文 何國華

藥品冷鏈物流是冷鏈物流的一個(gè)衍生和分支，需要冷鏈物流的藥品一般以疫苗、生物制品、生化藥品為主，包括相關(guān)產(chǎn)品的原輔材料。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是實(shí)施藥品冷鏈物流的主體，要確保藥品在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中處于全過程冷鏈狀態(tài)，從而滿足用戶要求。在此過程中，存在許多風(fēng)險(xiǎn)隱患，使冷藏藥品質(zhì)量無法得到保證。本文意在探討藥品冷鏈物流面臨的質(zhì)量管理新要求，確保藥品處于冷鏈不“斷鏈”狀態(tài)和藥品的質(zhì)量安全。

重規(guī)范，防范藥品冷鏈物流風(fēng)險(xiǎn)

新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一百零五條規(guī)定：“物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)”；第一百零三條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯”。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求”；第三十八條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程”；第三十九條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯”。

綜上所訴，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品儲存運(yùn)輸過程中不僅要符合GMP要求，還要按照GSP要求制訂相應(yīng)的管理制度和操作規(guī)程，以達(dá)到正確地接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)物料和產(chǎn)品。其核心是通過嚴(yán)格管理，對藥品全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

識風(fēng)險(xiǎn)，以小成本獲取大保障

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新修訂藥品GMP和GSP提出的新理念。新修訂的藥品GMP第二條指出，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動”；第五條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求”，這兩項(xiàng)都明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品冷鏈物流過程中實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循的原則。

風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理中相對獨(dú)立的領(lǐng)域。藥企在藥品冷鏈物流過程中應(yīng)關(guān)注實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制。

首先，必須識別風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識別是確定何種風(fēng)險(xiǎn)可能會對藥品在冷鏈物流過程中造成不良影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損失程度。一般來說主要包括兩個(gè)方面：一是硬件與人員；二是冷鏈藥品物流過程及環(huán)節(jié)。

其次，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。藥企在藥品冷鏈物流過程中可應(yīng)用定性的方法，評估風(fēng)險(xiǎn)因素分級以及發(fā)生的頻率。確定藥品冷鏈物流過程中的主要因素與次要因素，如有可能應(yīng)進(jìn)行定量分析，確定藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的影響力，并賦予權(quán)重，建立藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素體系。同時(shí)，對藥品冷鏈物流過程各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制定切實(shí)可行的應(yīng)急方案，最大限度地對藥品冷鏈物流過程中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)做好充分準(zhǔn)備，并將損失控制在最低限度。

管環(huán)節(jié)，運(yùn)輸、驗(yàn)收入庫、儲存需謹(jǐn)慎

藥品冷鏈物流過程主要有運(yùn)輸、驗(yàn)收入庫、儲存等核心環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的規(guī)范程度都直接關(guān)系到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的大小。因此，應(yīng)厘清每一環(huán)節(jié)的操作步驟并要求規(guī)范化，以便進(jìn)行各環(huán)節(jié)關(guān)鍵因素的識別與控制。

藥品冷鏈運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度控制和監(jiān)測。要防范運(yùn)輸環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，一是要根據(jù)藥品的類別、數(shù)量及運(yùn)輸距離選擇適當(dāng)?shù)睦滏溸\(yùn)輸工具；二是運(yùn)輸工具應(yīng)具有自動調(diào)控、顯示溫度，以及存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，實(shí)時(shí)監(jiān)測，記錄數(shù)據(jù)并能及時(shí)導(dǎo)出且不可更改；三是企業(yè)要建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

驗(yàn)收入庫時(shí)，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的庫房待檢，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸過程不符合溫度要求的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收入庫環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素一是能否在驗(yàn)收入庫時(shí)，現(xiàn)場及時(shí)導(dǎo)出隨行冷藏車的溫度記錄儀數(shù)據(jù)；二是溫度記錄數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定的要求，經(jīng)查驗(yàn)符合要求的，方可接收。

儲存冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)按類別、品種、批號分別碼放，進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。儲存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素一是冷藏藥品的儲存是否符合規(guī)定要求，在專用冷庫內(nèi)進(jìn)行；二是冷庫是否經(jīng)過驗(yàn)證，確保安裝自動化的溫度調(diào)控、監(jiān)測、采集及報(bào)警系統(tǒng)；三是溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否配套不間斷電源，以保證記錄的連續(xù)性和報(bào)警的及時(shí)性；四是冷藏藥品在庫儲存期間，是否進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。