艾海明 郭紅陽(yáng) 王杰

聽(tīng)覺(jué)是一種僅次于視覺(jué)信息獲取的重要途徑，聽(tīng)力障礙不僅關(guān)乎聾啞殘疾人，還關(guān)乎老年人和健聽(tīng)人。我國(guó)現(xiàn)有聽(tīng)力語(yǔ)言障礙人數(shù)約2780萬(wàn)，每年新生聾兒約3萬(wàn)名，人口老齡化使得老年性耳聾患者約占老年人總量的60%以上，因此，需要聽(tīng)力干預(yù)的人群數(shù)量在2億左右[1]。傳統(tǒng)聽(tīng)力補(bǔ)償手段主要有氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器和人工耳蝸[2,3]，近年來(lái)，隨著骨傳導(dǎo)助聽(tīng)技術(shù)臨床應(yīng)用日益廣泛，它不僅幫助聽(tīng)力障礙人群補(bǔ)償聽(tīng)力功能感受聲音，也適用于廣大普通人群和特定人群[4]。骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置主要有骨傳導(dǎo)耳機(jī)、骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器、骨傳導(dǎo)手機(jī)等，這些聽(tīng)覺(jué)裝置核心部件為骨導(dǎo)振子，其性能好壞直接影響骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置產(chǎn)品質(zhì)量，因此，研究制定骨導(dǎo)振子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用管理起到積極的促進(jìn)作用。

1 骨傳導(dǎo)技術(shù)與應(yīng)用

1.1 骨傳導(dǎo)技術(shù)原理

骨傳導(dǎo)是利用人體自身具有的骨傳輸能力來(lái)獲取聲音信號(hào)，而非借助傳統(tǒng)耳道來(lái)獲取聲音信號(hào)，因此解決了聽(tīng)力障礙及特種行業(yè)人群的溝通障礙[5]。骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置相比傳統(tǒng)氣傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置具有以下優(yōu)點(diǎn)：①解放雙耳；②可消除電磁場(chǎng)對(duì)大腦潛在負(fù)面影響；③抗噪性能強(qiáng)；④骨傳導(dǎo)頻率范圍寬。但由于骨導(dǎo)振子使用大質(zhì)量振動(dòng)膜，需骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置使用大功能來(lái)驅(qū)動(dòng)振動(dòng)膜，因此骨傳導(dǎo)效率遠(yuǎn)低于氣傳導(dǎo)，此外，骨導(dǎo)振子易導(dǎo)致皮膚因壓力而感到疼痛，甚至出現(xiàn)局部脫發(fā)、皮膚損傷等問(wèn)題。

1.2 骨傳導(dǎo)技術(shù)應(yīng)用

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器適用于多種聽(tīng)力障礙人群，對(duì)于耳道閉鎖、耳膜穿孔、聽(tīng)小骨機(jī)械損傷、耳道分泌物堵塞等聽(tīng)障人群也有很好的助聽(tīng)效果。對(duì)于長(zhǎng)期佩戴氣傳導(dǎo)耳機(jī)聽(tīng)音樂(lè)的年輕人，骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置可避免他們的聽(tīng)力下降，起到保護(hù)聽(tīng)力的作用。隨著骨傳導(dǎo)技術(shù)深入研究與完善，骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置能使相當(dāng)一部分聽(tīng)力障礙人群重新感受聲音。但由于其技術(shù)特點(diǎn)限制，普通骨傳導(dǎo)助聽(tīng)產(chǎn)品很難產(chǎn)生令人滿意的立體聲，且小型化骨傳導(dǎo)助聽(tīng)產(chǎn)品的電池續(xù)航時(shí)間也是個(gè)極大難題。

2 骨導(dǎo)振子技術(shù)研究

2.1 骨導(dǎo)振子技術(shù)原理

骨導(dǎo)振子（或稱為骨振器）是一種通過(guò)振動(dòng)顱骨而產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)的電-力換能器，它可直接將電子信號(hào)轉(zhuǎn)換為機(jī)械信號(hào)。骨導(dǎo)振子可應(yīng)用于重放聲音的移動(dòng)設(shè)備如mp3、耳機(jī)等，骨導(dǎo)振子是音頻領(lǐng)域在骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置上新的世界標(biāo)準(zhǔn)，可提供準(zhǔn)確的寬帶聲音輸出給用戶。骨導(dǎo)振子通過(guò)振動(dòng)的方式傳遞聲音而非施加壓力到附近空氣，音頻信號(hào)傳送很清晰，使得大腦反應(yīng)與聲音同步。

