王澤華 曹國(guó)芳 郭兆君 劉梟寅 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100044）

關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程滿意度的調(diào)查研究

王澤華 曹國(guó)芳 郭兆君 劉梟寅 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100044）

為了解行政相對(duì)人對(duì)于我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程的意見(jiàn)與建議，本研究面向業(yè)內(nèi)企業(yè)對(duì)各環(huán)節(jié)滿意度進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)流程提供參考。

醫(yī)療器械 延續(xù)注冊(cè) 企業(yè) 滿意度調(diào)查 統(tǒng)計(jì)分析

0.前言

問(wèn)卷調(diào)查是一種發(fā)掘事實(shí)現(xiàn)況的研究方式，調(diào)查者運(yùn)用統(tǒng)一設(shè)計(jì)的問(wèn)卷向被選取的調(diào)查對(duì)象了解情況或征詢意見(jiàn)，是一種常見(jiàn)而有效的研究社會(huì)科學(xué)問(wèn)題的方法[1]。

2014年10月，新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，了解行政相對(duì)人對(duì)于新法規(guī)延續(xù)注冊(cè)流程的意見(jiàn)，對(duì)未來(lái)完善法規(guī)制定有著積極的意義。本課題設(shè)計(jì)了一份包含13個(gè)客觀問(wèn)題和2個(gè)主觀問(wèn)題的應(yīng)用型調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)相應(yīng)問(wèn)題開(kāi)展研究，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)流程提供參考。

1.研究方法

為方便研究，本課題根據(jù)實(shí)踐情況參考相關(guān) 法規(guī)，將100人以下企業(yè)定義為小微型企業(yè)，將100人以上企業(yè)定義為大中型企業(yè)[2,3]；將含外資成分的企業(yè)定義為境外企業(yè)，不含外資成分的定義為境內(nèi)企業(yè)[4]，在分析過(guò)程中分別歸納對(duì)比。本次調(diào)查共向業(yè)內(nèi)公司發(fā)出 100份問(wèn)卷，累計(jì)收回54份問(wèn)卷，其中境內(nèi)企業(yè)總計(jì)31份，境外企業(yè)23份；小微型企業(yè)共29份，大中型25份。本研究使用excel、Spss等軟件對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)分析，并嘗試從中找出一些共性的結(jié)果和規(guī)律。

問(wèn)卷包含三個(gè)部分，第一部分針對(duì)填寫企業(yè)的基本情況進(jìn)行調(diào)查（如企業(yè)規(guī)模性質(zhì)，進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的時(shí)間等）；第二部分主要就延續(xù)注冊(cè)中三大流程（受理，審評(píng)，審批）的總體情況、步驟設(shè)置合理性和耗時(shí)長(zhǎng)短的滿意度進(jìn)行評(píng)分調(diào)查，每個(gè)流程三個(gè)問(wèn)題，評(píng)分由非常不滿意到非常滿意按1～5分評(píng)價(jià)；第三部分采用開(kāi)放式問(wèn)題的方式征詢企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)及原因，并請(qǐng)其提出整個(gè)延續(xù)注冊(cè)流程中可能存在的問(wèn)題和改進(jìn)建議，共6個(gè)問(wèn)題。

2.各環(huán)節(jié)滿意度調(diào)查結(jié)果

圖1. 企業(yè)對(duì)延續(xù)注冊(cè)總體的滿意度

圖2. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對(duì)比

2.1 整體滿意度調(diào)查結(jié)果

首先，針對(duì)調(diào)查企業(yè)的整體滿意度進(jìn)行匯總研究，歸納企業(yè)認(rèn)為的延續(xù)注冊(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)的主要原因，給出滿意度的總體情況分析。滿意度最低的為受理耗時(shí)，3.20分；最高的為審批步驟設(shè)置，3.98分，且所有環(huán)節(jié)耗時(shí)的滿意度都較低，均不高于3.5分。具體結(jié)果詳見(jiàn)圖1。

2.2 境內(nèi)外企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

之后本研究針對(duì)境內(nèi)外企業(yè)對(duì)延續(xù)注冊(cè)流程的滿意度結(jié)果分別進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)，以了解境內(nèi)外企業(yè)之間對(duì)延續(xù)注冊(cè)的態(tài)度是否存在差異或某些規(guī)律。直觀上看，除審批耗時(shí)外，其他絕大部分項(xiàng)目境內(nèi)企業(yè)的滿意度都高于境外企業(yè)，并且滿意度最低的皆為受理耗時(shí)，最高的均是審批步驟設(shè)置，詳細(xì)對(duì)比情況請(qǐng)見(jiàn)圖2。

2.3 大中型與小微型企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

最后，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)的滿意度情況也被分別進(jìn)行了分析研究，方法與之前相同。大中型企業(yè)的評(píng)分與小微型企業(yè)評(píng)分存在較大差異，大中型企業(yè)對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)耗時(shí)滿意度最低，對(duì)受理環(huán)節(jié)整體滿意度最高；而小微企業(yè)評(píng)分與整體結(jié)果一致，即滿意度最低的為受理耗時(shí)；最高的為審批步驟設(shè)置。相應(yīng)滿意度調(diào)查結(jié)果如圖3。

