蔣貽芳 高小坤

醫(yī)院可疑醫(yī)療設(shè)備不良事件的分析與對(duì)策

蔣貽芳①高小坤②

目的：對(duì)醫(yī)院可疑醫(yī)療設(shè)備不良事件(MDR)報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘，分析不良事件產(chǎn)生的原因，提出相應(yīng)的解決對(duì)策，以確保醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全。方法：從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中篩選出經(jīng)過(guò)省、市評(píng)價(jià)的可疑MDR報(bào)告300例，利用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)不良事件所涉及的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)別數(shù)量、不良事件主要表現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別以及產(chǎn)生的主要原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：MDR產(chǎn)生的原因依次為產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題、患者體質(zhì)與醫(yī)療設(shè)備之間存在生物不相容性和操作或使用不當(dāng)。結(jié)論：醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，主動(dòng)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史，完善監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。

醫(yī)療器械；不良事件；過(guò)敏；對(duì)策；監(jiān)測(cè)上報(bào)

[First-author’s address]Department of Pharmacy, Nanjing Gaochun People’s Hospital, Gaochun 211300, China.

醫(yī)療設(shè)備不良事件(medical device reporting，MDR)是指獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件[1]。MDR與藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，ADR)存在許多的共同點(diǎn)：①均指與使用目的無(wú)關(guān)的使患者產(chǎn)生傷害或不適的反應(yīng)；②均需及時(shí)上報(bào)；③上報(bào)工作均涉及到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管部門(mén)。ADR監(jiān)測(cè)是用來(lái)監(jiān)管藥品安全的一種重要手段，可為臨床合理用藥和維護(hù)公眾安全提供有力保障[2]。隨著藥學(xué)隊(duì)伍的不斷壯大和藥學(xué)工作者的不斷努力，ADR上報(bào)工作已較為規(guī)范，其上報(bào)組織健全，網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)完善，上報(bào)流程合理，報(bào)告數(shù)量較多、質(zhì)量較高，對(duì)安全用藥起到了很好的警戒作用。然而，MDR監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作與ADR相比遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚，并與醫(yī)療設(shè)備從業(yè)人員的多樣性、醫(yī)用耗材種類(lèi)的復(fù)雜性和專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)相關(guān)。本研究對(duì)醫(yī)院可疑MDR進(jìn)行具體分析，旨在更好地開(kāi)展MDR監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，降低醫(yī)療設(shè)備的固有風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，導(dǎo)出蘇北人民醫(yī)院近年來(lái)上報(bào)的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》，篩選出經(jīng)過(guò)省市評(píng)價(jià)過(guò)的可疑MDR報(bào)告300例，對(duì)其進(jìn)行階段性的回顧分析。

1.2 分析方法

在導(dǎo)出可疑MDR報(bào)告資料后，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，對(duì)所涉及的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)的分類(lèi)；采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)不良事件所涉及的醫(yī)療器械類(lèi)別、數(shù)量、主要表現(xiàn)以及產(chǎn)生的主要原因進(jìn)行分析匯總和評(píng)價(jià)，并提出對(duì)策，其步驟為：①導(dǎo)出數(shù)據(jù)；②按品種分類(lèi)；③按名稱(chēng)匯總MDR報(bào)告例數(shù)；④從MDR表現(xiàn)和產(chǎn)生原因等方面進(jìn)行分析。

1.3 MDR分類(lèi)

我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程序?qū)⑵浞譃?類(lèi)，即Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。①Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械[3]。

2 MDR報(bào)告結(jié)果與分析

2.1 MDR涉及的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別

在300例可疑MDR報(bào)告中，涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的最少，為34例(占11%)；涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的居中，為96例(占32%)；涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的最多，為170例(占57%)，如圖1所示。

圖1 涉及醫(yī)療設(shè)備的管理類(lèi)別示意圖

2.2 MDR涉及的產(chǎn)品分類(lèi)情況

在300例可疑MDR報(bào)告中，涉及的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)別共有32類(lèi)76種，報(bào)告數(shù)量在前5位的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)別見(jiàn)表1。

表1 可疑醫(yī)療設(shè)備不良事件涉及的產(chǎn)品分類(lèi)情況

2.3 MDR涉及的醫(yī)療器械名稱(chēng)和臨床表現(xiàn)

在300例可疑MDR報(bào)告中，引起不良事件數(shù)量居前6位的醫(yī)療器械分別是一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)、一次性使用靜脈留置針、一次性使用負(fù)壓引流器、一次性使用導(dǎo)尿包和一次性使用心電電極，所占比例分別為27.7%、11%、7.3%、3.3%、2.3%和2.3%，其主要臨床表現(xiàn)見(jiàn)表2。

