[摘要] 中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略實(shí)施20年來，在中藥基礎(chǔ)理論、物質(zhì)基礎(chǔ)、藥效評(píng)價(jià)及作用機(jī)制、體內(nèi)過程、安全性及臨床療效評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面開展了大量基礎(chǔ)性和創(chuàng)新性的研究工作，取得一系列令人矚目的科研成果，有力推動(dòng)了中醫(yī)藥科學(xué)內(nèi)涵的詮釋，支撐了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)了中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)展。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)藥； 現(xiàn)代化； 國(guó)際化

Summary of development in scientific researches of traditional Chinese medicine in twenty years（1996—2015）

"Modernization of Chinese medicine for twenty years" committee

[Abstract] The modernization strategy of traditional Chinese medicine （TCM） has been implemented for 20 years. A great deal of basic and innovative researches have been done on basic theory of TCM， effective substance， efficacy evaluation， action mechanism， intracorporal metabolic process， safety evaluation， clinical evaluation and quality standards. As a result， a series of remarkable achievements in scientific research have been generated and promoted the interpretation of the connotation of TCM， supported the industry development of TCM and accelerated internationalization of TCM.

[Key words] traditional Chinese medicine； modernization； internationalization

doi：10.4268/cjcmm20162201

中醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)古代醫(yī)學(xué)科學(xué)的結(jié)晶，具有獨(dú)特的理論體系和原創(chuàng)的科學(xué)思維。傳承創(chuàng)新是中醫(yī)藥發(fā)展的基本路線，就是要將中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維轉(zhuǎn)化為原創(chuàng)成果，解決當(dāng)前醫(yī)學(xué)科學(xué)難題，并詮釋中醫(yī)藥理論的科學(xué)內(nèi)涵。將中醫(yī)藥原創(chuàng)思維和豐富經(jīng)驗(yàn)“繼承好、發(fā)展好、利用好”，必須依靠創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展。屠呦呦研究員發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，就是運(yùn)用現(xiàn)代科技手段發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)的成功范例。

20 世紀(jì)90年代初，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)已有一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模。但是，支撐中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐薄弱，主要表現(xiàn)為：中藥基礎(chǔ)理論缺乏現(xiàn)代詮釋，對(duì)臨床和新藥研發(fā)的指導(dǎo)價(jià)值發(fā)掘不夠；中藥藥效物質(zhì)、作用機(jī)制、體內(nèi)過程等研究還不夠深入；符合中藥特點(diǎn)的研究方法和技術(shù)手段還很落后，不能滿足需求；確保中藥“安全、有效、可控”的質(zhì)量評(píng)控體系尚未完整建立，質(zhì)量檢測(cè)方法及控制技術(shù)比較落后；中藥創(chuàng)新研究技術(shù)平臺(tái)不完善，具有高科技含量的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥品種相對(duì)較少等。

歷經(jīng)20年的快速發(fā)展，中藥現(xiàn)代化成就斐然，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)已具規(guī)模，經(jīng)濟(jì)社會(huì)貢獻(xiàn)度不斷增長(zhǎng)，國(guó)際影響不斷提升[1]。與此同時(shí)，支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥科技領(lǐng)域也取得了豐碩的成果，中醫(yī)藥科學(xué)研究水平發(fā)展到了新的高度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2000年以來，中藥相關(guān)研究共獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)4項(xiàng)，國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)8項(xiàng)，國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)4項(xiàng)、二等獎(jiǎng)40項(xiàng)[2]。將近20年研究成果及影響梳理歸納，主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面。

1 中藥基礎(chǔ)理論的科學(xué)內(nèi)涵逐步得到現(xiàn)代化的詮釋與發(fā)展

為了科學(xué)闡釋中藥基礎(chǔ)理論的深刻內(nèi)涵，中醫(yī)藥研究者開始尋求與化學(xué)、生物信息、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)等科學(xué)工作者進(jìn)行跨學(xué)科合作，特別是借助系統(tǒng)科學(xué)、復(fù)雜科學(xué)的思想方法和技術(shù)手段，開展多學(xué)科的交叉研究，方劑配伍理論、配伍禁忌、藥性理論、毒性理論等中藥核心理論的科學(xué)性和先進(jìn)性逐步得到詮釋與創(chuàng)新發(fā)展。

