文 于軍三 王中君

食品藥品監(jiān)督管理部門主要的任務(wù)是打擊生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣“四品一械”等違法行為，有些假劣產(chǎn)品通過外觀或者協(xié)查可以定性，但絕大部分假劣產(chǎn)品只有經(jīng)過檢驗機構(gòu)的檢驗才能最終定性，因此抽驗工作就顯得至關(guān)重要。抽驗工作是技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分，對提高“四品一械”質(zhì)量，保證人民飲食用藥安全具有重大意義。

抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗的目的是掌握了解轄區(qū)藥械質(zhì)量的總體狀況，監(jiān)督抽驗的目的是對轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行技術(shù)監(jiān)督，確認可疑藥械中的假劣產(chǎn)品。一般來說，國家抽驗以評價抽驗為主，?。▍^(qū)、市）抽驗以監(jiān)督抽驗為主。本文主要探討監(jiān)督抽驗和抽驗中的問題。

抽驗高合格率有“奧秘”

藥械抽驗雖然程序復(fù)雜、手續(xù)繁瑣，但比較容易操作，實際抽取幾件產(chǎn)品之后，大多數(shù)人都會操作。但抽驗可不是看起來的這么簡單，那它有什么奧秘呢？

在實際抽驗時，抽樣人員抽取樣品要考慮的因素一般是一看數(shù)量，二看價格，三看質(zhì)量。

懷柔區(qū)政協(xié)委員深入基層視察工作。

通常，抽樣人員會選擇片劑進行抽樣，因為相對于其他劑型，片劑價格較低。按照《藥品抽驗量參考表》1倍全檢量是40片，3個獨立包裝，片劑一般是50～100片/瓶，所以抽取3瓶就夠了。對于其他劑型，工作人員一般較少抽取，甚至從來沒抽取過。原因有二：一是樣品量不夠，以北京市懷柔區(qū)為例，被抽驗單位大多為個體藥店和衛(wèi)生室，其進貨特點是量少、次數(shù)多，每次購進同一批號藥品大多是5個，最多10個，若進多了賣不出去易造成藥品過期。二是其他劑型的抽樣量太大，被抽驗單位很難接受，抽樣工作進展困難。比如抽取眼膏劑，按照《藥品抽驗量參考表》1倍全檢量是30支，同批號的眼膏劑農(nóng)村藥店一次最多購進10支，連1倍量都達不到，所以抽檢工作人員只能放棄抽取此劑型，這種情況在農(nóng)村地區(qū)很普遍。

在考量質(zhì)量因素時，抽樣人員通常會盡量抽取“應(yīng)該會合格”的產(chǎn)品，力求達到高合格率。最終導(dǎo)致抽驗品種單一，不能客觀、全面地反映藥械市場質(zhì)量。藥械抽驗工作不應(yīng)只是數(shù)字的疊加，僅完成數(shù)量遠遠不能達到抽驗?zāi)康?，且易造成高額抽驗經(jīng)費浪費。了解了抽驗的過程，我們不難發(fā)現(xiàn)，藥械抽驗的奧秘不在于結(jié)果，而在于過程，即抽什么樣的藥械和在哪里抽驗。

藥品、醫(yī)療器械抽驗存在諸多問題

在藥品、醫(yī)療器械抽驗的過程中，目前存在的諸多問題應(yīng)引起大家注意。

1. 藥械抽驗與日常監(jiān)督檢查脫節(jié)。多數(shù)基層食品藥品監(jiān)管局將藥械抽驗工作作為一項獨立的工作，沒有與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。監(jiān)督檢查是重點，抽驗是對監(jiān)督檢查的補充。如果不進行監(jiān)督檢查，只進行藥品抽驗就有失偏頗，失去了監(jiān)督的本質(zhì)意義。同時，抽樣也要檢查購進渠道和進貨票據(jù)，導(dǎo)致重復(fù)檢查，浪費了監(jiān)管資源。

2. 過分強調(diào)抽驗合格率，不能全面反映當?shù)厮幮蒂|(zhì)量水平。合格率與不合格率是相對的，食藥監(jiān)管部門通過抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥械，采取相應(yīng)措施，打擊制售假劣產(chǎn)品行為，才能真正凈化藥械市場，確保群眾藥械安全。

3. 抽驗范圍覆蓋面不廣，部分偏遠地區(qū)出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。盡管在每年的抽樣計劃中，基層監(jiān)管部門都能做到轄區(qū)內(nèi)企業(yè)全覆蓋，但在實際操作過程中，被抽樣單位多側(cè)重于藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級醫(yī)療機構(gòu)及部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，而對個體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體藥店抽驗力度不大。其原因是前者資金有保障，擁有的品種多、數(shù)量大；后者大多小本經(jīng)營，相對品種少、數(shù)量小。尤其對藥械質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時，卻因樣品不夠抽驗量而無法抽樣，不能對藥械質(zhì)量進行全面監(jiān)測。

4. 抽驗品種單一，比例不均勻。目前，食品、保健食品、化妝品采取的是有償取樣，藥械是無償取樣。相比之下，藥械抽驗阻力較大，尤其是對價格昂貴的藥械抽驗異常困難。藥品抽驗的劑型有24種，但大都抽便宜的片劑，其他如粉針劑、大輸液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸、口服液、糖漿劑等劑型，由于價格高、抽驗量大，抽驗人員往往望而卻步。正是上述原因，導(dǎo)致所抽驗品種局限，貨值低，重復(fù)率高，有時不得不抽取同一廠家、不同批號的同一產(chǎn)品，這樣長此以往難以保證抽驗品種均衡性。

