張永秉梁毅丁靜

1 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 （江蘇 南京 211198）

2 浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校 （浙江 寧波 315100）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在GMP實施中采購管理的常見問題及對策研究

張永秉1梁毅1丁靜*2

1 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 （江蘇 南京 211198）

2 浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校 （浙江 寧波 315100）

在醫(yī)療器械GMP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》發(fā)布實施后，CFDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查頻繁，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在采購管理中暴露了很多亟待解決的問題。筆者站在GMP合規(guī)性的角度，以問題為導(dǎo)向，梳理了醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查中存在的采購問題，探討如何做好采購管理，提高質(zhì)量管理水平，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

醫(yī)療器械 GMP 采購管理 供應(yīng)商管理

0.前言

近年來醫(yī)療器械發(fā)展迅猛，其在為大眾健康帶來更加便捷體驗的同時，也對醫(yī)療器械的安全性和有效性提出了更高的要求。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，原材料、零部件的采購直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效[1]。一般來說，上游供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量下限決定了下游生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的上限[2]。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好采購管理，特別是供應(yīng)商管理尤為重要。

我國醫(yī)療器械供應(yīng)商數(shù)量眾多，質(zhì)量良莠不齊，不同供應(yīng)商提供的相同原材料在產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交付上都存在著較大差別，這對醫(yī)療器械供應(yīng)商管理提出了挑戰(zhàn)[3]。近兩年，CFDA加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的力度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購管理問題頻發(fā)。筆者基于CFDA在其官網(wǎng)上公布的飛行檢查缺陷，并結(jié)合筆者在醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)的實踐經(jīng)驗，對采購管理常見的問題進(jìn)行梳理和分析，希望為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供借鑒。

1.GMP背景下采購管理的重要意義

1.1 提高檢驗合格率，降低檢驗工作量

就醫(yī)療器械檢驗全過程來說，如果進(jìn)料檢驗（IQC，Incoming Quality Control）問題高發(fā)，那么會導(dǎo)致與之環(huán)環(huán)相扣的過程檢驗（IPQC，In Process Quality Control）和一次交驗（FQC，F(xiàn)inal Quality Control）合格率下降，最終導(dǎo)致不合格產(chǎn)品增多。從源頭上把控產(chǎn)品質(zhì)量的采購管理，有助于提高產(chǎn)品合格率，降低檢驗工作量。

1.2 降低質(zhì)量成本，提高質(zhì)量管理水平

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍存在檢驗人員偏少，檢驗物料數(shù)目多，工作量大的問題，如果采購物料不合格品過多，不管是退貨還是降級使用，都將增大企業(yè)后續(xù)質(zhì)控成本。有經(jīng)驗表明，如果采購方將30%的質(zhì)量管控經(jīng)歷花在供應(yīng)商管理上，那么采購方自身的產(chǎn)品質(zhì)量可提高50%[4]。

1.3 保障物資供應(yīng)，增強(qiáng)生產(chǎn)線運(yùn)轉(zhuǎn)流暢性

因物料不合格而退貨，將影響生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。另外，在GMP飛行檢查中，如果發(fā)現(xiàn)采購管理的嚴(yán)重缺陷，也有可能造成停產(chǎn)整頓。因此，做好采購管理，是確保生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提。

1.4 提高產(chǎn)品品質(zhì)，保障人民群眾使用安全有效

原材料、零部件是產(chǎn)品質(zhì)量重要的組成部分，材料缺陷將對產(chǎn)品造成嚴(yán)重質(zhì)量影響[4]。

2.我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中常見的采購管理問題

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章從第三十九條到第四十四條對采購管理的通用原則做了規(guī)定[5]。之后陸續(xù)發(fā)布的醫(yī)療器械GMP附錄，則細(xì)化了特殊產(chǎn)品的采購管理規(guī)定。筆者對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在飛行檢查中暴露的諸多采購管理問題，作了如下總結(jié)。

