蔡秋晗 胡思源 鐘成梁 王春民 郭金甲 武建婷

腰痛寧與痹痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（寒濕瘀阻證）的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

蔡秋晗1胡思源2鐘成梁2王春民3郭金甲3武建婷1

目的從全社會(huì)角度出發(fā)，通過(guò)成本-效果分析比較腰痛寧膠囊和痹痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（寒濕瘀阻證）的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)劣。方法 選取2012年12月至2014年12月腰椎骨性關(guān)節(jié)炎患者238例為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為腰痛寧組118例和痹痛寧組120例。比較兩組患者的活動(dòng)痛視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）、止痛起效時(shí)間（活動(dòng)痛）、Oswetry功能障礙指數(shù)（ODI），并進(jìn)行成本-效果分析。結(jié)果腰痛寧組患者治療后VAS評(píng)分、止痛起效時(shí)間及ODI改善情況均明顯優(yōu)于痹痛寧組患者，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。腰痛寧組患者人均成本為354.41元，高于痹痛寧組的292.99元，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；腰痛寧組患者的增量成本-效果比結(jié)果顯示，活動(dòng)痛的VAS評(píng)分或ODI每降低1分或每縮短1 d止痛起效時(shí)間，需多花費(fèi)73.47元、9.84元及15.36元。結(jié)論與痹痛寧膠囊相比，腰痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（寒濕瘀阻證）在緩解活動(dòng)痛及其起效時(shí)間、改善ODI方面均更具經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

腰椎骨性關(guān)節(jié)炎；腰痛寧膠囊；腰痹通膠囊；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

腰痛寧膠囊是一種中藥復(fù)方制劑，由馬錢(qián)子粉（調(diào)制）、土鱉蟲(chóng)、川牛膝、甘草、麻黃、乳香（醋制）、沒(méi)藥（醋制）等10味中藥組成，具有消腫止痛、疏散寒邪、溫經(jīng)通絡(luò)的功效，用于治療寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤(pán)突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，癥見(jiàn)腰腿痛、關(guān)節(jié)痛及肢體活動(dòng)受限者。本研究從全社會(huì)角度出發(fā)，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)腰痛寧膠囊和痹痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（寒濕瘀阻證）的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)劣，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、多中心臨床研究，納入腰椎骨性關(guān)節(jié)炎患者238例為研究對(duì)象，均為2012年12月至2014年12月在天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院、保定市第一中醫(yī)院、河北聯(lián)合大學(xué)附屬醫(yī)院及江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院就診的患者，腰椎骨性關(guān)節(jié)炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)筋傷學(xué)》（第2版）[1]，中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)》擬定。所有患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為腰痛寧組（118例）和痹痛寧組（120例）。兩組患者性別、年齡、工作性質(zhì)、活動(dòng)痛視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合腰椎骨性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合寒濕瘀阻型的辨證標(biāo)準(zhǔn)；③年齡18～65歲；④受試者對(duì)本研究知情同意，并簽署知情同意書(shū)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)①靜息痛VAS疼痛指數(shù)＞7分者；②妊娠或準(zhǔn)備妊娠、哺乳期女性；③過(guò)敏體質(zhì)（對(duì)2種以上物質(zhì)過(guò)敏）、對(duì)本藥物組成成分過(guò)敏或?qū)凭^(guò)敏者；④患有嚴(yán)重的心腦血管病變、肺部疾病、肝臟病變、腎臟病變、血液學(xué)病變、代謝性疾病、內(nèi)分泌疾病、傳染性疾病，如肝功能（谷氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、血清膽紅素）、腎功能尿素氮超過(guò)正常值上限50%，肌酐超過(guò)正常值上限者；⑤癲患者或采用其他抗風(fēng)濕治療，合并高血壓23/13 kPa（170/100 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）患者；⑥已接受相關(guān)針對(duì)性治療者；⑦研究者認(rèn)為不宜納入本研究者。

1.3 治療方法腰痛寧組患者治療期間使用腰痛寧膠囊（頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020898，規(guī)格：0.3 g/粒，批號(hào)：391294），每次6粒，1次/d，于睡前0.5 h用黃酒兌少量溫開(kāi)水送服。痹痛寧組患者服用痹痛寧膠囊（吉林省東北亞藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字YBZ11142005，規(guī)格：0.2 g/粒，批號(hào)：20130502），每次2粒，2次/d，飯后服用。療程為4周，設(shè)0 d、2周、4周末3個(gè)訪視點(diǎn)。研究期間，疼痛劇烈難忍者給予對(duì)乙酰氨基酚對(duì)癥治療，不得使用其他治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎的中西藥物和治療方法。

