沈 靂，葛均波

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海市心血管病研究所，上海 200032)

生物可吸收支架的利弊之爭

沈 靂，葛均波

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海市心血管病研究所，上海 200032)

近期，由于美國FDA批準(zhǔn)了首個(gè)完全生物可降解支架及TCT2016會(huì)議上公布了ABSORB II3年的隨訪結(jié)果，關(guān)于生物可吸收支架的利弊之爭已成為介入心臟病界討論的熱點(diǎn)。本文主要從生物可吸收支架的優(yōu)勢及不足之處進(jìn)行總結(jié)。

生物可吸收支架；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；裸金屬支架；藥物洗脫支架；

生物可吸收支架(bioresorbable scaffold，BRS)被認(rèn)為是繼經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(percutaneous coronary angioplasty，PTCA)、裸金屬支架(bare metal stent，BMS)、藥物洗脫支架(drug eluting stent，DES)之后，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈治療的第四次革命。BRS旨在短期內(nèi)為血管提供支撐力，然后完全消失，解除支架對血管的束縛，恢復(fù)血管的生理特性。目前，國外BRS的部分產(chǎn)品已上市，如ABSORB、DESolve，國內(nèi)BRS的研究也方興未艾，主要有Xinsorb、Firesorb及NeoVas。BRS代表下一代支架的發(fā)展方向，與DES相比具有一定的潛在優(yōu)勢，但同時(shí)在不斷完善的過程中也面臨一些挑戰(zhàn)。本文主要圍繞目前BRS的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

1 BRS的優(yōu)勢

1.1 BRS植入后的臨床效果 目前研究的臨床結(jié)果大部分都是BRS降解完成之前得到的，BRS的主要收益來自于BRS完全降解之后，故目前得到的BRS不劣于DES的結(jié)果，在完全降解后的收益可能會(huì)更大[1，2]。

1.1.1 BRS植入后的主要不良心臟事件(major adverse cardiac events，MACE) 在EVERBIO II研究中隨訪9個(gè)月時(shí)，BRS與DES在MACE上沒有差異，BRS∶DES=27%∶26%，P= 0.83[3]。ABSORB Cohort A研究中5年臨床隨訪結(jié)果表明，6個(gè)月到5年內(nèi)無新發(fā)生MACE事件[4]；ABSORB II研究也表明，在MACE方面，BRS不劣于DES。

1.1.2 BRS植入后靶病變失敗率及重建率 在ABSORB III研究中，1年靶病變失敗率BRS∶DES=7.7%∶6.0%，P= 0.15[5]；靶病變重建率BRS∶DES=3.0%∶2.5%，P= 0.50；在LANCET上的一篇META分析表明，BRS與DES在靶病變失敗率、血運(yùn)重建和死亡率方面相似；BVS 1.1的靶病變血管重建在ABSORB Cohort B中為0.19%[6]，ABSORB II中為1.0%[7]，ABSORB EXTEND中靶病變失敗率為4.9%[8]，GHOST-EU中為4.9～5.6%[9]；ABSORB JAPAN試驗(yàn)[10]中，靶病變失敗率BVS∶CoCr-EES=4.2%∶3.8%，非劣效性P< 0.0001。

1.1.3 BRS植入后的晚期內(nèi)腔面積丟失 BRS植入后晚期內(nèi)腔面積丟失是心血管事件獨(dú)立的預(yù)測因子。在ABSORB JAPAN研究[10]中，在晚期內(nèi)腔丟失方面BRS∶DES=(0.13±0.30)mm∶(0.12±0.32)mm，非劣效性P< 0.0001；在ABSORB CHINA[11]研究中，內(nèi)腔丟失BRS∶DES=(0.19±0.38)mm∶(0.13±0.38)mm，非劣效性P< 0.0001；BVS1.0在6個(gè)月時(shí)為術(shù)后即刻內(nèi)腔面積的85.9%，2年時(shí)為90.3%，而BVS1.1在6個(gè)月時(shí)為97.4%，2年時(shí)為104.9%，晚期內(nèi)腔丟失BVS1.0在6個(gè)月時(shí)為0.43 mm，BVS1.1在6個(gè)月時(shí)為0.19 mm，2年時(shí)為0.27 mm[12]；在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中[13]，BVS1.1在2年隨訪時(shí)管腔面積丟失方面為(-0.03±0.33)mm，可知在支架完全降解后，內(nèi)腔面積會(huì)增大。

