宋鐸 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津 300384）

2016年外科植入物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)

宋鐸 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津 300384）

宋鐸，正高級(jí)工程師，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心副主任；焦永哲，工程師；李立賓，高級(jí)工程師

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 150）主要負(fù)責(zé)制修訂外科植入物領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC 150包括5個(gè)技術(shù)委員會(huì)（TC）工作組，7個(gè)分技術(shù)委會(huì)（SC）。5個(gè)TC工作組分別涉及基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、乳房植入物、使用與取出、植入物涂層、可吸收金屬植入物；7個(gè)分技委分別涉及植入材料、心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)外科植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和組織工程植入物領(lǐng)域。目前，ISO/TC150有正式成員國(guó)（P成員）27個(gè)、觀(guān)察員國(guó)（O成員）19個(gè)，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)147項(xiàng)。

2016年9月19～23日，ISO/TC 150第34屆年會(huì)在澳大利亞悉尼召開(kāi)，中國(guó)代表團(tuán)參加了本次會(huì)議，會(huì)議主要工作內(nèi)容是制、修訂外科植入物領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。下面將我們參加會(huì)議了解到的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)介紹如下。

1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC150)

1.1 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)工作組（WG7）

ISO 16061:2015《與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械-通用要求》已于2015年5月11發(fā)布，但存在兩個(gè)技術(shù)性問(wèn)題：一是在規(guī)范性引用文件中應(yīng)增加ISO 10993-1，二是將標(biāo)準(zhǔn)中ISO 15223-1《用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號(hào).第1部分：通用要求》，版本應(yīng)更新為2012版。工作組建議ISO/TC 150秘書(shū)處提交勘誤提案，但考慮到ISO 15223-1正在修訂，秘書(shū)處與WG 7召集人協(xié)商，決定等到ISO 15223-1新版本至少達(dá)到了FDIS階段，再啟動(dòng)修訂ISO 16061的程序。

ISO/DIS 19227《矯形外科植入物清潔-通用要求》。

（1）討論是否將標(biāo)準(zhǔn)的范圍擴(kuò)展到所有的外科植入物問(wèn)題。德國(guó)代表建議由兩部分組成a）擴(kuò)大適用范圍，以覆蓋所有外科植入物。工作組討論了建議的優(yōu)點(diǎn)和影響范圍。優(yōu)點(diǎn)包括：解決了很難定義“矯形外科植入物”的問(wèn)題以及矯形外科植入物包括哪些外科植入物的問(wèn)題。消極的一面，秘書(shū)處預(yù)計(jì)如果擴(kuò)大范圍，該項(xiàng)目得到批準(zhǔn)至少延遲一年。工作組一致同意該項(xiàng)目繼續(xù)現(xiàn)有的范圍，待標(biāo)準(zhǔn)出版后，再考慮擴(kuò)大范圍提案。b）在標(biāo)準(zhǔn)中要實(shí)現(xiàn)“基于風(fēng)險(xiǎn)”的方法。原則上，工作組同意德國(guó)的建議。并指出，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要元素。此外，德國(guó)的許多修改意見(jiàn)針對(duì)這一目標(biāo)。工作組同意繼續(xù)根據(jù)收集的意見(jiàn)修訂標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)增加“基于風(fēng)險(xiǎn)”方法的應(yīng)用。

（2）ISO/DIS 19227《矯形外科植入物清潔-通用要求》DIS（5月18日）投票結(jié)束，W G 7通過(guò)兩次網(wǎng)絡(luò)會(huì)議和本次悉尼會(huì)議處理了一些修改意見(jiàn)，雖然有相當(dāng)大的進(jìn)展，但工作組無(wú)法解決所有的技術(shù)問(wèn)題。W G 7請(qǐng)求ISO/TC150秘書(shū)處安排后續(xù)的網(wǎng)絡(luò)會(huì)議完成工作草案，并提出下一步的工作計(jì)劃。

ISO/DTR 14283《外科植入物 基本原則》結(jié)束征求意見(jiàn)。工作組討論了三種意見(jiàn)：①根據(jù)征求的意見(jiàn)進(jìn)行修訂，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出決議；②通過(guò)投票撤回該技術(shù)報(bào)告，以確定真正符合全球利益的技術(shù)報(bào)告；③繼續(xù)修訂過(guò)程，但應(yīng)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)草案附件I的結(jié)構(gòu)調(diào)整條款4。

