趙艷姣，寧殿乾

（遼陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所， 遼寧 遼陽(yáng) 111000； 葫蘆島市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心， 遼寧 葫蘆島 125000）

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策

趙艷姣，寧殿乾

（遼陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所， 遼寧 遼陽(yáng) 111000； 葫蘆島市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心， 遼寧 葫蘆島 125000）

目的探究我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策；方法采用回顧性研究的方法，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)各類涉藥機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展調(diào)研，分析當(dāng)前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及解決措施；結(jié)果藥品不良監(jiān)測(cè)工作中存在的主要問(wèn)題包括三個(gè)方面，一是，大眾對(duì)藥品不良監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知度不夠；二是，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的相應(yīng)報(bào)表沒(méi)有完整、規(guī)范、真實(shí)的填寫；三是，涉藥單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展相對(duì)失衡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的數(shù)量相對(duì)較多，而藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)上報(bào)的數(shù)量相對(duì)較少。結(jié)論應(yīng)采取以下對(duì)策:確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的準(zhǔn)確性與真實(shí)性；加強(qiáng)法律體系建設(shè)，建立快速醫(yī)療救治機(jī)制；加大監(jiān)督力度。

藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；存在問(wèn)題；對(duì)策研究

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)時(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估以及控制的過(guò)程，根據(jù)國(guó)家十二五規(guī)劃以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)要求，將提升藥品監(jiān)測(cè)的水平作為未來(lái)五年國(guó)家工作的重要任務(wù)。[1]本文主要是從筆者所從事行業(yè)的現(xiàn)狀及實(shí)踐工作，對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探究和分析。

1 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀分析

①法律法規(guī)不健全。自1999年至今，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部門頒布了藥品監(jiān)督相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等相關(guān)方面均作出了明確規(guī)定，2011年衛(wèi)生部新修訂的《ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良監(jiān)測(cè)工作正式進(jìn)入科學(xué)化、法制化的軌道。[2]

②構(gòu)建信息化平臺(tái)平穩(wěn)運(yùn)行。我國(guó)藥品監(jiān)督管理局中的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)逐漸趨于完善，覆蓋面較廣、信息存儲(chǔ)量較大、數(shù)據(jù)利用率較高、管理成本逐漸降低等特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了藥品管理信息資源的共享。構(gòu)建信息化平臺(tái)有助于提高我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量和水平，為廣大人民群眾用藥提供有力的支撐和保障。

2 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在問(wèn)題

①監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題。監(jiān)測(cè)范圍較廣、各地工作開展程度存在差異，我國(guó)藥品不良監(jiān)測(cè)主要是對(duì)基層用戶收集已經(jīng)出現(xiàn)的不良事件，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)一上報(bào)的方式，這種上報(bào)途徑相對(duì)單一。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所收集的報(bào)表大多來(lái)自于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)等的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)仍有待提升。近些年來(lái)，隨著中醫(yī)的發(fā)展，中藥使用也逐漸增多，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心多次對(duì)中藥及藥品的相關(guān)制劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)，中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的頻繁出現(xiàn)，使得藥品應(yīng)用的安全性等問(wèn)題引起了更為廣泛的關(guān)注。[3]

②社會(huì)公眾角度存在問(wèn)題。公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)認(rèn)知度不夠，原因在于公眾對(duì)相關(guān)安全用藥知識(shí)了解不全面，在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，也往往忽略，認(rèn)為不需上報(bào)，而部分公眾發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，又會(huì)將原因歸結(jié)到醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量的層面之上，從而導(dǎo)致訴訟等事件的發(fā)生，這些隱形因素都不利于社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定。

3 我國(guó)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在問(wèn)題的對(duì)策

①確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的準(zhǔn)確性與真實(shí)性。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需按照國(guó)家制定的相關(guān)規(guī)定，將國(guó)家規(guī)定的規(guī)范化表格下發(fā)至各個(gè)部門，并交代給各部門人員如何正確填寫。[4]對(duì)于電子報(bào)表存在的問(wèn)題，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)上報(bào)單位，或與患者本人取得聯(lián)系，確保表格填寫的正確性，通過(guò)不同的方式提高報(bào)告質(zhì)量。

②加強(qiáng)法律體系建設(shè)，建立快速醫(yī)療救治機(jī)制。法律、法律以及規(guī)章這三個(gè)層面是我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作所涉及到的三個(gè)方面，建立健全法律法規(guī)，建立科學(xué)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制及損害救濟(jì)機(jī)制，對(duì)于在藥品不良監(jiān)測(cè)工作中受到損害的人群，對(duì)其實(shí)施救助或培養(yǎng)，加強(qiáng)完善公共突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，對(duì)于突發(fā)事件建立應(yīng)對(duì)處理預(yù)案，進(jìn)行多次的實(shí)踐，對(duì)應(yīng)急方案進(jìn)行演練，防止藥品不良事件的發(fā)生。

③加大監(jiān)督力度。加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及檢測(cè)工作的監(jiān)督檢查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)上報(bào)，對(duì)于日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作定期進(jìn)行分析，在監(jiān)督檢查的過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)弄虛作假的單位或個(gè)人，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)肅處理，增強(qiáng)制藥企業(yè)、監(jiān)管部門的責(zé)任心和安全意識(shí)。[5]以監(jiān)管部門為主力，加強(qiáng)對(duì)安全用藥的宣傳活動(dòng)，從群眾的根本利益出發(fā)，不斷提高公共安全用藥及維權(quán)意識(shí)，建立公共監(jiān)督機(jī)制，設(shè)置一定的群眾監(jiān)督方式，鼓勵(lì)群眾發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題及時(shí)上報(bào)給相關(guān)部門。

[1] 李 宗.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的現(xiàn)狀、問(wèn)題與對(duì)策研究[D].廈門大學(xué)，2014.

[2] 邵 華.莊河市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的對(duì)策研究[D].大連理工大學(xué)，2014.

[3] 張競(jìng)予.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].科學(xué)中國(guó)人，2016，21：83-84.

[4] 丁 華，趙艷姣，劉博實(shí)，王 婷.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].科學(xué)中國(guó)人，2015，22：82-83.

[5] 梁麗君.藥劑科在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理中存在的問(wèn)題與對(duì)策研究[J].海峽藥學(xué)，2015，12：283-284.

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ISSN.2095-8242.2017.01.0785.01