孫平良，黃 艷，付 軍，何國(guó)交，袁代解，耿曙光

(1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣西 南寧 530023；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530200)

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復(fù)方槐花口服液治療輕度混合痔臨床觀察

孫平良1，黃 艷1，付 軍1，何國(guó)交1，袁代解2，耿曙光2

(1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣西 南寧 530023；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530200)

目的 觀察復(fù)方槐花口服液治療輕度混合痔的臨床療效。方法 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的輕度混合痔患者150例按隨機(jī)數(shù)字表法分為復(fù)方槐花口服液治療組、痔瘡片及地奧司明片對(duì)照組，每組50例，觀察3組患者出血、疼痛、肛門腫物脫出評(píng)分及臨床療效。結(jié)果 與治療前比較，3組患者治療后出血、疼痛評(píng)分均顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；復(fù)方槐花口服液組治療前后出血、疼痛評(píng)分差值顯著大于痔瘡片組和地奧司明片組(P<0.05)；3組患者治療前后肛門腫物脫出評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。3組患者臨床療效分布比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 復(fù)方槐花口服液對(duì)輕度混合痔具有良好的臨床療效。

復(fù)方槐花口服液；輕度混合痔；痔瘡片；地奧司明片

痔病是肛腸科常見疾病，痔病約占肛腸疾病的87.25%[1]。其中輕度(Ⅰ度、Ⅱ度)混合痔主要表現(xiàn)為便血，疼痛或便時(shí)肛門腫物脫出、便后可自行回納，且易反復(fù)發(fā)作?；颊叱Ｒ蜷L(zhǎng)期便血導(dǎo)致重度貧血而突然暈厥，或者發(fā)展為重度混合痔。故如何預(yù)防輕度混合痔的發(fā)生發(fā)展及提高輕度混合痔的保守治療效果，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的辨證論治優(yōu)勢(shì)，一直是臨床研究的熱點(diǎn)。筆者采用復(fù)方槐花口服液對(duì)輕度混合痔進(jìn)行治療，取得了顯著的臨床療效?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 混合痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肛腸病專業(yè)委員會(huì)《痔臨床診治指南》[2]。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合Ⅰ度、Ⅱ度混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn)；②發(fā)病在7 d之內(nèi)；③年齡為18～65歲；④血、尿、大便常規(guī)，出血、凝血時(shí)間及肝、腎功能均在正常范圍內(nèi)；⑤簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除符合以下條件的患者：①混合痔合并肛瘺、肛周膿腫、直腸惡性腫瘤、腸道感染、伴腹瀉患者；②患有直腸息肉、肛乳頭瘤者；③過敏體質(zhì)及對(duì)本試驗(yàn)藥物成分過敏者；④妊娠或哺乳期婦女；⑤合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，精神病患者；⑥伴有糖尿病、維生素缺乏等代謝系統(tǒng)疾病而影響創(chuàng)面愈合者；⑦正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。

1.4 一般資料 研究對(duì)象均是廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院2011年7月至2015年6月肛腸科門診收治的150例輕度(Ⅰ度、Ⅱ度)混合痔患者。采用隨機(jī)數(shù)字表法將150例輕度混合痔患者分為3組。復(fù)方槐花口服液組50例，其中男26例，女24例；平均年齡(36.8±7.5)歲；平均病程(4.08±1.44)年。痔瘡片組50例，男28例，女22例；平均年齡(33.2±6.0)歲；平均病程(3.52±1.50)年。地奧司明片組50例，男27例，女23例；平均年齡(34.0±7.2)歲；平均病程(3.54±1.46)年。3組患者本次發(fā)病時(shí)間均在7 d以內(nèi)。3組患者性別、年齡和病程比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

2 方法

2.1 治療方法 復(fù)方槐花口服液組患者口服復(fù)方槐花口服液(由廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑室提供，批號(hào) 960421，每毫升含生藥1.5 g，由槐花、槐角、地榆炭、大黃、黃芩、當(dāng)歸、防風(fēng)等組成)，每次10 mL，每日3次。痔瘡片組患者口服痔瘡片(廣西玉蘭制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z45020460，每片含生藥0.3 g，每盒裝60片，由大黃、刺蒺藜、功勞木、白芷、冰片、豬膽粉組成)，每次3粒，每日3次。地奧司明片組患者口服地奧司明片(武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào) H20066737，每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500 mg，其中地奧司明450 mg，黃酮類成分橙皮苷50 mg，每片0.5 g)，每次2片，每日2次。3組療程均為7 d。

