崔永春 劉曉鵬 張宏 張冬 吳愛麗 唐躍 心血管植入材料臨床前研究評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家心血管病中心，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，阜外醫(yī)院，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心 （北京 100037）

不同種類人工心臟瓣膜的比較及其生物學(xué)評(píng)價(jià)

崔永春 劉曉鵬 張宏 張冬 吳愛麗 唐躍 心血管植入材料臨床前研究評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家心血管病中心，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，阜外醫(yī)院，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心 （北京 100037）

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)大部分人工心臟瓣膜是從歐美等國(guó)家進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)率較低。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是生物醫(yī)學(xué)材料科學(xué)和組織工程學(xué)的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜的開發(fā)研究與臨床應(yīng)用提供了新機(jī)遇。本文將對(duì)現(xiàn)有不同種類的心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)及其生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行闡述，為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜的研發(fā)或改良提供資料支持。

人工心臟瓣膜 機(jī)械瓣 生物瓣 介入瓣 生物評(píng)價(jià)

0.引言

人工心臟瓣膜是一種治療心臟瓣膜疾病或缺損的心臟植介入醫(yī)療器械。1960年人工心臟瓣膜首次應(yīng)用于臨床，之后經(jīng)歷了機(jī)械瓣、生物組織瓣、介入瓣等階段[1,2]，目前已成為心血管治療領(lǐng)域一種非常重要的醫(yī)療器械，是先天性畸形及風(fēng)濕性心臟病、心臟退化以及細(xì)菌感染等疾病所造成的后天性心臟瓣膜疾病引發(fā)的心臟瓣膜功能異常的重要治療手段[3～7]。當(dāng)前國(guó)內(nèi)心臟瓣膜病患者約占心臟病患者的30%，每年有大量的患者需要進(jìn)行心臟換瓣手術(shù)，因此開展人工心臟瓣膜的研制工作不僅具有科學(xué)意義，而且具有巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)意義[8]。

本文將分別對(duì)現(xiàn)有不同種類的心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)、功能特點(diǎn)及其生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行描述。

1.機(jī)械瓣

機(jī)械瓣膜是由人工材料制成的可植入心臟內(nèi)代替心臟瓣膜，使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)，并具有天然心臟瓣膜功能的的人工器官。機(jī)械瓣由堅(jiān)硬材料（支架）、彈性材料（阻塞體）和織品類材料（瓣環(huán)）三部分組成。

常用的堅(jiān)硬材料：①鈷鉻鎳合金，是一種相當(dāng)堅(jiān)硬的金屬，可植入與體內(nèi)長(zhǎng)期不變并可高度拋光；②鈦，它優(yōu)于鈷鉻鎳 合金，不必鑄造，可以機(jī)械加工，非常惰性且能高度拋光。③delrin，是一種聚縮醛樹脂，缺點(diǎn)是輕度吸水；④Teflon，軟而缺乏結(jié)構(gòu)強(qiáng)度；⑤超高密度聚乙烯和聚丙烯都可以加壓消毒且極穩(wěn)定，但需用澆鑄技術(shù)制造。

常用彈性材料：美國(guó)Dowcorning公司特別制造的硅橡膠是最令人滿意的彈性體，1961年Storr-Ed-wards用它制造成球型瓣膜。

織品：滌綸長(zhǎng)絲編織而成，用滌綸線牢固地扎在瓣架的凹槽內(nèi)，具有不皺不縮，不變形，尺寸穩(wěn)定等特點(diǎn)，被周圍組織包埋后，更能使其牢固地固定。