經(jīng)過(guò)討論工作組得出結(jié)論：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，應(yīng)根據(jù)收到的意見(jiàn)，完成對(duì)文件的修訂工作，并將修訂后的文件作為技術(shù)報(bào)告草案提交。

1.2 乳房植入物工作組（WG8）

ISO/CD 14607《無(wú)源外科植入物 乳房植入物特殊要求》，會(huì)議對(duì)CD階段收到的意見(jiàn)進(jìn)行了討論，最終達(dá)成一致：擴(kuò)散（滲出）試驗(yàn)，決定采用ASTM F703中的定義，并獲取相應(yīng)的版權(quán)。WG8建議將ISO/CD 14607注冊(cè)為DIS。

1.3 外科植入物的使用與取出工作組（WG 10）

ISO 16054《外科植入物 外科植入物用最小資料群》，會(huì)議對(duì)工作組草案的修訂意見(jiàn)進(jìn)行了討論，解決了大多數(shù)意見(jiàn)，但還需進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)會(huì)議解決剩余意見(jiàn)。

1.4 植入物涂層工作組（WG12）

ISO/CD 17327-1《通用要求》5月結(jié)束征求意見(jiàn)，會(huì)上對(duì)收集的部分意見(jiàn)進(jìn)行了討論，如，標(biāo)準(zhǔn)的適用性（適用于兩種表面：涂層和表面改性，不適用于原生鈍化金屬表面、活組織涂層、多層壓合材料、覆蓋物，如覆膜支架），剩余的35條意見(jiàn)由專(zhuān)門(mén)工作組處理。這項(xiàng)工作計(jì)劃于12月10日前完成。隨后修改后的CD文件將進(jìn)行DIS投票。

1.5 可吸收金屬植入物（WG13）

ISO/AWI TS 20721《外科植入物-可吸收金屬植入物評(píng)估指南》技術(shù)規(guī)范注冊(cè)為新的工作項(xiàng)目，下一階段將啟動(dòng)工作草案。

2.材料（SC1）

2.1 陶瓷工作組（WG3）

（1）ISO 6474-1《高純氧化鋁陶瓷材料》，DIS投票結(jié)束。

（2）ISO/DIS 18531《磷酸鈣生物陶瓷-硬化骨水泥材料的性能測(cè)試方法》。此標(biāo)準(zhǔn)DIS投票結(jié)束。磷酸鈣骨水泥的主要性能包括：凝固時(shí)間、PH值監(jiān)測(cè)、靜態(tài)分解速率、動(dòng)態(tài)分解速率、抗壓強(qiáng)度等。

（3）ISO/CD 13779.2.2《羥基磷灰石涂層》結(jié)束征求意見(jiàn)，將于ISO/CD 13779.3、4一起進(jìn)入DIS投票階段。ISO/CD 13779.2中強(qiáng)調(diào)涂層粘結(jié)強(qiáng)度平均大于15MPa，單個(gè)大于10MPa，并應(yīng)在最大涂層厚度的樣品上測(cè)定。

2.2 金屬工作組（WG4）

（1）ISO 5832-1:2016《鍛造不銹鋼》，2016-07-15出版。與前一版相比增加了術(shù)語(yǔ)“原始標(biāo)距長(zhǎng)度”，主要技術(shù)要求沒(méi)有變化。

（2）ISO/CD 5832-2《純鈦》，將進(jìn)行DIS投票，與前一版相比主要變化包括：化學(xué)成分1級(jí)～4級(jí)純鈦中碳含量由≤0.10變化為≤0.08；顯微組織中少量的β相不認(rèn)為是外來(lái)項(xiàng)；力學(xué)性能中增加斷面收縮率要求。

（3）ISO 5832-3《鈦6鋁4釩》，2016-10-15出版。與前一版相比主要變化包括：化學(xué)成分中增加注釋?zhuān)珽LI材料符合本標(biāo)準(zhǔn)，更精確的化學(xué)成分要求見(jiàn)ASTM F136；顯微組織中明確各種規(guī)格材料顯微組織的要求，具體見(jiàn)規(guī)范性附錄。

