蔣濤

2017年8月，經(jīng)過(guò)美國(guó)多家科研和行政主管機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)歷時(shí)2年的努力，《2017非處方助聽(tīng)器法案（Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017）》[1]正式生效。這份法律用詞簡(jiǎn)短，不足800字，但所涉內(nèi)容對(duì)于聽(tīng)力行業(yè)非常重要，比如首次對(duì)非處方助聽(tīng)器做了明確的法律界定，確定這類(lèi)助聽(tīng)器擁有美國(guó)食品藥品監(jiān)督局監(jiān)管屬于醫(yī)療器械范圍內(nèi)助聽(tīng)器同樣的核心技術(shù)，包括氣導(dǎo)和無(wú)線傳播。確定非處方助聽(tīng)器只能用于18歲以上，聽(tīng)力損失輕中度的成人，不能用于兒童或聽(tīng)力損失嚴(yán)重的成人[1]。該法案一經(jīng)通過(guò)，便在全球引起極大反響，在中國(guó)更是如此。從學(xué)界到公眾，從政府機(jī)構(gòu)到行業(yè)主管對(duì)非處方助聽(tīng)器問(wèn)世有各種看法和認(rèn)識(shí)。從本質(zhì)上看，美國(guó)在醫(yī)用助聽(tīng)器基礎(chǔ)上，立法制定另一類(lèi)屬于公共保健范圍的健康產(chǎn)品，在全球聽(tīng)力健康發(fā)展的大背景之下，無(wú)疑為公眾新增了一條接受聽(tīng)力康復(fù)的法律路徑，重新定位放大技術(shù)應(yīng)用具有特殊意義。因此，筆者將在本期小詞典就非處方助聽(tīng)器所涉的部分核心問(wèn)題進(jìn)行介紹和討論。

1 OTC助聽(tīng)器和PSAP個(gè)人聲音放大器

介紹非處方助聽(tīng)器有兩個(gè)關(guān)鍵英文術(shù)語(yǔ)無(wú)法繞開(kāi)：第一個(gè)是OTC助聽(tīng)器（over-the-counter hearing aids），另一個(gè)是個(gè)人放大器（personal sound amplification products，PASAP）。按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督局的定義，OTC屬于醫(yī)藥產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理范圍，over-the-counter medicine常常和非處方藥（nonprescription medicine）混用，美國(guó)《非處方助聽(tīng)器法》對(duì)此有具體說(shuō)明：“非處方助聽(tīng)器可直接銷(xiāo)售郵寄或網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，無(wú)需監(jiān)督、處方或其他擁有執(zhí)照專(zhuān)業(yè)人士的預(yù)定、參與或介入（the sale of over-the-counter hearing aids is permitted, without the supervision，prescription，or other order，involvement，or intervention of a licensed person，to consumers through in-person transactions，by mail，or online）[1]。這段法律界定闡明了兩個(gè)最具爭(zhēng)議的問(wèn)題，一個(gè)是如何銷(xiāo)售助聽(tīng)器。除了常規(guī)的面對(duì)面的實(shí)體銷(xiāo)售方式外，按照新法，助聽(tīng)器還可以通過(guò)郵寄或者網(wǎng)絡(luò)方式銷(xiāo)售，這就解決了近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)助聽(tīng)器銷(xiāo)售所處的窘局，尤其是美國(guó)最大保險(xiǎn)公司在線銷(xiāo)售模式得到認(rèn)可，這被認(rèn)為是為助聽(tīng)器市場(chǎng)監(jiān)管銷(xiāo)售通道的最后一道大門(mén)被開(kāi)啟了。另一個(gè)是對(duì)“非處方”的定義，前面提到，新法規(guī)定OTC助聽(tīng)器銷(xiāo)售無(wú)需任何專(zhuān)業(yè)人士的參與，消費(fèi)者可以自行決定和購(gòu)買(mǎi)。排除了專(zhuān)業(yè)人士干預(yù)，撤銷(xiāo)了影響助聽(tīng)器銷(xiāo)售渠道的障礙，完整地界定了OTC的法律范圍，直接解決了目前助聽(tīng)器市場(chǎng)上面臨的種種問(wèn)題。

