趙廣泉

《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮

趙廣泉

藥品安全有效，人命關天！批號不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，當大量“合格的無效藥”素餐尸位，藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

藥品安全有效，人命關天！批號不等于合格，合格不等于有效，有效不等于安全，當大量“合格的無效藥”素餐尸位，藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

這是一組像鏡子一樣可以窺見、值得反思的數(shù)據(jù)，這是一件像十年磨劍一樣可以看見、值得喝彩的行動！

“現(xiàn)有169390個國產(chǎn)藥品批號、4335個進口藥品批號，在我國目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家中，占比高達75%的企業(yè)，標準落后、工藝陳舊，質(zhì)量安全存在隱患……”這些大多是二十年前，在當時的市場體制、監(jiān)管機制、政策背景下，由各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門審批的藥品批號，2002年轉(zhuǎn)為國家管控的國藥準字號后，占據(jù)數(shù)字序列的批號，并不是每一個都在發(fā)揮著安全、有效的作用。

一方面，那些手握著藥品批號卻沒能力開發(fā)升級的藥品生產(chǎn)企業(yè)，讓寶貴的藥品批號資源長期休眠；另一方面，這么多僵而不死的國藥準字，使行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)得不到足夠的市場份額和市場空間。而且，這其中的一些仿制藥，雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，甚至實驗數(shù)據(jù)造假，導致大量“合格的無效藥”充斥市場。

這些僵而不死的藥品批號，扭曲了市場信號，不僅增加了監(jiān)管成本，妨礙了公平競爭的市場體系建設，甚至還嚴重制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和國際競爭力。

從2007年4月發(fā)布《藥品批準文號清查工作方案》和《藥品再注冊工作方案》開始，到2015年8月國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，再到2016年2月國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，直到今年5月，以國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關于結(jié)束藥品批準文號清查工作的通知》為標志，國家食品藥品監(jiān)管總局在清除藥品僵尸批號、嚴格藥品再注冊的基礎上，讓廢除藥品批號終身制成為現(xiàn)實！

為這樣的行動喝彩，不僅在于其本身為建立科學、高效的審評審批體系，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平，為滿足公眾用藥需求奠定了堅實的基礎。

更重要的是，這也為積極促進藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化，改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況，嚴格企業(yè)和藥品準入，加強質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品安全有效，提供了保障。而這一切，最終受益的將是我們離不開醫(yī)藥保障的每一個人！