1.4 觀察指標(biāo)觀察兩組患者的活動(dòng)痛VAS評(píng)分、活動(dòng)痛ODI指數(shù)、疼痛起效時(shí)間。VAS評(píng)分是將疼痛用一段標(biāo)示值為0～100 mm的線段標(biāo)示，患者需要在線段上標(biāo)出能代表自身疼痛強(qiáng)度評(píng)分的點(diǎn)，該點(diǎn)的標(biāo)示值即為疼痛強(qiáng)度評(píng)分值；止痛起效時(shí)間指用藥后疼痛VAS評(píng)分降低1分且不反復(fù)所需要的時(shí)間；ODI問(wèn)卷表由疼痛強(qiáng)度、生活自理、提物、步行等9個(gè)問(wèn)題組成，用以評(píng)價(jià)患者的功能障礙情況。本研究還對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了單因素敏感分析[3]。

1.5 成本的選擇與確定藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中的成本包括直接成本（直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本）、間接成本及隱性成本，直接成本指本研究中治療方案所耗費(fèi)的醫(yī)療資源。本研究為混合性研究，在基于隨機(jī)對(duì)照研究的數(shù)據(jù)中難以獲取直接非醫(yī)療成本及間接成本的相關(guān)信息，而隱性成本計(jì)算和轉(zhuǎn)換比較困難，為避免造成數(shù)據(jù)的偏差，不將以上計(jì)入總成本[4-5]。

1.5.1 直接醫(yī)療成本包括：①研究用藥費(fèi)：因隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，由申辦者無(wú)償供藥，故按市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算；②合并治療或合并用藥費(fèi)：本研究不允許合并治療，但疼痛劇烈時(shí)可臨時(shí)應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚，由申辦者無(wú)償供藥，對(duì)乙酰氨基酚按市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算；③不良事件的相關(guān)費(fèi)用：發(fā)生不良事件、嚴(yán)重不良事件所產(chǎn)生的掛號(hào)費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)、治療費(fèi)、用藥費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、住院費(fèi)等，按實(shí)際發(fā)生計(jì)算；④檢測(cè)費(fèi)：主要指X線（正側(cè)位）檢查費(fèi)，按各中心實(shí)際費(fèi)用計(jì)算；⑤掛號(hào)費(fèi)：按各中心實(shí)際費(fèi)用計(jì)算；⑥護(hù)理費(fèi)：本研究中受試者均為門(mén)診患者，無(wú)需護(hù)理費(fèi)用；⑦住院費(fèi)：本研究中受試者均為門(mén)診患者，無(wú)需住院費(fèi)用。因此，本研究中直接醫(yī)療成本中的①～⑤計(jì)入總成本。各中心成本信息見(jiàn)表2～3。

表1 兩組患者一般資料比較

表2 藥品使用成本

表3 直接醫(yī)療成本信息(元)

1.5.2 成本的采集數(shù)據(jù)來(lái)源為符合隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)且參加臨床試驗(yàn)患者，通過(guò)病例資料（實(shí)際用藥數(shù)量）、市場(chǎng)調(diào)查（藥品費(fèi)）、醫(yī)院調(diào)查（不良事件診治發(fā)生的費(fèi)用、檢查費(fèi)、掛號(hào)費(fèi)）獲得相應(yīng)的資料。

1.6 成本-效果分析方法本研究采用成本-效果分析對(duì)腰痛寧膠囊和痹痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)病進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析。以活動(dòng)痛VAS評(píng)分、活動(dòng)痛ODI、疼痛起效時(shí)間作為效果評(píng)價(jià)指標(biāo)。經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估結(jié)果采用增量成本-效果比（ICER）表示。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中幾乎所用的參數(shù)常較難準(zhǔn)確地測(cè)量，且相同的藥物在不同人群或不同醫(yī)療單位中的費(fèi)用和效果也可能不同，很多難以控制的因素對(duì)分析結(jié)果也有影響，因此，需要對(duì)研究中的不確定因素進(jìn)行敏感性分析。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析研究所用統(tǒng)計(jì)信息采用EpiData數(shù)據(jù)庫(kù)錄入和管理，采用SAS 9.1.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用x2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 健康產(chǎn)出情況腰痛寧組患者治療后VAS評(píng)分、止痛起效時(shí)間及ODI改善情況均明顯優(yōu)于痹痛寧組患者，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見(jiàn)表4。

表4 兩組患者健康產(chǎn)出情況(±s)

表4 兩組患者健康產(chǎn)出情況(±s)

組別 例數(shù) VAS評(píng)分改善(分) 止痛起效時(shí)間(d)ODI腰痛寧組 118 3.5±1.3* 7*27±12*痹痛寧組 120 2.7±1.4 11 20±12

