溫度值將是TBB1= 32°C-0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑體設定的上限溫度值將是TBB2= 48°C-0.2°C-0.5°C = 47.3°C，這樣設定的上下限溫度并不對稱，也毫無道理。

筆者認為歐標中第二句的minus應該為plus才妥當，本意應該是在可能的最大標稱顯示范圍（用偏差擴展）的基礎上，人為設定0.5°C向內(nèi)收縮范圍，使得黑體的設定值不會離標稱值太遠，同時也不會增加產(chǎn)品的不合格率。翻譯如下：

（a）最小顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差+0.5°C；

（b）最大顯示溫度加制造商規(guī)定的偏差-0.5°C。

上面同樣的例子，則黑體設定的下限溫度值為TBB1= 32°C – 0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑體設定的上限溫度值為TBB2= 48°C + 0.2°C – 0.5°C = 47.7°C，這樣設定上下限溫度值是比較合理的。

3.最大允許誤差

3.1 最大允許誤差的要求

針對這一性能的要求國標與歐標的出入較大，國標規(guī)定在溫度顯示范圍內(nèi)，即在35.0°C～42.0°C范圍內(nèi)的最大允許誤差為±0.2°C（國標4.4.1），而在溫度顯示范圍外的最大允許誤差為±0.3°C（國標4.4.2）。歐標要求，在（制造商）規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)，最大允許誤差為±0.2°C（歐標6.3.1），而在（制造商）規(guī)定的環(huán)境條件范圍外，最大允許誤差為±0.3°C（歐標6.3.2）。

單從要求上來看，歐標的規(guī)定考慮了環(huán)境溫濕度變化對紅外耳溫計的影響，即體現(xiàn)了產(chǎn)品使用時的環(huán)境適應性，包括地域適應性和季節(jié)適應性，這是很有必要的。對于極端的環(huán)境條件，也適當放寬了要求（誤差從±0.2°C降到±0.3°C）。而國標中對顯示范圍內(nèi)的誤差要求始終是±0.2°C，即使在極端環(huán)境試驗過程中也是該要求（見國標表1環(huán)境試驗項目），與歐標相比，實際上是對企業(yè)進行了從嚴要求。另外，對于溫度顯示范圍外的誤差要求，歐標中是沒有規(guī)定的，而國標要求誤差在±0.3°C內(nèi)。因為對于體溫計來說，結(jié)合臨床經(jīng)驗，35.0°C～42.0°C的測量和顯示范圍已經(jīng)足夠，再檢測該溫度范圍外的誤差勢必會增加人力物力成本，必要有待考慮。并且當產(chǎn)品顯示范圍與國標要求相一致時，不存在溫度顯示范圍外的情況，該性能要求略顯多余。

圖1. 歐標中測量誤差的環(huán)境溫濕度條件

3.2 最大允許誤差試驗分析

我們將歐標中的最大允許誤差試驗（7.4，7.5）與國標中的在溫度顯示范圍內(nèi)的最大允許誤差試驗（5.4.1）進行了比較，兩者都是將黑體溫度設定在顯示范圍內(nèi)間隔大致相同的三個溫度點，且都是在校準模式下或由其他模式轉(zhuǎn)換成的校準模式下進行，每次都是測量3次。然而歐標要求在如圖1所示的五種溫濕度環(huán)境條件下分別對三個設定溫度值進行測量，而國標僅僅是在實驗室參考條件下進行，即環(huán)境溫度為（23±2）°C，相對濕度為（50±20）%（見國標5.1）的情況下測量。

其實參考國標中表1的環(huán)境試驗項目可以發(fā)現(xiàn)，其溫濕度條件基本上包含了歐標中的條件，只需要在額定工作濕熱試驗中增加中間檢驗即可。同時如果能在電源電壓適應能力試驗項目中增加電源頻率±2%的變化情況，就可以涵蓋歐標中關(guān)于電源的所有要求（歐標7.10.1.2）。

3.3 環(huán)境條件范圍外的誤差

對于在制造商規(guī)定的環(huán)境條件范圍外的誤差，歐標在其表2中給出環(huán)境溫室度條件。雖然國標對此沒有明確要求，但是在實際環(huán)境試驗項目中也有所體現(xiàn)。如果國標后續(xù)也要考慮該項要求，那么當制造商聲稱的工作條件和標準要求一致，即環(huán)境溫度16°C～35°C，相對濕度≤85%時（國標4.1），國標的環(huán)境試驗項目實際上已經(jīng)包含了該環(huán)境條件，就不用再做相關(guān)試驗了。當制造商聲稱的工作條件比標準寬時，才要進行歐標中表2的環(huán)境試驗，那么如何根據(jù)具體產(chǎn)品的工作條件要求，將該性能檢測統(tǒng)一在一個環(huán)境試驗項目列表中，是需要進一步考慮的問題。

4.總結(jié)

本文對現(xiàn)行的紅外耳溫計推薦標準GB/ T21417.1-2008進行了解讀，結(jié)合歐標BS EN 12470-5:2003對其進行了深入分析和討論。筆者認為，在對體溫計的模式和溫度顯示范圍規(guī)范方面需要進一步明確，在溫度顯示范圍檢測時黑體溫度的設定值應更加合理，在規(guī)定的環(huán)境條件范圍以內(nèi)和以外的誤差要求還需要進一步考量，并且應該結(jié)合環(huán)境試驗項目，完善試驗過程的可操作性和便捷性。

[1] GB/T21417.1-2008, 醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式[S]

[2] BS EN 12470-5:2003, Clinical Thermometers- Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)[S]

[3] 楊方英；劉麗華.紅外耳溫計的臨床應用觀察[J].護理研究,2002(1): 8-9

[4] GB/T14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S]

Discussion about some Issues of the Standard GB/T21417.1-2008

HAN Ming TANG Zhen-hong DOU Wei-bo Shaanxi Medical Device Testing Center (Xi’an 710075)

The mainly distinctions between GB/T21417.1-2008 and BS EN 12470-5:2003 were analyzed and the comprehension of some terms was given in this paper, which will offer reference for detecting infra-red ear thermometers and show guiding significance for updating the standard in the future.

infra-red ear thermometer, mode, maximum permissible error

1006-6586(2016)01-0051-03

TH776+.1

A

2015-01-13