鄢 靈，趙曉佩（1.首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京 100069；2.中南財經(jīng)政法大學(xué)刑事司法學(xué)院，武漢 430000）

·藥師之友·

中美執(zhí)業(yè)藥師制度比較研究Δ

鄢 靈1，2＊，趙曉佩1#（1.首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京 100069；2.中南財經(jīng)政法大學(xué)刑事司法學(xué)院，武漢 430000）

目的：比較我國與美國執(zhí)業(yè)藥師制度，為提高我國藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和促進公眾用藥安全提供參考。方法：檢索中國知網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)庫中近10年的相關(guān)研究文獻，比較美國和我國執(zhí)業(yè)藥師在法律地位、準入資格、法律義務(wù)和責(zé)任方面的不同，提出完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的建議。結(jié)果與結(jié)論：當前我國執(zhí)業(yè)藥師制度存在的問題主要是法律地位不高、準入門檻較低、法律義務(wù)和責(zé)任不明確；而美國執(zhí)業(yè)藥師制度經(jīng)過上百年的發(fā)展，形成了較為嚴密的法律體系，美國藥房理事會頒布《標準州藥房法》對執(zhí)業(yè)藥師的準入資格、法律義務(wù)和責(zé)任進行了明確詳盡的規(guī)定，各州藥房法以此為藍本制定。鑒于我國當前國情，有必要借鑒美國的上述經(jīng)驗，對我國執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、準入資格、法律義務(wù)和責(zé)任予以完善，以提升我國藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

執(zhí)業(yè)藥師；法律地位；準入資格；法律義務(wù)；法律責(zé)任；美國

作為擁有藥學(xué)知識的專業(yè)人員，執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個領(lǐng)域承擔(dān)著至關(guān)重要的職能。1994年，我國人事部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，確立了執(zhí)業(yè)藥師制度。至今該制度已建立20余年，執(zhí)業(yè)藥師制度雖取得了一定進展，但隊伍建設(shè)還遠遠不能滿足現(xiàn)實需求，無論從執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量還是素質(zhì)、能力都無法滿足民眾的需求，尤其是執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)還存在不少缺陷[1]。美國執(zhí)業(yè)藥師制度經(jīng)過上百年的發(fā)展，形成了較為嚴密的法律體系，對西方甚至世界執(zhí)業(yè)藥師法律制度的發(fā)展具有深刻影響。筆者通過比較中美兩國執(zhí)業(yè)藥師制度的差異，提出完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的建議，以期為改善我國藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量提供參考。

1 中美執(zhí)業(yè)藥師制度比較

1.1 法律地位

雖然美國一直被視為西方自由資本主義社會模式的典范，但在藥品規(guī)管方面，也同樣被當作是嚴厲和有效規(guī)管的學(xué)習(xí)楷模[2]。1904年，美國全國藥房理事會協(xié)會（NABP）頒布了《標準州藥房法》，對執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、權(quán)利義務(wù)、考試培訓(xùn)等制度都給予了明確、詳盡的規(guī)定。根據(jù)該法，執(zhí)業(yè)藥師資格成為公民從事藥學(xué)工作的準入門檻，執(zhí)業(yè)藥師也成為民眾合理安全用藥的保障。各州可根據(jù)本州情況以《標準州藥房法》為藍本制定本州藥房法，但不得低于《標準州藥房法》的要求。這樣的模式保證了法律體系的統(tǒng)一性與靈活性。

我國有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定主要見于《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，該規(guī)定為部門規(guī)章，法律位階較低，執(zhí)行剛性不夠，藥師的權(quán)利和義務(wù)難以明確、法律地位難以得到保障，從根本上影響了藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員能動性的發(fā)揮[3]。而《中華人民共和國藥品管理法》中使用的是“藥學(xué)技術(shù)人員”的概念，因此我國執(zhí)業(yè)藥師并未取得應(yīng)有的法律地位，執(zhí)業(yè)藥師資格也并不是從事藥品工作的準入門檻。

在執(zhí)業(yè)藥師制度的具體實施上，我國長期采取雙軌制的做法?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中明確規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。而在醫(yī)療機構(gòu)，藥劑部門人員無需執(zhí)業(yè)藥師資格，并且該資格與其收入、職稱等均無關(guān)，執(zhí)業(yè)藥師不被重視。在醫(yī)院，通常是職稱和職務(wù)級別有關(guān)，而職務(wù)級別又和工資待遇相關(guān)[4]。在醫(yī)院工作的執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任和義務(wù)沒有明確的界定，其地位始終未得到法律的承認與肯定，影響了藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員報名參加考試的積極性，也極大地影響了執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)的進展[5]。