機(jī)械瓣就其造型來(lái)講，自誕生之日起先后經(jīng)歷了球籠瓣和籠碟瓣、斜碟瓣、雙葉瓣四代里程碑式變革[9～12]。

表1. 不同人工機(jī)械瓣膜比較

2.生物組織瓣

現(xiàn)市場(chǎng)占有率較大的另一類人工心臟瓣膜為生物組織瓣，與全部用人造材料制成的機(jī)械瓣比較，生物組織瓣全部或部分用生物組織制成。通常具有良好的生物相容性和血流動(dòng)力學(xué)特性，在臨床中應(yīng)用廣泛。生物組織瓣分為同種生物瓣和異種生物瓣兩種。材料來(lái)源分為：（1）同種同體組織：闊筋膜、肺動(dòng)脈；（2）同種異體組織：動(dòng)脈瓣、硬腦膜、闊筋膜；（3）異種異體組織：豬主動(dòng)脈瓣、牛心包、牛主動(dòng)脈瓣。生物瓣中以豬主動(dòng)脈瓣最為常見，牛心包瓣是僅次于豬主動(dòng)脈瓣用得較多的生物瓣。國(guó)內(nèi)1972年由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院率先研制成功，1976年應(yīng)用于臨床。人工心臟瓣膜重大事件，見表3。牛心包組織與人類心包組織相似，其膠原纖維排列呈多向性，并呈波浪狀結(jié)構(gòu)，具有較好的生物學(xué)特性。現(xiàn)代表產(chǎn)品有LS瓣、Lonescu-Shiley低架瓣、EdwardsPericardial瓣、HancokePericardial瓣、MedicalMitroflow瓣等。

生物瓣的優(yōu)點(diǎn)：（1）抗凝血性好，不易形成血栓和栓塞，術(shù)后抗凝治療6個(gè)月即可，不必再服用抗凝血藥物；（2）置換后接近正常的血液動(dòng)力學(xué)特征，即瓣口流道中流體的中心流特征，由于沒(méi)有阻塞體，血栓形成的可能性非常低，并且不會(huì)對(duì)血液有形成分產(chǎn)生破壞；（3）制作瓣膜的材料有很好的血液相容性，不會(huì)產(chǎn)生凝血、溶血以及形成血栓等良好特性，能維持長(zhǎng)期組織學(xué)上與功能的完整性。缺點(diǎn)是強(qiáng)度較差，瓣膜耐久性比機(jī)械瓣短，預(yù)期使用壽命一般是15～20年。

目前阻礙生物組織瓣推廣應(yīng)用的最主要問(wèn)題是瓣膜鈣化問(wèn)題。為攻克該瓶頸，人們一直在不懈地研究，發(fā)現(xiàn)鈣化原因如下：

（1）無(wú)完整內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋的生物瓣由于不能控制血漿成分的滲入，可能是引起組織鈣化和衰壞的條件；（2）血流動(dòng)力學(xué)狀況不良的情況下，會(huì)產(chǎn)生血流滯流區(qū)易引起血栓形成，這種血栓極易促使鈣鹽的沉積形成鈣鹽沉積區(qū)，又產(chǎn)生血栓再形成，如此形成惡性循環(huán)，而導(dǎo)致生物瓣鈣化失靈；（3）血中鈣磷離子是荷電粒子，瓣膜表面電荷的變化，對(duì)鈣、磷離子的沉積有很大影響。根據(jù)實(shí)驗(yàn)可知，材料表面負(fù)電荷占優(yōu)勢(shì)時(shí)，鈣離子沉積的可能性較大。隨著人們對(duì)鈣化機(jī)制認(rèn)識(shí)的不斷深入，相信不久將來(lái)會(huì)找到解決問(wèn)題的方案。

另一種未來(lái)最有希望得到大規(guī)模利用的性能優(yōu)異的心臟瓣膜是組織工程人工心臟瓣膜[15,16]（tissue engineered heart valve：TEHV），它是美國(guó)波士頓市生物科學(xué)家們開發(fā)的一種前所未有的新方法，即利用病人自身細(xì)胞經(jīng)人工培育后成為新的心臟瓣膜，用于置換損壞的心臟瓣膜。其方法是將自體細(xì)胞（包括成纖維細(xì)胞核內(nèi)皮細(xì)胞）在體外先后種植于生物可降解材料的支架上，形成成纖維細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞層，移植后，隨著支架的降解吸收，自體瓣膜可建立。由于瓣膜完全來(lái)自于自體細(xì)胞，有完整的內(nèi)細(xì)胞層，因此無(wú)免疫原性、無(wú)須抗凝、具有可以生長(zhǎng)、可以修復(fù)自身的損傷和較好的耐久性等優(yōu)點(diǎn)，是一種新型的理想的人工生物心臟瓣膜。TEHV的在體實(shí)驗(yàn)研究尚處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，近期效果比較明顯，但是仍然有許多技術(shù)和臨床問(wèn)題需要解決。

