徐建寶+尹桂麗+韓永超

摘 要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管與控制是制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中的一項重要管理內(nèi)容，其質(zhì)量監(jiān)控的有效性在一定程度上影響著藥品使用的安全性和可靠性。GMP管理模式在藥品生產(chǎn)過程中的應用，要求從藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)入手加強質(zhì)量監(jiān)控，并且對藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員的綜合素質(zhì)和監(jiān)管能力有著嚴格的要求。本文就藥品生產(chǎn)監(jiān)控中藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員的重點監(jiān)控內(nèi)容進行分析，以全面提高藥品生產(chǎn)監(jiān)控的可靠性，保證制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高用藥安全性。

關鍵詞：藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量監(jiān)控；關鍵點

GMP管理以過程控制為重點內(nèi)容，將其在藥品生產(chǎn)過程中進行合理應用，能夠在一定程度上對藥品生產(chǎn)過程進行規(guī)范化管理，在發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中異常問題的第一時間進行妥善處理，便于藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員及時對藥品生產(chǎn)工序中的問題進行妥善處理，保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作的有序開展。

1 藥品生產(chǎn)前的監(jiān)控重點

藥品生產(chǎn)前的質(zhì)量監(jiān)控，要求藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員從藥品生產(chǎn)硬件、生產(chǎn)人員以及生產(chǎn)現(xiàn)場管理等多個方面作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控的重點內(nèi)容，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制奠定可靠的基礎。藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員在藥品生產(chǎn)前的監(jiān)控內(nèi)容主要包含以下幾方面：

一是加強生產(chǎn)硬件的管理與控制上，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當對藥品生產(chǎn)過程中合理調(diào)整操作間溫濕度和壓差，確保其滿足藥品生產(chǎn)工藝標準。與此同時應當對藥品潔凈區(qū)進行定期監(jiān)測，確保其各項數(shù)值滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準。在藥品生產(chǎn)過程中應當保證生產(chǎn)產(chǎn)品記錄及設備使用記錄的規(guī)范性和有效性，為后續(xù)藥品生產(chǎn)各項工作的順利開展提供可靠的數(shù)據(jù)支持。藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當確保藥品生產(chǎn)廠房、設備以及容器等表面無灰塵、無老鼠和蒼蠅以及其它嚙齒動物，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境滿足藥品生產(chǎn)相關標準。藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別潔凈區(qū)之間的壓差控制在標準范圍內(nèi)，確保其在10帕以上。應當保證潔凈區(qū)的相對濕度在45%-65%之間，確保潔凈區(qū)溫度在18℃-26℃之間，并安排專門藥品生產(chǎn)人員對潔凈區(qū)的溫濕度做好記錄。

二是藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當加強藥品生產(chǎn)人員管理，確保所有藥品生產(chǎn)人員著裝合格，個人衛(wèi)生標準且操作行為規(guī)范。比如在口服制劑的生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)人員應當以75%的乙醇對手進行消毒，并對清洗干凈的專用工作服和口罩等消毒滅菌，并合理存放，實際存放時間不應超出24小時，如超出應當充分進行清洗消毒處理。藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的地漏應當每天進行清潔消毒，以打造優(yōu)良的藥品生產(chǎn)環(huán)境。

三是加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理。藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當在藥品生產(chǎn)之前對生產(chǎn)現(xiàn)場進行科學化管理，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制奠定可靠的基礎。因此應當嚴格按照藥品生產(chǎn)過程中關于清理生產(chǎn)現(xiàn)場的相關標準做好生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作，對清場合格證進行嚴格審核，并將與藥品生產(chǎn)無關的物料和器具進行規(guī)范收集和保管，并確保藥品生產(chǎn)現(xiàn)場各項標識的完整性和清晰性。藥品生產(chǎn)相關人員應當嚴格按照生產(chǎn)批記錄中的工序生產(chǎn)前檢查表對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進行嚴格檢查，并及時復核，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員確認無誤后方可開展藥品生產(chǎn)工作。