2.2 骨導(dǎo)振子技術(shù)分類

骨導(dǎo)振子按原材料性質(zhì)及工作原理不同，可分為電磁、壓電和超磁致伸縮三種[6]。電磁骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為電磁材料，包括產(chǎn)生磁場(chǎng)的線圈、磁軛、振動(dòng)板等。壓電骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為壓電材料，它是由壓電材料為動(dòng)力核心而組成的結(jié)構(gòu)。超磁致伸縮骨導(dǎo)振子是指骨導(dǎo)振子中發(fā)聲元件為鐵磁材料。由于磁致伸縮材料在交變磁場(chǎng)作用下，其長(zhǎng)度發(fā)生反復(fù)伸長(zhǎng)與縮短，從而產(chǎn)生振動(dòng)或聲波。

2.3 骨導(dǎo)振子技術(shù)進(jìn)展

2.3.1 電磁骨導(dǎo)振子需要電流通過(guò)線圈，線圈電阻不可避免地產(chǎn)生能量損耗。因此，電源提供的大部分能量作為焦耳熱量消耗在線圈上。其次，由于低阻抗導(dǎo)致電流過(guò)高及電源負(fù)荷增加，從而使得聲音輸出電壓不可避免地限制在低頻區(qū)域。電磁骨導(dǎo)振子雖其性能較好，但消耗功率較大難以微型化，且易因電磁輻射對(duì)聽(tīng)障人群造成二次傷害，因此，它在骨導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置中實(shí)際應(yīng)用受到諸多限制而未能全面推廣。

2.3.2 壓電骨導(dǎo)振子研究進(jìn)展 壓電骨導(dǎo)振子在佩戴過(guò)程中不受電磁輻射影響，具有體積小、響應(yīng)速度快、消耗功率低、單位質(zhì)量輸出信號(hào)強(qiáng)、質(zhì)量小、無(wú)電磁輻射等優(yōu)點(diǎn)[7,8]。壓電骨導(dǎo)振子特性的研究目的在于充分發(fā)揮壓電骨導(dǎo)振子性能，有利于設(shè)計(jì)壓電骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置。文獻(xiàn)[9]指出壓電振子兩種主要支撐方式即中間固定支撐和周邊固定支撐，不同支撐方式壓電振子的變形量和諧響應(yīng)頻率不同，其實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：壓電骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置基本性能指標(biāo)能滿足骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置的要求。文獻(xiàn)[10]提出一種新的壓電振子彈性支撐方式。除了壓電振子自身振動(dòng)產(chǎn)生形變外，還有支撐彈簧的形變，因此具有良好的低頻響應(yīng)能力。文獻(xiàn)[11]提出利用矩形壓電雙晶片作為聲振動(dòng)元件，結(jié)果表明矩形壓電雙晶片骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置不僅能將音訊信號(hào)轉(zhuǎn)換為振動(dòng)信號(hào)使人感知音訊信號(hào)，還具有比電磁骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置效率高、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。

2.3.3 超磁致伸縮是一個(gè)可逆過(guò)程，實(shí)現(xiàn)了材料機(jī)械形式和磁性形式之間能量轉(zhuǎn)換[12]，磁致伸縮骨導(dǎo)振子應(yīng)用于聽(tīng)覺(jué)裝置具有良好的應(yīng)用價(jià)值，但受限于國(guó)內(nèi)磁致伸縮材料薄膜加工工藝水平，目前還很難達(dá)到發(fā)音振子的振動(dòng)要求[13]。

3 與骨導(dǎo)振子相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)1

助聽(tīng)器第9部分：帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器特性測(cè)量方法（編號(hào)：SJ/Z 9143.2-1987）。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-9-1985，標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)為現(xiàn)行，發(fā)布部門為中國(guó)電子工業(yè)部，發(fā)布日期為1988年1月6日。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了把輸入/輸出之比表示為聲-力靈敏度級(jí)的方法[14]，該聲-力靈敏度級(jí)是在符合IEC 60373標(biāo)準(zhǔn)（第2版）“測(cè)量骨振器用的機(jī)械耦合器”規(guī)定的機(jī)械耦合器上測(cè)得的。根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)所提供的情況，帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器性能可用與IEC 118-0號(hào)標(biāo)準(zhǔn)所述氣導(dǎo)助聽(tīng)器的輸出相類似的方法測(cè)量。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)2