關(guān)于personal sound amplification products（PSAP）,2009年美國(guó)食品藥品監(jiān)督局在《行業(yè)和食品藥品監(jiān)督局職員指南：助聽(tīng)器和個(gè)人聲音放大器械管理?xiàng)l例》[2]中，對(duì)此有明確規(guī)定：個(gè)人聲音放大器械雖然能放大聲音，但不能用于補(bǔ)償聽(tīng)力損失，只能用在特殊聲學(xué)環(huán)境中放大聲音信號(hào)，這些環(huán)境包括噪聲環(huán)境、狩獵、娛樂(lè)等。

早期，行業(yè)常常將這兩個(gè)詞混用，當(dāng)時(shí)OTC助聽(tīng)器尚未被法律確定，針對(duì)助聽(tīng)器而言，強(qiáng)調(diào)的是無(wú)需驗(yàn)配的特點(diǎn)。按照新的法律規(guī)定，2017年以后，這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)不能混用了，隨著OTC助聽(tīng)器推出，對(duì)PSAP器械應(yīng)用范圍有更多的限制。從市場(chǎng)看，沒(méi)必要規(guī)避網(wǎng)絡(luò)助聽(tīng)器銷(xiāo)售，更沒(méi)必要將PSAP用于輕度聽(tīng)障患者，以此降低價(jià)格和助聽(tīng)器形成直接競(jìng)爭(zhēng)。筆者認(rèn)為，這種限制反而對(duì)PSAP的應(yīng)用有利，能有效地幫助聽(tīng)力正常人群在不同聆聽(tīng)環(huán)境中更好地交流。

2 非處方助聽(tīng)器對(duì)聽(tīng)力服務(wù)行業(yè)的影響

最初美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)均對(duì)非處方助聽(tīng)器法案意見(jiàn)不一致，隨著法案通過(guò)，大部分專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)紛紛采取參與和支持的態(tài)度，比如美國(guó)聽(tīng)力學(xué)學(xué)會(huì)提出在新的場(chǎng)景下，學(xué)會(huì)堅(jiān)持的立場(chǎng)意見(jiàn)，闡述了從專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)到患者保護(hù)角度的5項(xiàng)立場(chǎng)[3]，包括鼓勵(lì)普及聽(tīng)力服務(wù)，提高其可及性，支持在專(zhuān)業(yè)人士指導(dǎo)下自我聽(tīng)力檢測(cè)和評(píng)估，鼓勵(lì)患者積極參與聽(tīng)力康復(fù)管理，支持降低助聽(tīng)器使用所涉的各項(xiàng)成本費(fèi)用以及加強(qiáng)聽(tīng)力教育等。在美國(guó)聽(tīng)力學(xué)學(xué)會(huì)看來(lái)，非處方助聽(tīng)器給聽(tīng)力服務(wù)導(dǎo)致的影響是多方面的，首先最大的問(wèn)題是非處方助聽(tīng)器的標(biāo)示以及與常規(guī)助聽(tīng)器如何區(qū)別。由于非處方助聽(tīng)器使用范圍狹窄和使用人群有限制，因此他們認(rèn)為必須對(duì)非處方助聽(tīng)器的聲學(xué)性能、使用聽(tīng)力損失范圍和性質(zhì)、使用人群等做出鮮明的標(biāo)示，避免誤會(huì)。