1.2 準入資格

美國《標準州藥房法》第302條規(guī)定了美國執(zhí)業(yè)藥師資格申請的條件，主要包括：（1）年齡條件：申請者須達到法定成年人年齡，如賓夕法尼亞州藥房法規(guī)定必須是21歲以上的美國公民。（2）道德品質(zhì)：申請者須有良好的道德品質(zhì)，無犯罪前科，并通過理事會規(guī)定的州和聯(lián)邦的基于指紋的刑事背景檢查。（3）學(xué)歷背景：申請者須獲得藥房理事會認可的藥學(xué)院校的藥學(xué)專業(yè)學(xué)士學(xué)位。（4）實習(xí)經(jīng)歷：申請者須完成藥房實踐計劃或藥房理事會認可的其他實習(xí)項目，或向藥房理事會證明其藥房實習(xí)經(jīng)歷滿足或超過理事會的最低藥房實習(xí)經(jīng)歷要求。（5）資格考試：申請者通過藥房理事會的各項考試?！稑藴手菟幏糠ā穼?zhí)業(yè)藥師的準入資格制定了明確標準，各州藥房法予以詳細規(guī)定，具有極強的可操作性，實踐中便于執(zhí)行。

我國報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件包括：（1）國籍條件：我國公民或者獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的專業(yè)人員。（2）學(xué)歷與工作年限：具備中專、大專、本科、碩士（包括第二學(xué)士學(xué)位、研究生班結(jié)業(yè)）和博士學(xué)位人員可以報考，除博士學(xué)位外，其他學(xué)位需要具備分別為7年、5年、3年和1年的工作年限。

1.3 法律義務(wù)和責(zé)任

美國執(zhí)業(yè)藥師的法律義務(wù)主要包括5項：（1）解釋和配制處方。（2）對處方和處方調(diào)配中所用藥物進行評價。（3）具備臨時配制處方時所涉及的藥品調(diào)配和用量計算技能。（4）回答患者和專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的咨詢。（5）監(jiān)護藥物治療。同時，法律對每一項義務(wù)又給予了詳盡、系統(tǒng)的規(guī)范。

為了維護患者權(quán)益，保證公共藥品安全，《標準州藥房法》還規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師違法行為，并規(guī)定各州藥房法在規(guī)定時也必須包含但不限于這些行為，如：不合理拒絕調(diào)配應(yīng)當由藥房執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配的處方藥；意圖規(guī)避患者用藥咨詢或者阻止患者接受有關(guān)藥品處方的咨詢服務(wù)；非法使用或者披露受保護的患者健康信息等。各州藥房法在這一基礎(chǔ)上對執(zhí)業(yè)藥師的違法行為進行了完善，并規(guī)定了嚴格的法律責(zé)任，而且以刑事責(zé)任為主，違反者均應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。嚴格的法律責(zé)任，對確保執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)、確保公眾用藥安全意義重大[6]。

而我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》籠統(tǒng)規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師的法律義務(wù)，主要包括：遵守職業(yè)道德，忠于職守；嚴格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及政策；藥品監(jiān)督與管理方面的工作；處方審核、指導(dǎo)合理用藥等臨床藥學(xué)工作。

在我國現(xiàn)有的法律法規(guī)中，對于執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任這一問題還沒有系統(tǒng)的規(guī)定，《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》與《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中的部分條款中，簡單規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任，主要包括：（1）行政責(zé)任：以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，收回證書，取消資格，注銷注冊；執(zhí)業(yè)藥師違反《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》有關(guān)條款，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。（2）刑事責(zé)任：不當獲取資格證書或不當注冊構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪或生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

2 我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師制度的完善建議

2.1 法律地位亟待提高

在美國，《標準州藥房法》與各州的州藥房法共同構(gòu)成了執(zhí)業(yè)藥師制度體系，而我國目前尚未出臺統(tǒng)一的藥師立法。與美國相比，我國的執(zhí)業(yè)藥師法律地位較低，尤其在醫(yī)療機構(gòu)，執(zhí)業(yè)藥師資格處于可有可無的尷尬地位，嚴重影響了這一制度的實施，影響了我國藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展。