1.1 中藥性味理論研究 性味歸經(jīng)是中藥的理論基礎(chǔ)。通過系統(tǒng)研究，初步闡釋了中藥性味的本質(zhì)及四性與五味的關(guān)系，包括中藥同時(shí)具有性（氣）與味；五味主要與中藥的功效相關(guān)，四性主要與機(jī)體的能量代謝、物質(zhì)代謝相聯(lián)系；四性可通過中藥對(duì)機(jī)體的能量代謝、物質(zhì)代謝的影響予以評(píng)價(jià)歸屬，并探索出中藥性味“可拆分性、可組合性”的中藥性味理論研究新方法，將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與傳統(tǒng)的性味評(píng)價(jià)方法相結(jié)合，建立了基于代謝組學(xué)生物標(biāo)記物的中藥寒熱性預(yù)測(cè)模型，用于中藥寒熱溫涼四性的歸屬評(píng)價(jià)[3]。

1.2 中藥方劑配伍理論研究 在國(guó)家“973”計(jì)劃3個(gè)項(xiàng)目支持下，豐富和發(fā)展了方劑配伍理論，并創(chuàng)造性地提出了“組分配伍理論”[4]。從現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的角度揭示了方劑配伍的科學(xué)內(nèi)涵，并依據(jù)“突出主效應(yīng)，兼顧次效應(yīng)，減少副效應(yīng)”的原則，建立“效應(yīng)配伍”策略，建立標(biāo)準(zhǔn)組分、組分配伍、組效關(guān)系、優(yōu)化設(shè)計(jì)方法和關(guān)鍵技術(shù)體系，指導(dǎo)經(jīng)典名方二次開發(fā)和現(xiàn)代中藥研發(fā)。構(gòu)建了藥性相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)及數(shù)字化中藥組分庫(kù)，并建立了基于組分配伍的組效、時(shí)效關(guān)系及多靶點(diǎn)整合調(diào)節(jié)作用的組分中藥研制技術(shù)平臺(tái)?！敖M分配伍理論”不僅為詮釋中藥“七情和合”配伍理論提供了嶄新的研究思路，而且開辟了一個(gè)重要方向，為創(chuàng)新中藥研制提供理論基礎(chǔ)和技術(shù)支撐，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和國(guó)際化發(fā)展具有重要意義。

1.3 中藥毒性理論研究 中藥毒性是一個(gè)相對(duì)概念，需要用現(xiàn)代語言進(jìn)行闡述，解決對(duì)中藥毒性認(rèn)識(shí)的不足和誤解。中藥毒性具有特殊性，通過系統(tǒng)研究，證明中藥毒性強(qiáng)度在“有毒組分/成分藥材毒性飲片毒性復(fù)方毒性”傳遞鏈上并不是等效傳遞的，打破了國(guó)外學(xué)者關(guān)于“化學(xué)成分有毒就推演到其藥材有毒，并進(jìn)一步認(rèn)定含有該藥材的中藥復(fù)方制劑有毒”的不科學(xué)邏輯推理，有助于糾正當(dāng)前國(guó)際上對(duì)有毒中藥的一些偏頗甚至錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)[5]。此外，通過對(duì)何首烏、大黃等的毒性證候以及毒性藥效的相關(guān)性研究，用科學(xué)數(shù)據(jù)證明了“有故無殞”的中藥毒性證候密切相關(guān)的中藥毒性理論[6]。

1.4 中藥配伍禁忌理論研究 在集成散在于歷代的文獻(xiàn)資料和現(xiàn)代科學(xué)研究的基礎(chǔ)上深化研究，系統(tǒng)揭示了反藥配伍禁忌的內(nèi)涵及主要表現(xiàn)形式；反藥配伍的稀疏關(guān)系、潛害特點(diǎn)，宜忌轉(zhuǎn)化關(guān)系及開放性特點(diǎn)；提出配伍禁忌的規(guī)避及趨利避害的原則方法等，構(gòu)建了基于“十八反”的現(xiàn)代中藥配伍禁忌理論框架，豐富和發(fā)展了中藥配伍禁忌理論[7]。

1.5 中藥炮制研究 通過對(duì)傳統(tǒng)炮制理論、炮制技術(shù)、炮制工藝與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究，初步建立了傳統(tǒng)中藥炮制傳承體系、炮制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展體系、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量保障體系，基本滿足了中醫(yī)藥事業(yè)對(duì)中藥炮制技術(shù)、人才及產(chǎn)品的需要，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了支撐。

