王麗萍 許李彬 陳卓玥 王妙 王燕慧 郭佳琦 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （西安 710075）

一次性使用手術(shù)衣拉伸強(qiáng)度和抗?jié)B水性檢測(cè)方法的研究

王麗萍 許李彬 陳卓玥 王妙 王燕慧 郭佳琦 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （西安 710075）

本文參照國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-1997《紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓試驗(yàn)》與國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)ISO 9073-3-1989《紡織品 非紡織品的試驗(yàn)方法 第3部分：斷裂強(qiáng)度和伸長(zhǎng)度的測(cè)定》規(guī)定的質(zhì)量要求和檢測(cè)方法，結(jié)合本單位近幾年的檢測(cè)情況提出一些思考和建議，以期對(duì)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程提供重要指導(dǎo)意義。

一次性使用手術(shù)衣 拉伸強(qiáng)度 抗?jié)B水性 檢測(cè)方法

0.前言

手術(shù)衣是手術(shù)人員在實(shí)施手術(shù)介入穿透皮膚或粘膜的過(guò)程中防止感染原傳播和液體滲透的一種醫(yī)療器械[1]。手術(shù)衣應(yīng)具有防止液體與微生物滲透的性能，并且在穿著使用中應(yīng)整潔干凈，不易產(chǎn)生毛屑或微塵，因手術(shù)衣表面掉落的絨毛、微粒等容易攜帶病原體，對(duì)病人安全造成危害。同時(shí)，評(píng)估手術(shù)衣的防護(hù)性能時(shí)應(yīng)考慮織物的牽張力及耐磨損性能。因?yàn)橐路钠屏雅c磨損將使病原體與醫(yī)護(hù)人員的皮膚產(chǎn)生直接接觸，使手術(shù)衣失去防護(hù)能力。另外，手術(shù)時(shí)病人的血液會(huì)噴濺出來(lái)，所以，手術(shù)衣還須具備一定吸附功能及耐水壓性能。因此，拉伸強(qiáng)度和抗?jié)B水性是評(píng)價(jià)一次性使用手術(shù)衣安全性能的主要指標(biāo)，由此受到越來(lái)越多醫(yī)護(hù)人員的關(guān)注。

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心是國(guó)內(nèi)對(duì)一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之一。本文主要參照YY/T 0506-2009、YY/T 0506-2005相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求和檢測(cè)方法[2～3]，并結(jié)合本單位對(duì)一次性使用手術(shù)衣的檢驗(yàn)情況，對(duì)一次性使用手術(shù)衣的拉伸強(qiáng)度和抗?jié)B水性進(jìn)行了檢測(cè)，分析其性能的穩(wěn)定性，以期對(duì)提高一次性使用手術(shù)衣的產(chǎn)品質(zhì)量提供理論依據(jù)和研究資料。

1.儀器與試樣

1.1 萬(wàn)能材料拉力機(jī)

生產(chǎn)廠家：美國(guó)INSTRON公司，規(guī)格型號(hào)：3365，精度：0.0001N，測(cè)量范圍：0～5000N。

1.2 織物滲水度測(cè)試儀

生產(chǎn)廠家：溫州大榮紡織標(biāo)準(zhǔn)儀器廠，規(guī)格型號(hào)：YG（B）812，精度：≤2.5mm，測(cè)量范圍：100～1200mm水柱。

1.3 實(shí)驗(yàn)樣品

產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣，生產(chǎn)單位：新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：Ⅰ型 120cm×120cm，產(chǎn)品批號(hào)：20140501。

2.試驗(yàn)方法及結(jié)果

一次性使用手術(shù)衣由前身、后身、袖子、系帶等組成。產(chǎn)品分為關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域：產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域是產(chǎn)品上最容易染上來(lái)自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域，如手術(shù)衣的前面和袖子；產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域是產(chǎn)品上不太可能向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅驹膮^(qū)域，如手術(shù)衣的背部。

本文檢測(cè)分析了一次性使用手術(shù)衣的拉伸強(qiáng)度、抗?jié)B水性兩項(xiàng)機(jī)械性能，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-1997[4]、ISO 9073-3-1989[5]對(duì)其關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行了檢測(cè)。

2.1 拉伸強(qiáng)度

2.1.1 試樣制備

干態(tài)：在離布邊至少100mm處裁取試樣。

濕態(tài)：先將試樣在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)大氣中平衡24h以上，進(jìn)行濕態(tài)調(diào)節(jié)，然后再在離布邊至少100mm處裁取試樣。

在樣品的縱向和橫向各裁取5塊以上試樣，并使試樣長(zhǎng)度方向分別平行于縱向和橫向。試樣寬度為（50±0.5）mm，長(zhǎng)度應(yīng)滿足名義夾持距離200mm。

2.1.2 操作步驟

校準(zhǔn)拉力機(jī)零位，調(diào)節(jié)拉力試驗(yàn)機(jī)的名義夾持距離為（200±1）mm，拉伸速度為（100±10）mm/min。在夾具中心位置夾持試樣，并在試樣下端施加預(yù)張力，確保試樣縱向軸線與夾具口線成直角，然后夾緊上下夾具。重復(fù)該試驗(yàn)，并記錄平均值，試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1-表3。

