繼2017年2月人力資源和社會保障部公布的2017年版國家基本醫(yī)保目錄之后，近日人社部發(fā)布公告，就“建立完善基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制”面向社會公開征求意見，并希望研究機構(gòu)、學術(shù)團體、專家學者以及社會各界人士對六大問題提出意見與建議。醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整應建立什么樣的機制？

“負目錄”式管理為遠期目標

和世界上大多數(shù)全民或社會醫(yī)保不同，我國醫(yī)保對藥品采用“正目錄”式管理（圈定部分處方藥進入目錄，默認其他不在目錄）。這一管理方式?jīng)Q定了納入目錄的處方藥品數(shù)量有限，是基于醫(yī)保目錄形成的歷史沿革、醫(yī)?；鸪惺芰τ邢?、引導合理用藥和藥品供給側(cè)治理效率等多因素綜合考量的結(jié)果。相對狹窄的目錄范圍必然以犧牲滿足臨床需求的多樣、多層次和可選擇性為代價。從長遠來看，我國的醫(yī)保藥品目錄終將以“負目錄”（默認所有處方藥都進目錄，剔除特定）式管理作為遠期目標，這也是符合醫(yī)學客觀規(guī)律的做法。

動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄需要綜合考慮：一方面，為提高全民醫(yī)保的保障能力、減輕參保群眾負擔，同時充分顧及醫(yī)保基金安全、可持續(xù)運行的要求，應將醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作與醫(yī)保支付方式調(diào)整、藥品醫(yī)保支付標準的制定工作有效結(jié)合起來，在充分保障參保人權(quán)益的同時，采取共付的方式引導、促進合理用藥，節(jié)約醫(yī)保和社會資源；另一方面，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整應遵循決策循證的原則，納入和剔除藥品均應充分考慮臨床因素、藥物經(jīng)濟學證據(jù)、管理學依據(jù)和充分協(xié)調(diào)社會福利與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效率間的關(guān)系。

調(diào)整的范圍、辦法和規(guī)則

新批準的藥品是否動態(tài)納入醫(yī)保目錄，應視新藥屬性和審批類別而定。按照新的藥品注冊分類，第一類“全球新”的藥品，若屬于作用機制上創(chuàng)新、突破性治療方式的藥品，取得新藥批件的基礎仍然是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)進行進一步評價，也有可能存在一定的用藥風險，此時將其納入醫(yī)保藥品目錄，固然可以激勵企業(yè)創(chuàng)新、為民眾帶來使用創(chuàng)新治療手段的機會，但與之相伴隨仍存在相當?shù)娘L險，醫(yī)保作為惠及全民的制度安排，理應考慮由此引起的用藥激勵進而相應放大在“真實世界”新藥探索性治療的風險。對于其他類別的新批準藥品，包括首次進口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據(jù)其臨床風險和監(jiān)管要求，設置相對應的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟學證據(jù)后再納入醫(yī)保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵的態(tài)度，積極納入醫(yī)保目錄，以盡快形成仿制品替代而節(jié)省醫(yī)?；?。

專利藥。專利藥是否納入醫(yī)保目錄，取決于其臨床價值、是否具有不可替代性以及和現(xiàn)有療法相比是否具備足夠的衛(wèi)生（藥物）經(jīng)濟學價值，同時還應充分考慮醫(yī)保基金可承受。一旦納入，針對專利藥還應設置相應的醫(yī)保支付標準，以平衡臨床用藥需求和醫(yī)?；鸬目沙惺苄?。

非獨家品種。非獨家品種原則上應按照現(xiàn)有方式以通用名納入醫(yī)保目錄。對于化學藥，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作未取得階段性成果之前，適當設置不同質(zhì)量分組，相對應設立不同的醫(yī)保支付標準，鼓勵、引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加推動仿制藥一致性評價工作。待仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作取得階段性成果后，則設立統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，對品牌、優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用支付則強調(diào)醫(yī)保與患者進行合理分擔。