骨傳振動(dòng)器測(cè)量用機(jī)械耦合器（編號(hào)：IEC 60373-1990）。該標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)BS 4009-1991DIN、IEC 60373-1992NEN和C97-612-1991，標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)為已作廢，廢止日期為2007年11月27日。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)3

骨振器測(cè)量用力耦合器（編號(hào)：GB/T 15951-1995）。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60373-1990，標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)為現(xiàn)行，發(fā)布部門為中國(guó)國(guó)家質(zhì)檢總局，發(fā)布日期為1995年12月21日。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了力耦合器的要求，力耦合器在頻率范圍125～8000 Hz用于校準(zhǔn)骨導(dǎo)聽(tīng)力計(jì)、測(cè)量骨振器(骨導(dǎo)耳機(jī))以及測(cè)量骨導(dǎo)助聽(tīng)器[15]。本標(biāo)準(zhǔn)用于助聽(tīng)器的目的，是測(cè)量助聽(tīng)器用骨振器的機(jī)電特性(靈敏度、頻率響應(yīng)、諧波失真等)；或者當(dāng)骨導(dǎo)型的整個(gè)助聽(tīng)器用規(guī)定的力阻抗支態(tài)加載，并加上1.7～4 N范圍內(nèi)的靜力時(shí)，測(cè)量整個(gè)骨導(dǎo)助聽(tīng)器的聲—力特性。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)4

骨振器測(cè)量用力耦合器檢定規(guī)程。該標(biāo)準(zhǔn)暫為征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)日期為2016年7月28日?，F(xiàn)行有效的骨振器測(cè)量用力耦合器檢定規(guī)程是JJG 798《標(biāo)準(zhǔn)仿真乳突》，其主要依據(jù)IEC 373-1990骨振器測(cè)量用力耦合器。規(guī)程只對(duì)力耦合器的力靈敏度級(jí)的計(jì)量指標(biāo)、測(cè)量方法進(jìn)行了規(guī)定和說(shuō)明，未對(duì)其關(guān)鍵參數(shù)力阻抗級(jí)和力阻抗相位角進(jìn)行規(guī)定和說(shuō)明。本次修訂主要依據(jù)IEC 60318-6:2007，對(duì)該檢定規(guī)程進(jìn)行了修訂，增加了力阻抗級(jí)和力阻抗相位角兩項(xiàng)計(jì)量性能指標(biāo)，修改了力靈敏度級(jí)的計(jì)量性能指標(biāo)，使其符合相關(guān)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.5 兩個(gè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器（編號(hào)：067-2016）和骨傳導(dǎo)助講器（編號(hào)：068-2016）。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)均為現(xiàn)行，發(fā)布部門均為中國(guó)民政部，發(fā)布日期均為2016年10月25日。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器和骨傳導(dǎo)助講器的術(shù)語(yǔ)、定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存[16，17]。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別適用于骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器和骨傳導(dǎo)助講器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)。

由上述可知，標(biāo)準(zhǔn)一是針對(duì)以骨導(dǎo)振子為核心部件的骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器檢測(cè)方法，標(biāo)準(zhǔn)二至標(biāo)準(zhǔn)四是以骨導(dǎo)振子作為檢測(cè)對(duì)象的相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的性能檢測(cè)方法，兩個(gè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分別是針對(duì)以骨導(dǎo)振子為核心部件的骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器和骨傳導(dǎo)助講器進(jìn)行研制生產(chǎn)規(guī)范。顯然，上述這些標(biāo)準(zhǔn)并未直接對(duì)骨導(dǎo)振子的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行規(guī)范。而近年來(lái)，隨著骨傳導(dǎo)技術(shù)日益發(fā)展成熟，以骨導(dǎo)振子為核心部件的聽(tīng)覺(jué)裝置在市場(chǎng)上應(yīng)用越來(lái)越普及，但國(guó)內(nèi)外進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，也未檢索到骨導(dǎo)振子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，制定骨導(dǎo)振子技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化研制生產(chǎn)則顯得十分重要和迫切。