2 符合中藥特點(diǎn)的藥效物質(zhì)、藥理評(píng)價(jià)、藥代過程、作用機(jī)制、安全性及臨床評(píng)價(jià)研究方法學(xué)體系已經(jīng)形成

2.1 中藥分析方法和技術(shù)進(jìn)步 中藥所含的化學(xué)成分是產(chǎn)生藥理活性的基礎(chǔ)。對(duì)中藥復(fù)雜成分的認(rèn)知，需要分析技術(shù)和方法的進(jìn)步。通過20年的發(fā)展，多維氣/液相色譜、高分辨質(zhì)譜、超導(dǎo)核磁共振等先進(jìn)儀器設(shè)備和在線篩選、高通量/高內(nèi)涵篩選、虛擬篩選、等效反饋篩選等活性篩選技術(shù)得到應(yīng)用，成為解析中藥的化學(xué)成分/有效成分（組分）的重要手段。針對(duì)如何快速、高效地從中藥復(fù)雜體系中發(fā)現(xiàn)藥效物質(zhì)，研究人員創(chuàng)建了“譜效相關(guān)性篩選法”、“生物色譜法”、“成分敲入/敲出法”等新的研究方法與技術(shù)。特別是針對(duì)中藥復(fù)方藥效成分的整體研究難題，提出了“等效成分群”理論與方法，根據(jù)“從整體中解析部分，從部分回歸整體”的研究理念，通過化學(xué)成分群定向敲除、活性反饋篩選、等效性評(píng)價(jià)等方法與技術(shù)，在中藥復(fù)方全成分表征的基礎(chǔ)上，采用逆向比較“成分群”敲除前后原方整體藥效的變化，反推“候選成分群”對(duì)整體藥效的貢獻(xiàn)度，經(jīng)過多輪等效反饋篩選，從中藥復(fù)方的眾多成分中發(fā)現(xiàn)能基本達(dá)到原復(fù)方藥效的等效成分組合[8]。目前該理論和方法在中藥經(jīng)典名方研發(fā)中得到應(yīng)用推廣。

2.2 中藥藥效評(píng)價(jià)研究 現(xiàn)代檢測(cè)手段的發(fā)展，使中藥藥效評(píng)價(jià)從整體動(dòng)物病理形態(tài)、基本功能評(píng)價(jià)向細(xì)胞、分子水平的直觀闡釋發(fā)展，為從多層次、多環(huán)節(jié)、綜合評(píng)價(jià)中藥藥效作用提供了支撐。整體與局部研究相結(jié)合、體外與體內(nèi)相結(jié)合、體內(nèi)過程與活性評(píng)價(jià)相結(jié)合成為中藥藥效研究的主要模式。近20年來，針對(duì)不同疾病、不同病理環(huán)節(jié)、不同靶點(diǎn)，建立了系列動(dòng)物模型，包括各種自發(fā)性疾病模型、基因工程動(dòng)物模型、藥物誘導(dǎo)或手術(shù)動(dòng)物模型、模式生物模型等，也包括各種人源、哺乳動(dòng)物來源細(xì)胞模型，較好地應(yīng)用與中藥藥效作用評(píng)價(jià)[9]。一系列新技術(shù)得到發(fā)展應(yīng)用，包括數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、基于作用靶點(diǎn)的篩選和評(píng)價(jià)技術(shù)、基于內(nèi)源性功能網(wǎng)絡(luò)平衡評(píng)價(jià)技術(shù)、基于體液藥理學(xué)研究方法評(píng)價(jià)技術(shù)（體液藥理學(xué)，包括血液藥理學(xué)、腦脊液藥理學(xué)、組織液藥理學(xué)等）等，成為中藥藥效研究的重要方法。