（4）ISO 5832-7《鈷鉻鎳鉬鐵合金》，出版中。與前一版相比增加了熱加工材料力學(xué)性能要求。2.3塑料工作組（WG5）

（1）ISO/DIS 13781《外科植入物用聚L-交酯樹(shù)脂及制品-體外降解試驗(yàn)》結(jié)束DIS投票，將進(jìn)入FDIS投票。

（2）ISO/WD 5834系列標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入CD投票。

3.心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)（SC2）

3.1 心臟瓣膜工作組（WG1）

（1）ISO 5840-1《心臟瓣膜假體通用要求》（已于2015年9月15日出版）。

（2）ISO 5840-2《外科植入心臟瓣膜假體》（已于2015年9月15日出版）。

（3）批準(zhǔn)修訂ISO 5840-3/NP《經(jīng)導(dǎo)管介入式人工心臟瓣膜》項(xiàng)目，主要的變化是增加經(jīng)瓣中瓣植入的心臟瓣膜和經(jīng)導(dǎo)管植入的二尖瓣瓣膜。

（4）ISO/DIS 5910《心臟瓣膜修復(fù)器械》將進(jìn)行DIS投票。這一版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化是，設(shè)計(jì)輸入中刪除了植入程序這一部分（注：屬于臨床操作）。體外評(píng)估中刪除了附加植入物設(shè)計(jì)要求（具體設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)以資料性附錄的形式提供）。

3.2 血管假體工作組（WG3）

（1）ISO 7198《管狀血管假體和血管補(bǔ)片》于2016-08-01出版，與前一版標(biāo)準(zhǔn)相比，適用范圍增加了血管補(bǔ)片，對(duì)血管補(bǔ)片的評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括滲透性、力學(xué)性能、尺寸、縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度等。這次修訂對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體結(jié)構(gòu)也進(jìn)行了調(diào)整，完善了設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)部分，測(cè)試方法則移到了附錄中。

（2）ISO/FDIS 25539-1《血管內(nèi)假體》進(jìn)行FDIS投票（標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了框架結(jié)構(gòu)，細(xì)化了測(cè)試內(nèi)容，對(duì)徑向疲勞、有效固定疲勞、軸向疲勞、彎曲疲勞、扭轉(zhuǎn)疲勞做了區(qū)分。）

（3）對(duì)重新修訂的ISO 25539-2《血管支架》工作組草案進(jìn)行了討論。其中引入了DES（Device Evaluation Strategy器械評(píng)估策略）評(píng)價(jià)系統(tǒng)，用于分析器械都有哪些特性需要評(píng)估。另外，標(biāo)準(zhǔn)中引入了新的疲勞測(cè)試，包括軸向疲勞、彎曲疲勞、扭轉(zhuǎn)疲勞。推送性、柔順性、扭轉(zhuǎn)性、追蹤性和釋放準(zhǔn)確性都刪除了，相關(guān)性能統(tǒng)一在模擬使用中進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.3 血?dú)饨粨Q工作組（WG4）

將對(duì)ISO/DTS 23810《使用體外循環(huán)設(shè)備的清單》進(jìn)行DTS投票。

3.4 腎替代、解毒及血漿分離置換工作組（WG5）

（1）ISO 23500-1《血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理指南》、ISO 23500-2《血液透析及相關(guān)治療用的水處理設(shè)備》、ISO 23500-3《血液透析及相關(guān)治療用水》、ISO 23500-4《血液透析及相關(guān)治療用濃縮液》、ISO 23500-5《血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量》將進(jìn)行DIS投票。

（2）ISO 8637-1《心血管植入物和體外系統(tǒng)--血液透析器、血液濾凈器、血液過(guò)濾器及血液濃縮器》、ISO 8637-2《心血管植入物和體外系統(tǒng)—體外血液循環(huán)回路、血液濾凈器》、ISO 8637-3《心血管植入物和體外系統(tǒng)—血漿過(guò)濾器》將進(jìn)行FDIS投票。

3.5 藥械混合血管產(chǎn)品工作組（WG6）

（1）ISO 12417-1《血管器械-藥械混合產(chǎn)品》（已于2015年10月1日出版）。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥械混合器械中藥物的含量、分布、釋放表征、組分鑒別和純度、耐久性、微粒、腐蝕等重要性能提出了要求。