2 藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)控重點

在藥品生產(chǎn)過程中，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當以藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、藥品生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備性能以及生產(chǎn)工藝參數(shù)等作為重點監(jiān)控內(nèi)容，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制奠定可靠的基礎。這就要求藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當對藥品生產(chǎn)設備進行嚴格檢查，確保其處于已清潔狀態(tài)并處于有效使用期內(nèi)，從而確保藥品生產(chǎn)條件滿足相關工藝標準。藥品生產(chǎn)過程中的配料、投料等相關操作應當及時復核，確保藥品生產(chǎn)物料信息及數(shù)量的準確性。藥品生產(chǎn)物料領取過程中，在車間生產(chǎn)主要通知材料員向庫房領取原料和輔料后，車間材料員對來料進行核對，確認無誤后接受，并交由配制人員。相關配制操作人員依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝對原料名稱和檢驗報告進行嚴格審核，并對藥品生產(chǎn)原料及輔料的外觀質(zhì)量進行檢查，明確實際投料量等，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員再次進行復核。

質(zhì)量監(jiān)督管理人員在生產(chǎn)現(xiàn)場要檢查房間、設備等狀態(tài)標識應與操作問正在進行操作的產(chǎn)品是否一致.批記錄內(nèi)容與現(xiàn)場內(nèi)容是否一致。生產(chǎn)操作過程、參數(shù)控制是否符合工藝規(guī)程，生產(chǎn)過程是否符合批記錄及崗位SOP的要求.生產(chǎn)人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中問產(chǎn)品進出暫存間流程要求正確，交接手續(xù)齊全，領發(fā)料數(shù)量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態(tài)應標識齊全、正確，擺放整齊有序。

3 生產(chǎn)結束的監(jiān)控

待藥品生產(chǎn)結束后，相關操作人員應當嚴格按照清場程序清理藥品生產(chǎn)現(xiàn)場，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員對實際清場質(zhì)量和效果進行嚴格檢查，檢查合格后簽字。與此同時，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當在藥品生產(chǎn)工序結束后對物料平衡以及實際收得率進行檢查，明確藥品生產(chǎn)結果，并對藥品生產(chǎn)流程進行再次審核，確保藥品生產(chǎn)各項手續(xù)完善，及時做好藥品數(shù)量的復核工作。待藥品批次生產(chǎn)結束且物料平衡后，應當對打印批號而未使用的包裝材料進行規(guī)范銷毀處理，嚴格按照程序要求將生產(chǎn)廢棄物清理出藥品生產(chǎn)區(qū)，藥品現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員應當切實做好藥品生產(chǎn)結束后監(jiān)控工作。

4 共生產(chǎn)區(qū)域的監(jiān)控

對于公共生產(chǎn)區(qū)域的監(jiān)控，主要包括以下幾方面的內(nèi)容，首先是潔具間與容器模具存放間的衛(wèi)生檢查，其次是對模具進行整理時要注意觀察模具的發(fā)放與收回記錄是否完善，并且是否按規(guī)定期檢查。潤滑油的使用是否符合相關的規(guī)定，各類的軟管要按規(guī)定的存儲方式進行放置。最后對于容器暫存間的檢查是否度和相關的固定。潔具間主要檢查待使用的有效期規(guī)定的潔具是否在有效期內(nèi).潔具間內(nèi)存放的其他潔具是否清潔。潔具間內(nèi)存放的消毒劑是否在有效期內(nèi)。

5 包裝生產(chǎn)監(jiān)控

包裝材料使用前的檢查.根據(jù)批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數(shù)量等，對于有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時.應重新核對以上內(nèi)容.各工序生產(chǎn)人員按照批包裝記錄中各工序生產(chǎn)前檢查表進行檢查.雙人復核.包裝組長和現(xiàn)場質(zhì)量確認合格后在批記錄上簽名準許進入生產(chǎn)階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的打日J，操作人員按要求打印出合格樣品.交包裝組長復核無誤后。通知現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理人員首檢.現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理人員檢查合格后在批記錄上簽字后開始生產(chǎn)。每次更換“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期”的字模均需質(zhì)量監(jiān)督管理人員首檢確認?，F(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理人員需要對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的需要銷毀的包裝材料及報廢產(chǎn)品量進行復核，確保物料平衡結果的真實性。

結束語

總之，做好藥品生產(chǎn)過程中關鍵的項目監(jiān)控管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控操作，可以確保藥品各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量得到有效控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

參考文獻

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