2.3 中藥復(fù)雜成分體內(nèi)過程研究 中藥進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄規(guī)律一直是個(gè)難題，也是重大科學(xué)問題。針對(duì)中藥多成分造成體內(nèi)暴露和變化過程的復(fù)雜性，提出中藥“藥代標(biāo)識(shí)物（PK Markers）”的概念，并創(chuàng)建了生物樣品微量物質(zhì)分析技術(shù)、中藥體內(nèi)代謝物富集和制備技術(shù)、“診斷離子橋聯(lián)網(wǎng)絡(luò)”、“相對(duì)暴露法”、“物質(zhì)組代謝組關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)”等中藥復(fù)雜成分體內(nèi)過程研究方法學(xué)體系[1011]。另一方面，針對(duì)一些“藥效確切、機(jī)制不明”的中藥，可通過分析內(nèi)源性小分子物質(zhì)群的改變等代謝組學(xué)研究手段來考察其藥物機(jī)制和作用效果[12]。中藥體內(nèi)過程研究技術(shù)的進(jìn)步，使體內(nèi)過程的“黑箱”初步被打開。

《中藥現(xiàn)代化二十年》編寫組：中藥科技發(fā)展20年概述（1996—2015年）

2.4 中藥作用機(jī)制研究 應(yīng)用現(xiàn)代分子生物學(xué)等研究手段，我國(guó)科學(xué)家不僅闡明了部分中藥的作用機(jī)制，更基于中藥“多組分、多靶點(diǎn)、多層次、多途徑”的作用特點(diǎn)及中醫(yī)藥理論的“整體觀、恒動(dòng)觀、辨證觀”思想，將系統(tǒng)生物學(xué)、“組學(xué)”（基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組、表觀遺傳組等）、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等具有“整體性”、“動(dòng)態(tài)性”的研究技術(shù)方法運(yùn)用于中藥作用機(jī)制的探索之中，取得了系列標(biāo)準(zhǔn)性成果[13]。例如，我國(guó)科研人員首次發(fā)現(xiàn)了三氧化二砷治療急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL）的分子機(jī)制[14]，豐富了APL靶向治療的理論，對(duì)于推動(dòng)其他類型白血病和實(shí)體瘤的分子靶向治療研究也具有十分重要的指導(dǎo)意義。

2.5 中藥新藥安全性評(píng)價(jià)規(guī)范化研究 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）1999年頒布《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，即GLP》（試行）（2003年正式實(shí)施），其后在2007年SFDA頒布的新藥技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充條例中明確規(guī)定中藥新藥1～5類的安全性評(píng)價(jià)研究必須在獲得GLP認(rèn)證資格的研究中心進(jìn)行，這表明目前中藥新藥的安全性評(píng)價(jià)逐漸與國(guó)際規(guī)范接軌。對(duì)一些有毒中藥的毒性成分、致毒機(jī)制、量毒關(guān)系、毒性分類、毒性預(yù)測(cè)等進(jìn)行深入研究，搭建了關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，完善了中藥安全性評(píng)價(jià)體系，對(duì)科學(xué)客觀地評(píng)價(jià)中藥安全性、促進(jìn)合理使用中藥起到了推動(dòng)作用[15]。

2.6 中藥臨床療效評(píng)價(jià)研究 近20年來，根據(jù)中醫(yī)藥的臨床特點(diǎn)，借鑒國(guó)際上臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)以及新藥臨床研究管理規(guī)范等經(jīng)驗(yàn)，中藥臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)體系不斷完善，逐步與國(guó)際接軌。從中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)研究的特點(diǎn)出發(fā)，建立了包括倫理審查、機(jī)構(gòu)設(shè)置、研究中心和研究者管理遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)獲取、試驗(yàn)藥品管理、數(shù)據(jù)核查和動(dòng)態(tài)管理、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)平臺(tái)，形成了“現(xiàn)場(chǎng)與遠(yuǎn)程交互的三期四查”質(zhì)控方法，即臨床研究早期、中期、結(jié)題前三期；內(nèi)審、二級(jí)監(jiān)查、三級(jí)稽查與四級(jí)視察相結(jié)合，引入第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，大大提高了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。建立了臨床科研信息共享系統(tǒng)，開展真實(shí)世界臨床研究，催生了臨床研究新范式的誕生，一種更加適合中醫(yī)藥臨床特點(diǎn)的、臨床科研一體化的臨床研究模式已經(jīng)在應(yīng)運(yùn)而生，使臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量得到提高[16]。

3 建成了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)

