文 馬如林 任 濤

2016年是“十三五”開局之年，伴隨中國經濟進入新常態(tài)，醫(yī)藥經濟增速明顯放緩，加之國家藥品審評審批新政的實施，醫(yī)藥產業(yè)將面臨前所未有的格局振蕩和行業(yè)洗牌，也將迎來歷史性的機遇和挑戰(zhàn)。新形勢下，寧夏回族自治區(qū)藥品安全監(jiān)管、醫(yī)藥行業(yè)主管部門和藥品生產企業(yè)，都應就如何保證地產藥品安全、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展作出準確研判和有效應對。

準確把握當前醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展形勢

首先，從產業(yè)政策來看，黨的十八屆五中全會提出創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念；國家專門出臺指導意見促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，這既為藥品生產指明了方向，也為藥品監(jiān)管提供了行動指南。藥品生產企業(yè)要遵循五大發(fā)展理念，著力推動產業(yè)結構轉型升級。食品藥品監(jiān)管部門要把握五大發(fā)展理念：讓創(chuàng)新成為監(jiān)管的第一動力，讓協(xié)調成為監(jiān)管的重要方式，讓綠色成為監(jiān)管的基本元素，讓開放成為監(jiān)管的鮮明導向，讓共享成為監(jiān)管的根本宗旨。當前，醫(yī)藥行業(yè)面臨穩(wěn)增長、調結構等多重考驗，藥品生產企業(yè)要堅決執(zhí)行中央決策部署，加快推進供給側結構性改革，全力推動醫(yī)藥產業(yè)在研發(fā)、生產、管理等領域的創(chuàng)新升級。

其次，從法治環(huán)境來看，國務院近期修訂的《藥品管理法實施條例》，作為國家簡政放權的繼續(xù)，醫(yī)藥界將深受其惠。具體體現為：開辦藥品生產企業(yè)的規(guī)定進一步簡化，藥品再注冊的環(huán)節(jié)進一步減少，企業(yè)登記注冊的要求進一步放寬，多數藥品價格限制將被取消，國家定價藥品將實現市場化。這些修改在很大程度上方便了企業(yè)，提高了辦事效率，節(jié)約了辦事成本。同時要看到，2016年對藥品生產企業(yè)影響最重大、最深遠的莫過于藥品審評審批制度的改革。國務院及國務院辦公廳先后兩次發(fā)文出臺改革意見，部署仿制藥質量和療效一致性評價工作。對那些以口服化學固體制劑為主打的藥品生產企業(yè)來說，一致性評價將事關企業(yè)存亡，因此要盡早謀劃、抓緊啟動、有所取舍。

再次，從寧夏現狀來看，全自治區(qū)現有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)23家，共持有藥品批準文號551個。2015年全區(qū)醫(yī)藥工業(yè)總產值17.41億元，占全區(qū)GDP的0.6%，約占全國醫(yī)藥工業(yè)產值的0.062%，產值總額及所占比例均居全國末位，呈現企業(yè)規(guī)模小、技術水平低、藥品競爭力弱的基本特征。除了啟元藥業(yè)、金維制藥、多維藥業(yè)外，其他企業(yè)產值均未過億元，不少企業(yè)長期徘徊在百萬元數量級，整個行業(yè)增長乏力、創(chuàng)新不足，處于生存不易、發(fā)展更難的困境。在化學藥領域，由于原料藥產能過剩，制劑市場發(fā)展緩慢，低水平重復生產，環(huán)保壓力增大以及招標政策等因素，大多數企業(yè)生產經營受到影響。在中藥領域，制劑缺乏拳頭品種，成本居高不下，飲片同質化競爭問題突出。在新藥研發(fā)方面，除康亞藥業(yè)外，其他企業(yè)鮮有在研在報新品種。

以“四個最嚴”保障藥品安全

“四個最嚴”即最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，這是習近平總書記就保障食品藥品安全所作出的重要指示。食品藥品監(jiān)管部門要以“四個最嚴”為最高遵循，不斷提升藥品安全治理能力和水平，彰顯執(zhí)法力度，樹立監(jiān)管權威。

第一，落實最嚴謹的標準，就是以嚴謹科學的態(tài)度謀事創(chuàng)業(yè)，加快建立系統(tǒng)、完備的技術支撐體系。藥品安全標準是判斷藥品安全與否的科學依據，也是做好監(jiān)管工作的重要基礎，核心是以保障公眾用藥安全為目標，對禁限物質、有效成分等進行科學界定和強制性規(guī)定，確保藥品從源頭到終端始終處于監(jiān)管視野之內。在藥品安全上給老百姓一個滿意的交代，執(zhí)行藥品安全標準必須態(tài)度堅決，落實有力，質量監(jiān)督不能有彈性、搞變通、打折扣，只有把最嚴謹的藥品安全標準，化作藥品企業(yè)的行為準則、監(jiān)管部門執(zhí)法和政府問責的依據，才能使標準真正發(fā)揮效用，釋放紅利，成為護佑藥品安全的利器與法寶。在嚴格執(zhí)行國家藥品標準的同時，加快推進《寧夏中藥材標準》和《寧夏中藥炮制規(guī)范》的修訂工作，推動寧夏回族自治區(qū)地方中藥材及中藥飲片的標準化、規(guī)范化管理。