表2 排列前6位MDR的主要臨床表現(xiàn)

2.4 MDR產(chǎn)生的主要原因

(1)對(duì)300例MDR報(bào)告進(jìn)行分析，發(fā)生MDR的主要因素為：①產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，原包裝產(chǎn)品組件缺失，出廠漏檢，儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的被損壞等；②患者特殊體質(zhì)；③未完全按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)SOP操作，存在使用或操作不當(dāng)；④其他因素，如儀器老化、心電監(jiān)護(hù)儀自身干擾及管路堵塞等(如圖2所示)。

圖2 不良事件產(chǎn)生的主要原因構(gòu)成示意圖

(2)在MDR報(bào)告中產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的醫(yī)療器械主要是“械”字號(hào)的“類(lèi)藥品”，如一次性使用心電電極、納米銀系列制劑及小兒退熱貼等。不良反應(yīng)的癥狀主要是皮膚紅腫、潰破等，與藥品產(chǎn)生的過(guò)敏反應(yīng)相似，過(guò)敏反應(yīng)的產(chǎn)生是因?yàn)榛颊叩捏w質(zhì)與器械制成材料存在較大的生物不相容性[4]。發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)處理皮膚損傷癥狀，尋找過(guò)敏源，若由電極片引起，則應(yīng)立即暫停電極片使用或更換其他品牌產(chǎn)品。

(3)在臨床中進(jìn)行靜脈滴注大量液體時(shí)，患者有時(shí)會(huì)發(fā)生寒顫、高熱及嘔吐等癥狀，此現(xiàn)象稱(chēng)為熱原反應(yīng)[5]。熱原反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致休克甚至死亡，因此必須了解熱原反應(yīng)發(fā)生的原因，并提前預(yù)防。輸液本身含有過(guò)量的熱原和過(guò)敏物質(zhì)是引起熱原反應(yīng)最主要的原因，但輸液器械制造、滅菌不合格或者運(yùn)輸保存過(guò)程中不按規(guī)定進(jìn)行，使輸液器械被熱原污染從而導(dǎo)致熱原反應(yīng)也是不可忽視的一個(gè)重要原因。臨床在處理輸液過(guò)程中引起的熱原反應(yīng)時(shí)，要綜合考慮多方面的因素，包括藥液本身和輸液器械。

3 MDR的預(yù)防對(duì)策

3.1 嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)操作

醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)是反映醫(yī)療設(shè)備是否安全有效的重要技術(shù)性文件，包含了醫(yī)療設(shè)備的使用方法、注意事項(xiàng)及存儲(chǔ)條件等諸多信息，能夠正確的指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和使用[6]。醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和使用者(包括醫(yī)務(wù)人員和患者自身)非常重要，許多MDR的發(fā)生可能與未仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，錯(cuò)誤地使用醫(yī)療設(shè)備而引起。

以角膜塑形(orthokeratology，OK)鏡為例。OK鏡能夠改變角膜形態(tài)來(lái)矯正屈光不正，但OK鏡的作用是暫時(shí)、有限的，療效可逆，患者必須科學(xué)佩戴，需要不定期的根據(jù)當(dāng)前矯正效果驗(yàn)配、更換鏡片，不能夠一副鏡片戴到底。由于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注不夠明確，使用者未仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，患者長(zhǎng)期佩戴后產(chǎn)生視力模糊，角膜發(fā)炎等癥狀[7]。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)的重要性，閱讀其注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明，必要時(shí)提醒臨床使用人員或者患者，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全有效，降低不良事件發(fā)生率。

3.2 注意禁忌證及過(guò)敏史

針對(duì)MDR中過(guò)敏反應(yīng)的產(chǎn)生，完備的預(yù)防機(jī)制極其重要。臨床使用一次性心電電極、納米銀等“類(lèi)藥品”的醫(yī)療器械前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡到詢(xún)問(wèn)和告知義務(wù)，主動(dòng)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史，告知患者有可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)等不良事件。凡是有過(guò)敏史者應(yīng)盡量避免使用此類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，必要時(shí)可進(jìn)行相關(guān)皮試。有研究表明，使用一次性心電電極前應(yīng)清潔黏貼部位的皮膚，與常規(guī)清潔方法相比，在使用前涂抹一定量的蘆薈膠能夠有效降低心電電極引起過(guò)敏等不良事件的發(fā)生率[8]。此外，為了更加清楚的分析不良事件發(fā)生的原因，應(yīng)在MDR報(bào)告中增加患者使用醫(yī)療設(shè)備過(guò)敏史的內(nèi)容，這一舉措同時(shí)也能夠避免MDR的發(fā)生。