2.1 采購控制程序

部分企業(yè)的采購控制程序文件缺少合格供應(yīng)商選擇、評價和再評價內(nèi)容；缺少采購物品檢驗或驗證的要求，有的還缺少記錄的要求。

2.2 采購物料清單及物料分類管理

當(dāng)前仍然有部分企業(yè)缺少采購物料清單；有的企業(yè)對外購的原材料未按對產(chǎn)品影響的程度分類管理，對采購的無菌初包裝材料未按A類物料管理。

2.3 原材料供應(yīng)商管理

2.3.1 合格供應(yīng)商名單

合格供應(yīng)商名單是采購部門采購物料的依據(jù)，重要性不言而喻。根據(jù)飛行檢查通告來看，問題主要集中在：1）有的企業(yè)未按規(guī)定，在合格供應(yīng)商名錄范圍之外采購物料[6]。2）有的企業(yè)未將簽訂了采購合同的關(guān)鍵物料供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄。3）有的合格供應(yīng)商名單中物料的關(guān)鍵信息缺失，比如缺少型號規(guī)格。4）還有些合格供應(yīng)商名單發(fā)生變更時，更新不及時。

2.3.2 供應(yīng)商管理程序文件

常見的問題：文件中要求的供應(yīng)商評價主體單位與實際進(jìn)行評價的部門不一致；在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》[7]發(fā)布實施后，未對有潔凈級別要求的采購物品進(jìn)行現(xiàn)場審核以及對記錄進(jìn)行規(guī)定；有的企業(yè)文件過于籠統(tǒng)，缺乏可操作性，例如文件寫道“定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估”，并未說明評估間隔頻次、評估時機(jī)、評估方式以及現(xiàn)場考核人員資質(zhì)。

2.3.3 供應(yīng)商審核管理

2.3.3.1 準(zhǔn)入審核

準(zhǔn)入審核一般先要經(jīng)過資料審核，對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的物料，還要進(jìn)行現(xiàn)場審核。當(dāng)前準(zhǔn)入審核，有些企業(yè)未按采購控制程序要求，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行申購審批。對同種異體原材料的供應(yīng)商，無法提供供體的醫(yī)學(xué)史和血清學(xué)檢驗報告。對于植入性醫(yī)療器械初包裝材料供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核中未輸入生產(chǎn)潔凈級別要求。對于需要展開現(xiàn)場審核的物料，僅僅要求完成供應(yīng)商調(diào)查表。

2.3.3.2 過程審核和評估管理

部分企業(yè)對供應(yīng)商再評價做得不夠，特別是當(dāng)采購物品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素變化時，企業(yè)對供應(yīng)商變更的反應(yīng)不夠及時、評估不夠到位。

2.3.4 供應(yīng)商審核檔案

部分企業(yè)在供應(yīng)商檔案管理中，未保留對供應(yīng)商評價的結(jié)果和過程記錄。有些企業(yè)對于供應(yīng)商準(zhǔn)入審核和過程審核表中，未注明審核日期和審核結(jié)論，沒有相應(yīng)的審核部門的簽字。供應(yīng)商的評價記錄中，未明示被評價的供應(yīng)商單位，沒有評價時間和評價結(jié)論。

2.4 質(zhì)量協(xié)議

有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未與擬采購物料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量協(xié)議，但內(nèi)容不完整、不規(guī)范：1）缺少雙方應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容；2）未注明簽訂日期，協(xié)議中的供應(yīng)商名稱與所蓋公章信息不符；3）缺失驗收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4）質(zhì)量保證協(xié)議上的要求，與實際操作不一致，例如：某企業(yè)在2016年質(zhì)量協(xié)議書要求供方提供兩年內(nèi)的檢驗報告，但實際上供方提交的檢驗報告日期為2012年12月7日和12月10日，這不符合兩年內(nèi)的時效要求[8]。

2.5 采購記錄

企業(yè)在采購記錄方面主要存在的問題是采購記錄不全，比如缺少物料的采購、庫存記錄，缺少供應(yīng)商名稱、物料批次等關(guān)鍵信息。因而無法對采購物料的批次、數(shù)量、規(guī)格型號等關(guān)鍵信息進(jìn)行追溯。還存在部分物料的貯存記錄中表述的物料數(shù)量與庫存中物料實際數(shù)量不符合問題，以及采購物品的檢驗報告、委托協(xié)議等采購記錄已過有效期問題。