5. 抽樣任務(wù)機動性差，為完成數(shù)量而抽。無論是國家級、省級計劃抽驗任務(wù)，還是日常監(jiān)督抽驗任務(wù)都由基層食品藥品監(jiān)管局完成，成為基層一項繁重的工作。日常監(jiān)督抽驗應(yīng)當是隨機的，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品時抽查檢驗。下達硬性指標，基層藥品抽驗人員只能疲于應(yīng)付，每月“為完成數(shù)量”而導(dǎo)致大量藥械被抽驗，既浪費了行政成本和技術(shù)監(jiān)督資源，還不能達到通過抽驗監(jiān)管藥品質(zhì)量的目的。

理順機制才能發(fā)揮抽驗功效

抽驗工作要發(fā)揮實際功效，確保高效、全面地發(fā)揮其技術(shù)監(jiān)督作用，亟待從以下幾個方面理順機制。

1. 日常監(jiān)督和抽驗工作相結(jié)合。抽驗是藥械監(jiān)管的重要手段，應(yīng)滲透到藥械生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，與業(yè)務(wù)科室日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，作為日常監(jiān)督檢查的一項內(nèi)容、一種手段，避免兩者脫節(jié)。

2. 關(guān)于“抽哪里”，應(yīng)科學(xué)、合理制定抽驗計劃，突出監(jiān)管重點，確保抽驗工作取得實效?；鶎泳謶?yīng)樹立科學(xué)抽驗理念，根據(jù)轄區(qū)具體情況制定抽樣計劃，根據(jù)被抽樣單位的性質(zhì)劃分抽驗比例，比如生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均勻抽驗，幾年做到轄區(qū)所有企業(yè)全覆蓋，避免有的單位每年都被抽驗、有的單位從未被抽驗的現(xiàn)象，確保抽驗工作取得實效。

同時，抽驗也要突出重點。個體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體藥店，發(fā)展不均衡，缺乏藥械管理及相關(guān)法律法規(guī)知識，給不法分子以可趁之機。應(yīng)將他們作為監(jiān)管重點，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)和法律意識，從源頭上切斷假劣藥品的來源。

3. 關(guān)于“抽什么”，實行買樣制和合格產(chǎn)品退還制。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)考慮被抽驗對象的經(jīng)濟承受能力，建議加大抽驗資金支持，實行買樣制度，使抽驗貴重藥械成為可能；同時建立剩余合格藥械退還機制，避免資源浪費，這樣才能豐富抽驗品種，為科學(xué)、客觀評價轄區(qū)藥械質(zhì)量提供條件。

4. 關(guān)于“抽多少”，藥品抽驗任務(wù)數(shù)應(yīng)有機動性。在國家和省級抽驗任務(wù)的基礎(chǔ)上，市局下達月抽驗任務(wù)數(shù)不應(yīng)作硬性要求，可制定抽驗基數(shù)，允許基層局根據(jù)實際監(jiān)管情況，在一定范圍內(nèi)上下調(diào)整實際抽驗量，從而避免出現(xiàn)為完成數(shù)量而抽樣的現(xiàn)象。

5. 取消抽驗合格率排名，建立抽驗綜合考核制度。抽驗合格率排名不能客觀、全面地反映轄區(qū)藥械質(zhì)量總體狀況。應(yīng)將日常抽驗納入年度績效考核，從被抽驗單位覆蓋面、抽驗品種多樣性、重點監(jiān)管企業(yè)被抽驗情況、不合格抽驗跟蹤、抽驗不合格案件辦理等多方面綜合評價抽驗工作，對在抽驗工作中思路創(chuàng)新、針對性強、不合格藥品檢出率高的給予表彰和鼓勵。

6. 監(jiān)督性抽驗和針對性抽驗相結(jié)合，提高抽驗靶向性。應(yīng)將兩種抽驗方式結(jié)合起來靈活使用，監(jiān)督性抽驗注重覆蓋面和抽驗品種，針對性抽驗注重不合格率，強調(diào)靶向性，這樣對市場的評價才更客觀、更全面。針對轄區(qū)內(nèi)多次被責令整改的單位、質(zhì)量公告中涉及的品種、夸大宣傳和投訴舉報較多的藥械、外阜供貨企業(yè)提供的藥械以及可疑產(chǎn)品進行重點抽驗，加大對銷售量大、價格高、使用頻率高、新特藥品等抽驗力度，全面提高抽驗靶向命中率。

7. 發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，藥品抽驗與藥品基礎(chǔ)測試相補充，形成聯(lián)合抽驗機制。農(nóng)村地區(qū)的衛(wèi)生室、藥店和個體診所，藥械數(shù)量少、品種單一，在抽樣過程中，往往不能滿足3倍全檢量，基礎(chǔ)測試成為鑒別真假藥品的主要方法和手段。推廣快檢車的使用，提高藥品快速鑒別能力，對可疑品種現(xiàn)場快速檢測，提高藥品抽驗陽性檢出率，為科學(xué)監(jiān)管提供有力的保障。

懷柔區(qū)局工作人員到基層衛(wèi)生院檢查。