崔丹默 王杰 石穎 李永新

骨導(dǎo)聽(tīng)覺(jué)裝置（bone-conduction devices,BCDs）廣泛應(yīng)用于通訊系統(tǒng)、口吃癥狀的緩解，測(cè)聽(tīng)技術(shù)研究，以及最重要的領(lǐng)域-聽(tīng)覺(jué)康復(fù)。目前處于研發(fā)階段的BCDs包括非植入設(shè)備（傳統(tǒng)BCDs），半植入設(shè)備（設(shè)備的一部分植入人體），以及處于設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)階段的全植入設(shè)備。

傳統(tǒng)BCDs自上世紀(jì)初期開(kāi)始逐漸發(fā)展[1,2]，主要包括言語(yǔ)處理器以及與之連接的硬質(zhì)或軟質(zhì)頭帶。聽(tīng)覺(jué)傳感器產(chǎn)生的振動(dòng)經(jīng)由皮膚傳遞至顱骨，進(jìn)一步傳遞至內(nèi)耳耳蝸，跳過(guò)外耳或中耳骨導(dǎo)聽(tīng)力損失的環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)BCDs在當(dāng)時(shí)對(duì)于上述患者而言是突破性的技術(shù)革新，但不可否認(rèn)的是它同樣存在缺陷：施力于皮膚上的壓力必須足夠大，才足以使得振動(dòng)傳遞至耳蝸，可能造成受壓部位皮膚的不適感甚至皮膚病變。此外，皮膚會(huì)在傳遞振動(dòng)的過(guò)程中吸收高頻振動(dòng)，因此聲音到達(dá)耳蝸時(shí)會(huì)損失部分高頻信息。

20世紀(jì)60年代，研究發(fā)現(xiàn)骨組織可與鈦合金緊密結(jié)合（鈦合金的骨融合效應(yīng)）[3]。這一發(fā)現(xiàn)被率先應(yīng)用于牙科醫(yī)學(xué)并獲得了巨大成功。70年代末期，一種穿皮BCD技術(shù)進(jìn)入了人們的視野。該技術(shù)被命名為骨錨式助聽(tīng)器（bone anchored hearing aid，Baha）[4]。相較于傳統(tǒng)BCD，Baha具有不壓迫皮膚、減少局部組織血液循環(huán)障礙、保存高頻信息、振動(dòng)直接經(jīng)由骨錨式螺絲傳遞等優(yōu)點(diǎn)。盡管Baha在世界范圍內(nèi)廣泛引用[5]，但其仍存在包括骨融合不全、穿皮設(shè)備處皮膚并發(fā)癥等缺陷[6～8]。

Baha研發(fā)的成功進(jìn)一步引領(lǐng)了穿皮BCDs設(shè)備的研究方向。上世紀(jì)80年代，JackHough等研發(fā)了Audiant Xomed[9]。其設(shè)計(jì)理念為植入于耳后皮下依賴磁力錨定于顳骨。這種設(shè)計(jì)可以將振動(dòng)直接傳遞至顱骨。但問(wèn)題在于，由于頭皮的厚度（4～5 mm）而產(chǎn)生的氣骨導(dǎo)差會(huì)造成輸出損失，相較于Baha僅0.1 mm的接觸間距，Xomed的輸出效率低了近20 dB。由于能量消耗，輸出損失造成的一系列問(wèn)題，Xomed在幾年后逐漸退出了市場(chǎng)。

Xomed研發(fā)失敗后，對(duì)于經(jīng)皮植入式BCDs的研究止步不前。直至近10年，該項(xiàng)研究重新進(jìn)入了人們的視野。促進(jìn)經(jīng)皮植入式BCDs發(fā)展的主要因素包括解決穿皮植入式BCDs造成的永久皮膚壞死性損傷，以及美觀上的考慮。目前，經(jīng)皮植入式BCDs的設(shè)計(jì)主要有兩大主流方向：①直接驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（包括Baha，Ponto,骨導(dǎo)植入bone-conduction implant和骨橋 bonebridge），這些植入設(shè)備將振動(dòng)直接傳遞至顱骨。②皮膚驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（包括Sophono和Bahaattract），振動(dòng)經(jīng)由皮膚傳遞。

