王莉

【摘 要】 探討了當(dāng)前醫(yī)院藥械產(chǎn)品的分類特點(diǎn)，并就現(xiàn)存問(wèn)題進(jìn)行了歸納，從完善藥械產(chǎn)品管理對(duì)策上，著重從政策監(jiān)管、構(gòu)建藥械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、提升臨床用藥安全性、有計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷機(jī)制，來(lái)推進(jìn)藥械產(chǎn)品的科學(xué)管理。

【關(guān)鍵詞】 藥械產(chǎn)品 分類方法 安全性 管理對(duì)策

醫(yī)院藥械管理工作關(guān)系到醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量的提升，由于醫(yī)院藥械產(chǎn)品較多，不同藥品、醫(yī)療器械的組合分類方法不同，其涉及的技術(shù)領(lǐng)域也存在差異性。為此，從現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，開(kāi)展藥械產(chǎn)品的科學(xué)分類和動(dòng)態(tài)管理，尤其是從完善藥械產(chǎn)品的監(jiān)管體系上來(lái)提升藥械管理水平。本文將著力對(duì)藥械產(chǎn)品分類及管理問(wèn)題進(jìn)行探討。

1 當(dāng)前藥械產(chǎn)品分類的特點(diǎn)及方法

科學(xué)、合理、完善的藥械產(chǎn)品分類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，方法醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要基礎(chǔ)。從藥械產(chǎn)品組合與分類管理實(shí)踐來(lái)看，藥品、醫(yī)療器械在發(fā)揮其治療作用時(shí)，并非簡(jiǎn)單的疊加，而是遵循各自的分類特點(diǎn)來(lái)合理管理的。依據(jù)SFDA相關(guān)規(guī)定，從藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)上來(lái)進(jìn)行分類，主要有三種。一種是基于藥品自身的醫(yī)療作用，由藥品審評(píng)中心來(lái)按需申報(bào)藥品，并負(fù)責(zé)注冊(cè)；二種是以醫(yī)療器械的功能，由相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)牽頭實(shí)施申報(bào)、注冊(cè)；三種是藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械審評(píng)中心聯(lián)合進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)相關(guān)藥品及醫(yī)療器械的審評(píng)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，出具相應(yīng)的審評(píng)結(jié)論。以SFDA出臺(tái)的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事宜的通知》來(lái)看，對(duì)于藥械產(chǎn)品的分類進(jìn)行明確。一種是根據(jù)注冊(cè)器械產(chǎn)品分為帶抗菌涂層的導(dǎo)管、帶藥涂層的支架、含藥避孕套等；二種是根據(jù)注冊(cè)藥品分為含抗菌類消炎創(chuàng)可貼、中藥外用貼敷類等。通過(guò)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢發(fā)現(xiàn)，以藥械組合類創(chuàng)可貼為例，在“藥品”及“醫(yī)療器械”欄目下分別顯示的藥品注冊(cè)信息具有差異性。以“藥品”進(jìn)行搜索，僅有“云南白藥創(chuàng)可貼”、“消毒彈性創(chuàng)可貼”等四類產(chǎn)品，而按照“醫(yī)療器械”進(jìn)行搜索，則符合“食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字”號(hào)的各類藥械產(chǎn)品多達(dá)上百種，而其中也有抗菌類、消炎類創(chuàng)可貼，甚至在商品名稱上直接標(biāo)明“抗菌”、“滅菌”等字樣。當(dāng)前，根據(jù)藥械產(chǎn)品功能來(lái)進(jìn)行分類，主要分為三種。一種是注射器，包括麻醉針劑、胰島素、ɑ干擾素等針劑產(chǎn)品。這一類藥械在價(jià)格上相對(duì)較低，使用上較為便捷，特別是在歐美國(guó)家該類藥械市場(chǎng)較為成熟，對(duì)于我國(guó)還具有較廣的發(fā)展空間。二種是氣霧類吸入器，如治療哮喘相關(guān)的氣霧式吸入器械。三種是植入式器械，如一些血管支架、胰島素泵及其他新型醫(yī)療器械，血糖監(jiān)測(cè)儀器、心臟監(jiān)護(hù)儀、癌癥檢測(cè)儀器、帕金森氏治療儀器等，這類藥械多處于臨床試驗(yàn)階段，但在預(yù)防疾病，提升療效上具有較大優(yōu)勢(shì)。舉例來(lái)講，對(duì)于胰島素泵來(lái)說(shuō)，能夠通過(guò)對(duì)人體生理模式的模擬，根據(jù)患者人體需要來(lái)合理、精確、準(zhǔn)時(shí)的泵入，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者血糖的有效控制，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)然，由于本身價(jià)格昂貴，在市場(chǎng)應(yīng)用范圍具有局限性。由此可見(jiàn)，針對(duì)藥械產(chǎn)品的分類還存在較大的混亂現(xiàn)象，而相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)更應(yīng)該從藥械產(chǎn)品分類及管理上加強(qiáng)完善。