藥學(xué)服務(wù)是對患者全程的藥學(xué)關(guān)懷[7]。藥學(xué)服務(wù)事關(guān)公眾用藥安全，良好的藥學(xué)服務(wù)有利于減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，而藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥師的素質(zhì)。社會藥房藥師、臨床藥師、門診藥房藥師、住院藥房藥師等，是藥學(xué)技術(shù)隊伍的不同專業(yè)分工的不同工種[8]，應(yīng)適用統(tǒng)一的準入門檻，在準入門檻之下可以細化不同崗位的具體要求。

在我國現(xiàn)有的關(guān)于藥師執(zhí)業(yè)的制度中，只有執(zhí)業(yè)藥師制度確立了藥師的準入和資格考試問題，因此統(tǒng)一的藥師立法完全可以現(xiàn)有的執(zhí)業(yè)藥師制度為基礎(chǔ)加以完善。我國應(yīng)加快執(zhí)業(yè)藥師的立法進程，通過法律規(guī)范的形式，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師名稱的不可替代性、專業(yè)的排他性[9]，提升執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，將執(zhí)業(yè)藥師資格確定為藥學(xué)工作的準入門檻，明確規(guī)定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的藥學(xué)人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，使其更好地發(fā)揮在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的重要作用。

2.2 執(zhí)業(yè)藥師準入門檻有待提升和完善

我國執(zhí)業(yè)藥師報考的門檻偏低，報考人員的最低學(xué)歷限制為中專。相比之下，中專和大專所受的理論教育與實踐操作訓(xùn)練不如本科專業(yè)和嚴格，而且其受教育時間也比本科更短，不能很好地保證執(zhí)業(yè)藥師隊伍的專業(yè)性。

美國執(zhí)業(yè)藥師資格的申請者是藥學(xué)專業(yè)學(xué)士學(xué)位，而我國是“藥學(xué)、中藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)”，即化學(xué)、生物專業(yè)畢業(yè)的人員也可報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試。化學(xué)、生物專業(yè)畢業(yè)的人員所接受的教育雖與藥學(xué)專業(yè)的學(xué)習(xí)內(nèi)容有所重合，但藥學(xué)知識不充分。

此外，我國要求報考者除博士學(xué)位外應(yīng)具備一定工作年限，如本科為3年。報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限要求過長，一方面不利于提高執(zhí)業(yè)藥師的通過率；另一方面本科生就業(yè)時不能憑此資格進入藥學(xué)工作領(lǐng)域，會導(dǎo)致藥學(xué)人才流失。美國規(guī)定報考者完成一定時間的藥學(xué)實踐并為在校學(xué)生提供多種形式的實踐活動[10]，這一規(guī)定保證了藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生可以快速獲得報考資格。

在我國，由于執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)仍然短缺，因此突然將學(xué)歷要求提高太多也是不現(xiàn)實的，筆者認為，考慮到藥品工作需要較強的專業(yè)性，可將學(xué)歷要求提高至本科畢業(yè)。同時，應(yīng)當將報考者的專業(yè)背景限定為藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)，以此來提升執(zhí)業(yè)藥師隊伍的專業(yè)性與權(quán)威性。在實踐方面，建議取消現(xiàn)行的工作年限規(guī)定，要求具備一定實習(xí)經(jīng)歷即可。

2.3 執(zhí)業(yè)藥師法律義務(wù)與責(zé)任有待明確

美國藥房法對執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)作了明確詳細的規(guī)定，而我國僅在《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中作了原則性的規(guī)定，缺乏具體的業(yè)務(wù)操作標準，執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的責(zé)、權(quán)、利難以界定，一旦出現(xiàn)藥事糾紛，解決糾紛的依據(jù)不足[11]。我國立法應(yīng)明確規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利義務(wù)，以此來規(guī)范和監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，使其職能充分發(fā)揮。此外，美國執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)著用藥咨詢這一基本職責(zé)，這也是與患者生命健康緊密聯(lián)系的專業(yè)性工作，而目前我國執(zhí)業(yè)藥師在這方面尚十分缺乏。

