葉慶 曾義嵐 李繼科 王玥蓮 高峰 劉大鳳 段萌 毛創(chuàng)杰

·論著·

醒脾益氣、疏肝通絡(luò)法配合人工肝治療乙肝肝衰竭的研究

葉慶 曾義嵐 李繼科 王玥蓮 高峰 劉大鳳 段萌 毛創(chuàng)杰

目的 探討醒脾益氣、疏肝通絡(luò)法治療乙肝肝衰竭的有效性和安全性。 方法 選取117例符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的住院乙肝肝衰竭患者，按照入院的先后順序?qū)⑵浞譃樵囼?yàn)組和對照組，其中試驗(yàn)組58例，對照組59例。對照組給予基礎(chǔ)治療、對癥支持、并發(fā)癥防治等西醫(yī)綜合方法并聯(lián)合人工肝治療；試驗(yàn)組在上述西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用中醫(yī)藥(醒脾益氣、疏肝通絡(luò)法-肝脾疏絡(luò)飲)治療。結(jié)果 兩組患者在治療4周后丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine amino transferase，ALT)、總膽紅素(total bilirubin,TBIL)、總膽葉酸(total bile acid，TBA)、凝血酶原時(shí)間(prothroubin time,PT)均較前下降，其中試驗(yàn)組的PT和TBIL下降較對照組更為明顯，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)；兩組患者PTA、ALB水平較治療前均升高，其中試驗(yàn)組PTA升高較對照組明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療8周后試驗(yàn)組和對照組的總有效率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；試驗(yàn)組HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率(36.2%)雖高于對照組HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率(30.5%)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；試驗(yàn)組癥狀總積分低于對照組，差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)；入組后人工肝次數(shù)以及較入組前增加的人工肝次數(shù)試驗(yàn)組明顯少于對照組(P<0.01)。所有入組患者中共死亡9例，在2周內(nèi)、4周內(nèi)及8周內(nèi)死亡例數(shù)對照組均高于試驗(yàn)組，但兩組總死亡率比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組均未見不良事件。結(jié)論 醒脾益氣、疏肝通絡(luò)法(肝脾疏絡(luò)飲)治療乙肝肝衰竭是有效安全的，在促進(jìn)肝功能恢復(fù)、改善凝血功能、緩解臨床癥狀和減少人工肝次數(shù)上較西醫(yī)治療有一定優(yōu)勢。

醒脾益氣； 疏肝通絡(luò)； 肝脾疏絡(luò)飲； 濕毒； 乙肝肝衰竭

醒脾益氣法是陳定潛主任治療慢性肝炎以及肝衰竭的常用治法，體現(xiàn)了他對慢性重型肝病化濕益氣的學(xué)術(shù)思想。陳老以傳統(tǒng)中醫(yī)理論“見肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾”為基礎(chǔ)，融入“醒脾益氣”特色，創(chuàng)制了中藥方劑“肝脾疏絡(luò)飲”，并配合現(xiàn)代人工肝等技術(shù)救治慢性重型病毒性肝炎，經(jīng)前期臨床研究發(fā)現(xiàn)可以減少人工肝次數(shù)，促進(jìn)肝功能恢復(fù)，緩解患者的消化道癥狀，改善生活質(zhì)量，延長患者生存期及降低病死率?，F(xiàn)將本課題研究報(bào)告如下。

1 對象與方法

1.1 對象

本研究的實(shí)驗(yàn)病例均來源于2012年1月～2014年7月間成都市傳染病醫(yī)院、攀枝花市傳染病醫(yī)院以及樂山市中醫(yī)院的住院患者，共計(jì)135例。根據(jù)本研究的病例篩選標(biāo)準(zhǔn)，凡符合標(biāo)準(zhǔn)者可列為本研究觀察對象，其中剔除17例，脫落1例，剩余117例。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為試驗(yàn)組58例，對照組59例。試驗(yàn)組：男性48例、女性10例，平均年齡(37.81±5.42)歲，平均病程(15.56±7.41)天；對照組：男性52例、女性7例，平均年齡(37.77±4.51)歲，平均病程(13.84±5.72)天。兩組患者在性別、年齡、病程及治療前生化指標(biāo)等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照《肝衰竭診療指南》[1]的標(biāo)準(zhǔn)診斷及分期。