2 藥械產(chǎn)品管理對(duì)策

2.1 加強(qiáng)政策制定，完善藥械管理體系

從藥械產(chǎn)品自身發(fā)展及市場(chǎng)管理實(shí)際來(lái)看，由于藥械產(chǎn)品的功能具有多樣性，在界定藥械產(chǎn)品分類上，難以明確具體影響因素，特別是那些功能是主要的，那些是輔助的，或者藥械產(chǎn)品自身缺乏主要、輔助功能之分。同時(shí)，由于藥械產(chǎn)品在管理上，一方面與我國(guó)現(xiàn)有的藥械管理監(jiān)管體系不完善有關(guān)，在具體分類上存在混亂現(xiàn)象，另一方面在藥械產(chǎn)品審評(píng)流程上，由于存在協(xié)同矛盾，導(dǎo)致評(píng)審問(wèn)題突出，不利于藥械產(chǎn)品的統(tǒng)一管理。因此，需要從技術(shù)評(píng)審資源整合上，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械自身的政策監(jiān)管，來(lái)完善藥械產(chǎn)品管理機(jī)制，降低監(jiān)管成本。

2.2 加強(qiáng)構(gòu)建藥械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，提升行業(yè)透明度

從當(dāng)前SFDA官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)檢索來(lái)看，還未建立專門針對(duì)藥械產(chǎn)品的專用數(shù)據(jù)庫(kù)，事實(shí)上，由于 藥械產(chǎn)品自身的多樣性、復(fù)雜性，如果未能從分類管理上進(jìn)行明確，則更無(wú)法從數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行快速、準(zhǔn)確查詢，降低了藥械產(chǎn)品管理透明度。因此，考慮到藥械產(chǎn)品自身學(xué)科交叉問(wèn)題，由于新型藥械產(chǎn)品在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品種類上的多元性，亟需從規(guī)范藥械產(chǎn)品分類與管理體系上，加強(qiáng)對(duì)藥械產(chǎn)品專用數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，尤其是對(duì)現(xiàn)有藥械產(chǎn)品信息進(jìn)行總結(jié)，優(yōu)化并完善對(duì)外官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，為廣大藥械管理者、審批者、申請(qǐng)者提供及時(shí)、快捷、準(zhǔn)確、有效的檢索服務(wù)，提升藥械產(chǎn)品行政監(jiān)管效率。

2.3 注重藥械產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，提升安全性

從臨床使用來(lái)看，藥械產(chǎn)品往往具有較高的應(yīng)用療效，但由于在藥品、醫(yī)療器械分類管理上兼有兩者的分類屬性，使其在臨床使用上又受到一定限制。如胰島素泵可能在使用中出現(xiàn)不靈敏問(wèn)題，一些一次性注射針劑可能存在針頭斷裂等問(wèn)題。這些問(wèn)題的出現(xiàn)，一方面與藥械產(chǎn)品自身質(zhì)量有關(guān)，另一方面在臨床使用上，可能與其操作方法不當(dāng)有關(guān)。為此，為了減少可能存在的安全隱患，在臨床使用上應(yīng)該對(duì)藥械產(chǎn)品自身的適應(yīng)癥、禁忌癥等進(jìn)行明確，醫(yī)護(hù)人員不得隨意擴(kuò)大使用范圍，要嚴(yán)格遵循藥械產(chǎn)品操作規(guī)范，對(duì)使用者進(jìn)行必要的操作培訓(xùn)，尤其是了解藥械產(chǎn)品自身的注意事項(xiàng)，做好各類應(yīng)急措施防范。另外，對(duì)于藥械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)該從自身生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制體系上，做好產(chǎn)品檢測(cè)工作。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品使用方法的宣傳，引導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員、患者正確、規(guī)范使用。

2.4 有計(jì)劃的將藥械產(chǎn)品納入醫(yī)療報(bào)銷范圍

從藥械產(chǎn)品國(guó)際化市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，其應(yīng)用前景廣闊，但因該類產(chǎn)品多為患者自付，也影響了整體銷量及市場(chǎng)推廣效度。從藥械產(chǎn)品技術(shù)及醫(yī)藥服務(wù)功能來(lái)看，應(yīng)該給予適當(dāng)?shù)恼邇A斜，特別是有計(jì)劃的納入醫(yī)療報(bào)銷范圍，擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍。

3 結(jié)語(yǔ)

藥械產(chǎn)品的整體發(fā)展呈良好態(tài)勢(shì)，特別是近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)改革的不斷深入，對(duì)于藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用、管理等工作也應(yīng)該給予積極重視，從提升使用安全性、經(jīng)濟(jì)性上營(yíng)造良好的市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境，推進(jìn)藥械產(chǎn)品的良性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 張可人，馬靖，魯爽.對(duì)我國(guó)藥械組合產(chǎn)品管理的思考[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2014（03）.

[2] 楊春梅，袁丹江，徐珍.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題與對(duì)策探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備. 2016（08）.