1.1.4 BRS植入后心絞痛發(fā)生率 心絞痛影響患者的生活質(zhì)量和健康花費(fèi)，因此ABSORB IV[14]是第一個(gè)以心絞痛作為2年主要終點(diǎn)事件的臨床試驗(yàn)。在心絞痛發(fā)生率方面，ABSORB II試驗(yàn)[7]中，BRS∶DES=21.8%∶30.5%，P= 0.04；ABSORB EXTEND和SPIRIT IV研究[14]表明隨著時(shí)間的發(fā)展，BRS比EES有較少的心絞痛(16%:28%，P= 0.001)。關(guān)于心絞痛的臨床試驗(yàn)結(jié)果受患者主觀性及敏感性影響較大，因此需要進(jìn)一步客觀指標(biāo)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

1.2 BRS改變CABG的適應(yīng)證 由于BRS植入過程是微創(chuàng)手術(shù)且對患者將來可能需要的PCI手術(shù)或CABG術(shù)無影響，故在病變面臨選擇時(shí)，會(huì)優(yōu)先選擇BRS植入而不用擔(dān)心未來的血管重建。

1.3 預(yù)防性PCI術(shù) 有假說認(rèn)為BRS吸收后會(huì)留下較厚的纖維狀層與較厚的纖維帽相似，起到穩(wěn)定斑塊的作用。BRS植入后完全吸收后會(huì)產(chǎn)生平均220 μm對稱的新生內(nèi)膜[15]。ABSORB Cohort B研究中，光學(xué)相干斷層掃描(OCT)發(fā)現(xiàn)雖然在6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)新生內(nèi)膜增生是相似的，但12個(gè)月時(shí)新生內(nèi)膜厚度對稱性比6個(gè)月時(shí)要高，這一發(fā)現(xiàn)也支持BRS的斑塊穩(wěn)定[16]學(xué)說。如果BRS吸收后可穩(wěn)定斑塊的理論被證實(shí)，BRS可用于高風(fēng)險(xiǎn)的易損斑塊的治療和預(yù)防未來的心血管事件，但目前還缺乏確定性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

1.4 縮短雙聯(lián)抗血小板(雙抗)治療時(shí)間 PCI術(shù)后延長雙抗治療時(shí)間主要是由于金屬支架可能導(dǎo)致不良的心血管事件。隨著BRS的不斷改進(jìn)，BRS可以提供較好的徑向支撐力，并且鎂合金支架在4～6個(gè)月后消失，從而避免延長雙抗時(shí)間引起的出血問題。這點(diǎn)對有較高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者如老年患者或口服抗凝藥的患者至關(guān)重要。

1.5 改變支架內(nèi)再狹窄的治療原則[17]BRS在完成使命完全降解后，將不會(huì)再存在支架內(nèi)再狹窄的問題，可克服目前對支架內(nèi)再狹窄病變進(jìn)行再植入支架同樣存在發(fā)生晚期不良事件的風(fēng)險(xiǎn)或使用藥物球囊增加患者高額經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的問題。