3.1 中藥制藥技術(shù)發(fā)展 圍繞著中藥新藥研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，攻克了中藥藥效物質(zhì)高效分離與鑒定技術(shù)、組分中藥篩選與新藥研發(fā)技術(shù)、中藥超微粉碎技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)、真空帶式干燥技術(shù)、高速滴丸技術(shù)、中藥經(jīng)皮給藥技術(shù)、中藥緩控釋技術(shù)、中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)等一批制約中藥新藥研發(fā)與現(xiàn)代化生產(chǎn)的共性關(guān)鍵技術(shù)，有力推動(dòng)了中藥新品種研發(fā)和中藥大品種二次開發(fā)，培育了數(shù)十個(gè)年銷售額過10億的重大品種，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

3.2 技術(shù)平臺(tái)建設(shè) 隨著國(guó)家“重大新藥創(chuàng)”制科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的實(shí)施，建成了一批高水平的現(xiàn)代中藥研究平臺(tái)。如中藥藥效物質(zhì)研究、中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究、中藥安全性研究、組分中藥研究、中藥（網(wǎng)絡(luò)）藥理學(xué)研究、中藥臨床評(píng)價(jià)研究、中藥新劑型研究、中藥重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)技術(shù)、中藥制藥過程控制技術(shù)、現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取技術(shù)等。一些技術(shù)研究平臺(tái)成為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心、國(guó)際合作實(shí)驗(yàn)室、教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，研究平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也逐步與國(guó)際接軌，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效發(fā)揮了支撐作用[1]。

4 構(gòu)建了符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系

4.1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 隨著對(duì)中藥藥效物質(zhì)及作用機(jī)制研究的不斷深入，以及現(xiàn)代化分析檢測(cè)儀器在中藥質(zhì)量研究中的應(yīng)用，確保中藥“安全、有效、質(zhì)量均一”的質(zhì)量評(píng)控體系已逐漸完善[17]：在安全性控制方面，對(duì)中藥內(nèi)源性有毒成分以及外源性有毒成分（農(nóng)藥及重金屬殘留、真菌毒素、二氧化硫殘留等）建立了高效、靈敏的檢測(cè)方法；在中藥鑒定領(lǐng)域創(chuàng)建了基于ITS2的中藥材DNA條形碼鑒定方法，為中藥材物種鑒定提供了基因鑒定方法體系[18]；在有效性評(píng)價(jià)方面，從控制“單一成分”、“指標(biāo)成分”過渡到“多成分”、“有效成分”、等效/主效成分；在質(zhì)量均一性方面，建立了針對(duì)整體化學(xué)成分的指紋圖譜一致性評(píng)價(jià)技術(shù)來評(píng)價(jià)產(chǎn)品批次之間均一性與穩(wěn)定性。特別是針對(duì)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中存在的“指標(biāo)成分選不準(zhǔn)、含量范圍定不準(zhǔn)、藥效關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)”的短板，創(chuàng)新性提出“等效成分群理論”以及“以等效成分群為標(biāo)示成分”等更加符合中藥復(fù)雜成分特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系[19]。

4.2 《中國(guó)藥典》收載的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅度提升 構(gòu)建了包含來源或制備方法、性狀、專屬性鑒別、安全性相關(guān)檢查、浸出物檢測(cè)、含量測(cè)定等項(xiàng)目的比較完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，部分品種還建立了指紋圖譜/特征圖譜和多成分含量測(cè)定相結(jié)合的整體成分控制標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平在很多方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。例如，《中國(guó)藥典》2015年版一部收載中藥2 158種，其中藥材和飲片618種、植物油脂和提取物47種、成方制劑1 493種。無論是收載的品種，顯微鑒別和TLC鑒別項(xiàng)目，HPLC含測(cè)項(xiàng)目及對(duì)照品、對(duì)照藥材的數(shù)量均為國(guó)際植物藥標(biāo)準(zhǔn)之最。新版藥典還采用DNA分子鑒定法、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)法、LCMS聯(lián)用法、指紋/特征圖譜技術(shù)、一測(cè)多評(píng)法、薄層色譜生物自顯影技術(shù)等新方法與新技術(shù)來解決行業(yè)難點(diǎn)問題，使得一大批中藥標(biāo)準(zhǔn)已超越國(guó)際同類水平[20]。國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部門積極推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際合作，我國(guó)學(xué)者也積極參加中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，由中國(guó)科學(xué)家完成的丹參等9種藥材27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已收入《美國(guó)藥典》，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究有望實(shí)現(xiàn)“主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定”的目標(biāo)[21]。

