王亞寬，李冬玉，張 理，付文杰，王建忠

(鄭州市中醫(yī)院，河南 鄭州 450007)

·臨床研究·

雙參口服液聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病勞力性心絞痛氣虛血瘀證100例

王亞寬，李冬玉，張 理，付文杰，王建忠

(鄭州市中醫(yī)院，河南 鄭州 450007)

目的：觀察雙參口服液對(duì)冠心病勞力性心絞痛的臨床療效。 方法：將200例冠心病勞力性心絞痛氣虛血瘀證患者采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。對(duì)照組100例給予西醫(yī)常規(guī)治療。阿司匹林腸溶片100 mg，1 d 1次，口服;美托洛爾片25 mg,1 d 2次,口服;單硝酸異山梨酯緩釋片40 mg,1 d 1次,口服。治療組100例在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加服雙參口服液，每次10 mL，早、晚飯后服用。兩組均以8周為1個(gè)療程，治療1個(gè)療程后判定療效。結(jié)果：治療組和對(duì)照組的總有效率分別為92.0%和84.0%，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組心絞痛發(fā)作頻次和持續(xù)時(shí)間均降低(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對(duì)照藥(P<0.05)。兩組心電圖療效對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。兩組TC、TG、LDL-C降低(P<0.05或P<0.01)，且治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05或P<0.01)。治療組中醫(yī)證候積分較對(duì)照組低，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：雙參口服液能較好改善冠心病勞力性心絞痛氣虛血瘀證患者癥狀，且無(wú)明顯不良反應(yīng)。

雙參口服液/治療應(yīng)用；勞力型心絞痛氣虛血瘀證/中西醫(yī)結(jié)合療法；臨床療效

勞力性心絞痛指由于體力勞動(dòng)或情緒激動(dòng)等因素使心肌需氧量增加所誘發(fā)的心絞痛。雙參口服液針對(duì)胸痹心痛氣虛血瘀證患者研制，由人參、丹參組成，具有益氣養(yǎng)心、活血降脂作用，臨床使用多年，療效較好。2010年6月—2012年12月，筆者采用雙參口服液聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病勞力性心絞痛100例，總結(jié)報(bào)道如下。

1 一般資料

選擇門診和住院的冠心病勞力性心絞痛氣虛血瘀證患者200例，按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組、對(duì)照組，每組100例。兩組性別、年齡、病程、是否使用心絞痛藥物方面對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

組 別例數(shù)性別男女年齡/歲病程/月是否應(yīng)用心絞痛藥物是否治療組100534759.95±6.0347.01±42.836634對(duì)照組100415959.78±5.9542.71±37.756832P值0.3350.7740.4250.690

2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)、世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》[1]。

2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診療療效標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中胸痹心痛中氣虛血瘀標(biāo)準(zhǔn)。

3 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

3.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①年齡40～70歲；②符合中醫(yī)胸痹心痛診斷,且符合氣虛血瘀證型；③西醫(yī)診斷為勞力性心絞痛者；④簽署知情同意書者。

3.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①非冠心病、重度神經(jīng)官能癥、更年期綜合征、頸椎病、肋間神經(jīng)痛、肋軟骨炎、肺部疾患等所致胸痛者；②惡性高血壓、嚴(yán)重心肺功能不全、有危及生命的心律失常、肝腎功能嚴(yán)重異常、血液病、精神失常者；③妊娠或哺乳期婦女；④不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥者。

4 治療方法

對(duì)照組：給予西醫(yī)常規(guī)治療。阿司匹林腸溶片(Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l產(chǎn)品，批號(hào)13J28222)100 mg ，1 d 1次，口服;美托洛爾片(阿斯利康制藥有限公司產(chǎn)品，批號(hào)1602049)25 mg,1 d 2次,口服;單硝酸異山梨酯緩釋片(魯南貝特制藥有限公司產(chǎn)品，批號(hào)29151207)40 mg,1 d 1次,口服。治療組：在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加服雙參口服液(由人參、丹參組成，鄭州市中醫(yī)院制備，豫藥制字Z04010293)，每次10 mL，早、晚飯后服用。兩組均以8周為1個(gè)療程，治療1個(gè)療程后判定療效。

5 觀測(cè)指標(biāo)

心絞痛臨床療效，心電圖療效，血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)，中醫(yī)證候積分，治療前、治療后72 h 內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間。

6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)、世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》[1]和1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》[2]。

6.1 心絞痛癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：治療后心絞痛癥狀分級(jí)降低2級(jí)或消失。原為Ⅰ、Ⅱ級(jí)者心絞痛基本消失(即在較重的超過(guò)日?；顒?dòng)的體力活動(dòng)也基本不出現(xiàn)心絞痛)，不用硝酸甘油。改善：治療后心絞痛癥狀降低1級(jí)，硝酸甘油減用一半以上，原為Ⅰ級(jí)者心絞痛基本消失，不用硝酸甘油。無(wú)效：癥狀及硝酸甘油用量無(wú)改變，或雖有所減少，但未達(dá)到改善程度。 加重：疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間加重，或心絞痛升級(jí)，硝酸甘油用量增加。

6.2 心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：體息時(shí)心電圖恢復(fù)到正常。改善：休息時(shí)心電圖ST段下降在治療后回升0.05 mV以上，但未正常，在主要導(dǎo)聯(lián)，倒置T波變淺(50%以上)，或T波由平坦轉(zhuǎn)為直立。無(wú)改變：休息時(shí)心電圖或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與治療前基本相同；或雖有改善但未達(dá)到上述的規(guī)定。 加重：休息時(shí)心電圖ST段較治療前下降0.05 mV以上；但主要導(dǎo)聯(lián)倒置，T波加深(50%以上)或直立，T波變?yōu)槠教?，平坦T波變?yōu)榈怪谩?/p>

