徐旭東，周龍?jiān)?，孫玉明（.南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，南京 20023；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，南京 20029）

·循證藥學(xué)·

補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的Meta分析Δ

徐旭東1＊，周龍?jiān)?，孫玉明2#（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，南京 210023；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，南京 210029）

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的有效性，為臨床提供循證參考。方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，收集補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3（試驗(yàn)組）對(duì)比單純使用碳酸鈣D3（對(duì)照組）治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），提取資料并采用改良Jadad量表評(píng)價(jià)質(zhì)量后，采用Rev Man 5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入16項(xiàng)RCT，合計(jì)1 725例患者。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者有效率[OR＝5.30，95%CI（3.90，7.22），P＜0.001]、骨密度[MD＝0.05，95%CI（0.02，0.07），P＜0.001）]顯著高于對(duì)照組，視覺模擬疼痛（VAS）評(píng)分[MD＝—3.64，95%CI（—5.47，—1.82），P＜0.001]顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：與單純使用碳酸鈣D3相比，補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效較好，可以提高患者骨密度，減輕疼痛。

補(bǔ)腎健脾；活血化瘀；中藥復(fù)方；碳酸鈣D3；原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；Meta分析；療效；安全性

骨質(zhì)疏松癥是一種慢性全身性代謝性疾病[1]，西醫(yī)治療該病療效確切，但亦存在一些問題[2]。傳統(tǒng)中醫(yī)基于“腎虛”為本的理念，對(duì)骨質(zhì)疏松癥的治療有著一定的優(yōu)勢。鈣制劑是治療骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)治療藥物，其中碳酸鈣D3為應(yīng)用最廣泛的藥物。近年來，補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的報(bào)道日益增多，但各研究樣本量較小，所得結(jié)論不一致。因此，本研究運(yùn)用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的科學(xué)方法，客觀評(píng)價(jià)補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的有效性，以期為臨床用藥提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），語種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對(duì)象 臨床確診為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患者，年齡、性別不限。所有患者符合《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診治指南2011》[3]及《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]中相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組患者給予補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療；對(duì)照組患者僅給予碳酸鈣D3。兩組療程不限。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn) ①有效率；②骨密度（BMD）；③視覺模擬疼痛（VAS）評(píng)分。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]——顯效：腰痛癥狀消失，BMD增加，生活質(zhì)量顯著改善；有效：腰痛癥狀緩解明顯，BMD增加不明顯，生活質(zhì)量有所改善；無效：腰痛癥狀、BMD及生活質(zhì)量無改善。有效率＝（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥：由其他原發(fā)疾病引起，包括內(nèi)分泌性（如皮質(zhì)醇增多癥、糖尿病等）、腎性、藥物性、廢用性、營養(yǎng)性、遺傳性等所致的骨質(zhì)疏松癥患者；有其他基礎(chǔ)疾病，長期服用相關(guān)藥物，不能立即停藥者；治療過程中患者脫落過多，影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的研究。

1.3 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索 PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）。中文檢索式：“中藥復(fù)方and鈣爾奇D or碳酸鈣D3and骨質(zhì)疏松”；英文檢索式：[（traditional Chinese medicine）or（Chinese herbology）or（Chinese medicine）or（Chinese herb）]and[（Caltrate D）or（Caltrate with Vitamin D tablets）or（calcium）]and [（osteoporosis）or（OP）or（rarefaction of bone）or（bone loss）]。檢索時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫建庫起至2015年12月。

1.4 文獻(xiàn)篩選和資料提取

兩位評(píng)價(jià)員獨(dú)立閱讀所有檢索文獻(xiàn)的題目及摘要，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行初篩。根據(jù)預(yù)先設(shè)定的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢出文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，然后再對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。交叉核對(duì)納入研究的結(jié)果，對(duì)有分歧而難以確定是否納入的研究通過討論并由第三位評(píng)價(jià)者決定。提取的資料包括：1）基本資料（文獻(xiàn)題目、作者及發(fā)表日期等）；2）研究特征（各組患者的例數(shù)、基線可比性及相關(guān)干預(yù)措施等）；3）結(jié)局指標(biāo)。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)較為常用的改良Jadad[5]量表對(duì)納入研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要包含以下4個(gè)方面：1）隨機(jī)序列的產(chǎn)生（恰當(dāng)2分，不清楚1分，不恰當(dāng)0分）；2）分配隱藏（恰當(dāng)2分，不清楚1分，不恰當(dāng)0分）；3）盲法（恰當(dāng)2分，不清楚1分，不恰當(dāng)0分）；4）有無撤出或退出（描述1分，未描述0分）。總分為7分，得分4～7分為高質(zhì)量研究，1～3分為低質(zhì)量研究。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Rev Man 5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。首先分析納入研究的臨床異質(zhì)性，異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)。當(dāng)P＞0.05且I2＜50%時(shí)，可認(rèn)為多個(gè)研究無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析；反之，可認(rèn)為多個(gè)研究有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。計(jì)數(shù)資料采用比值比（OR）及其95%置信區(qū)間（CI）表示；計(jì)量資料采用均數(shù)差（MD）及其95%CI表示。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