5 中藥國(guó)際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)

5.1 高水平論文顯著增長(zhǎng) 隨著中藥基礎(chǔ)研究水平的不斷提升，我國(guó)學(xué)者發(fā)表的中醫(yī)藥SCI論文從20年前不到100篇增加到每年超過3 000篇，增長(zhǎng)了30余倍，占國(guó)際論文的比例約從5%增加到35%，增長(zhǎng)了7倍，主導(dǎo)世界中醫(yī)藥研究。不僅SCI論文數(shù)量有了顯著增長(zhǎng)，而且越來越多的高水平研究成果發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)雜志上。例如麻杏石甘湯加減銀翹散的標(biāo)準(zhǔn)湯劑治療甲型H1N1流感的研究結(jié)果在Annals of Internal Medicine上發(fā)表[22]，芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的臨床研究結(jié)果在Journal of the American College of Cardiology上發(fā)表[23]，復(fù)方黃黛片治療急性早幼粒性白血病分子機(jī)制的研究論文在Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America上發(fā)表[24]等。還有一批高水平研究在JACS， Nature communications， Lancet等期刊上發(fā)表，這些高水平研究成果不僅帶動(dòng)中醫(yī)藥研究水平的提高，也擴(kuò)大了中醫(yī)藥在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的影響力。

5.2 中成藥海外注冊(cè)研究進(jìn)展 隨著中藥國(guó)際化的推進(jìn)，一批臨床療效確切、安全性高的中藥產(chǎn)品以藥品身份開展國(guó)際注冊(cè)研究。如復(fù)方丹參滴丸（膠囊）（T89）將完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察，血脂康膠囊、扶正化瘀片、康萊特注射劑、桂枝茯苓膠囊也已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。還有一批中成藥在俄羅斯、澳大利亞及東南亞國(guó)家注冊(cè)銷售。地奧心血康、丹參膠囊在荷蘭通過傳統(tǒng)藥物注冊(cè)獲準(zhǔn)上市，成為歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的植物藥先行者。

6 結(jié)論

近幾十年醫(yī)學(xué)發(fā)展理念發(fā)生了深刻變革，許多與中醫(yī)藥理念相一致?？梢娭嗅t(yī)藥學(xué)雖然古老，但其防病治病理念符合先進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向，現(xiàn)代生命科學(xué)所遇到的諸多困難和挑戰(zhàn)，將從中醫(yī)藥中找到解決的思路和方法[24]。持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)人類健康方面的特色與優(yōu)勢(shì)，是應(yīng)對(duì)當(dāng)今社會(huì)慢性病、復(fù)雜性疾病挑戰(zhàn)的必然選擇，是實(shí)現(xiàn)我國(guó)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究領(lǐng)域從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的必然選擇，也是中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然選擇。

在中藥現(xiàn)代化實(shí)施20年進(jìn)程中，中醫(yī)藥科技工作者承擔(dān)起了傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重任，開展了大量基礎(chǔ)性和創(chuàng)新性的工作，取得了一批突出成就。但是，中醫(yī)藥的發(fā)展還有諸多問題亟待解決，中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究還需要不斷深化，現(xiàn)代化、國(guó)際化戰(zhàn)略還需要持續(xù)推進(jìn)。下一階段，中藥科學(xué)研究要堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，在繼承中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維，保持中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，充分利用先進(jìn)技術(shù)方法挖掘中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵，催生新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和新的技術(shù)突破，彰顯出中醫(yī)藥原創(chuàng)思維的現(xiàn)代科學(xué)價(jià)值。下一階段，要堅(jiān)持多學(xué)科結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，更加注重學(xué)科主導(dǎo)性發(fā)展和全球引領(lǐng)性發(fā)展。對(duì)中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究進(jìn)行更前瞻的思考和全球范圍的布局謀劃，以世界領(lǐng)先、國(guó)際一流為目標(biāo)定位，主動(dòng)發(fā)起以我為主的國(guó)際科技合作計(jì)劃，主導(dǎo)國(guó)際中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，大力開拓中醫(yī)藥領(lǐng)域科技合作的深度和廣度，探索構(gòu)建國(guó)際產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)，為引領(lǐng)未來新醫(yī)藥學(xué)的形成做出原創(chuàng)性的貢獻(xiàn)。

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[責(zé)任編輯 丁廣治]