岳 青

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西 臨汾 041000）

貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀的性能分析

岳 青

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西 臨汾 041000）

目的 研究和分析貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀的性能。方法 參照CLSI（美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）的儀器性能驗(yàn)證指南，按照ISO 15189要求以及CLIA’88法胺評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀的16個(gè)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目，即TP（總蛋白）、ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、ALB（白蛋白）、ALP（堿性磷酸酶）、AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）、CK（肌酸激酶）、GGT（γ～谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶）、BUN（尿素）、LDH（乳酸脫氫酶）、CRE（肌酐）、CHO（總膽固醇）、UA（尿酸）、TG（甘油三酯）、Cl～（氯）、P3+（磷）、GLU（葡萄糖）等的正確度、精密度、參考區(qū)間、線性范圍等性能進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。結(jié)果 正確度、日間精密度、批內(nèi)精密度等，均＜CLIA’88要求范圍；而各個(gè)常規(guī)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的參考區(qū)間、線性范圍等合適。結(jié)論 貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀的性能能夠有效滿足臨床需求，且能夠達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

貝克曼庫爾特；AU5800全自動(dòng)生化分析儀；性能分析

1 材料

本次實(shí)驗(yàn)采用貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀，產(chǎn)自日本。檢驗(yàn)標(biāo)本為：我院收治的臨床患者以及進(jìn)行常規(guī)體檢的健康人，對(duì)其新鮮血清標(biāo)本進(jìn)行隨機(jī)抽取，上午8點(diǎn)至10點(diǎn)半為最佳采血時(shí)間，溫度為20～25攝氏度，相對(duì)濕度為50%～60%。血液采集后于3000r/min進(jìn)行離心，時(shí)間為8min。所選標(biāo)本必須為無脂血、無黃疸、無溶血等。校準(zhǔn)品及試劑為上海申能德賽公司和美國(guó)貝克曼公司提供，質(zhì)控品為美國(guó)貝克曼和英國(guó)朗道質(zhì)控血清。

2 方法

2.1 驗(yàn)證精密度

常規(guī)保養(yǎng)全自動(dòng)生化儀，參照CLSI EP15～A2文件，在質(zhì)控后驗(yàn)證試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控。（1）日間精密度：其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控血清準(zhǔn)備高、低2個(gè)水平，在患者樣本檢測(cè)中隨機(jī)插入4次進(jìn)行檢測(cè)，持續(xù)時(shí)間為5d，共檢測(cè)20次，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差、均值、變異系數(shù)進(jìn)行計(jì)算。（2）批內(nèi)精密度：其判斷標(biāo)準(zhǔn)為＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/4。準(zhǔn)備同一批次的體檢者或者患者高、低2個(gè)水平的混合血清，連續(xù)檢測(cè)20次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差、均值、變異系數(shù)進(jìn)行計(jì)算。將實(shí)驗(yàn)所得數(shù)據(jù)匯總后，以＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/3為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 驗(yàn)證正確度

本次驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)為衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心回報(bào)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，參照CLSI EP15～A2文件，檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度為每個(gè)項(xiàng)目的5個(gè)數(shù)據(jù)中的最大偏倚，而判斷依據(jù)則為＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2。

2.3 驗(yàn)證參考區(qū)間

選取我院體檢者中30份臨床檢查各項(xiàng)指標(biāo)正常，且診斷基本正常的健康體檢者為標(biāo)本。其中男女各15例。采用貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)分析檢測(cè)結(jié)果。以試劑廠家提供的參考區(qū)間判斷檢測(cè)結(jié)果。當(dāng)R≥90%，可以接受，即表示通過驗(yàn)證。

2.4 驗(yàn)證線性范圍

選取體檢者和患者的混合的高值血清樣本為H（高值標(biāo)本），以及混合低值血清標(biāo)本為L(zhǎng)（低值標(biāo)本）。參照CLSI EP15～A2文件，將低值標(biāo)本、高值標(biāo)本配成6個(gè)不同濃度的標(biāo)本，即1H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、1L等并隨機(jī)排列。每個(gè)標(biāo)本進(jìn)行2次檢驗(yàn)。計(jì)算其稀釋后的理論值以及測(cè)定后的均值。通過線性回歸分析，自變量為理論值X，因變量為實(shí)際檢測(cè)值Y?；貧w方程為Y=bX+a，相關(guān)系數(shù)r。采用Excsl作圖判斷。判斷標(biāo)準(zhǔn)為：r2≥0.95或者r≥0.975，b處于0.97～1.03之間[3～4]。