3.介入瓣

圖1. 典型的介入支架瓣膜結(jié)構(gòu)

20世紀(jì)，對(duì)于瓣膜植入治療，公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)為外科開胸行二尖瓣成形或置換術(shù)。隨著介入心臟病學(xué)的迅速發(fā)展，2002年，Cribier等報(bào)道了世界上第一例經(jīng)導(dǎo)管植入主動(dòng)脈瓣膜的人體試驗(yàn)的結(jié)果[17]，引起廣泛關(guān)注。經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入治療方法的出現(xiàn)開創(chuàng)了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換的新時(shí)代[18]。相對(duì)于外科手術(shù)，支架瓣膜介入治療對(duì)人體的創(chuàng)傷微小、術(shù)后恢復(fù)快、不留疤痕，造福很多患者?，F(xiàn)在介入心瓣技術(shù)已經(jīng)不止用于危重病人的治療，還可以作為外科手術(shù)治療的替代方案用于普通病人的治療。目前常用的支架瓣膜如圖1所示，其性能見表2。

表2. 不同介入支架瓣膜的比較

4.人工心臟瓣膜生物學(xué)評(píng)價(jià)

雖然現(xiàn)有瓣膜已經(jīng)取得了不錯(cuò)的臨床效果，但同時(shí)亦存在諸多不足。為最大限度確保產(chǎn)品質(zhì)量，幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，便于手術(shù)臺(tái)上操作，我國(guó)2008年頒發(fā)國(guó)標(biāo)《心血管植入物人工心臟瓣膜》，明確規(guī)定了人工心臟瓣膜上市前需要進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程。體外實(shí)驗(yàn)主要包括流體力學(xué)試驗(yàn)（包括靜態(tài)前向流試驗(yàn)、穩(wěn)態(tài)泄露試驗(yàn)、脈動(dòng)流試驗(yàn)）和疲勞試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)心臟瓣膜的耐久性和破壞性。為了獲得動(dòng)物體內(nèi)反映人工心臟瓣膜預(yù)知性能及不可預(yù)知的副作用資料，需要進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)[39]。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般要求：（1）瓣膜植入至少一個(gè)預(yù)期使用的解剖位置；（2）實(shí)驗(yàn)瓣膜和對(duì)照瓣膜應(yīng)具有和臨床使用瓣膜相同的設(shè)計(jì)和尺寸；（3）所有人工心臟瓣膜植入應(yīng)使用相同的外科技術(shù)，詳細(xì)記錄手術(shù)過(guò)程，包括縫合方法、瓣膜放置方位和手術(shù)并發(fā)癥。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇：考慮到動(dòng)物體型大小及術(shù)后看護(hù)，大部分國(guó)內(nèi)外心臟瓣膜植入實(shí)驗(yàn)均用羊作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，而且要求同性別、同月齡的，數(shù)量要求是至少有6只動(dòng)物存活20周以上。另外，至少應(yīng)該有2只動(dòng)物植入對(duì)照瓣膜。每個(gè)植入人工心臟瓣膜的動(dòng)物都應(yīng)該進(jìn)行死后檢查，要保留所有動(dòng)物的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；包括20周中存活和沒(méi)有存活的動(dòng)物。統(tǒng)計(jì)動(dòng)物的死亡率時(shí)，應(yīng)該基于術(shù)中及術(shù)后30天內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物存活情況。記錄實(shí)驗(yàn)前動(dòng)物的健康情況以及動(dòng)物存活階段使用的藥物名稱和劑量（例如，抗生素或止血藥）[40]。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：