初檢出1 571篇文獻(xiàn)，其中CJFD 1 474篇，CBM 23篇，VIP 30篇，萬方數(shù)據(jù)庫34篇，PubMed 10篇。閱讀文獻(xiàn)題目及摘要后排除1 332篇，初步納入239篇文獻(xiàn)；閱讀全文后篩得85篇，最終納入16篇（項(xiàng)）研究，合計(jì)1 725例患者[6-21]。文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

2.2 納入研究基本信息和質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

納入研究基本信息見表1。納入的16項(xiàng)研究均為在國內(nèi)進(jìn)行的RCT，試驗(yàn)組采用補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療，對(duì)照組僅單純采用碳酸鈣D3治療。所有研究均提及使用隨機(jī)分組的方法，雖然僅孟麗[18]、羅彤[19]描述了具體的分配隱藏方法和盲法，但所有研究均闡述了兩組患者基線的可比性。4項(xiàng)研究得分＞4分，為高質(zhì)量研究，其余均為低質(zhì)量研究。納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見圖2、圖3。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 有效率 12項(xiàng)研究報(bào)道了有效率，共計(jì)1 384例患者，其中試驗(yàn)組769例，對(duì)照組615例[6-7，9，12-13，15-21]。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.66，I2＝0），采用固定效應(yīng)模型分析，詳見圖4。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝5.30，95%CI（3.90，7.22），P＜0.001]。敏感性分析發(fā)現(xiàn)，刪去任何一項(xiàng)研究，OR值變化較小，且結(jié)論不變。

表1 納入研究基本信息Tab 1 General information of included studies

圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)條形圖Fig 2 Bar chart of bias risk

圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)總圖Fig 3 Total chart of bias risk

2.3.2 BMD 8項(xiàng)研究報(bào)道了BMD，共計(jì)804例患者，其中試驗(yàn)組403例，對(duì)照組401例[6，10-11，14-15，18-19，21]。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.03，I2＝55%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，詳見圖5。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者BMD顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD＝0.05，95%CI（0.02，0.07），P＜0.001）]。敏感性分析發(fā)現(xiàn)，刪去任何一項(xiàng)研究，OR值變化較小，且結(jié)論不變。

圖4 兩組患者有效率的Meta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysis results of effective rate in 2 groups

圖5 兩組患者BMD的Meta分析森林圖Fig 5 Forest plot of Meta-analysis results of BMD in 2 groups

2.3.3 VAS評(píng)分 3項(xiàng)研究報(bào)道了VAS評(píng)分，共計(jì)205例患者，其中試驗(yàn)組102例，對(duì)照組103例[9，16，21]。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝96%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，詳見圖6。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者VAS評(píng)分顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD＝—3.64，95%CI（—5.47，—1.82），P＜0.001]。

2.4 不良反應(yīng)

7項(xiàng)研究均未提及不良反應(yīng)[7，10，12-16]，5項(xiàng)研究說明未見明顯不良反應(yīng)[9，11，17-19]，2項(xiàng)研究提及發(fā)生不良反應(yīng)。金鑫等[6]報(bào)道，對(duì)照組出現(xiàn)4例（10.5%）便秘[6，8]。金橋等[8]報(bào)道，試驗(yàn)組共有9例（16.4%）患者出現(xiàn)便秘，5例（3.1%）血鈣增高，2例（9.6%）轉(zhuǎn)氨酶增高；對(duì)照組共有11例（13.7%）患者出現(xiàn)便秘，4例（7.8%）血鈣增高，1例（2.0%）轉(zhuǎn)氨酶增高，但均未影響繼續(xù)用藥治療。

圖6 兩組患者VAS評(píng)分的Meta分析森林圖Fig 6 Forest plot of Meta-analysis results of VAS scores in 2 groups

2.5 發(fā)表偏倚分析

Meta分析本質(zhì)上是一種觀察性研究，其分析過程中各個(gè)步驟均有可能產(chǎn)生偏倚，其中以發(fā)表性偏倚最為常見。最常見的識(shí)別發(fā)表性偏倚的方法就是繪制倒漏斗圖。本研究以O(shè)R為橫坐標(biāo)，SE（log[OR]）為縱坐標(biāo)，對(duì)有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，詳見圖7。由圖7可以看出，納入研究散點(diǎn)呈一定的偏態(tài)分布，提示本研究存在一定的發(fā)表偏倚。

圖7 有效率的倒漏斗圖Fig 7 Inverteot funnel plot of effective rate

3 討論

中醫(yī)學(xué)將骨質(zhì)疏松癥歸屬為“骨崖”“骨痹”“骨枯”“骨痿”等范疇，其發(fā)病主要與脾、腎不足相關(guān)。腎氣不足，精微不充，則筋骨不固，如《素問·五臟生成篇》：“腎之合骨也…”，脾氣虧虛，健運(yùn)無權(quán)，氣化無源，則四肢不用，如《素問·太陰陽明論》：“脾病而四肢不用…?！薄秲?nèi)經(jīng)》等傳統(tǒng)經(jīng)典醫(yī)書為中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松癥奠定了理論基礎(chǔ)。近年來，補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床報(bào)道日益增多，但尚缺少強(qiáng)力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