目錄外已上市品種。對于這個類別的藥品是否納入醫(yī)保藥品目錄，需要結(jié)合藥品監(jiān)管部門的藥品再評價工作進展對其進行再評估。若藥品再評價工作證實其具有療效證據(jù)、質(zhì)量滿足監(jiān)管要求（包括質(zhì)量標準提升、仿制藥質(zhì)量一致性評價等），同時藥物經(jīng)濟學證據(jù)亦支持，則可通過特定程序?qū)⑵浼{入醫(yī)保藥品目錄并相應制定其醫(yī)保支付標準。

談判準入機制和退出機制

醫(yī)保藥品目錄的談判準入機制建立應包括：談判目錄的產(chǎn)生方式（遴選或企業(yè)申報）；相關(guān)遴選或申報的原則、程序和方法；談判機構(gòu)的組成原則和調(diào)整機制；談判相關(guān)信息的產(chǎn)生、傳遞及傳播；談判的程序、過程和監(jiān)督；談判結(jié)果的確認與實施；談判評價。

談判結(jié)果的有效周期需要充分考慮醫(yī)保基金運行狀況、承受能力，藥品供給側(cè)的實時變化，醫(yī)保支付方式和公立醫(yī)院改革的進展，藥品集中采購周期等多項因素。談判結(jié)果必須體現(xiàn)價格—數(shù)量—時間三者關(guān)系，形成價格—數(shù)量—時間協(xié)議，談判結(jié)果的有效周期通常建議與藥品集中采購周期對應為一年或兩年，相應形成醫(yī)保藥品支付標準，醫(yī)保支付標準同樣體現(xiàn)價格—數(shù)量—時間協(xié)議的內(nèi)容，并根據(jù)具體情況考慮是否需要設置最低和最高使用上限。

在藥品注冊審批環(huán)節(jié)，應關(guān)注藥品內(nèi)在品質(zhì)是否符合滿足臨床需要的特征，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整同樣以此作為調(diào)入或調(diào)出以及制定醫(yī)保支付標準的首要依據(jù)；在生產(chǎn)流通方面，醫(yī)保藥品應該能夠獲得充分供應和保障，這是其實現(xiàn)公平可及的現(xiàn)實基礎，目錄動態(tài)遴選的對象應該是能夠有效供應和保障使用的藥品；在臨床應用方面，動態(tài)調(diào)入的應該是治療首選、具有突出的成本—效果和成本—效益性能的藥品，相關(guān)的醫(yī)保藥品支付標準應該能夠鼓勵臨床及時、合理使用該類藥品，反之，對療效不確切、缺乏必要的臨床和質(zhì)量證據(jù)鏈支撐的藥品，則應堅決予以調(diào)出或降低其醫(yī)保支付標準。

醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整可以采取定期和不定期兩種機制。定期調(diào)整周期為半年或一年，根據(jù)藥品監(jiān)管部門的注冊審批、生產(chǎn)流通監(jiān)管信息，藥品集中采購部門招標或掛網(wǎng)采購周期，價格監(jiān)測部門以及醫(yī)療機構(gòu)使用情況實施集中調(diào)整。不定期調(diào)整則針對創(chuàng)新藥品、涉不良事件藥品及臨床急需藥品等特殊類別的藥品進行相關(guān)機制下的個案動態(tài)調(diào)整。

醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品退出機制應從幾個方面考慮，藥品及企業(yè)資質(zhì)不符、產(chǎn)品價格行為失當、藥品臨床療效和質(zhì)量證據(jù)存疑、出現(xiàn)嚴重藥品不良事件、藥物經(jīng)濟學評價不佳、危及醫(yī)保基金安全運行。醫(yī)保藥品目錄應定期復核清退上述產(chǎn)品，以保證醫(yī)?；鸷侠?、有效使用，長期安全、可持續(xù)運行。