同時(shí)，美國(guó)另一個(gè)著名的全國(guó)性的、具有影響力的學(xué)術(shù)組織美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)語(yǔ)言學(xué)會(huì)（ASHA）一開(kāi)始便公開(kāi)反對(duì)制定《2017非處方助聽(tīng)器法案》，它也是唯一一個(gè)因持反對(duì)意見(jiàn)而被美國(guó)政府排斥在行業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)以外組織，無(wú)法參加爾后一系列關(guān)于非處方助聽(tīng)器議案討論和意見(jiàn)征求。美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)語(yǔ)言學(xué)會(huì)在該法案通過(guò)后，公開(kāi)發(fā)表《揭穿非處方助聽(tīng)器之謎》的立場(chǎng)性宣言[4]，在三個(gè)問(wèn)題上，強(qiáng)烈表達(dá)了該組織的意見(jiàn)：其一是美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)學(xué)會(huì)不支持非處方助聽(tīng)器法案，尤其是不支持該法案將聽(tīng)力損失范圍從輕度擴(kuò)大到中度；其二是美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)語(yǔ)言學(xué)會(huì)不支持法案對(duì)于助聽(tīng)器銷(xiāo)售的開(kāi)放，堅(jiān)持由于聽(tīng)力損失是醫(yī)療健康問(wèn)題，助聽(tīng)器使用必須有專(zhuān)業(yè)人士的參與；其三是即使法案通過(guò)，聽(tīng)力學(xué)家在整個(gè)過(guò)程中起到的作用是不能忽略和去掉的。美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)語(yǔ)言學(xué)會(huì)的立場(chǎng)代表了一部分學(xué)界和行業(yè)的意見(jiàn)，尤其關(guān)于聽(tīng)力學(xué)家的作用和參與得到一定的支持。前面提到的這些問(wèn)題觸及當(dāng)前非處方助聽(tīng)器涉及的行業(yè)要害之處。我們相信在非處方助聽(tīng)器實(shí)踐獲得大量數(shù)據(jù)和階段性結(jié)果后，這些爭(zhēng)論仍將持續(xù)下去。

迄今為止，美國(guó)大部分聽(tīng)力言語(yǔ)學(xué)會(huì)、聽(tīng)力患者、消費(fèi)者和行業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)非處方助聽(tīng)器立法持支持和積極態(tài)度，普遍認(rèn)為該法律會(huì)在以下方面對(duì)助聽(tīng)器的普及和聽(tīng)力行業(yè)發(fā)展起到推進(jìn)作用。

首先，非處方助聽(tīng)器的推出將沖擊現(xiàn)有助聽(tīng)器市場(chǎng)，助聽(tīng)器價(jià)格至少將在現(xiàn)有助聽(tīng)器零售價(jià)格基礎(chǔ)上，下降50%以上。美國(guó)最大保險(xiǎn)公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直銷(xiāo)助聽(tīng)器，每臺(tái)大功率耳背式助聽(tīng)器從2000美元直降到800美元，雙耳不到1500元美金，比現(xiàn)有助聽(tīng)器價(jià)格便宜一倍之多。這對(duì)助聽(tīng)器的普及，尤其在輕中度聽(tīng)力損失患者中，會(huì)產(chǎn)生較明顯的推動(dòng)作用。

其次隨著助聽(tīng)器銷(xiāo)售渠道的擴(kuò)大，廉價(jià)的非處方助聽(tīng)器將會(huì)更快捷地進(jìn)入消費(fèi)者市場(chǎng)，其中包括快速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，這將打破助聽(tīng)器電子商務(wù)所處的僵局。在美國(guó)，郵寄銷(xiāo)售（mail order）也是一個(gè)主要的渠道，過(guò)去以銷(xiāo)售PSAP器械為主，現(xiàn)在也開(kāi)始銷(xiāo)售助聽(tīng)器。

最后，網(wǎng)絡(luò)助聽(tīng)器銷(xiāo)售將帶動(dòng)各種類(lèi)型患者自我參與的服務(wù)和聽(tīng)力項(xiàng)目，包括網(wǎng)絡(luò)聽(tīng)力自我檢測(cè)、互聯(lián)網(wǎng)助聽(tīng)器自我驗(yàn)配和調(diào)試、互動(dòng)助聽(tīng)器的推廣、助聽(tīng)器效果的自我評(píng)估等。非處方助聽(tīng)器法確定了患者參與聽(tīng)力康復(fù)的合法性和可行性，無(wú)疑對(duì)患者而言，這將是一次重要的改變，大大改善聽(tīng)力檢測(cè)和驗(yàn)配的可及性。

非處方助聽(tīng)器的誕生對(duì)聽(tīng)力服務(wù)的影響在未來(lái)幾年將逐步顯現(xiàn)，所涉行業(yè)也將快速擴(kuò)大。我們期待助聽(tīng)器的市場(chǎng)滲透率將在第一時(shí)間反應(yīng)出來(lái)，聽(tīng)障人群使用助聽(tīng)器比例將會(huì)迅速提高，助聽(tīng)器使用人群的平均年齡也會(huì)下降，最終我們期望助聽(tīng)器的使用滿意度也會(huì)得到相應(yīng)提高。