2.2 成本結(jié)果腰痛寧組患者人均成本為354.41元，高于痹痛寧組的292.99元，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。人均成本由治療過(guò)程中實(shí)際發(fā)生的各項(xiàng)費(fèi)用匯總后計(jì)算得出，見(jiàn)表5。

表5 兩組患者成本信息(元)

2.3 成本-效果分析結(jié)果成本-效果分析結(jié)果顯示，腰痛寧組患者在降低活動(dòng)痛VAS評(píng)分、止痛起效時(shí)間及ODI方面的成本高于痹痛寧組，但其健康產(chǎn)出較多，通過(guò)成本-效果分析得到其ICER分別為73.47、-15.36、9.84，提示活動(dòng)痛VAS評(píng)分或ODI每降低1分，或每縮短1 d止痛起效時(shí)間，需多花費(fèi)73.47元、9.84元及15.36元，增加的成本可接受，即腰痛寧組經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)于痹痛寧組。見(jiàn)表6。

表6 兩組患者的成本-效果分析

2.4 敏感性分析本研究對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了單因素敏感分析，將這些參數(shù)在原來(lái)的基礎(chǔ)上變動(dòng)±20%。單因素敏感性分析結(jié)果 以龍卷風(fēng)圖表示，見(jiàn)圖1。在龍卷風(fēng)圖中，試驗(yàn)組為腰痛寧組，對(duì)照組為腰痹通組，縱軸表示關(guān)鍵參數(shù)，橫軸為ICER值，中線代表ICER基線值，每一個(gè)橫線條代表基線值在不同變量95%置信區(qū)間內(nèi)的ICER值。

2.4.1 基于活動(dòng)痛VAS評(píng)分的敏感性分析影響活動(dòng)痛VAS評(píng)分較顯著的變量是VAS評(píng)分，其次是藥品費(fèi)和檢查費(fèi)，但變動(dòng)均不會(huì)導(dǎo)致成本-效果分析結(jié)果的改變。以上變量對(duì)活動(dòng)痛VAS評(píng)分ICER的影響，見(jiàn)圖1。

圖1 ICER活動(dòng)痛VAS評(píng)分敏感性分析

2.4.2 基于止痛起效時(shí)間的敏感性分析影響止痛起效時(shí)間最顯著的變量是止痛起效時(shí)間，其次是藥品費(fèi)和檢查費(fèi)，但變動(dòng)均不會(huì)導(dǎo)致成本-效果分析結(jié)果的改變。以上變量對(duì)止痛起效時(shí)間ICER的影響見(jiàn)圖2。

圖2 ICER止痛起效時(shí)間敏感性分析

2.4.3 基于活動(dòng)痛ODI的敏感性分析影響活動(dòng)痛ODI最顯著的變量是ODI評(píng)分，其次是藥品費(fèi)和檢查費(fèi)，但變動(dòng)均不會(huì)導(dǎo)致成本-效果分析結(jié)果的改變。以上變量對(duì)活動(dòng)痛ODI的ICER的影響見(jiàn)圖3。

圖3 ICER 活動(dòng)痛ODI指數(shù)敏感性分析

3 討論

腰椎骨性關(guān)節(jié)炎又稱(chēng)為腰椎小關(guān)節(jié)炎、腰椎小關(guān)節(jié)綜合征，是以關(guān)節(jié)軟骨變性及破壞、關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下骨反應(yīng)增生為特征的中老年人常見(jiàn)病，是導(dǎo)致腰部疼痛的重要原因。本病具有腰部疼痛僵硬感反復(fù)發(fā)作、休息后或夜間及晨起劇痛、稍活動(dòng)后疼痛減輕等臨床表現(xiàn)，腰椎X線片可見(jiàn)腰椎骨贅骨橋、椎間隙變窄、椎間關(guān)節(jié)肥大等病變[6]。臨床治療以抗炎、鎮(zhèn)痛等對(duì)癥治療為主，遠(yuǎn)期療效較差。本病屬中醫(yī)學(xué)“腰痛”“骨痹”的范疇，多為本虛標(biāo)實(shí)之證，本虛多見(jiàn)氣血虧虛、營(yíng)衛(wèi)不和、肝腎虧虛、絡(luò)脈空虛，同時(shí)兼有氣血運(yùn)行不暢，經(jīng)絡(luò)瘀滯，風(fēng)寒濕邪客于關(guān)節(jié)。治宜標(biāo)本兼治，調(diào)補(bǔ)營(yíng)衛(wèi)，溫絡(luò)散寒，活血止痛。