3.3 實(shí)施嚴(yán)格的人員培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備的臨床使用和藥物的臨床使用有所不同，不僅涉及到產(chǎn)品本身，還涉及到設(shè)備內(nèi)部電子元器件運(yùn)行的穩(wěn)定度，機(jī)械部件的安全性和操作軟件的人性化等工程類(lèi)技術(shù)指標(biāo)，其指標(biāo)均需由具備相關(guān)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedures，SOP)操作[9]。因此，醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)培訓(xùn)必不可少，應(yīng)該定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備的操作人員和維修人員進(jìn)行職能培訓(xùn)，組織其參加相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)習(xí)研討并制定一定的考核標(biāo)準(zhǔn)，確保在臨床使用中負(fù)責(zé)操作醫(yī)療設(shè)備的人員能夠?qū)λ褂玫脑O(shè)備有足夠的認(rèn)知和了解，嚴(yán)格按照SOP操作，降低MDR發(fā)生率，減少對(duì)患者的傷害。

3.4 禁止使用召回產(chǎn)品

(1)查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，關(guān)注醫(yī)療設(shè)備召回信息、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量公告、醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)以及醫(yī)療設(shè)備警戒等相關(guān)方面的信息。

(2)專(zhuān)人負(fù)責(zé)每日瀏覽上述網(wǎng)頁(yè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄、調(diào)查及匯報(bào)。

(3)及時(shí)將網(wǎng)站信息轉(zhuǎn)發(fā)內(nèi)網(wǎng)，告知相關(guān)人員[10]。

3.5 生產(chǎn)企業(yè)須保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

產(chǎn)生不良事件的原因顯示，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量不過(guò)關(guān)是最主要的因素。我國(guó)近半數(shù)的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置以及生產(chǎn)能力都較薄弱，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量不穩(wěn)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量意識(shí)淡薄、生產(chǎn)行為不規(guī)范、自律性差。

醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacturing practice，GMP)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施GMP的檢查工作，嚴(yán)格醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程控制，從而全面提升我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督管理的水平。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程需要硬件和軟件的資源。

(1)硬件要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施及環(huán)境等方面的技術(shù)要求。

(2)軟件要求。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與生產(chǎn)器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)的規(guī)定；應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰11]。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視不良事件的發(fā)生，提高技術(shù)水平、加強(qiáng)安全檢測(cè)及嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)檢環(huán)節(jié)。同時(shí)要做到合理的運(yùn)輸和儲(chǔ)存，避免野蠻裝卸而造成人為損壞設(shè)備，避免高溫和強(qiáng)光，杜絕和減少瑕疵產(chǎn)品到使用一線。對(duì)于MDR的處理，必要時(shí)可請(qǐng)生產(chǎn)或供應(yīng)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員協(xié)助分析和調(diào)查，及時(shí)解決問(wèn)題，充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)在MDR發(fā)生后的補(bǔ)救作用。

3.6 做好MDR的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作

建立健全組織領(lǐng)導(dǎo)體系和組織架構(gòu)，主動(dòng)報(bào)告的制度和流程，不斷修訂、持續(xù)改進(jìn)，通過(guò)必要的信息系統(tǒng)支持，方便上報(bào)。實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、多部門(mén)配合，共同做好MDR上報(bào)工作，并納入年度目標(biāo)任務(wù)，進(jìn)行不定期監(jiān)管。

4 完善MDR監(jiān)報(bào)措施

4.1 MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)現(xiàn)狀

近年來(lái)，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管已經(jīng)逐漸從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移，而我國(guó)MDR的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作起步比較晚，開(kāi)展不完善[12]。主要表現(xiàn)在：①報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)生的數(shù)量，報(bào)告質(zhì)量不高；②生產(chǎn)企業(yè)參與度不高，大部分的上報(bào)工作由醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成；③公眾和醫(yī)務(wù)工作者對(duì)MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作的認(rèn)識(shí)不足，重視不夠；④醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的法規(guī)體系不完善，監(jiān)管力度較薄弱[13]。

4.2 做好培訓(xùn)指導(dǎo)工作

(1)醫(yī)院自身組織MDR知識(shí)培訓(xùn)，普及MDR知識(shí)，掌握“可疑即報(bào)”原則，全員消除不良事件上報(bào)疑慮，使網(wǎng)絡(luò)成員人人知曉。

(2)請(qǐng)上級(jí)主管部門(mén)來(lái)院指導(dǎo)，主管部門(mén)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，形成重視MDR上報(bào)氛圍?？浦魅巍⒆o(hù)士長(zhǎng)、主班以及總責(zé)任護(hù)士等一線工作人員統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，并將“三基”考試加入MDR知識(shí)相關(guān)內(nèi)容[14]。