（2）ISO/DTR 12417-2《藥械混合產(chǎn)品 區(qū)域法規(guī)指南》將出版。這個(gè)技術(shù)報(bào)告包含了中國(guó)、美國(guó)、俄羅斯等9個(gè)主要國(guó)家對(duì)藥械混合器械的監(jiān)管政策。

（3）WG6的工作已經(jīng)完成，此工作組將撤銷(xiāo)。這個(gè)工作組自2006年組建，歷時(shí)10年，完成了ISO 12417-1和-2兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.6 心臟封堵器工作組（W8）

鑒于中國(guó)提交了心臟封堵器的新工作項(xiàng)目提案，SC2擬建立一個(gè)新的工作組W8，承擔(dān)相應(yīng)工作，并召集專(zhuān)家。

4.骨與關(guān)節(jié)替代物（SC4）

4.1 機(jī)械測(cè)試工作組（WG1）

（1）對(duì)ISO/DIS 7206-10《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定》由于出現(xiàn)重要技術(shù)內(nèi)容變化，將于2017年2月底前提交第二次DIS稿投票。

（2）對(duì)ISO 7206-12《外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體-第12部分：髖臼杯變形測(cè)試》，2016-10-01出版。

（3）對(duì)ISO 7206-13《外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體-第13部分：股骨柄部件球頭抗扭轉(zhuǎn)測(cè)定》，2016-7-01出版。提出抗扭轉(zhuǎn)扭矩可接受標(biāo)準(zhǔn)為：應(yīng)大于等于已上市產(chǎn)品的扭矩。

（4）ISO/DIS 11491《外科植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭沖擊試驗(yàn)方法》，變化標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為“髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定”，整理意見(jiàn)，修訂后，進(jìn)入FDIS投票。

（5）修訂ISO 14879-1:2000《膝關(guān)節(jié)假體脛骨托疲勞性能的測(cè)定》，原則是：更新標(biāo)準(zhǔn)以反映當(dāng)前最佳實(shí)際狀況，范圍不變，修訂期2年，進(jìn)入DIS投票階段。

4.2 磨損工作組（WG3）

（1）ISO 14242-1:2014《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》修改單進(jìn)入DIS投票階段。

（2）對(duì)ISO 14242-3:2009《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-軌道軸承類(lèi)型磨損試驗(yàn)機(jī)載荷和位移參數(shù)和相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件》進(jìn)行修訂，修訂意見(jiàn)處理后，同意提交DIS投票。

（3）由于ISO/2CD 14242-4《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-基于平動(dòng)和旋轉(zhuǎn)錯(cuò)位而在邊緣加載條件下磨損試驗(yàn)機(jī)載荷和位移參數(shù)》沒(méi)有通過(guò)，修訂后于2016年10月底前進(jìn)行第3次CD稿投票，會(huì)議決定該項(xiàng)目一次性延期9個(gè)月并更改標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為“髖關(guān)節(jié)假體部件位置變化導(dǎo)致直接邊緣加載磨損測(cè)試：杯傾斜和中心偏移”。

（4）ISO 14243-2:2016《外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體磨損-第2部分：測(cè)量方法》已于2016-09-01出版。

（5）ISO 14242-2:2016《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-第2部分：測(cè)量方法》已于2016-09-15出版。

（6）ISO/CD 14243-5《外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體的磨損—第5部分：髕骨磨損性能測(cè)定時(shí)磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》修訂后2016年10月底前提交DIS投票。

4.3 通用要求工作組（WG4）

（1）ISO/DIS 19233-1《外科植入物-關(guān)節(jié)假體-第1部分：利用膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)3D骨模型的程序》進(jìn)入DIS階段。

（2）ISO/DIS 21535:2007《無(wú)源外科植入物-關(guān)節(jié)置換植入物-髖關(guān)節(jié)假體專(zhuān)用要求》修改單正在出版中。

5.骨接合及脊柱植入物（SC5）

（1）對(duì)ISO/DIS 19213《皮質(zhì)骨模型用材料的性能測(cè)試方法》DIS稿征求意見(jiàn)進(jìn)行了討論，DIS稿修訂后進(jìn)行FDIS稿投票。

（2）對(duì)ISO/DIS 18192-3《外科植入物 全椎間盤(pán)假體磨損 第3部分：惡劣運(yùn)動(dòng)條件下腰椎假體的沖擊磨損測(cè)試與相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件》DIS稿回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行了審議，修訂后將提交FDIS稿投票。