1.6 BRS在ACS、分叉及慢性完全閉塞(CTO)中應(yīng)用 最近有限的數(shù)據(jù)表明BRS在ACS中應(yīng)用是安全可行的，有較好的即刻及短期術(shù)后結(jié)果。BRS被吸收成結(jié)締組織、平滑肌層，可具有穩(wěn)定薄纖維帽的作用；給予CTO病變的適宜準(zhǔn)備，BRS不僅能提供安全可行的治療方式，而且還表現(xiàn)出良好的中期結(jié)果[18]。CTO被開通后準(zhǔn)確評估所需支架大小是困難的，根據(jù)冠脈造影結(jié)果評估CTO所需支架的大小可能被低估，導(dǎo)致晚期支架異位和血栓形成。這些問題都可隨著BRS應(yīng)用而得以解決；BRS在側(cè)支中應(yīng)用的優(yōu)勢在于不存在永久側(cè)支拘禁和異位，不存在慢性炎癥反應(yīng)，可再次進(jìn)行血管重建[17]。

1.7 非侵入性檢查的可行性 BRS植入后不影響患者進(jìn)行CT、MRI及懷疑支架內(nèi)再狹窄時(shí)FFRCT的應(yīng)用。

2 BRS的不足之處

目前BRS的大多數(shù)的“弊”來自于材料、技術(shù)工藝及術(shù)者的操作技術(shù)，隨著BRS技術(shù)的不斷進(jìn)步及術(shù)者操作經(jīng)驗(yàn)的不斷提高，這些問題都會(huì)被慢慢解決。

2.1 BRS植入后支架內(nèi)血栓及心肌梗死發(fā)生率較高 隨著對BRS研究的深入，BRS植入后支架內(nèi)血栓發(fā)生率有增高趨勢，因此受到廣泛的關(guān)注。GHOST-EU研究[19]中，BRS組明確/可能%的支架內(nèi)血栓發(fā)生率30天為1.5%，6個(gè)月時(shí)為2.1%，其中69.5發(fā)生在術(shù)后前30天內(nèi)。LANCET上發(fā)表的一項(xiàng)包含ABSORB CHINA、ABSORB JAPAN、ABSORB II、ABSORB III、EVERBIO II、TROFI II的一項(xiàng)薈萃分析[20]表明，與依維莫司藥物洗脫支架相比(everolimus-eluting metallic stents，EES)相比，在支架內(nèi)血栓方面BRS組更高[OR=1.99，95%CI 1.00～3.98，P= 0.05]且與時(shí)間有一定關(guān)系，術(shù)后30天內(nèi)支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高[3.11(1.24～7.82)；P= 0.02]；在BRS-EXAMINATION研究中[21]，確定/可能支架內(nèi)血栓30天時(shí)BVS∶EES=2.1%∶0.3%，P= 0.059，BVS∶ BMS=2.1%∶1.0%，P= 0.324；1年時(shí)BVS∶EES=2.4∶1.4%，P= 0.948，BVS∶ BMS=2.4%∶1.1%，P= 0.825，此處的結(jié)果雖無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但可看出BRS比BMS在支架內(nèi)血栓發(fā)生率方面有增高趨勢；在一項(xiàng)包含147項(xiàng)研究的META分析[22]中，BRS支架內(nèi)血栓發(fā)生率顯著高于目前的DES，BRS植入后的優(yōu)勢在1年后開始出現(xiàn)，第一年的支架內(nèi)血栓為1.0%，之后降為0.5%；ABSORB CHINA試驗(yàn)[11]中，在確定/可能支架內(nèi)血栓方面隨訪1年時(shí)BVS∶EES=0.4%∶0.0%，P= 1.0；ABSORB B組試驗(yàn)[23]中，3年隨訪中未發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)血栓；ABSORB EXTEND 1年支架內(nèi)血栓發(fā)生率為0.8%，3年確定/可能支架內(nèi)血栓為1.2%；ABSORB II研究中1年支架內(nèi)血栓發(fā)生率為0.9%；AMC注冊研究中1年支架內(nèi)血栓為3.0%；RAI注冊研究中1年支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.3%；POLAR ACS研究中1年隨訪支架內(nèi)血栓為1.0%；1年P(guān)RAGUE19研究中支架內(nèi)血栓為2.4%[24]；在TCT 2016會(huì)議上公布了ABSORB II3年的臨床隨訪結(jié)果[25]，在BRS組支架內(nèi)血栓發(fā)生率為3%，而Xience對照組卻不存在支架內(nèi)血栓(P= 0.0331)；但最近最大規(guī)模研究的ABSORB III研究、GABI-R研究、REPARA研究、ABSORB FIRST研究及GHOST-EU對比分析中，支架內(nèi)血栓的發(fā)生率并不較高[14]；支架內(nèi)血栓超過一半[10]是發(fā)生在直徑<2.5 mm的血管內(nèi)，且BRS植入時(shí)病變選擇、準(zhǔn)備及后擴(kuò)張可降低70%[26]的支架內(nèi)血栓發(fā)生率。

