賈雯雯

金牌淬煉之路
——揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司凍干車間銳志QC小組的故事文

賈雯雯

“我們拿到金牌了，我們成功了！”

2016年10月7日，一通國(guó)際長(zhǎng)途瞬間牽動(dòng)了夏春森的心弦，7個(gè)多月的努力，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司凍干車間銳志QC小組“設(shè)計(jì)和建立一套新的無菌保障隔離系統(tǒng)”終于贏得了ICQCC（國(guó)際質(zhì)量管理小組）QC論文發(fā)表大賽的金獎(jiǎng)。

金牌之路上灑滿了辛酸與汗水，相比喜形于色的員工，夏春森顯得冷靜得多：“說實(shí)話，對(duì)此次參賽我有信心，但當(dāng)真的拿到這塊金牌，還是感覺心里沉甸甸的。”

2012年中，新版GMP實(shí)施發(fā)布后，海瑞迅速成立了以總經(jīng)理施猛為組長(zhǎng)、總經(jīng)理助理夏春森為副組長(zhǎng)的凍干車間改造項(xiàng)目組，開始認(rèn)證準(zhǔn)備工作。新版GMP對(duì)無菌生產(chǎn)區(qū)域提出了無菌隔離系統(tǒng)的要求，事物新、成功案例少，項(xiàng)目組立即安排車間主任展開調(diào)研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統(tǒng)方式中選定了“隔離系統(tǒng)+無菌轉(zhuǎn)移小車”組合而成主動(dòng)式的ORABS（Open Restricted Access Barrier System）系統(tǒng)。短短7個(gè)月內(nèi)，他們完成了從設(shè)備的調(diào)研、招標(biāo)、加工制造、4Q確認(rèn)到投入使用等全部工作，確保車間在2013年6月一次性順利通過了國(guó)家局新版GMP認(rèn)證。

新無菌隔離系統(tǒng)對(duì)過去的生產(chǎn)操作流程是一個(gè)顛覆性的改變，灌裝區(qū)的無菌操作一切都要從零開始。“我覺得這個(gè)位置的手套箱要高一點(diǎn)”，“這里的手套箱要往左移大約一公分”，“好，我再來試操作一下……”，此時(shí)是深夜零點(diǎn)的灌裝區(qū)現(xiàn)場(chǎng)。為了給后期的DQ提供實(shí)際可靠的數(shù)據(jù)，為了能早日完成攻關(guān)，夏春生和車間主任帶著員工用木板搭建的模型，采用現(xiàn)場(chǎng)MOCK UP，對(duì)生產(chǎn)流程的每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行反復(fù)的模擬操作。

經(jīng)多次討論，小組率先創(chuàng)造出可移動(dòng)性半身服，有效地解決了凍干機(jī)前操作空間大，常規(guī)固定性半身服不能移動(dòng)，無法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作的問題。在解決無菌物品的對(duì)接及轉(zhuǎn)移問題時(shí)，車間引入無菌轉(zhuǎn)移小車，采用密封設(shè)計(jì)，小車腳輪容易出現(xiàn)因無法承壓而歪輪及壓傷腳的現(xiàn)象，小組采用“發(fā)明問題解決理論（TRIZ）”，設(shè)計(jì)出帶軸承耐壓輪和剎車功能的腳輪安全裝置，有效解決了該問題。這兩項(xiàng)技改在今年均獲得了2個(gè)國(guó)家實(shí)用新型專利。

唯有啟程才會(huì)到達(dá)理想的彼岸，只有付出才會(huì)有收獲。無數(shù)個(gè)日夜，在反復(fù)論證、試驗(yàn)系統(tǒng)的可行性、可操作性的過程中，團(tuán)隊(duì)的付出還歷歷在目，正是小組成員數(shù)不清的汗水與淚水交織，以及孜孜不倦的追求和刻苦鉆研，金牌之路才淬煉得越發(fā)堅(jiān)實(shí)。