3 非處方助聽(tīng)器面臨的潛在問(wèn)題

如前所述，盡管非處方助聽(tīng)器會(huì)對(duì)聽(tīng)力服務(wù)產(chǎn)生積極影響，我們必須看到其潛在問(wèn)題。如美國(guó)聽(tīng)力言語(yǔ)語(yǔ)言學(xué)會(huì)強(qiáng)調(diào)的那樣，不需要聽(tīng)力學(xué)家參與的助聽(tīng)器銷(xiāo)售并不等于不需要聽(tīng)力學(xué)家的服務(wù)。聽(tīng)力損失和助聽(tīng)器的使用是一個(gè)非常復(fù)雜的“工程”，而非單純的產(chǎn)品銷(xiāo)售。聽(tīng)力損失特點(diǎn)決定同樣聽(tīng)力損失人群對(duì)于助聽(tīng)器需求和調(diào)試會(huì)完全不同，這種同等條件下的不同的聽(tīng)力需求決定了助聽(tīng)器使用天生具有的復(fù)雜性和難度。當(dāng)聽(tīng)不清楚時(shí)，缺乏聽(tīng)力學(xué)知識(shí)的患者是無(wú)法決定需要調(diào)試那些參數(shù)從而達(dá)到理想效果，而無(wú)序地改動(dòng)助聽(tīng)器參數(shù)往往會(huì)導(dǎo)致音質(zhì)下降、清晰度改變、不舒適程度增加等問(wèn)題，從而影響助聽(tīng)器效果。面對(duì)眾多的非處方助聽(tīng)器品牌時(shí)，由于缺乏聽(tīng)力學(xué)家的協(xié)助，聽(tīng)力損失患者很難客觀地選擇合適的助聽(tīng)器，和購(gòu)買(mǎi)其他消費(fèi)產(chǎn)品一樣，單單從價(jià)格入手最終可能導(dǎo)致選擇了不合適的助聽(tīng)器。

如何將聽(tīng)力學(xué)家服務(wù)與非處方助聽(tīng)器銷(xiāo)售結(jié)合在一起將是聽(tīng)力行業(yè)的一大挑戰(zhàn)。反過(guò)來(lái)，這也是聽(tīng)力行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。筆者認(rèn)為，聽(tīng)力學(xué)家完全可以在售前咨詢(xún)和售后服務(wù)中發(fā)揮其重要作用。將助聽(tīng)器銷(xiāo)售價(jià)格和服務(wù)價(jià)格分開(kāi)，可能會(huì)鼓勵(lì)患者尋求有價(jià)值的咨詢(xún)服務(wù)，包括助聽(tīng)器調(diào)試、使用問(wèn)題解決以及助聽(tīng)器的更新?lián)Q代等，這些服務(wù)將會(huì)給聽(tīng)力學(xué)家?guī)?lái)新的增值空間，進(jìn)一步確定聽(tīng)力學(xué)家在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中所處的必不可少的作用。

非處方助聽(tīng)器銷(xiāo)售將會(huì)對(duì)現(xiàn)有助聽(tīng)器銷(xiāo)售模式產(chǎn)生較大的沖擊，尤其是對(duì)于傳統(tǒng)助聽(tīng)器專(zhuān)賣(mài)店的服務(wù)模式影響最大。傳統(tǒng)助聽(tīng)器專(zhuān)賣(mài)店由于固定成本高、推廣渠道有限，對(duì)產(chǎn)品價(jià)格非常敏感，很容易因?yàn)榱畠r(jià)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售而失去客戶，甚至經(jīng)營(yíng)多年的市場(chǎng)地位。與網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和郵寄銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)需要現(xiàn)有的助聽(tīng)器專(zhuān)賣(mài)店重新定位，針對(duì)目標(biāo)客戶需求制定出新的服務(wù)內(nèi)容。