1 傳統(tǒng)BCDs

傳統(tǒng)BCDs的主要組成部分包括言語(yǔ)處理器以及與之連接的軟帶或硬質(zhì)頭帶。目前市場(chǎng)上仍有少量廠商生產(chǎn)傳統(tǒng)BCDs，包括奧地利的BHM-Tech、德國(guó)的Bruckhoff公司。軟帶Baha也屬于傳統(tǒng)BCDs。對(duì)于幼年患者，其顱骨厚度暫不足以進(jìn)行Baha植入[10]，軟帶Baha也同時(shí)是Baha植入術(shù)前評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)[11]。Verstraeten等人研究表明，與穿皮Baha相比，軟帶Baha的聽(tīng)覺(jué)敏感度在1～4 kHz會(huì)損失8～20 dB[12]。

傳統(tǒng)BCDs目前還可應(yīng)用于通訊領(lǐng)域。Google眼鏡（google glass）上可安裝BCDs作為氣導(dǎo)（aircondultion,AC）接收器的補(bǔ)充原件。

傳統(tǒng)BCDs的缺點(diǎn)包括：①對(duì)于皮膚的壓力。由于傳統(tǒng)BCDs振動(dòng)必須經(jīng)由皮膚傳入，設(shè)備接觸皮膚處的靜壓至少要達(dá)到2 N才能保證最佳的傳遞效果。這種壓力通常會(huì)造成皮膚接觸處的不適感，長(zhǎng)期佩戴甚至?xí)斐善つw和皮下組織病變，高靜壓同時(shí)也會(huì)造成頭痛。②經(jīng)皮傳遞的振動(dòng)會(huì)在1 kHz左右的頻率上衰減，對(duì)于言語(yǔ)識(shí)別產(chǎn)生不利影響。

2 被動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs

近幾年，市場(chǎng)上出現(xiàn)的被動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs主要包括Sophono?(Boulder,CO,USA)以及Baha?attract(cochlear bone anchored solutions AB)。

2.1 Sophono?

Sophono?系統(tǒng)（見(jiàn)圖1）由Siegert開(kāi)發(fā)，原名otomag系統(tǒng)[18]。將兩個(gè)記憶磁鐵植入顳骨，通過(guò)5個(gè)鈦合金螺絲固定，言語(yǔ)處理器通過(guò)磁鐵吸引力吸附在皮膚表面。振動(dòng)通過(guò)頭皮皮膚軟組織傳遞，成人的頭皮皮膚軟組織厚度為4～5 mm。為了克服壓力造成的皮膚損傷，Sophono?Alpha 1的元件與皮膚接觸面積遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)BCDs，從而將靜力分散至較大的接觸面積，減小壓強(qiáng)，降低皮膚微循環(huán)障礙的風(fēng)險(xiǎn)。

圖1 Sophono○>R系統(tǒng)

Sieger等對(duì)超過(guò)100名經(jīng)過(guò)手術(shù)的先天性外耳道閉鎖患者進(jìn)行回顧性分析，其中20位患者愿意使 用Sophono?系統(tǒng)，其術(shù)后純音測(cè)聽(tīng)(pure tone audiometry,PTA)結(jié)果改善了28.6 dB，言語(yǔ)識(shí)別率（speech recognition score,SRS）提高了61.6%。術(shù)后未發(fā)現(xiàn)并發(fā)癥，但部分患者表示感覺(jué)到磁鐵間壓力過(guò)大，通過(guò)調(diào)整后這種不適感可消失[14]。

Hol等人將Sophono?與穿皮Baha進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，Baha在聲場(chǎng)聽(tīng)閾、言語(yǔ)識(shí)別閾（speech recognition threshold,SRT）和安靜環(huán)境下SRS（65 dB SPL）均些許優(yōu)于Sophono?[15]。同時(shí)他們也指出，Sophono?的優(yōu)勢(shì)在于可降低皮膚并發(fā)癥的發(fā)生率。Sylvester等對(duì)18名不同類(lèi)型聽(tīng)力損失使用Sophono○>R患者的研究發(fā)現(xiàn)，雙側(cè)傳導(dǎo)性聾患者使用后獲益最多，而對(duì)于雙側(cè)混合性聾患者，獲益甚微[16]。Magliulo對(duì)10名顳骨次全切術(shù)后患者的研究表明，佩戴Sophono?后患者聲場(chǎng)PTA可改善29.7 dB，SRT和安靜狀態(tài)下SRS也均有顯著性提高[17]。