本次Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者有效率、BMD顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥療效較好，可以改善患者BMD。敏感性分析發(fā)現(xiàn)，兩項(xiàng)指標(biāo)的Meta分析中刪除任何一項(xiàng)研究，其OR值或MD值變化較小，且結(jié)論保持不變，提示所得結(jié)論可靠性較高。試驗(yàn)組患者VAS評(píng)分顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥可以緩解患者疼痛。但由于此項(xiàng)指標(biāo)納入研究較少，且異質(zhì)性較高，所得結(jié)論存在一定商榷，值得進(jìn)一步臨床驗(yàn)證。

本次納入研究的干預(yù)措施以補(bǔ)腎、活血、健脾等中藥為主，其中補(bǔ)腎中藥占據(jù)主導(dǎo)地位。補(bǔ)腎中藥以生地黃、熟地黃、補(bǔ)骨脂、益智仁、淫羊藿、菟絲子、杜仲、桑寄生、枸杞子等為主，具有補(bǔ)腎壯陽、填精益髓的功效，對(duì)骨質(zhì)疏松治療卓有成效；活血中藥主要包括丹參、桃仁、紅花、延胡索、雞血藤等，具有活血化瘀、通絡(luò)止痛之功，能使瘀阻脈絡(luò)通暢，血運(yùn)正常，筋骨得養(yǎng)，既促進(jìn)補(bǔ)益藥的吸收，又能起到較好的止痛作用；健脾中藥主要以黃芪、茯苓、陳皮等為主，補(bǔ)氣健脾，脾胃健運(yùn)，使得氣血得以正常輸布，既起到榮養(yǎng)筋骨的作用，又可以補(bǔ)而不滯。

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性包括：（1）納入研究質(zhì)量不高，且部分研究沒有提供具體的隨機(jī)分組方法；（2）納入研究大多未闡述是否進(jìn)行分配隱藏設(shè)計(jì)，可能導(dǎo)致選擇偏倚；（3）納入研究多數(shù)沒有闡述是否設(shè)盲，可能導(dǎo)致實(shí)施偏倚和測量偏倚；（4）納入研究樣本量較小，易導(dǎo)致檢驗(yàn)效能較低。由于本研究納入的RCT質(zhì)量相對(duì)較低且數(shù)量有限，導(dǎo)致了本次Meta分析的證據(jù)強(qiáng)度不高，所得結(jié)論僅供臨床參考。

綜上所述，與單純采用碳酸鈣D3治療相比，補(bǔ)腎健脾、活血化瘀類中藥復(fù)方聯(lián)合碳酸鈣D3治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥具有較好的臨床療效，能夠顯著改善患者疼痛，提高BMD。

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Meta-analysis of Bushen Jianpi and Huoxue Huayu Chinese Medicine Compound Combined with Caltrate D3in the Treatment of Primary Osteoporosis

XU Xudong1，ZHOU Longyun1，SUN Yuming2（1.The First Clinical College，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210023，China；2.Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM，Nanjing 210029，China）

OBJECTIVE：To systematically review the effectiveness of Bushen jianpi and Huoxue huayu Chinese medicine compound combined with caltrate D3in the treatment of primary osteoporosis，and provide evidence-based reference for clinic.METHODS：Retrieved from PubMed，CJFD，Wanfang Database，VIP and CBM，randomized controlled trials（RCT）about Bushen jianpi and Huoxue huayu Chinese medicine compound combined with caltrate D3（test group）versus caltrate D3alone（control group）in the treatment of primary osteoporosis were collected.Meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 software after data extraction and quality evaluation by modified Jadad scale.RESULTS：Totally 16 RCTs were enrolled，involving 1 725 patients.Results of Meta-analysis showed，the effective rate[OR＝5.30，95%CI（3.90，7.22），P＜0.001]and bone mineral density[MD＝0.05，95%CI（0.02，0.07），P＜0.001]in test group were significantly higher than control group，visual analogue pain（VAS）score[MD＝—3.64，95%CI（—5.47，—1.82），P＜0.001]was significantly lower than control group，with statistical significance.CONCLUSIONS：Compared with caltrate D3alone，Bushen jianpi and Huoxue huayu Chinese medicine compound combined with caltrate D3has better efficacy in the treatment of primary osteoporosis，it can improve patients’BMD and relief pain，with better safety.

Bushen jianpi；Huoxue huayu；Chinese medicine compound；Caltrate D3；Primary osteoporosis；Meta-analysis；Efficacy；Safety

R589.9

A

1001-0408（2017）03-0351-05

2016-02-21

2016-11-06）

（編輯：申琳琳）

全國名老中醫(yī)藥專家諸方受教授傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目；全國名老中醫(yī)藥專家周福貽教授傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目；江蘇省科技廳臨床醫(yī)學(xué)專項(xiàng)項(xiàng)目（No.BL2012072）

＊碩士研究生。研究方向：中醫(yī)骨傷科疾病。E-mail：xuxudong06@163.com

#通信作者：主任中醫(yī)師，教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)骨傷科疾病。E-mail：sunyumingliuxq@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.03.19