2.6 采購合同

有的企業(yè)采購物料時，未與物料供應(yīng)商簽訂采購合同。有些采購合同對采購要求表述不清晰、缺失關(guān)鍵信息，例如與無菌醫(yī)療器械直接接觸的初包裝材料在采購合同中未標(biāo)明對于供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境的要求；對質(zhì)量要求的技術(shù)指標(biāo)不全，甚至缺少采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.7 檢驗或驗證要求

2.7.1 檢驗要求

檢驗規(guī)程是指導(dǎo)檢驗員進(jìn)行質(zhì)量檢驗的操作標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)實中不少企業(yè)檢驗規(guī)程制定上存在缺陷，比如，缺少檢驗依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。還有的企業(yè)未按檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，缺少相應(yīng)的檢驗記錄。

部分企業(yè)原材料的檢驗報告中，缺少必要的檢驗項目。有些企業(yè)供應(yīng)商為國外企業(yè)，提供的物料檢驗報告為全英文，未轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部中文文檔，給物料檢驗帶來困難。

2.7.2 特殊采購物品的要求

對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，采購物品需經(jīng)過生物學(xué)評價的未進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)評價證明。無菌醫(yī)療器械企業(yè)在采購文件中未規(guī)定初包裝材料的污染菌和微粒污染可接受水平，也未進(jìn)行相關(guān)檢驗。植入性醫(yī)療器械初包裝進(jìn)料檢驗規(guī)程缺少對微粒污染可接受水平的檢驗要求。

2.8 人員及培訓(xùn)問題

負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商現(xiàn)場審核的人員，受學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)的影響，素質(zhì)參差不齊；在人員培訓(xùn)方面，值得注意的是，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》等法規(guī)文件已實施后，部分企業(yè)對于新法規(guī)的收集轉(zhuǎn)化和人員培訓(xùn)不到位。這些都給供應(yīng)商現(xiàn)場審核的質(zhì)量評估帶來了潛在風(fēng)險。

3.醫(yī)療器械GMP背景下的采購管理應(yīng)對策略

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在飛行檢查中出現(xiàn)的采購管理問題，歸納起來主要是物料供應(yīng)商管理不到位、采購文檔不規(guī)范、檢驗或驗證不符合要求。這些問題并不是孤立存在的，往往相伴而發(fā)，究其原因既有企業(yè)自身質(zhì)量管理水平有限，也有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身重視程度不夠，缺乏改進(jìn)的主動性。因此，企業(yè)有必要從以下幾個方面進(jìn)行改進(jìn)。

3.1 樹立抓好源頭管理的質(zhì)量意識

抓好源頭管理是產(chǎn)品質(zhì)量形成的首要任務(wù)。醫(yī)療器械GMP不僅要確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的采購到合格的物料，還要確保整個采購全過程符合法規(guī)要求。很多企業(yè)主只關(guān)注最終產(chǎn)品是否合格，往往忽略了過程的符合性。樹立抓好源頭管理的質(zhì)量意識，就是要讓企業(yè)主認(rèn)識到持續(xù)保障原材料合格的的全過程采購管理同等重要。

3.2 規(guī)范供應(yīng)商管理

供應(yīng)商的管理一直以來是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)商審核指南的學(xué)習(xí)，在準(zhǔn)入審核和現(xiàn)場審核中，要特別注意特殊采購物品的審核要求，如果企業(yè)有相應(yīng)的特殊采購物品，要將其中的要求納入到準(zhǔn)入審核和現(xiàn)場審核當(dāng)中。企業(yè)還要加強(qiáng)對于過程審核和后續(xù)評價，定期進(jìn)行質(zhì)量評估和績效考核，并保留好審核和再評價的記錄。