2.2 癥狀及體征評(píng)分方法 參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)[3]，結(jié)合臨床實(shí)際情況，擬定主要癥狀及體征評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。①疼痛：無明顯疼痛，計(jì)0分；輕微疼痛，5 min內(nèi)即可自行緩解，計(jì)1分；疼痛明顯，但尚可忍受，30 min內(nèi)自行緩解，計(jì)2分；疼痛難忍，需用止痛藥方可緩解，計(jì)3分。②出血：無便血癥狀，計(jì)0分；便血量少，偶有染紙，計(jì)1分；便血量中，時(shí)有大便帶血或染紙，計(jì)2分；便時(shí)出血，呈滴血甚至噴射狀出血，計(jì)3分。③肛門腫物脫出：無腫物脫出，計(jì)0分；腫物脫出，自行回納，計(jì)1分；腫物脫出，需手還納，計(jì)2分；腫物脫出，不可還納，計(jì)3分。

2.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)肛腸科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]制定療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。①臨床治愈：便后無出血，無脫垂，肛鏡檢查痔黏膜恢復(fù)正常，痔核縮小，療效指數(shù)≥95%；②顯效：便后無出血，無脫垂，痔核紅腫消退或明顯消退，肛鏡檢查提示混合痔黏膜輕度充血，痔核變小，75%≤療效指數(shù)<95%；③有效：便后仍有少量出血，伴輕度脫垂，肛鏡檢查提示痔黏膜輕度充血，50%≤療效指數(shù)<75%；④無效：癥狀和體征較治療前無改善，甚至加重，療效指數(shù)<50%。療效指數(shù)=[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%。積分為疼痛、出血、肛門腫物脫出評(píng)分之和。

3 結(jié)果

3.1 3組患者治療前后出血、疼痛、肛門腫物脫出評(píng)分比較 3組患者治療前出血、疼痛、肛門腫物脫出評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；與治療前比較，3組患者治療后出血、疼痛評(píng)分顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；復(fù)方槐花口服液組治療前后出血、疼痛評(píng)分差值顯著大于痔瘡片組和地奧司明片組(P<0.05)；3組患者治療前后肛門腫物脫出評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果說明復(fù)方槐花口服液對(duì)輕度混合痔出血、疼痛的療效優(yōu)于痔瘡片及地奧司明片。見表1。

表1 3組患者出血、疼痛、肛門腫物脫出評(píng)分比較±s)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與復(fù)方槐花口服液組差值比較，#P<0.05。

3.2 3組患者臨床療效比較 3組患者臨床療效分布比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)合平均秩次可以認(rèn)為，復(fù)方槐花口服液組對(duì)輕度混合痔的臨床療效明顯優(yōu)于痔瘡片組和地奧司明片組。見表2。

表2 3組患者臨床療效比較

3.3 不良反應(yīng) 在治療過程中，3組患者均未出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。

4 討論

痔的發(fā)生機(jī)制與微循環(huán)障礙有關(guān)[5]。中醫(yī)理論認(rèn)為，痔瘡發(fā)病原因可歸結(jié)于以下幾方面：飲食不節(jié)，濕熱內(nèi)生，濕熱下注肛門；便秘導(dǎo)致血行不暢，氣血瘀滯，大腸積熱；勞累過度、久坐致血脈不行，或久行致氣血縱橫，使腸胃受傷，導(dǎo)致濁氣瘀血；以及久病使氣血虧損、氣虛下陷等[6]。對(duì)于輕度混合痔，中醫(yī)治療主要以清熱利濕、活血化瘀、消腫止痛為主。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論中，肛墊學(xué)說是痔瘡病因?qū)W的主流學(xué)說。當(dāng)患者勞累過度，過食辛辣刺激食物，飲酒或便秘等，會(huì)引發(fā)肛墊周圍微循環(huán)障礙，痔黏膜下動(dòng)靜脈吻合調(diào)節(jié)發(fā)生障礙，毛細(xì)血管前括約肌痙攣，動(dòng)靜脈吻合支開放增加，痔靜脈叢因大量動(dòng)脈血流入血流量劇增，導(dǎo)致痔體腫脹，而當(dāng)毛細(xì)血管關(guān)閉后，肛墊組織因低氧和營(yíng)養(yǎng)不良而刺激局部組胺分泌，使吻合支持續(xù)開放，進(jìn)一步加重肛墊充血癥狀，當(dāng)靜脈回流因痔脫出或嵌頓、便秘等受阻時(shí)加重上述癥狀，形成惡性循環(huán)[7]。Ⅰ、Ⅱ度混合痔首選藥物治療[2]：①局部藥物治療包括栓劑、乳膏、洗劑；②全身藥物治療常用靜脈增強(qiáng)劑、抗炎鎮(zhèn)痛藥；③硬化劑注射療法。