2.2 BRS的支架厚度 目前BRS支架主要是由聚合物組成，其中聚乳酸多見。與鈷鉻合金或不銹鋼相比，聚合物的機(jī)械性能天生不足，其彈性模量較鈷鉻合金低66倍，鎂合金則較鈷鉻合金低5倍[1]。彈性模量與徑向支撐力密切相關(guān)，如聚合物要達(dá)到與鈷鉻合金相同的支撐力，其厚度要分別較后者大。目前BRS厚度約為150～200 μm，而鈷鉻合金則為80 μm。支架厚度增加，使外徑增加，從而使其通過性能降低，嚴(yán)重扭曲、鈣化病變則限制了BRS的應(yīng)用，同時(shí)BRS厚度較大與BRS支架內(nèi)血栓一半以上發(fā)生在較小(直徑<2.5 mm)血管密切相關(guān)。

2.3 生物相容性 聚乳酸具有良好的生物相容性，但降解后的乳酸仍能刺激局部引起血管反應(yīng)。降解后的聚乳酸片段越大，引起的炎癥反應(yīng)就越強(qiáng)，炎癥已證實(shí)與再狹窄、支架內(nèi)血栓有關(guān)。未來仍需要尋找一種理想的聚合物，不會(huì)引起內(nèi)膜炎癥增生，降解產(chǎn)物對人體無害，從根本上解決支架植入后與血管內(nèi)皮的排斥反應(yīng)。

2.4 BRS在X射線下的可視性 聚合物在X射線下不顯影，只有存在于支架兩端的不透光的鉑金顯影，導(dǎo)致術(shù)者操作定位困難且不易判斷支架貼壁情況，以致造成支架貼壁不良，且容易存在金屬標(biāo)記物脫落問題。未來若能在支架絲中加入不透光材料，將會(huì)很好解決BRS在血管內(nèi)可視性的問題。

2.5 BRS易斷裂 可降解鎂支架因較高的延展性，而具有良好的相容性，支架植入過程中幾乎不存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)。聚乳酸與鎂合金的斷裂應(yīng)變量為2%～6%和2%～20%，而相同彈性模量的鈷鉻合金則為40%[1]。斷裂應(yīng)變量變低，其承受相對應(yīng)力時(shí)越容易斷裂。因此，在植入可降解支架前要充分評估斑塊性質(zhì)，操作時(shí)需要充分考慮是否需要進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張、切割球囊或經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)，以減少過度后擴(kuò)張。在BRS植入過程中，過度后擴(kuò)張是不推薦的，比植入支架直徑大0.25～0.5 mm的球囊直徑可以用于后擴(kuò)張。

2.6 BRS在小血管中應(yīng)用受限 在ABSORB Cohort B實(shí)驗(yàn)[27]中，6個(gè)月的隨訪中，血管直徑大于等于或小于2.5 mm的MACE發(fā)生率為3%∶7.3%(P= 0.3933)，雖然該結(jié)果沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但可以看出在小血管中MACE有增高趨勢。在ABSORB III實(shí)驗(yàn)[28]中，血管直徑≥2.5 mm，靶病變失敗率BVS∶EES為7.8%∶6.1%，非劣效性P< 0.007；而當(dāng)血管直徑<2.5 mm時(shí)，BVS植入后靶病變失敗率則高達(dá)19%。從該試驗(yàn)結(jié)果可以看出，BRS植入在較小的血管中靶病變失敗率及直接內(nèi)血栓發(fā)生率與較大血管直徑相比都較高。