中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：主癥：(1)身目俱黃；(2)面色晦暗；(3)神疲懶言；(4)倦怠乏力；(5)食欲不振；(6)脘悶腹脹。次癥：(1)惡心噯氣或嘔吐；(2)大便干結(jié)或稀溏或時(shí)溏時(shí)干；(3)脅肋疼痛；(4)口苦口干；(5)煩躁易怒或喜嘆息；(6)蜘蛛痣；(7)舌質(zhì)淡、舌苔白膩，脈弦滑或濡滑而乏力。

中醫(yī)臨床癥狀分級量化評分標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(病毒性肝炎)》[2]擬定。

1.3 篩選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合2006年《肝衰竭診療指南》亞急性或慢加急(亞急性)肝衰竭的早期或中期的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；(2)有病毒性乙型肝炎基礎(chǔ)者；(3)年齡18～60歲；(4)自愿參加本研究并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)藥物、酒精、中毒、寄生蟲及其他病毒性肝炎導(dǎo)致的肝衰竭患者；(2)原發(fā)性肝癌、精神病患者、抗HIV陽性者；(3)近3月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)者；(4)入院時(shí)即合并腦水腫、嚴(yán)重感染(包括感染性休克、深部真菌感染、2個(gè)部位以上感染、二重感染等)、Ⅰ型肝腎綜合征、消化道大出血等；(5)無法配合口服中藥者；(6)不愿合作者；(7)合并妊娠者。

1.4 治療方法

對照組：給予基礎(chǔ)治療、對癥支持、并發(fā)癥防治等西醫(yī)綜合方法并聯(lián)合人工肝治療。

試驗(yàn)組：在上述西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用中醫(yī)藥治療。肝脾疏絡(luò)飲，方藥組成：茵陳20 g、柴胡15 g、赤芍15 g、枳實(shí)15 g、法半夏15 g、茯苓15 g、生曬參20 g、砂仁15 g、陳皮10 g、川紅花10 g、甘草5 g。所有飲片均由成都市傳染病醫(yī)院中藥房提供。由煎藥機(jī)(廠家：北京東華原，型號：YF-40)統(tǒng)一煎煮，每劑加水1000 mL，常壓煎煮1次，煎出液共450 mL，每日一劑，分三次服用，每次口服150 mL，連續(xù)服用8周。

1.5 觀察指標(biāo)

觀察時(shí)間點(diǎn)：0、1、2、3、4、5、6、7、8周末；觀察終點(diǎn)：8周末；死亡的界定：在觀察時(shí)間點(diǎn)內(nèi)無論是在院或是出院后死亡者，均定義為死亡。

指標(biāo)：(1)基線人口學(xué)特征；(2)兩組患者4周、8周時(shí)病死率及總體疾病轉(zhuǎn)歸；(3)兩組患者4周、8周時(shí)肝功能、凝血功能、病毒學(xué)指標(biāo)；(4)中醫(yī)臨床癥狀。

1.6 評價(jià)指標(biāo)

(1)病死率：在不同觀察時(shí)間節(jié)點(diǎn)比較兩組患者病死率(結(jié)局評價(jià))。

(2)有效性評價(jià)：目前國內(nèi)尚無重型肝炎療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，故根據(jù)2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)[2]及《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[3]，并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)制定重型肝炎療效標(biāo)準(zhǔn)，分為臨床治愈、臨床好轉(zhuǎn)、無效、死亡。臨床治愈：癥狀消失或基本消失，肝功能正常，或輕微異常[總膽紅素(total bilirubin，TBIL)≤34 μmol/L，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase，ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate transaminase，AST)≤1.5×ULN，凝血酶原活動(dòng)度(prothrombin activity，PTA)≥60%]；臨床好轉(zhuǎn)：癥狀減輕，肝功能好轉(zhuǎn)(TBIL較原水平下降25%～50%以上，ALT、AST較最高檢測值下降25%～50%以上)，或PTA較原水平提高25%～50%以上，且穩(wěn)定在2周以上，無明顯波動(dòng)者；無效: 治療結(jié)束后患者癥狀無改善，TBIL、PTA無恢復(fù)甚至加重，或患者病情繼續(xù)惡化，包括自動(dòng)出院者；死亡：經(jīng)治療無效死亡者，包括住院期間死亡及出院后死亡?？傆行?治愈率+好轉(zhuǎn)率。