（1）主要器官的大體和顯微病理結(jié)果，包括最短植入期內(nèi)死亡的動(dòng)物；心臟瓣膜植入位置的形態(tài)以及主要器官是否發(fā)生血栓情況；如果動(dòng)物不是處死的，應(yīng)記錄動(dòng)物的死亡原因。

（2）取出的人工心臟瓣膜外觀：包括直觀形象記錄和瓣膜結(jié)構(gòu)改變?cè)u(píng)價(jià)。

（3）描述并記錄所有血液試驗(yàn)研究結(jié)果，包括植入后各時(shí)間點(diǎn)的溶血評(píng)價(jià)、血液學(xué)評(píng)價(jià)和血液化學(xué)評(píng)價(jià)。

（4）20周后或20周中血液動(dòng)態(tài)性能評(píng)價(jià)，包括測(cè)量在心臟指數(shù)約是3L/(min·m2)時(shí)的跨瓣壓差（kPa或mmHg）、心率、平均主動(dòng)脈壓、心輸出量（L/min）、3個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)的返流量，瓣周泄漏量和瓣葉運(yùn)動(dòng)情況。

（5）瓣膜結(jié)構(gòu)發(fā)生的任何變化：明顯的損壞、材料的降解、變形和鈣化。

5.展望

心臟瓣膜疾病是一類危及人類健康和生命的疾病，嚴(yán)重影響患者的工作和生活質(zhì)量。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療保障體系的逐步完善，我國(guó)心臟瓣膜替換病人的數(shù)量將會(huì)逐漸增加，這將為我國(guó)國(guó)產(chǎn)心臟瓣膜發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇。心臟是一個(gè)高精密組織結(jié)構(gòu)器官，完全模擬其功能的人工心臟是極不容易的，需要醫(yī)學(xué)、生物物理、工程學(xué)、電子學(xué)等多學(xué)科的綜合應(yīng)用和相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期的研究。由于人工心臟瓣膜是移植在人體心臟內(nèi)的一種人工器官，長(zhǎng)期和活的心肌組織、血液接觸，可能會(huì)產(chǎn)生一系列復(fù)雜的反應(yīng)，造成溶血、凝血，引起細(xì)胞的畸變和免疫排斥反應(yīng)等，從而影響其完善性，易造成新的疾病或痛苦。因此，理想的人工心臟瓣膜除了能完成其特定的功能外，還必須具有很好的生物相容性。心臟瓣膜行業(yè)市場(chǎng)急需結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、性能穩(wěn)定、安全、有效的抗凝血、抗感染的新型人工心臟瓣成品。因此，開展人工心臟瓣膜的研制工作不僅具有科學(xué)意義，而且具有巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)意義。雖然現(xiàn)有的人工心瓣還有很大的改進(jìn)和提高空間，但對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)，在不久的將來(lái)更加高級(jí)和先進(jìn)的人工心臟瓣膜還是非常值得期待的。

表3. 人工心臟瓣膜重大事件表

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The Comparison of Different Types of Artificial Heart Valves and Their Biological Evaluation

CUI Yong-chun LIU Xiao-peng ZHANG Hong ZHANG Dong WU Ai-li TANG Yue Peking Key Laboratory for Pre-clinical Evaluation of Cardiovascular Implant Material. State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, National Center for Cardiovascular Diseases, Animal Experimental Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College (Beijing 100037)

In recent years, most of the artificial heart valves are imported from Europe and the United States. The rapid development of science and technology, especially in biomedical materials and tissue engineering science, provide new opportunities for the development and clinical application of domestic artificial heart valves. This article compared the structural and functional characteristics of existing different kinds of heart valves, and dwelled on their biological evaluation to provide data support for the research, development or improvement of domestic artificial heart valves.

artificial heart valves, mechanical valve prosthesis, biovalve, in valve, biological evaluation

1006-6586(2016)01-0001-06

R318.11

A

2015-11-24

崔永春，醫(yī)學(xué)博士，副研究員