2.7 目前BRS應(yīng)用范圍有限 雖然BRS在復(fù)雜病變中的應(yīng)用有報(bào)道，但都是樣本量較小的試驗(yàn)或病例報(bào)告。目前BRS的應(yīng)用需排除以下病變:①病變長度超過24 mm(直徑<2.5 mm或>3.75 mm)；②兩個(gè)以上靶病變；③左主干病變；④分叉病變(直徑>2 mm，側(cè)支直徑狹窄≥50%)；⑤開口(LAD、LCX、RCA的3 mm內(nèi))；⑥嚴(yán)重扭曲和鈣化；⑦血栓病變；⑧完全閉塞病變。

2.8 BRS植入后易引起分支閉塞 目前可降解支架的支架梁較厚，支架/血管比值較大，因此存在分支閉塞的風(fēng)險(xiǎn)。在ABSORB EXTEND試驗(yàn)[29]中，對植入BRS的435個(gè)患者(1209個(gè)分支病變)及植入依維莫司藥物洗脫支架(Xience支架，Abbott，美國)的237個(gè)患者(包含682個(gè)分支)的回顧性血管造影進(jìn)行評估，研究表明，植入BRS的患者存在更高分支閉塞發(fā)生趨勢(BVS 6.0%vsXIENCE 4.1%，P= 0.09)。術(shù)后分支閉塞的患者住院期間存在更高的心梗發(fā)生率(6.5vs0.5%，P< 0.01)。多變量分析揭示植入BRS支架是術(shù)后分支閉塞的獨(dú)立預(yù)測因子(比值比OR:2.1；95%可信區(qū)間:1.2～3.7)。分層分析表明，BRS代表更高的術(shù)后分支閉塞發(fā)生率，而Xience只存在參考血管直徑≤0.5 mm的小分支閉塞的風(fēng)險(xiǎn)(10.5%vs3.9%，P= 0.03)。為解決這一問題，應(yīng)著手研發(fā)具有更薄的支架梁、更小的支架表面積、同時(shí)保持機(jī)械支撐力的BRS。

3 總結(jié)

BRS是一項(xiàng)令人鼓舞的革命性技術(shù)，盡管目前仍存在不足之處，但我們要用發(fā)展的眼光看待初始階段出現(xiàn)的各種質(zhì)疑，就如同球囊成形術(shù)、BMS、DES的研發(fā)過程遇到的困難一樣。目前有超過二十多家公司在研發(fā)自己的可降解支架，未來的BRS支架梁將會(huì)更薄、支撐力將會(huì)更強(qiáng)、降解速度將會(huì)更快。

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Advantages and disadvantages of bioresorbable scaffold

SHEN LI，GE Jun-bo

(Shanghai Institute of cardiovascular disease，Zhongshan Hospital，F(xiàn)udan University，Shanghai 200032，China)

GE Jun-bo

Recently，F(xiàn)DA has approved the first bioresorbable scaffold for treatment of coronary artery disease.The leading investigator has also presented the 3-year follow-up results of ABSORB II application at TCT 2016.It has become the hottest topic in interventional cardiology about advantages and disadvantages of bioresorbable stent.This article summarizes the advantages and disadvantages of the stent.

Bioresorbable scaffold； Percutaneous coronary intervention； Bare metal stent； Drug eluting stent.

葛均波，男，博士，教授，中國科學(xué)院院士，長江學(xué)者，博士生導(dǎo)師。中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員，亞太介入心臟病學(xué)會(huì)主席，美國心臟病造影和介入學(xué)會(huì)理事會(huì)理事，美國心臟病學(xué)會(huì)國際顧問。主要研究方向：冠心病的發(fā)病機(jī)制、早期診斷和治療方案的優(yōu)化。

R541.4

A

1672-6170(2017)01-0001-05

2016-11-01)