(3)中醫(yī)臨床癥狀改善率：在第0周、4周、8周采用“癥狀分級評分表”評分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 治療4周后兩組患者肝功能及相關(guān)指標(biāo)變化情況比較

治療4周后，兩組患者ALT、TBIL、總膽汁(total bile acide,TBA)、凝血酶原時(shí)間(prothrombin time,PT)較治療前下降(P<0.05)，其中試驗(yàn)組的PT和TBIL下降較對照組更為明顯，差異有顯著性意義(P<0.01)；兩組患者PTA、ALB水平較治療前均升高(P<0.05)，其中試驗(yàn)組PTA升高較對照組明顯(P<0.01)。見表1。

2.2 治療8周后兩組患者綜合療效比較

試驗(yàn)組：臨床治愈1例，好轉(zhuǎn)50例，總有效率87.9%；對照組：臨床治愈1例，好轉(zhuǎn)48例，總有效率83.1%。兩組的總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表1 兩組患者治療4周前后肝功能及PT、PTA比較±s)

注： 與同組治療前比較，aP<0.05；與對照組比較，bP<0.05。

表2 治療8周后兩組患者綜合療效

2.3 治療8周后兩組患者HBV-DNA轉(zhuǎn)陰情況比較

試驗(yàn)組HBV-DNA轉(zhuǎn)陰有21例，陰轉(zhuǎn)率為36.2%，高于對照組的HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率30.5%(18例)，比較兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.4 治療8周后兩組患者癥狀總積分比較

兩組患者治療前癥狀總積分組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療8周后兩組癥狀總積分較治療前均明顯下降，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后癥狀總積分試驗(yàn)組低于對照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，差異有顯著性(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者8周治療前后癥狀總積分比較±s)

注： 與同組治療前比較aP<0.05；與對照組比較bP<0.05。

2.5 治療8周內(nèi)兩組人工肝次數(shù)比較

入組患者中共進(jìn)行人工肝275次，其中試驗(yàn)組147次(占53.5%)，對照組128次(占46.5%)；入組后試驗(yàn)組的人工肝次數(shù)77次(占本組人工肝總次數(shù)的52.4%)，對照組的人工肝次數(shù)88次(占本組人工肝總次數(shù)的68.8%)，在入組后人工肝次數(shù)以及增加的人工肝次數(shù)試驗(yàn)組均低于對照組，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者人工肝次數(shù)比較±s)

注： 與對照組比較aP<0.05。

2.6 治療8周內(nèi)兩組患者死亡病例數(shù)比較

入組患者中共死亡9例，其中試驗(yàn)組4例(占6.9%)，對照組5例(占8.5%)，在2周內(nèi)、4周內(nèi)及8周內(nèi)死亡例數(shù)對照組均高于試驗(yàn)組，但兩組總死亡率相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.7 不良反應(yīng)

臨床觀察過程中，兩組患者均未見不良事件發(fā)生。

3 討論

肝衰竭分為急性、亞急性、慢性和慢加急性肝衰竭，其中亞急性、慢性肝衰竭又分為早、中、晚期，其內(nèi)科治療病死率為50%～83.3%[4-5]。肝衰竭的本質(zhì)是短期內(nèi)大量肝細(xì)胞壞死或嚴(yán)重變性，導(dǎo)致肝功能嚴(yán)重下降，從而出現(xiàn)嚴(yán)重凝血功能障礙、肝性腦病、高度黃疸、腹水等一組癥候群。目前肝衰竭主要有三種治療方法：內(nèi)科治療、人工肝治療和肝移植。內(nèi)科治療效果欠佳，死亡率仍高。由于國內(nèi)供肝緊缺、費(fèi)用昂貴等原因，肝移植尚難以普遍應(yīng)用。近十余年來，人工肝治療成為目前治療肝衰竭最常用的輔助治療方法。人工肝替代治療能夠延長患者的生存時(shí)間，極大地提高了存活率，然而，單次人工肝治療的療效常隨著間隔時(shí)間的延長而消失，因此臨床上需進(jìn)行多次人工肝治療[6-7]。但是由于人工肝治療價(jià)格昂貴，導(dǎo)致大多數(shù)病人難以承受。