4 骨導(dǎo)振子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定建議

在充分借鑒和參考國(guó)際及國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)技術(shù)資料，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和規(guī)范性，同時(shí)充分考慮到現(xiàn)階段骨導(dǎo)振子技術(shù)使用條件和使用方法，以及骨導(dǎo)振子企業(yè)的實(shí)際情況和生產(chǎn)水平，使其具有可操作性，建議制定骨導(dǎo)振子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從以下3個(gè)方面考慮：①標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)定義、外觀結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、環(huán)境試驗(yàn)、技術(shù)指標(biāo)試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸和貯存；②主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括額定阻抗、有效頻率范圍、聲-力靈敏度、聲-力靈敏度級(jí)、諧波失真和功率；③主要檢測(cè)設(shè)備應(yīng)至少包括用力耦合器、高低溫濕熱環(huán)境試驗(yàn)箱、信號(hào)發(fā)生器、壓力傳感器。

綜上所述，骨導(dǎo)振子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施不僅有助于規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)特性，確保骨傳導(dǎo)類產(chǎn)品的安全性和有效性，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制、監(jiān)督的重要依據(jù)，還可作為骨傳導(dǎo)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的有益補(bǔ)充。同時(shí)，也是積極響應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞推進(jìn)骨傳導(dǎo)技術(shù)領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，以標(biāo)準(zhǔn)助力骨傳導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展。

[1]王慧.護(hù)理干預(yù)對(duì)老年聽(tīng)力障礙患者助聽(tīng)效果的研究[D].山西醫(yī)科大學(xué)碩士學(xué)位論文,2012,1-3.

[2]沈茜茜,王林娥.人工耳蝸植入對(duì)殘余聽(tīng)力的影響[J].中國(guó)聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)科學(xué)雜志,2015,13:449-452.

[3]張戌寶.現(xiàn)代助聽(tīng)器反饋嘯叫抑制的實(shí)用技術(shù)[J].中國(guó)聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)科學(xué)雜志,2015,13:34-38.

[4]艾海明,郭紅陽(yáng),王杰.骨導(dǎo)助聽(tīng)技術(shù)研究與應(yīng)用研究[J].國(guó)際耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2016,40:205-209.

[5]Maranda MB,Phuong TR,Tomasa LT,et al.The effect of bone conduction microphone locations on speech intelligibility and sound quality[J].Applied Ergonomics,2011,42:495-502.

[6]王草山.骨傳導(dǎo)技術(shù)發(fā)展綜述[J].化學(xué)工程與裝備,2016,1:180-184.

[7]劉泊,郭建英,孫永全.壓電陶瓷微位移驅(qū)動(dòng)器建模與控制[J].光學(xué)精密工程,2013,21:1503-1509.

[8]賴志林,劉向東,耿潔,等.壓電陶瓷執(zhí)行器遲滯的滑模逆補(bǔ)償控制[J].光學(xué)精密工程,2011,19:1281-1290.

[9]孫景陽(yáng),程光明,吳博達(dá),等.基于圓形壓電振子的骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置[J].吉林大學(xué)學(xué)報(bào)（工學(xué)版）,2010,40:103-107.

[10]曾平,陳艷輝,高瑩瑩,等.彈性支撐式壓電骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置[J].光學(xué)精密工程,2014,22:2765-2772.

[11]孫景陽(yáng),程光明,曾平,等.矩形壓電雙晶片骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置的研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33:11-15.

[12]LI Y,ZHANG CG,LIN MX,et al.Design of hi-power continuously adjustable constant current source based on UC3846[J].Adv Mater Res,2012,430:1519-1523.

[13]趙正龍,何忠波,李冬偉,等.超磁致伸縮材料在骨傳導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置上的應(yīng)用[J].電子元件與材料,2015,34:1-6.

[14]SJ/Z 9143.2-1987,助聽(tīng)器第9部分：帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器特性測(cè)量方法. 北京：中華人民共和國(guó)電子工業(yè)部,1988.

[15]GB/T 15951-1995,骨振器測(cè)量用力耦合器.北京：國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局,1996.

[16]MZ/T 067-2016,骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器.北京：中華人民共和國(guó)民政部,2016.

[17]MZ/T 068-2016,骨傳導(dǎo)助講器.北京：中華人民共和國(guó)民政部,2016.