3.滿意度調(diào)查結(jié)果分析

3.1 平均滿意度分析

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，企業(yè)對(duì)于現(xiàn)有延續(xù)注冊(cè)流程認(rèn)可度較高，平均滿意度為3.7分（即所有企業(yè)各項(xiàng)滿意度的算術(shù)平均值），如圖4。各項(xiàng)滿意度均值不低于3分的，達(dá)45家，占83.33%，不低于4分的企業(yè)達(dá)到33家，超過(guò)60%。說(shuō)明現(xiàn)有的延續(xù)注冊(cè)流程可能存在一定瑕疵需要改進(jìn)，但結(jié)構(gòu)設(shè)置總體基本合理。同時(shí)結(jié)果也反映出各項(xiàng)之間滿意度相差較為明顯，企業(yè)對(duì)于某些環(huán)節(jié)程序設(shè)置及耗時(shí)的滿意度較低。從圖1中可以看出審批環(huán)節(jié)滿意度較高，而受理環(huán)節(jié)意見(jiàn)較多，且各環(huán)節(jié)耗時(shí)普遍受到企業(yè)質(zhì)疑，滿意度偏低（均低于平均滿意度3.7）。說(shuō)明在產(chǎn)品安全有效性驗(yàn)證有保證的前提下，可以探索適當(dāng)縮短各流程時(shí)間的措施。此外，各項(xiàng)結(jié)果的方差都較大（方差在0.74～1.12之間，見(jiàn)圖1），說(shuō)明不同企業(yè)對(duì)于延續(xù)注冊(cè)各環(huán)節(jié)的滿意程度存在一定差異。

3.2 分階段滿意度分析

問(wèn)卷第三部分針對(duì)延續(xù)注冊(cè)四個(gè)重要環(huán)節(jié)（受理，審評(píng)，審批，制證）的最滿意與最不滿意的部分及原因進(jìn)行了調(diào)查，各環(huán)節(jié)得票情況如表1。

調(diào)查結(jié)果中，企業(yè)認(rèn)為延續(xù)注冊(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)的前三位的主要原因分別為監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦事人員數(shù)量不足（得票38），法規(guī)描述不明晰導(dǎo)致的材料補(bǔ)正/補(bǔ)充（得票29），程序冗雜重復(fù)（得票23），此三項(xiàng)可以作為未來(lái)改進(jìn)的參考方向。審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)大體一致，制證環(huán)節(jié)企業(yè)最為滿意，行政審批滿意度居中。而審評(píng)環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)則出現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)，最滿意環(huán)節(jié)得票最多，最不滿意環(huán)節(jié)得票第二。受理環(huán)節(jié)最不滿意的得票第一。審評(píng)與受理都需要與企業(yè)直接接觸交流，表明窗口單位往往更具爭(zhēng)議性。

3.3 境內(nèi)外企業(yè)滿意度分析

縱軸表征平均得分情況，橫軸1～9分別代表問(wèn)卷第二部分受理，審評(píng)，審批的總體情況，步驟設(shè)置，耗時(shí)滿意度的九個(gè)問(wèn)題

圖4. 企業(yè)平均滿意度占比

表1. 四大環(huán)節(jié)最滿意與最不滿意的得票情況

圖5. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對(duì)照?qǐng)D

圖6. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度線性擬合

從圖5“內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對(duì)照?qǐng)D”中可以看出，受理耗時(shí)的境內(nèi)企業(yè)滿意度明顯高于境外企業(yè)，其他各項(xiàng)滿意度境內(nèi)企業(yè)與境外企業(yè)大體相當(dāng)，僅略高于境外企業(yè)。進(jìn)一步進(jìn)行二者一致性分析（見(jiàn)表2，圖6），二者線性一致性較好，且線性擬合系數(shù)為0.83，接近于1。二者總體看法相近，審評(píng)及審批程序合理性滿意度均最高，受理和審評(píng)耗時(shí)滿意度均最低。受理環(huán)節(jié)耗時(shí)境內(nèi)企業(yè)評(píng)分顯著高于境外，可能由于在受理方面境內(nèi)企業(yè)存在一定的優(yōu)勢(shì)，這在后面問(wèn)卷主觀題目回答中得到印證：境外企多提出，受理環(huán)節(jié)的形式檢查往往伴隨多次補(bǔ)正，國(guó)內(nèi)企業(yè)可以較快完成，而國(guó)外企業(yè)則因需要新的簽章公證和傳遞距離的問(wèn)題，經(jīng)常會(huì)耗費(fèi)更多時(shí)間。此外，境內(nèi)企業(yè)滿意度大多略高于境外企業(yè)，可能由于監(jiān)管部門均與本土企業(yè)溝通更順暢，容易獲得更多的理解，但這種評(píng)分差距并不明顯。表明境內(nèi)、境外企業(yè)對(duì)各方面的滿意度總體看法基本一致。某種程度上反映了監(jiān)管部門對(duì)境內(nèi)、境外企業(yè)沒(méi)有顯著的區(qū)別對(duì)待。