2.2 抗?jié)B水性

2.2.1 檢測(cè)環(huán)境

表1. 干態(tài)時(shí)關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果（單位：N）

表2. 干態(tài)時(shí)非關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果（單位：N）

使用去離子水溫27±2°C；施加水壓方向：從試樣上面施壓；水壓上升的速率為：100 mmH2O/min；試驗(yàn)手術(shù)衣的：外面。

2.2.2 操作步驟

試驗(yàn)面積為：100cm2，分別在防護(hù)服前胸取一片，后背兩片和腿部左右各取一片試樣（共五片）。擦凈夾緊裝置表面的水，把調(diào)濕過(guò)的試樣夾緊在試驗(yàn)頭中，使織物試驗(yàn)面與水接觸。夾緊時(shí)使水不會(huì)在試驗(yàn)開(kāi)始前，因受壓而透過(guò)試樣。然后立刻對(duì)試樣施加遞增的水壓，并不斷觀察滲水的跡象。不考慮那些形成以后不再增大的細(xì)微水珠，在織物同一處滲出的連續(xù)性水珠不作累計(jì)。注意第三處滲水是否產(chǎn)生在夾緊裝置的邊緣處，若此時(shí)導(dǎo)致水壓值低于同一樣品的其他試樣的最低值，則此數(shù)據(jù)應(yīng)予剔除，需增補(bǔ)試樣另行試驗(yàn)，直到獲得正常結(jié)果所必須的次數(shù)為止。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。

表3. 濕態(tài)時(shí)關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果（單位：N）

表4. 抗?jié)B水性檢測(cè)結(jié)果

3.結(jié)果分析及結(jié)論

3.1 參照標(biāo)準(zhǔn)要求分析

根據(jù)國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-1997《紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓試驗(yàn)》和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9073-3-1989《紡織品 非紡織品的試驗(yàn)方法 第3部分：斷裂強(qiáng)度和伸長(zhǎng)度的測(cè)定》對(duì)一次性使用手術(shù)衣性能的要求，由表1、表2和表3（拉伸強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果）及表4（抗?jié)B水性檢測(cè)結(jié)果）測(cè)得的數(shù)據(jù)可知，所檢測(cè)的一次性使用手術(shù)衣的拉伸強(qiáng)度和抗?jié)B水性性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

圖1. 干態(tài)時(shí)關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度

圖2. 干態(tài)時(shí)非關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度

圖3. 濕態(tài)時(shí)關(guān)鍵區(qū)域的拉伸強(qiáng)度

3.2 性能穩(wěn)定性分析

圖4. 關(guān)鍵區(qū)域抗?jié)B水性

圖5. 非關(guān)鍵區(qū)域抗?jié)B水性

根據(jù)圖1、圖2、圖3統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知，此次測(cè)得的一次性使用手術(shù)衣無(wú)論是在干態(tài)時(shí)的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域，還是在濕態(tài)時(shí)的關(guān)鍵區(qū)域，其橫向和縱向的拉伸強(qiáng)度均大于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的20N，符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，且實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定；根據(jù)圖4、圖5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知，此次利用靜水壓試驗(yàn)測(cè)得的一次性使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的抗?jié)B水性大于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的20cmH2O，非關(guān)鍵區(qū)域的抗?jié)B水性大于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的10cmH2O，均符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，且數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定。

4. 討論

4.1 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)注意事項(xiàng)

為確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，需嚴(yán)格控制樣品的預(yù)處理環(huán)節(jié)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，首先，分清一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。其次，分清產(chǎn)品的縱向和橫向，最后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求裁取試驗(yàn)所要求的長(zhǎng)度與寬度。

4.2 抗?jié)B水性試驗(yàn)注意事項(xiàng)

嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-1997《紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓試驗(yàn)》的要求，在裁取試樣后，將試樣夾緊在試驗(yàn)裝置時(shí)，一定要注意使水不會(huì)在試驗(yàn)開(kāi)始前因受壓而透過(guò)試樣，也不要夾的太緊，以防夾斷試樣影響試驗(yàn)結(jié)果。不考慮那些形成以后不再增大的細(xì)微水珠，在織物同一處滲出的連續(xù)性水珠不作累計(jì)。

4.3 討論與建議

此次檢測(cè)的一次性使用手術(shù)衣的部分性能（拉伸強(qiáng)度、抗?jié)B水性）均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)結(jié)果表明，實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定。因此該參數(shù)性能穩(wěn)定。在此，提醒醫(yī)院如購(gòu)買一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品，請(qǐng)到具備醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，以確保產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和質(zhì)量安全性。

[1] YY/T 0506.1-2005,《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》[S].

[2] YY/T 0506.2-2009,《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》[S].

[3] YY/T 0506.3-2005,《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗(yàn)方法》[S].

[4] GB/T 4744-1997,《紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓試驗(yàn)》[S].

[5] ISO 9073-3-1989,《紡織品 非紡織品的試驗(yàn)方法 第3部分：斷裂強(qiáng)度和伸長(zhǎng)度的測(cè)定》[S].

Test Methods of Disposable Gown’s Tensile Strength and Resistance of Water Permeability

WANG Li-ping XU Li-bin CHEN Zhuo-yue WANG Miao WANG Yan-hui GUO Jia-qi Shaanxi Medical Devices Testing Center (Xi’an 710075)

According to the quality requirements and test methods, the properties of the disposable gown have been detected with reference to the recommended national standards GB/T 4744-1997 “Textiles-Testing and evaluation for water resistance-Hydrostatic pressure method”, and the international standard ISO 9073-3-1989 Textiles； test methods of nonwovens； part 3: determination of tensile strength and elongation. Some thoughts and suggestions are given combined with the testing situation of our center, which in order to provide important guiding significance for the products of disposable gown.

disposable gown, tensile strength, resistance of water permeability, test methods

1006-6586(2016)01-0043-04

R318.08

A

2014-10-17