第二，建立最嚴格的監(jiān)管，就是強化對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，主動發(fā)現違法違規(guī)行為。落實“四有”就是食品藥品監(jiān)管部門要做到“有責、有崗、有人、有手段”，這是保證履行好“兩責”的最基本要求。落實“四有”，就是嚴格落實安全責任，實現日常監(jiān)督標準化、監(jiān)督檢查規(guī)范化和檢查數據信息化，確保群眾用藥安全?！皟韶煛本褪菑娀粘z查和監(jiān)督抽檢，這是食品藥品監(jiān)管部門最主要的兩項責任。日常檢查是監(jiān)管的基本方式，對風險高的企業(yè)應當保證每季度至少檢查1次。地產藥品抽檢要實現全覆蓋，努力提高問題的發(fā)現率，增強抽檢的靶向性；藥品檢驗機構要對抽檢藥品做到全項檢驗。飛行檢查、跟蹤檢查、日常檢查是對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的重要手段。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局重點組織好飛行檢查，采取不打招呼的方式進行突擊檢查；自治區(qū)食品藥品審評認證中心重點開展好跟蹤檢查，指導企業(yè)嚴格按照藥品GMP進行生產；市、縣市場監(jiān)管局重點做好日常監(jiān)督檢查，讓企業(yè)的生產管理行為不離開監(jiān)管視線。要建立藥品監(jiān)督檢查信息報告公開制度，各方對檢查發(fā)現的問題應及時在網站上進行公布。

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長馬如林（右二）檢查含麻制劑銷售管理情況。

第三，實施最嚴厲的處罰，就是嚴格實施問題企業(yè)約談告誡和掛牌督辦制度，對違法違規(guī)行為嚴懲重處。對檢查中發(fā)現存在管理滑坡、達不到認證標準的堅決關門吊證。嚴格落實舉報獎勵制度和“黑名單”制度，鼓勵企業(yè)內部人員舉報違法行為，提供問題線索。對檢查發(fā)現的問題藥品要查清流向、全部召回，并監(jiān)督銷毀。對嚴重違法的，堅決依法取消企業(yè)生產資格并公開曝光。加強與司法機關的銜接協(xié)作，加強案源、案件移送，推動公安部門提前介入，協(xié)同辦案，始終保持持續(xù)發(fā)力的高壓打擊態(tài)勢，形成企業(yè)不敢違法的懲戒機制、不能違法的防范機制、不易違法的保障機制。

第四，實行最嚴肅的問責，就是加強對藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的監(jiān)督考核工作。藥品監(jiān)管人員的工作面臨著責任和廉政風險，要始終把紀律和規(guī)矩挺在前面，嚴格遵守黨紀國法，以鐵一般的信仰、鐵一般的信念、鐵一般的紀律、鐵一般的擔當，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展。建立督查、問責聯(lián)動機制，對藥品生產監(jiān)督執(zhí)法工作要明確任務、限定時限。對日常檢查的落實情況，自治區(qū)對各市每年至少要督查2次，各市對所轄縣區(qū)每年至少要督查4次。有督查就要有通報，對那些不作為、不盡責的監(jiān)管干部，抓出幾個反面典型，警示各級執(zhí)法人員明責任、知敬畏、善學習、懂業(yè)務、守紀律、講規(guī)矩。

以改革創(chuàng)新促進產業(yè)發(fā)展

李克強總理今年2月14日主持召開國務院常務會議，部署推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級。之后，國務院及國務院辦公廳連續(xù)出臺《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016～2030年）》、《促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展指導意見》兩個文件，就事關醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展大政做出具體安排。寧夏醫(yī)藥產業(yè)須緊緊把握住這個重大發(fā)展機遇，相關部門要合力助推企業(yè)加快發(fā)展。

推進供給側結構性改革。醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，也是供給側改革的主戰(zhàn)場之一。從寧夏回族自治區(qū)醫(yī)藥工業(yè)特征和現狀出發(fā)，藥品生產企業(yè)應加快兼并重組，推進原料藥、道地中藥材產銷、藥品生產、經營、流通等方面資源的整合，增強醫(yī)藥企業(yè)集約度和協(xié)同性。組織開展好仿制藥質量和療效一致性評價，對標國際原研藥水平，提高仿制藥療效質量。自治區(qū)有關部門要對現有公立醫(yī)療機構藥品集中招標采購政策進行調整完善，讓療效好、口碑佳的寧夏地產藥品在全區(qū)綜合醫(yī)改試點中覆蓋更多的醫(yī)療機構和患者。

推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級。新常態(tài)下，寧夏回族自治區(qū)醫(yī)藥產業(yè)只有不斷創(chuàng)新升級，才能在同質化競爭異常激烈的市場中站穩(wěn)腳跟，才能更好地服務于“四個寧夏”建設。推動研發(fā)創(chuàng)新，瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、新型制劑等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病藥物的研制和產業(yè)化。推進管理創(chuàng)新，健全安全性評價和產品溯源體系，強化全過程質量監(jiān)管，推進醫(yī)藥生產過程智能化和綠色改造。推動制度創(chuàng)新，實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，完善財稅、價格等政策，發(fā)展“互聯(lián)網+”醫(yī)藥經濟。推進監(jiān)管創(chuàng)新，主動為機構研究成果產業(yè)轉化做好服務，加快臨床急需藥物審評審批。

全面提升中藥回藥發(fā)展水平。中藥、回藥是寧夏醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，而道地中藥材又是寧夏的優(yōu)勢資源，因此，要把中醫(yī)藥、回醫(yī)藥發(fā)展放在突出位置。推進中藥工業(yè)數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創(chuàng)新，加速中藥生產工藝、流程的標準化、現代化。以中藥現代化科技產業(yè)基地為依托，實施中醫(yī)藥大健康產業(yè)科技創(chuàng)業(yè)者行動，開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗，培育一批具有國內競爭力的優(yōu)勢品種。要重視中醫(yī)藥和回醫(yī)藥的繼承、保護和挖掘，加快中醫(yī)藥、回醫(yī)藥研究成果臨床和市場轉化。