3.4 大中型與小微型企業(yè)滿意度分析

縱軸表征平均得分情況，橫軸1～9分別代表問(wèn)卷第二部分受理、審評(píng)、審批的總體情況，步驟設(shè)置，耗時(shí)滿意度的九個(gè)問(wèn)題

從圖7中可以看出，大中型企業(yè)對(duì)于受理環(huán)節(jié)的總體滿意度和審批環(huán)節(jié)程序設(shè)置滿意度最高，對(duì)于受理耗時(shí)和技術(shù)審評(píng)耗時(shí)滿意度最低；小微型企業(yè)對(duì)于審評(píng)環(huán)節(jié)程序設(shè)置和審批環(huán)節(jié)程序設(shè)置滿意度最高，對(duì)受理耗時(shí)和受理總體滿意度最低。大中型企業(yè)對(duì)各項(xiàng)滿意度均值略高于小微企業(yè)，但多數(shù)項(xiàng)目上普遍與小微型企業(yè)相近，直觀上看二者在多數(shù)項(xiàng)目上滿意度總體看法較為一致，且有三項(xiàng)滿意度分值基本相等。但對(duì)于受理總體滿意度、受理耗時(shí)和受理程序設(shè)置方面，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)滿意度存在明顯的差異，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評(píng)分要高出很多?？赡苁怯捎诖笾行推髽I(yè)產(chǎn)品多，容易積累相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，存在一定優(yōu)勢(shì)。而審評(píng)環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)積累相對(duì)困難，審批環(huán)節(jié)與企業(yè)交流接觸相對(duì)較少，所以這兩項(xiàng)無(wú)顯著差別。

表2 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度一致性分析

圖7. 不同規(guī)模企業(yè)各項(xiàng)滿意度對(duì)照?qǐng)D

4.結(jié)論

現(xiàn)有的延續(xù)注冊(cè)流程整體合理，局部存在一些可以改進(jìn)的地方。與相對(duì)人接觸溝通更多的審評(píng)和受理環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)則呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)，而審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)則大體一致，表明窗口單位往往更具爭(zhēng)議性。

境內(nèi)、境外的企業(yè)對(duì)不同環(huán)節(jié)的滿意度得分情況有著較高的一致性，雖然境外企業(yè)滿意度均值略高于境內(nèi)企業(yè)，但除受理時(shí)間外的絕大部分滿意度評(píng)分差別不大，某種程度上反映了各監(jiān)管部門對(duì)境內(nèi)、境外企業(yè)沒(méi)有顯著的區(qū)別對(duì)待。

大中型企業(yè)滿意度略高于小微型企業(yè)，且大中型企業(yè)的部分項(xiàng)目評(píng)分結(jié)果與小微型企業(yè)存在較大差異。針對(duì)作為窗口單位的受理中心的三項(xiàng)評(píng)分（受理總體滿意度、受理耗時(shí)和受理程序設(shè)置），其差別尤為明顯，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評(píng)分要高出很多。說(shuō)明在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有溝通，且相關(guān)經(jīng)驗(yàn)易于積累的環(huán)節(jié)上，大中型企業(yè)可能存在一定優(yōu)勢(shì)。在審評(píng)、審批環(huán)節(jié)，大中型企業(yè)和小微型企業(yè)則沒(méi)有顯著差別。因此可以考慮完善相關(guān)指導(dǎo)性文件和增加相關(guān)培訓(xùn)工作，給予企業(yè)更多的指導(dǎo)。

[1] 百度百科.調(diào)查問(wèn)卷. [EB/OL]. http://baike.baidu.com/link?url=covNJ1FJUrlNMTqeAEw3kihhTFtEPxC108sqwKwLVc PFZ7Aq9dLpenfJMvfYIVVArSKPw--aRB-av6miVVOeya#reference-[1]-1319790-wrap.

[2] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)[Z].2009-09-19.

[3] 全國(guó)人大. 中華人民共和國(guó)中小企業(yè)促進(jìn)法[Z].2002-06-09.

[4] 全國(guó)人大. 中華人民共和國(guó)外資企業(yè)法[Z].2000-10-31.

Analysis of Satisfaction Survey on Current Medical Device Registration Renewal Process

WANG Ze-hua CAO Guo-fang GUO Zhao-jun LIU Xiao-yin Center for Medical Device Evaluation. CFDA (Beijing 100044)

This article made a satisfaction survey on current medical device registration renewal process, in order to learn the attitudes of administrative counterpart. Questionnaires on satisfaction of each segment were sent to some medical device enterprises. Statistical analysis was given to find out the general opinions on the current registration renewal process, which may be helpful to further optimization.

medical device, re-registration, enterprise, satisfaction survey, statistical analysis

1006-6586(2016)01-0025-04

R194

A

2015-10-25