3.3 采購記錄要注重完整性和一致性

企業(yè)要特別注意采購合同、質(zhì)量協(xié)議、合格供應(yīng)商名單、物料清單、檢驗規(guī)程、檢驗報告的完整性和合規(guī)性，記錄中的關(guān)鍵信息不能缺少，這些記錄是醫(yī)療器械GMP檢查的重點，也是企業(yè)容易出錯的地方。另外，還要注意不同記錄之間對于同一內(nèi)容的規(guī)定要一致，比如采購合同上的質(zhì)量要求要和質(zhì)量協(xié)議、后續(xù)制定的檢驗規(guī)程等相一致。對于這些相關(guān)聯(lián)的記錄，企業(yè)還要注意某個記錄發(fā)生變更的時候，其他相關(guān)的記錄也要一起變更。

3.4 檢驗要嚴(yán)格按照檢驗規(guī)程，并關(guān)注特殊采購物品的檢驗

物料檢驗是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對物料質(zhì)量控制的重要手段。一方面，企業(yè)要制定規(guī)范的檢驗規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，不打折扣；另一方面，企業(yè)不僅要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械GMP關(guān)于檢驗的要求，還要關(guān)注醫(yī)療器械GMP附錄在檢驗方面對特殊產(chǎn)品的要求，保證檢驗的充分性、有效性和合規(guī)性。

3.5 加強(qiáng)人員培訓(xùn)

首先要加強(qiáng)采購系統(tǒng)的員工對于新法規(guī)如供應(yīng)商審核指南、醫(yī)療器械GMP及其附錄的收集和培訓(xùn)，其次，加強(qiáng)特殊環(huán)節(jié)如供應(yīng)商現(xiàn)場審核、進(jìn)料檢驗環(huán)節(jié)的崗位培訓(xùn)，最后對于采購系統(tǒng)員工的培訓(xùn)要定期考核，考核不合格者不得上崗。整個培訓(xùn)過程和考核要有記錄。

3.6 定期開展管理評審

企業(yè)還要定期開展采購的管理評審，對采購管理的全過程、采購物品的合格率、交付情況、采購體系人員勝任情況、采購記錄管理的適宜性、有效性、充分性進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)采購管理中出現(xiàn)的問題、風(fēng)險，及時采取糾正預(yù)防措施，將采購管理的問題和風(fēng)險消滅在搖籃之中。

4.總結(jié)

物料的采購管理是企業(yè)質(zhì)量管理的基石，企業(yè)只有樹立抓好源頭管理的質(zhì)量意識，對采購體系進(jìn)行全過程、全人員、全方位的管控，才能更好的符合醫(yī)療器械GMP的要求，才能更好的應(yīng)對飛行檢查，才能持續(xù)保障采購質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

[1] 岳偉. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解析和應(yīng)用[M]. 上海:上海社會科學(xué)院出版社, 2015:77-84.

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[4] 陳亞軍. GPE公司采購管理研究[D/OL]. [2017-04-07]. http://www.doc88.com/p-777829008059.html.

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[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告[EB/OL]. [2017-04-07]. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0087/112629.html.

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況[EB/OL]. [2017-04-07]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/ 158222.html.

Research on Common Problems and Countermeasures of Purchasing Management of Medical Device Manufacturers in the Implementation of GMP

ZHANG Yong-bing1LIANG Yi1DING Jing*2
1 School of International pharmaceutical of China Pharmaceutical University (Jiangsu Nanjing 211198)
2 Zhejiang Pharmaceutical College (Zhejiang Ningbo 315100)

After the implementation of medical devices’ Good Manufacturing Practice and "Guidance for Supplier Audit of Medical Device Manufacturers” ,CFDA carried out flight inspection frequently, which made medical device manufacturers show many urgent problems in purchasing management.The writer reviews the purchasing problems in flight inspections of medical device manufacturers from GMP compliance’s perspective,and discusses how to do a good job of purchasing management aiming at the specific problems, in order to improve the level of quality management, and to provide references for medical device manufacturers.

medical device, GMP, purchasing management, supplier management

1006-6586(2017)08-0003-04

R194

A

丁靜，通訊作者，浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校商學(xué)院副院長；張永秉，碩士研究生。

2016年浙江省食藥監(jiān)管系統(tǒng)科技計劃項目、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心課題。課題：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任體系研究（課題編號：YQ201601）、診斷類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式研究。