臨床上輕度混合痔主要以出血、疼痛及痔核脫出為主。痔瘡片為清熱劑，具有清熱解毒、涼血止痛、祛風(fēng)消腫之功效，主治各種痔瘡、肛裂、大便秘結(jié)。地奧司明是一種微?；?、純化的黃酮類衍生物，屬靜脈親和性藥物，臨床上多用于治療痔瘡急性發(fā)作[8]。痔瘡片與地奧司明片對(duì)于痔瘡具有一定的止痛效果。前期藥理研究[9]顯示，復(fù)方槐花口服液具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、抗局部感染作用，同時(shí)有較好的止血效果，無不良反應(yīng)。復(fù)方槐花口服液治療輕度混合痔出血、疼痛癥狀效果明顯，尤其止血效果顯著，也可有效地減輕疼痛，但對(duì)痔核脫出的效果不明顯。長(zhǎng)期臨床實(shí)踐說明，復(fù)方槐花口服液具有清腸疏風(fēng)、涼血止血的功效，主要用于腸風(fēng)便血、痔瘡腫痛、痔核出血、便秘、肛口發(fā)炎等癥狀，能有效地改善輕度混合痔的疼痛、便血等癥狀，臨床效果顯著，未見明顯不良反應(yīng)。

[1]石煥之，任寶印.肛門直腸疾病流行病學(xué)分析[J].中國(guó)肛腸病雜志，2000，20(3):10-12.

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)結(jié)直腸肛門外科學(xué)組，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肛腸病專業(yè)委員會(huì)，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)結(jié)直腸肛門病專業(yè)委員會(huì).痔臨床診治指南(2006版)[J].中華胃腸外科雜志，2006，9(5):461-463.

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[4]國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京:南京大學(xué)出版社，1994:186.

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[6]薛志宏.地奧司明片結(jié)合中醫(yī)中藥治療Ⅰ期內(nèi)痔62例總結(jié)[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2014，9(21):138-139.

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[8]李晶，劉春強(qiáng)，孫平良.地奧司明片聯(lián)合苦勞湯治療炎性混合痔50例療效觀察[J].山東醫(yī)藥，2011，51(11):87-88.

[9]黃敏.復(fù)方槐花口服液的藥理作用研究[J].廣西中醫(yī)藥，2000，25(3):51-52.

Clinical Effect of Compound Sophora japonica Oral Liquid in Treatment of Mild Mixed Hemorrhoids

SUN Ping-liang1, HUANG Yan1, FU Jun1, HE Guo-jiao1, YUAN Dai-jie2, GENG Shu-guang2

(1.The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine, Guangxi Nanning 530023, China; 2. Guangxi University of Chinese Medicine, Guangxi Nanning 530200, China)

Objective To observe the clinical effect of compoundSophorajaponica oral liquid in the treatment of mild mixed hemorrhoids. Methods A total of 150 patients with mild mixed hemorrhoids who met the inclusion criteria were randomly divided into CompoundSophorajaponica Oral Liquid group, Zhichuang Tablet group, and Diosmin Tablet group according to the random number table, with 50 patients in each group. The scores of bleeding, pain, and prolapsed anal mass and clinical outcome were observed in all groups. Results All the groups had significant changes in bleeding and pain scores after treatment (P<0.05), and the CompoundSophorajaponica Oral Liquid group had significantly greater changes in bleeding and pain scores compared with the Zhichuang Tablet group and the Diosmin Tablet group (P<0.05). There were no significant differences in prolapsed anal mass between the three groups (P>0.05). There were significant differences in the distribution of clinical outcome between the three groups (P<0.05). Conclusion CompoundSophorajaponica Oral Liquid has a good clinical effect in the treatment of mild mixed hemorrhoids.

CompoundSophorajaponica Oral Liquid; Mild mixed hemorrhoids;Zhichuang Tablet; Diosmin Tablet

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳中管局計(jì)劃立項(xiàng)項(xiàng)目(GZKZ1109)

孫平良(1976-)，男，副主任醫(yī)師

R657.1+8

10.3969/j.issn.2095-7246.2016.06.013

2016-04-14；編輯：曹健)