可以預(yù)見(jiàn)到確保非處方助聽(tīng)器的質(zhì)量是聽(tīng)力行業(yè)是另一個(gè)挑戰(zhàn)。低廉的價(jià)格勢(shì)必影響產(chǎn)品的零配件，助聽(tīng)器作為微型電子器械對(duì)揚(yáng)聲器、受話器和放大器都有較高的要求。從器件的功能和構(gòu)造來(lái)看，醫(yī)療助聽(tīng)器和非處方助聽(tīng)器差別不大，而生產(chǎn)的人工成本也沒(méi)有太大的差別，選擇不同的元器件是節(jié)約成本的主要手段，因此對(duì)于非處方助聽(tīng)器的質(zhì)量控制尤為重要。為此，美國(guó)消費(fèi)者技術(shù)協(xié)會(huì)（Consumer Technology Association）在2017年初提出了針對(duì)個(gè)人聲音放大器械的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（CTA ANSI/CTA-2051）[5]，目前他們?cè)噲D將其做為非處方助聽(tīng)器標(biāo)準(zhǔn)。由于該標(biāo)準(zhǔn)缺乏助聽(tīng)器主要參數(shù)的界定，尚未得到行業(yè)統(tǒng)一認(rèn)可。而美國(guó)助聽(tīng)器行業(yè)協(xié)會(huì)也希望將現(xiàn)有醫(yī)療助聽(tīng)器標(biāo)準(zhǔn)用于非處方助聽(tīng)器的檢測(cè)?？梢韵胂蠖唐趦?nèi)難以對(duì)非處方助聽(tīng)器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)，因此非處方助聽(tīng)器的質(zhì)量問(wèn)題將長(zhǎng)期存在。

4 結(jié)論

綜上所述，OTC助聽(tīng)器與PSAP個(gè)人聲音放大器雖然有許多相似之處，但從使用分類(lèi)看，前者用于中度以下的聽(tīng)障患者，屬于助聽(tīng)器械，后者用于健聽(tīng)人群，屬于輔聽(tīng)設(shè)備，兩者有著本質(zhì)區(qū)別。從監(jiān)管層面看，二者也有所不同，雖然OTC助聽(tīng)器不需要處方銷(xiāo)售，但是其主要參數(shù)和使用范圍必須符合相關(guān)法律法規(guī)，而PSAP則沒(méi)有具體規(guī)定。美國(guó)OTC助聽(tīng)器的立法為現(xiàn)有助聽(tīng)器開(kāi)創(chuàng)一個(gè)新的類(lèi)別，也提供了一個(gè)新的聽(tīng)力服務(wù)領(lǐng)域，對(duì)中國(guó)聽(tīng)力實(shí)踐也會(huì)有一定影響。中國(guó)食品藥品監(jiān)督局對(duì)助聽(tīng)器的監(jiān)管和美國(guó)近似，助聽(tīng)器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，近年來(lái)監(jiān)管力度不斷加大，尤其對(duì)于助聽(tīng)器的生產(chǎn)控制越加嚴(yán)格，力求改善助聽(tīng)器的質(zhì)量。中國(guó)是否有必要也設(shè)立非處方助聽(tīng)器必須慎重，因?yàn)橹袊?guó)國(guó)情和美國(guó)不同，我們尚在建立和完善一個(gè)具有基本技能的助聽(tīng)器驗(yàn)配人員體系和驗(yàn)配機(jī)制，在此之前任何放開(kāi)銷(xiāo)售助聽(tīng)器的做法將會(huì)從根本上沖擊現(xiàn)有制度，其后果難以估量。

[1]A BILL to provide for the regulation of over-the-counter hearing aids. https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/2430/text.

[2]FDA:Guidance for Industry and FDA Staff:Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products, https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm127086.htm.

[3]The American Academy of Audiology,Accessibility and Affordability of Hearing Care for Adult Consumers，Issue Statement from the American Academy of Audiology,January 26,2017, https://www.audiology.org/publications/accessibility-and-affordability-hearing-care-adultconsumers.

[4]Neil DiSarno，Cutting Through the OTC Myths，Let’s clarify ASHA’s involvement regarding over-the-counter hearing aids[J].The ASHA Leader,2017,Vol.22,26-27.

[5]Personal Sound Amplification Performance Criteria，CTA 2051-2017 (ANSI)，https://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=CTA+2051-2017+(ANSI).