2.2 Baha?Attract

Baha?Attrac（t見(jiàn)圖2）在2013年通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。將內(nèi)側(cè)面帶有磁鐵的植入體通過(guò)螺絲固定在顱骨，Baha?言語(yǔ)處理器通過(guò)磁力吸附在植入體表面，兩者之間襯墊軟墊，將吸力均勻分布在接觸面上。對(duì)12名Baha?Attract使用者研究表明，部分患者術(shù)中需要打磨顱骨，削薄部分軟組織[18]。術(shù)后未見(jiàn)明顯并發(fā)癥。對(duì)其中9名患者進(jìn)行術(shù)后測(cè)試發(fā)現(xiàn)其聲場(chǎng)PTA改善19 dB，聲場(chǎng)SRT改善19 dB。

圖2 Baha○>R Attract

3 主動(dòng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)

主動(dòng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原理是振動(dòng)通過(guò)螺絲或平面原件直接傳遞至顱骨。主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs主要分為兩大類(lèi)，穿皮BCDs和經(jīng)皮BCDs。對(duì)于是否應(yīng)該將BCDs進(jìn)行主動(dòng)和被動(dòng)的區(qū)分，目前學(xué)術(shù)界仍存在爭(zhēng)議，因?yàn)檫@種分類(lèi)方式主要基于歐盟和美國(guó)的植入設(shè)備管理規(guī)章而不是工程學(xué)原理。因此，在歐盟體系中，Baha被認(rèn)定為被動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs系統(tǒng)，而加入植入的轉(zhuǎn)換器后，該系統(tǒng)則被認(rèn)定為主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs。

3.1 主動(dòng)驅(qū)動(dòng)穿皮BCDs

Baha是第一個(gè)實(shí)際應(yīng)用于臨床的主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCD。Baha設(shè)計(jì)之初是為了克服傳統(tǒng)BCDs的諸多缺陷如高頻區(qū)信息損失，皮膚壓迫癥狀等。Baha系統(tǒng)中，言語(yǔ)處理器通過(guò)鈦合金螺絲與顱骨連接，從而直接振動(dòng)刺激顱骨，而不是經(jīng)皮膚傳遞。Baha的主要適應(yīng)證是傳導(dǎo)性聾、混合性聾以及單側(cè)聾（single-side deafness,SSD），成人和兒童均可使用。Tjellstrom等[19]率先對(duì)120名使用HC200型號(hào)的患者進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果表明相比于未使用助聽(tīng)設(shè)備，其PTA、SRT和SRS分別改善29.4 dB、26.5 dB和41.6%。近年來(lái)，Baha技術(shù)不斷革新，輸出效率提高，換能技術(shù)改進(jìn)，使得噪聲環(huán)境下言語(yǔ)識(shí)別能力不斷提升。

目前世界范圍內(nèi)超過(guò)15萬(wàn)Baha使用者，Baha已經(jīng)成為強(qiáng)有力的BCDs，為傳導(dǎo)性聾、混合性聾、單側(cè)聾等聽(tīng)覺(jué)損失患者提供了言語(yǔ)康復(fù)的新方法。但不可否認(rèn)的是，Baha也存在一些缺點(diǎn)，如植入處皮膚需要長(zhǎng)期護(hù)理，皮膚并發(fā)癥如刺激、感染、過(guò)度生長(zhǎng)覆蓋植入體等[6～8]。頭部外傷或不明原因可能造成螺絲松動(dòng)。另外，還有一些患者由于美觀的原因，拒絕Baha植入。近年來(lái)，Baha的設(shè)計(jì)不斷改進(jìn)，螺絲的表面和形狀、手術(shù)技術(shù)的改變可降低部分并發(fā)癥的產(chǎn)生，但目前Baha的設(shè)計(jì)仍是穿皮BCDs。

3.2 主動(dòng)驅(qū)動(dòng)經(jīng)皮BCDs

經(jīng)皮BCDs的設(shè)計(jì)中，換能器植入于完整的皮膚下，同時(shí)振動(dòng)能經(jīng)由換能器直接傳遞至顱骨。之所以稱之為經(jīng)皮BCDs，是因?yàn)檠哉Z(yǔ)處理器產(chǎn)生的電磁信號(hào)而非振動(dòng)經(jīng)過(guò)皮膚傳遞。言語(yǔ)處理器通過(guò)植入單元中的記憶磁鐵吸附于皮膚表面，聲信號(hào)通過(guò)感應(yīng)器傳入植入的換能器。目前市場(chǎng)上主動(dòng)驅(qū)動(dòng)經(jīng)皮BCDs主要包括骨導(dǎo)植入和骨橋。

BCI和骨橋的感應(yīng)器和記憶磁鐵系統(tǒng)基本相似，二者的主要區(qū)別在于換能器。BCI應(yīng)用平衡電磁分離換能（balanced electromagnetic separation transducer,BEST）體系，其換能器體積較小，相比于Baha換能效率更高。