腰痛寧膠囊由馬錢(qián)子粉、土鱉蟲(chóng)、川牛膝、甘草、麻黃、乳香、沒(méi)藥、全蝎、僵蠶、蒼術(shù)組成，其中馬錢(qián)子為君，可通絡(luò)強(qiáng)筋，散結(jié)止痛；輔以土鱉蟲(chóng)、乳香、沒(méi)藥活血行氣，僵蠶、全蝎搜風(fēng)通絡(luò)；佐牛膝以強(qiáng)筋骨、補(bǔ)肝腎、引藥下行至病所，蒼術(shù)祛風(fēng)濕、健后天之本，麻黃散寒、宣氣通絡(luò)；甘草制馬錢(qián)子之毒，調(diào)和諸藥；服用時(shí)以黃酒為引，可增散寒通絡(luò)之效。既往研究顯示，腰痛寧膠囊治療腰椎間盤(pán)突出癥、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等在疾病療效、中醫(yī)癥候療效、改善VAS及ODI評(píng)分、縮短止痛起效時(shí)間等方面具有較好的療效[7-10]。腰痛寧膠囊中的馬錢(qián)子具有毒性，按說(shuō)明書(shū)最大劑量每天6粒計(jì)算，每天服用腰痛 寧的含量不超過(guò)10 mg中毒的規(guī)定劑量，安全性良好[11]。臨床可見(jiàn)的不良反應(yīng)有消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等癥狀，使用時(shí)應(yīng)將劑量控制在說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍內(nèi)，并避免長(zhǎng)期服用。

本研究結(jié)果表明，與痹痛寧膠囊相比，腰痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)病（寒濕瘀阻證）效果更好，明顯減輕了患者的疼痛程度，縮短了疼痛時(shí)間，改善了因疼痛導(dǎo)致的活動(dòng)障礙。盡管腰痛寧組患者的成本高于痹痛寧組，但成本-效果分析結(jié)果顯示，每降低1分活動(dòng)痛VAS評(píng)分或ODI評(píng)分，或每縮短1 d止痛起效時(shí)間，僅需多花費(fèi)73.47元、9.84元及15.36元，在患者可接受范圍內(nèi)。從社會(huì)角度來(lái)看，腰痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)病比痹痛寧膠囊具有更高的臨床應(yīng)用價(jià)值和更好的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

本研究的局限性為：①本研究是混合性研究，許多成本信息（如直接非醫(yī)療成本、間接成本）及效用信息（如QALYs）難以采集全面，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)僅可使用成本-效果分析，對(duì)研究結(jié)果有一定的影響；②本研究在腰痛寧隨機(jī)對(duì)照研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行，試驗(yàn)設(shè)計(jì)依照嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照研究要求，內(nèi)部效度高，但缺乏外推性；③本研究?jī)H代表治療4周的結(jié)果，不能說(shuō)明藥物治療的長(zhǎng)期結(jié)果。

綜上所述，與痹痛寧膠囊相比，腰痛寧膠囊治療腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（寒濕瘀阻證）在緩解活動(dòng)痛及其起效時(shí)間、改善ODI方面均更具經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

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Pharmacoeconomic Evaluation of Yao Tong Ning Capsule and Bi Tong Ning Capsule Treating Lumbar Osteoarthritis (Cold Dampness Stagnation Syndrome）

Cai Qiuhan Wu Jianting Zhong Chengliang Hu Siyuan

Objective To evaluate cost-effectiveness of Yao Tong Ning capsule and Bi Tong Ning capsule for the treatment of lumbar osteoarthritis(cold dampness stagnation syndrome),in order to provide evidence for clinical strategy choice.Methods240 patients were assigned to this study, and were randomly divided into Bi Tong Ning group and Yao Tong Ning group. The VAS score, Oswestry disability index and initial time of relieve pain were chosen as the effectiveness indexes. Use cost-effectiveness ratios as the pharmacoeconomic index.ResultsCompared with the Yao Tong Ning group,all health result of Bi Tong Ning group were better, but it cost more.According to the ICER,to reduce 1 VAS or ODI score need cost the extra 73.47 Yuan or 9.84 Yuan, to short 1 day of the initial time of relieve pain, needed cost 15.36 Yuan more.ConclusionYao Tong Ning capsule is a better choice for treating lumbar osteoarthritis (cold and dampness stagnation syndrome).

Lumbar osteoarthritis;Yao Tong Ning capsule;Bi Tong Ning capsule;Pharmacoeconomics

R2274.9;R956

A【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.12.003

1天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193

2天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193

3河北頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北承德 067000

蔡秋晗，博士研究生。研究方向：中醫(yī)兒科學(xué)及中藥臨床評(píng)價(jià)

胡思源，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師。研究方向：兒科疾病的中藥臨床評(píng)價(jià)。E-mail：yfyjdb@163.com