（3）復(fù)審ISO 6475:1989《具有非對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬骨螺釘-機(jī)械性能要求和測(cè)試方法》，決定修訂該標(biāo)準(zhǔn)，24個(gè)月內(nèi)完成。

（4）復(fù)審ISO 8827:1988《外科植入物-矯形用U形釘-一般要求》，決定修訂該標(biāo)準(zhǔn)，24個(gè)月內(nèi)完成。

（5）新工作項(xiàng)目建議“鎖定接骨板性能測(cè)試方法”。要求工作組及時(shí)向秘書(shū)處提交項(xiàng)目建議書(shū)，以便進(jìn)行新工作項(xiàng)目投票，并在2017年SC5/WG1的會(huì)上對(duì)投票結(jié)果進(jìn)行討論。

（6）初步建議的新工作項(xiàng)目

（a）錐弓根螺釘系統(tǒng)的性能評(píng)估方法；（b）椎間融合器的性能評(píng)估方法；（c）椎間融合器的脫出性能測(cè)試方法；（d）棘突間隔離裝置機(jī)械性能測(cè)試方法；（e）3D骨模型的測(cè)試方法。

6.有源植入物（SC6）

6.1 心臟起搏器和植入式除顫器工作組（JWG 1）

（1）會(huì)議決定對(duì)修訂的ISO 14117《植入式心臟起搏器、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步設(shè)備的EMC測(cè)試》、ISO 14708-2《心臟起搏器》、ISO 14708-6《用于治療快速性心律失常（包括可植入去纖顫器）有源植入式醫(yī)療器件的特殊要求》進(jìn)行第二次CD投票。

6.2 帶有源植入物的病人的磁共振安全性和兼容性要求工作組（JWG 2）

（1）修訂ISO/TS 10974:2012《患者帶有有源植入醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評(píng)定》。2016年12月開(kāi)會(huì)處理征求的意見(jiàn)，正式發(fā)布預(yù)計(jì)在2017年初。2017年5月開(kāi)始下一個(gè)版本的工作，應(yīng)將其制定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

6.3 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)工作組（WG 1）

（1）由于召集人退出，工作組將暫時(shí)解散，直到需要修訂ISO 14708-1《安全、標(biāo)記和生產(chǎn)者提供信息的一般要求》時(shí)再組建。

6.4 植入式人工耳蝸工作組（WG 3）

（1）批準(zhǔn)修訂ISO/NP 14708-7為新的工作項(xiàng)目，以使其與ISO 14708-1:2014、IEC 60601-1-2:2014、ISO/TS 10974:2012保持一致。

6.5 植入式輸液泵工作組（WG 4）

（1）2017年重啟ISO 14708-4《植入式輸液泵》的修訂工作。

6.6 植入式神經(jīng)刺激器工作組（WG 5）

（1）進(jìn)行ISO 14708-3《植入式神經(jīng)肌肉刺激器》FDIS投票，標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在2016年12月30日出版。

6.7 輔助循環(huán)裝置工作組（WG 6）

（1）新的工作項(xiàng)目：修訂ISO 14708-5《循環(huán)輔助裝置》得到批準(zhǔn)。

7.組織工程植入物（SC7）

7.1 風(fēng)險(xiǎn)管理工作組（WG1）

（1）ISO/PWI 21560《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品–一般要求》（立項(xiàng)投票通過(guò)），進(jìn)入WD稿階段。

7.2 骨骼組織工作組（WG3）

（1）ISO/CD 13019《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品–用于軟骨再生評(píng)價(jià)的硫酸軟骨素定量檢測(cè)》標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)過(guò)1次CD稿投票后，進(jìn)一步修改完善，擬進(jìn)行2次CD稿投票征求意見(jiàn)。

（2）ISO/CD19090《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品–生物活性陶瓷：多孔材料的細(xì)胞遷移能力試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)過(guò)2次CD稿投票后進(jìn)入DIS稿階段。

（3）ISO/TR 16379:2014《組織工程產(chǎn)品--使用DT（擴(kuò)散張量）評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)軟骨的各向異性結(jié)構(gòu)—MR成像》已于2014年出版。

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SONG Duo Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center (Tianjin 300384)

1006-6586(2017)01-0022-05

R194

A

2016-12-01