目前BCI仍處于臨床試驗(yàn)階段。瑞典Chalmers大學(xué)和Sahlgrenska大學(xué)醫(yī)院聯(lián)合納入20名患者進(jìn)行BCI的臨床試驗(yàn)，目前已有6名患者接受了BCI植入，相關(guān)數(shù)據(jù)已見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道[20]。研究結(jié)果顯示，患者BCI術(shù)后PTA改善31.0±8.0 dB，SRT改善27.0±7.6 dB，SRS改善51.2±8.9%。此外，助聽(tīng)器效果評(píng)價(jià)簡(jiǎn)表(abbreviated profile of hearing aid benefit，APHAB)和格拉斯哥受益量表(glasgow benefit inven tory，GBI)問(wèn)卷調(diào)查均顯示患者BCI術(shù)后生活質(zhì)量顯著提升。由此得出結(jié)論，對(duì)于中／重度傳導(dǎo)性聾或混合性聾患者，BCI可顯著改善其聽(tīng)覺(jué)能力，且手術(shù)無(wú)重大并發(fā)癥，方法安全。

骨橋系統(tǒng)（見(jiàn)圖3）由MED-EL開(kāi)發(fā)，并于2012年春天投放市場(chǎng)。骨橋的適應(yīng)證包括傳導(dǎo)性聾、混合性聾和單側(cè)聾。2014年后，骨橋獲批被應(yīng)用于5歲以上兒童。Spriinal等對(duì)12名成年患者實(shí)施骨橋植入，3個(gè)月后平均聲場(chǎng)PTA改善25 dB，SRT改善25.3 dB，安靜狀態(tài)下SRS改善78.8%[21]。Barbara等的結(jié)果顯示PTA改善36.5 dB，SRT改善36.2 dB[22]。Manrique、Riss等研究表明，骨橋植入后患者PTA、SRT、SRS均有顯著改善，且對(duì)于單側(cè)聾患者，骨橋同樣具有改善言語(yǔ)識(shí)別能力的作用[23]。但是，骨橋植入體體積在開(kāi)放式乳突根治術(shù)后和顱骨厚度較薄的兒童患者中可能成為限制。術(shù)前應(yīng)用CT仔細(xì)評(píng)估確定植入位點(diǎn)在術(shù)前準(zhǔn)備過(guò)程中至關(guān)重要。如果乳突部空間不足，則可以考慮乙狀竇后作為植入位點(diǎn)。

圖3 骨橋系統(tǒng)

4 口內(nèi)BCDs

這一類(lèi)BCDs既不屬于主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs，也不屬于被動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs。振動(dòng)經(jīng)由壓電換能器轉(zhuǎn)換，通過(guò)牙齒傳遞至顱骨。SoundBite（見(jiàn)圖4）主要為單側(cè)聾患者設(shè)計(jì)。將麥克風(fēng)放置在耳聾一側(cè)耳后，聲音無(wú)線傳遞至口內(nèi)換能器，將振動(dòng)傳遞至磨牙，進(jìn)一步傳遞至顱骨，由健康的耳蝸接受刺激。健康的耳蝸可以接收雙側(cè)的聲音信號(hào)。Murray等對(duì)SoundBite術(shù)后效果進(jìn)行評(píng)估，單側(cè)聾患者可堅(jiān)持每天使用，安全而有效[24]。Gurgel等的研究結(jié)果表明，單側(cè)聾患者使用SoundBite后生活質(zhì)量顯著提高[25]。

圖4 SoundBite

一些患者使用SoundBite后會(huì)出現(xiàn)聲音反射現(xiàn)象，通過(guò)調(diào)整后可最大限度的降低這種情況的不良影響[36]。另外，由于SoundBite產(chǎn)品形狀和電力原因的限制，在低頻范圍內(nèi)其輸出效率較低。Syms等對(duì)8名SoundBite植入患者研究，在給予最大輸出能量的情況下，發(fā)現(xiàn)SoundBite的最大輸出和接收頻率在2 kHz以上。單側(cè)聾患者主要需要高頻接收來(lái)克服頭影效應(yīng)，因此SoundBite對(duì)這類(lèi)患者而言很適合。另外，患者在進(jìn)食過(guò)程中可能也會(huì)感覺(jué)不適，而進(jìn)食過(guò)程中的交流對(duì)日常生活也同樣重要，因此這種不適感不能忽視。