美國對執(zhí)業(yè)藥師違法所需承擔(dān)的法律責(zé)任進行了詳細完備的規(guī)定，而我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中法律責(zé)任規(guī)定過于模糊、不成體系。這主要體現(xiàn)在：（1）法律規(guī)定不明確：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中對法律責(zé)任的規(guī)定表述籠統(tǒng)、標準模糊，未對執(zhí)業(yè)藥師實施各種違法行為時的具體處罰方法作出明確規(guī)定，例如《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第28條中“給予行政處分”“追究法律責(zé)任”等表述，十分含糊不清，缺乏統(tǒng)一標準，容易導(dǎo)致實際操作中的恣意性。立法者應(yīng)盡量使用明確的法律概念，確保相關(guān)規(guī)定的準確性，使執(zhí)業(yè)藥師能準確理解法律規(guī)定從而更好地依法執(zhí)業(yè)，執(zhí)法人員也能針對違反法律的行為作出正確的處罰。（2）義務(wù)與責(zé)任不對稱：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中對于執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和法律責(zé)任的規(guī)定并非一一對應(yīng)，也就是說，存在著規(guī)定了義務(wù)但未規(guī)定法律責(zé)任的情況。法律責(zé)任是一部法律的核心和保障，法律責(zé)任缺失，導(dǎo)致責(zé)任人沒有履行法定義務(wù)時，無法對其實施懲處。因此，立法者應(yīng)當充分考慮到執(zhí)業(yè)藥師可能出現(xiàn)的各種違反義務(wù)的行為，并明確規(guī)定相應(yīng)責(zé)任，使執(zhí)法者在執(zhí)法時做到有法可依。

3 結(jié)語

執(zhí)業(yè)藥師是指導(dǎo)公眾用藥的重要職位，在過去幾十年中，其正在從藥品調(diào)配者和發(fā)藥者轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤繁O(jiān)護者，在藥品購進、存貯、用藥咨詢和使用的各個環(huán)節(jié)負有責(zé)任，以患者為中心，開展藥學(xué)服務(wù)，保障患者用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展和健全關(guān)乎公眾用藥安全，關(guān)乎公眾健康權(quán)利，也事關(guān)我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的成效。我國由于長期受“重醫(yī)輕藥”理念的影響，藥學(xué)服務(wù)不被重視，執(zhí)業(yè)藥師法律地位較低，相關(guān)立法不健全。

針對我國執(zhí)業(yè)藥師制度存在的問題，借鑒美國完善的制度經(jīng)驗，為促進該制度的快速發(fā)展，本文提出以下建議：首先，加快我國執(zhí)業(yè)藥師立法進程，提升其法律地位，使其與執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有相當?shù)姆傻匚?，在疾病診斷和藥品治療的全過程保障患者安全。其次，完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，通過法律確定執(zhí)業(yè)藥師為藥學(xué)人員執(zhí)業(yè)的準入門檻，通過事前監(jiān)督的方式保障藥學(xué)人員的素質(zhì)，并進一步完善準入的具體規(guī)定。最后，明確執(zhí)業(yè)藥師的法律義務(wù)和責(zé)任，促使其適當、充分地履行職責(zé)，依法執(zhí)業(yè)，提高服務(wù)質(zhì)量。

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Com parative Study on the Licensed Pharmacist System in China and the USA

YAN Ling1，2，ZHAO Xiaopei1（1.School of Health Management and Education，Capital Medical University，Beijing 100069，China；2.School of Crim inal Justice，Zhongnan University of Econom ics and Law，Wuhan 430000，China）

OBJECTIVE：To compare the licensed pharmacist system in China and the USA，and to provide reference for improving pharmaceutical care and promoting public safety of drug use in China.METHODS：The relevant literatures in recent 10 years were retrieved from CJFD and Wanfang database.The differences of legal status，access qualification，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists in the USA and China were compared，and suggestions on improving the licensed pharmacists system in China were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：At present，the problems of licensed pharmacist system in China are mainly that the legal status is not high，the access threshold is low，the legal obligations and responsibilities are not clear.However，the licensed pharmacist system in the USA has been developed for a century and formed a relatively strict legal system.Model State Pharmacy Act promulgated by National Association of Boards of Pharmacy in USA has clearly defined the access qualifications，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists.The pharmacy acts of the states were enacted on its blueprint.In view of current problems in China，it is necessary to learn from the above experience of the USA to improve the legal status，access qualification，legal obligations and responsibilities of licensed pharmacists and the quality of pharmaceutical care.

Licensed pharmacist；Legal status；Access qualification；Legal obligation；Legal responsibility；USA

DF36

A

1001-0408（2017）16-2281-03

2016-09-20

2017-04-05）

（編輯：劉明偉）

教育部人文社會科學(xué)研究青年基金項目（No.13YJCZH269）；北京市社會科學(xué)基金資助項目（No.13FXC041）；首都衛(wèi)生管理與政策研究基地開放性課題（No.2016JD05）

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生法學(xué)、刑法學(xué)。電話：010-83911782。E-mail：15927651715@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：衛(wèi)生法學(xué)。電話：010-83911782。E-mail：xpeizh@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.16.33