7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

8 結(jié) 果

8.1 兩組心絞痛臨床療效對(duì)比

見表2。兩組對(duì)比，經(jīng)Ridit分析，u=0.42,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表2 兩組心絞痛臨床療效對(duì)比

8.2 兩組心電圖療效對(duì)比

見表3。兩組對(duì)比，經(jīng)Ridit分析，u=0.43,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表3 兩組心電圖療效改變對(duì)比

8.3 兩組治療前、治療后72 h內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間對(duì)比

見表4。

組 別例數(shù)時(shí)間 發(fā)作次數(shù)/次 持續(xù)時(shí)間/min治療組100治療前4.36±0.73 15.5±2.0 治療后72h1.01±0.45**## 6.0±0.7**##對(duì)照組100治療前4.30±0.80 15.6±2.2 治療后72h1.90±0.50**9.5±0.8**

注：與同組治療前對(duì)比，**P<0.01，與對(duì)照組治療后72 h對(duì)比，##P<0.01。

8.4 兩組治療前后TC、TG、HDL-C、LDL-C對(duì)比

見表5。

組 別例數(shù)時(shí)間TCTGLDL-CHDL-C治療組100治療前5.34±0.821.71±0.713.94±0.281.12±0.28治療后3.14±0.73**##0.88±0.38**##2.05±0.31**##1.07±0.31*#對(duì)照組100治療前5.11±0.391.76±0.653.75±0.251.25±0.25治療后4.11±0.51**1.40±0.50**2.84±0.41**1.13±0.26**

注：與同組治療前對(duì)比，*P<0.05,**P<0.01；與對(duì)照組治療后對(duì)比， #P<0.05，##P<0.01。

8.5 兩組治療前后中醫(yī)證候積分對(duì)比

見表6。

表6 兩組治療前后中醫(yī)證候積分對(duì)比分

注：與對(duì)照組同一時(shí)間對(duì)比，△△P<0.01。

8.6 兩組不良反應(yīng)對(duì)比

治療組有2例出現(xiàn)輕度胃脘不舒,未停藥,3 d后癥狀消失。對(duì)照組無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。

9 討 論

冠心病屬中醫(yī)學(xué)“胸痹”“心痛”范疇，發(fā)病機(jī)制為寒邪內(nèi)侵，或飲食不當(dāng)，或情志失調(diào)，或年邁體虛等致心氣虧虛，氣機(jī)不暢，心脈痹阻，不通則痛，故為胸痹?；静C(jī)為本虛標(biāo)實(shí)，本虛為正氣不足，標(biāo)實(shí)多為痰飲、瘀血，臨床多從痰、虛、瘀辨治。氣虛血瘀是臨床常見的證型，瘀血使心脈不通加重，不通則痛。方中人參性溫，大補(bǔ)元?dú)?，?qiáng)心健脾，為君藥，氣行則血行，脾健則助水濕運(yùn)化；丹參性涼，活血化瘀，為臣藥。人參補(bǔ)氣力宏，可增強(qiáng)丹參活血化瘀之功；丹參又可克制人參的溫性，不至于太過(guò)成火。兩者溫涼共用，標(biāo)本兼顧，氣血并治，配伍精簡(jiǎn)。

現(xiàn)代藥理研究表明：人參皂苷Rb1能有效抑制急性心肌梗死大鼠的心室重構(gòu),保護(hù)心功能[3]。人參皂苷Rg1能有效縮小急性心肌梗死大鼠的梗死面積,明顯減輕心室重構(gòu),保護(hù)缺血心肌的基本結(jié)構(gòu)[4]，還可促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞分化，而內(nèi)皮細(xì)胞的再生直接對(duì)缺血心肌組織的毛細(xì)血管再生和血流供應(yīng)的維護(hù)起到一定的促進(jìn)作用[5]。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在改善冠心病患者癥狀和降低病死率等方面起到了積極作用，但中西醫(yī)結(jié)合治療仍有較大的發(fā)掘空間。如何進(jìn)一步提高冠心病患者的治療效果、減少再次住院次數(shù)、降低醫(yī)療費(fèi)用依然是臨床醫(yī)學(xué)重點(diǎn)研究的課題。隨著疾病治療思路日益走向人性化,醫(yī)者須兼顧健康生活質(zhì)量和疾病治療質(zhì)量[6]。在此方面,中醫(yī)藥大有作為[7]。

10 參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)/世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[J].中華心血管病雜志，1981,9(1):75.

[2]中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì).冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[J].中國(guó)藥事,1987,1(2):71.

[3]李朋，劉正湘.人參皂苷Rb1對(duì)急性心肌梗死大鼠心室重構(gòu)的影響[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志,2006,14 (2):118.

[4]楊敏,陳廣玲,陳暢,等.人參皂苷Rg1對(duì)大鼠急性心肌梗死的治療作用[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2007,59(11): 1075-1077.

[5]王寧元,呂傳江,陳學(xué)海,等.人參皂苷Rg1誘導(dǎo)骨髓干細(xì)胞游走分化促進(jìn)家兔心肌梗死后心肌血管內(nèi)皮細(xì)胞再生的研究[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005,25(10): 916-919.

[6] 張碩,宋衍芹,岳旺,等.益氣通脈口服液治療冠心病心絞痛的多中心隨機(jī)雙盲臨床研究[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2007,5(4):390.

[7]陳可冀.關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)問題[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)， 2005，3(1): 1-2.

(編輯 陶 珠)

1001-6910(2016)12-0023-04

R541.4

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2016.12.10

2016-05-25；

2016-08-12