(2) ?x,R, ?a,L, σxK R/σσy?σaxK R/σσay, τaL*L /ττb?τaxL*L /ττbx,則(σ,τ)稱為S上的好同余對(duì)。在此情況下,定義S上的關(guān)系ρ(σ,τ)為

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用EXCEL軟件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并計(jì)算相關(guān)系數(shù)與線性回歸方程。

3 結(jié) 果

本文研究結(jié)果顯示：正確度、日間精密度、批內(nèi)精密度等，均＜CLIA’88要求范圍；而各個(gè)常規(guī)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的參考區(qū)間、線性范圍等合適。具體如下：

3.1 驗(yàn)證正確度結(jié)果

各檢驗(yàn)項(xiàng)目平均偏倚為1.6 9%～4.6 3%，且均＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2，表明正確度性能達(dá)標(biāo)。

3.2 驗(yàn)證精密度結(jié)果

1 6個(gè)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的日間精密度處于0.61%～2.55%至今，均＜CLIA’88要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的1/3；而批內(nèi)精密度則處于0.68%～3.01%，均＜CLIA’88要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的1/4，這表明貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀具有良好的精密度與，且達(dá)到了性能評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3 驗(yàn)證參考區(qū)間結(jié)果

檢測(cè)后，b處于0.97～1.03之間，且r2≥0.95，這表明各檢驗(yàn)項(xiàng)目的線性范圍良好。

3.4 驗(yàn)證線性范圍結(jié)果

通過對(duì)30例健康體檢者檢驗(yàn)16個(gè)常規(guī)生化項(xiàng)目后，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。

4 討 論

在臨床實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行檢測(cè)，是確保檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到較高準(zhǔn)確性的關(guān)鍵，而驗(yàn)證檢測(cè)方法以及系統(tǒng)的性能，則是判斷其能否在常規(guī)工作中有效運(yùn)用的關(guān)鍵。針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，按照ISO 15189 的要求，其需對(duì)精密度、正確度、參考區(qū)間、線性范圍等分析性能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。其中正確度指的是大量實(shí)驗(yàn)測(cè)定值的均值接近真值的程度，即表示系統(tǒng)誤差大小的程度。本次試驗(yàn)結(jié)果顯示，其平均偏倚均滿足要求，既各檢驗(yàn)項(xiàng)目平均偏倚為1.69%～4.63%，且均＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2，表明正確度性能達(dá)標(biāo)，且能夠有效應(yīng)用于臨床檢測(cè)。精密度指的是重復(fù)檢測(cè)值的一致性，其是反映檢測(cè)系統(tǒng)性能的重要指標(biāo)，精密度越高，試驗(yàn)重復(fù)性越好，即隨機(jī)誤差相對(duì)較小。而臨床實(shí)際檢驗(yàn)工作中，儀器分析性能的精密度具有十分重要的作用和意義，且本文通過驗(yàn)證試驗(yàn)，結(jié)果表明貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀具有良好的精密度，且達(dá)到了性能評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)要求。參考區(qū)間是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析的關(guān)鍵依據(jù)，在臨床實(shí)驗(yàn)室中，每一個(gè)項(xiàng)目展開前，都需對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行制定，以便于合理解釋檢測(cè)結(jié)果。本次測(cè)定的16個(gè)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。線性范圍是試劑檢測(cè)性能評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，一般情況線性范圍越大，則表明試劑應(yīng)用于臨床的適用性更大。本次試驗(yàn)通過檢驗(yàn)后，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。

綜上所述，貝克曼庫爾特AU5800全自動(dòng)生化分析儀的性能能夠有效滿足臨床需求，且能夠達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

[1] 周愛國(guó),蘇勇,陸奎英.邁瑞B(yǎng)C～5390全自動(dòng)血液分析儀檢測(cè)C反應(yīng)蛋白的性能研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2016,12:104-107.

[2] 楊銳華,何謙,周挺,王香玲,王玉環(huán).不同比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在全自動(dòng)生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測(cè)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2016,19:2781-2782.

[3] 趙云貴,杜玉萍,曾忠萍,計(jì)渝蜀,潘寶龍.AU 5800生化儀云南澄江成人血脂參考區(qū)間建立[J].醫(yī)療裝備,2016,01:137-139.

[4] 李 妍,楊 寧,王 晗,毛遠(yuǎn)麗.貝克曼庫爾特AU680與AU5400全自動(dòng)生化分析儀性能比對(duì)分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2016,05:98-100+110.

本文編輯：吳玲麗

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ISSN.2095-8242.2017.033.6511.02