(3)采取全方位、多層次及多形式培訓(xùn)，藥監(jiān)部門(mén)來(lái)院專(zhuān)題培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，采用下發(fā)宣傳手冊(cè)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)工程部與使用部門(mén)之間的交流、提醒以及點(diǎn)對(duì)點(diǎn)培訓(xùn)的方式。培訓(xùn)內(nèi)容為：①法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求以及MDR上報(bào)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)；②內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)操作、上報(bào)步驟培訓(xùn)；③可疑不良事件報(bào)告表內(nèi)容解讀培訓(xùn)；④上報(bào)流程、報(bào)告填寫(xiě)專(zhuān)題培訓(xùn)以及上報(bào)實(shí)例演示。

4.3 認(rèn)真組織嚴(yán)格獎(jiǎng)懲

(1)根據(jù)市藥監(jiān)局MDR上報(bào)任務(wù)分配表進(jìn)行院內(nèi)任務(wù)分解，任務(wù)下達(dá)到科主任、護(hù)士長(zhǎng)年度目標(biāo)任務(wù)中。

(2)按照獎(jiǎng)懲制度、落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。

(3)利用院查房機(jī)會(huì)，對(duì)MDR上報(bào)工作點(diǎn)評(píng)：報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量，上報(bào)數(shù)量的分布。指導(dǎo)臨床科室規(guī)范填寫(xiě)，現(xiàn)場(chǎng)展示高質(zhì)量報(bào)告范例，旨在不斷提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，有力促進(jìn)此項(xiàng)工作的開(kāi)展。

(4)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)MDR上報(bào)的積極性，對(duì)隱瞞上報(bào)的行為要嚴(yán)重處罰[15]。

5 結(jié)論

對(duì)于醫(yī)院MDR的預(yù)防，可采用戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)法進(jìn)行管理。即Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)及Action(行動(dòng))。①計(jì)劃，擬定整改計(jì)劃，對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不良事件正確規(guī)范處理，對(duì)潛在的不良事件有一定的預(yù)見(jiàn)性；②執(zhí)行，具體實(shí)施，完善機(jī)構(gòu)設(shè)置、制定上報(bào)制度、制定應(yīng)急預(yù)案、培訓(xùn)相關(guān)人員、收集分析上報(bào)的不良事件[16]；③檢查，加強(qiáng)監(jiān)督巡查，檢查機(jī)制缺陷和執(zhí)行情況；④行動(dòng)，具體處理MDR，相關(guān)人員對(duì)本部門(mén)發(fā)生的可疑MDR進(jìn)行收集分析，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)即時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局[17]。

醫(yī)療設(shè)備已廣泛應(yīng)用到臨床中，但同時(shí)各種不良事件也層出不窮，因此完善監(jiān)測(cè)上報(bào)工作迫在眉睫。應(yīng)將監(jiān)測(cè)上報(bào)工作落實(shí)到醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷完善法規(guī)體系，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)人員素養(yǎng)，強(qiáng)化監(jiān)管，使MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作穩(wěn)步推進(jìn)，從而保證患者用械的安全有效。

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Analysis and countermeasures of suspected medical devices adverse events of hospital/

JIANG Yi-fang, GAO Xiao-kun// China Medical Equipment,2016,13(12):20-24.

Objective: To sort out cases of suspected medical device adverse events in Subei hospital, analysis for the reasons of adverse events, and propose measures to ensure the safe clinical use of medical devices. Methods: From the National Adverse Drug Reaction Monitoring Centre database, 300 cases of suspicious medical device adverse events were selected from cities and provinces. The number of categories of adverse events involving medical devices and the main reasons resulting adverse events were analyzed by SPSS. Results: The main reasons resulting the medical device adverse events were quality-related issues of the product, biological incompatibility existing between the patient and the physical device, and improper operation or use. Conclusion: The enterprises of medical devices should product on the basis of GMP strictly to ensure the quality of product. The medical institutions should ask hypersensitivity of patients actively and operate on the basis of SOP strictly to improve the work of monitoring and reporting.

Medical device; Adverse events; Hypersensitivity; Countermeasures; Monitoring and reporting of adverse events

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.007

1672-8270(2016)12-0020-05

R197.39

A

2016-09-27

①南京市高淳人民醫(yī)院藥劑科 江蘇 南京 211300

②蘇北人民醫(yī)院化學(xué)試劑耗材采購(gòu)中心 江蘇 揚(yáng)州 225001

蔣貽芳，女，(1993- )，本科學(xué)歷，藥師。南京市高淳人民醫(yī)院藥劑科，從事臨床藥劑工作。