5 BCDs未來(lái)的發(fā)展方向

未來(lái)聽(tīng)覺(jué)植入設(shè)備的發(fā)展方向主要是植入設(shè)備的美觀化。BCD由穿皮到經(jīng)皮模式的轉(zhuǎn)變，可使助聽(tīng)裝備逐漸隱形化。但開(kāi)發(fā)經(jīng)皮BCDs的最主要目的是減少穿皮BCDs造成的皮膚損傷。通過(guò)改良螺絲和錨定裝置的設(shè)計(jì)，改進(jìn)手術(shù)植入方法，可降低皮膚并發(fā)癥的發(fā)生率，但只有保證皮膚的完整性才能從根本上解決皮膚并發(fā)癥的問(wèn)題。目前可以保證植入后皮膚完整性的BCDs包括被動(dòng)經(jīng)皮BCDs，主動(dòng)經(jīng)皮BCDs和口內(nèi)BCDs，振動(dòng)分別經(jīng)過(guò)皮膚、顱骨和牙齒傳遞。

研發(fā)BCDs需要面臨幾方面的挑戰(zhàn)：①設(shè)備的效能。②長(zhǎng)期穩(wěn)固的連接。③對(duì)患者的安全性和有效性。④對(duì)MRI的兼容性。

解決BCDs穩(wěn)固性的問(wèn)題，鈦合金螺絲可作為一種理想的方法。Hakansson在顳骨標(biāo)本上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)將鈦合金螺絲植入深度加大可增加植入穩(wěn)定性，刺激耳蝸效能增大。但是在人體中實(shí)施此種操作具有一定的危險(xiǎn)性，可能造成面神經(jīng)、半規(guī)管及其他精細(xì)結(jié)構(gòu)的損傷。人體乳突部由大量氣房組成，這也是造成BCDs植入后穩(wěn)定性不足的原因。骨橋的設(shè)計(jì)中通過(guò)兩個(gè)鈦合金螺絲將植入體固定在顱骨表面，骨融合后增加植入的穩(wěn)定性。

植入體大小也是BCDs設(shè)計(jì)中的一個(gè)挑戰(zhàn)。在植入BCDs過(guò)程中，需要選擇盡量平整的平面，使得植入設(shè)備可以最大限度的與顱骨接觸，保障振動(dòng)傳遞的效果。人類(lèi)的顳骨在大小和形態(tài)上有巨大差異。BCI植入過(guò)程中，需要考慮是否與植入者顱骨結(jié)構(gòu)相貼合。通過(guò)對(duì)正常顳骨的研究發(fā)現(xiàn)，16 mm植入直徑，4 mm植入深度可以滿足95%的正常結(jié)構(gòu)患者需求。但由于顱骨面積過(guò)小，慢性感染，畸形或耳部手術(shù)史，部分患者不能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在12 mm植入直徑情況下，6 mm植入深度也可考慮。因此，BCI設(shè)計(jì)時(shí)考慮這些因素，目前對(duì)絕大部分患者植入安全性得以保障。

另外需要考慮的還包括植入手術(shù)的侵入性。對(duì)于患者而言，侵入性小的手術(shù)操作通常意味著手術(shù)安全系數(shù)的提升。植入設(shè)備越深，可能造成術(shù)后并發(fā)癥的概率越大。目前所有BCDs植入手術(shù)過(guò)程均是安全簡(jiǎn)單的。Baha植入僅需局麻下10～15分鐘手術(shù)時(shí)間[39]，BCI和骨橋通常需要全麻手術(shù)操作。骨橋手術(shù)相比而言難度系數(shù)較高，在術(shù)前評(píng)估時(shí)需要確定骨橋的植入部分是否可以放置在乳突部，或者是否需要考慮乙狀竇后入路。因此，對(duì)于顱骨存在畸形或曾經(jīng)歷耳部手術(shù)的患者，術(shù)前影像學(xué)評(píng)估尤為重要。

本文回顧了常見(jiàn)的BCDs設(shè)備和系統(tǒng)。主要分為傳統(tǒng)BCDs，被動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs，主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs（經(jīng)皮或穿皮）和口內(nèi)BCDs。在植入后效果方面，主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs（穿皮或經(jīng)皮）的術(shù)后言語(yǔ)識(shí)別能力最佳，原因在于主動(dòng)驅(qū)動(dòng)BCDs直接將聲刺激傳遞至顱骨，而不經(jīng)過(guò)皮膚傳遞。由于穿皮BCDs造成的皮膚損害和并發(fā)癥，今后經(jīng)皮BCDs是研究的熱點(diǎn)和方向。

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