歷來中醫(yī)學(xué)認(rèn)為肝炎的病因病機(jī)為濕熱疫毒侵犯機(jī)體，內(nèi)阻中焦，若熱毒熾盛，可出現(xiàn)神昏、抽搐?，F(xiàn)代有研究認(rèn)為“濕熱疫毒”猖獗是本病的主要外因，毒損肝體、肝體肝用俱損是其基本病機(jī)，毒瘀與正虛交織是病機(jī)特點(diǎn)，疫毒久留、氣滯血瘀水停，痰瘀互結(jié)，損傷肝絡(luò)，最終導(dǎo)致肝陰枯竭、肝陽衰微[8]。不少文獻(xiàn)報(bào)道仍以“濕熱”辨治慢性重型肝炎，多用茵陳蒿湯加減[9-11]；有的則側(cè)重于“瘀血發(fā)黃”[12-14]。但也有部分醫(yī)家認(rèn)識到正虛邪盛、(氣)陽虛濕毒是重要的病理機(jī)制，提倡不能過度地用清熱利濕及活血化瘀法治療慢性肝炎[15-17]。

陳定潛老師在長期臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)慢性重型病毒性肝炎患者出現(xiàn)黃疸多晦暗無華，表現(xiàn)為“陰黃”，濕毒阻滯、肝郁脾虛是其重要病機(jī)，故應(yīng)采用醒脾益氣的治療原則[18-19]。慢性肝病患者大多病程較長，起病之初可能確為濕熱證，但隨著時(shí)間的推移，再加上用藥因素，患者的熱象逐漸減少直至消失，唯留濕證纏綿，并出現(xiàn)人體正氣受損的表現(xiàn)[18-20]，再者，“邪之所湊，其氣必虛”，因此，肝病必然都有虛的表現(xiàn)。有醫(yī)家認(rèn)為肝病以實(shí)證為主，虛證多為陰血虛，甚至有人提出“肝無虛證”；但肝氣虛確實(shí)存在而且并不少見：從臨床癥狀來看，慢性肝病病人常有納差、惡心、嘔吐、腹脹、疲乏等脾胃病見證[21-22]，《金匱要略》“夫肝之病補(bǔ)用酸，助用焦苦，益用甘味之藥調(diào)之……肝氣盛，則肝自愈，此治肝補(bǔ)脾之要妙也。肝虛則用此法，實(shí)則不再用之”，指出了治療肝虛的方法[18-19]。

陳老以茵陳四逆散合二陳湯為基礎(chǔ)方，融入《金匱要略》的補(bǔ)肝法，創(chuàng)制了肝脾疏絡(luò)飲(茵陳15～30 g、柴胡15～30 g、赤芍15 g、枳實(shí)15 g、法半夏10～15 g、生曬參15 g、陳皮15 g、茯苓15～20 g、甘草5 g等)以醒脾益氣，成為治療慢性肝病的基礎(chǔ)方劑。醒脾治法包含了實(shí)脾、化濕雙重含義，益氣則含有益肝補(bǔ)脾法；處方用藥以四逆散為“疏肝”之基礎(chǔ)，注重“實(shí)脾”，且“實(shí)脾”不限于補(bǔ)益，化濕助運(yùn)也“實(shí)脾”。只要沒有明顯的外邪稽留，即可在疏肝醒脾的基礎(chǔ)上使用酸甘化陰、甘味益氣法以復(fù)其氣，可加用黃芪、白術(shù)等益氣健脾藥物，并酌加溫運(yùn)之品，有助于肝細(xì)胞的修復(fù)和再生[18-19,23-24]。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示試驗(yàn)組的肝功能、凝血功能和癥狀積分的改善較對照組更為明顯；入組后人工肝次數(shù)以及增加的人工肝次數(shù)上試驗(yàn)組明顯少于對照組；試驗(yàn)組無不良事件。該研究驗(yàn)證了醒脾益氣、疏肝通絡(luò)法(肝脾疏絡(luò)飲)治療乙肝肝衰竭是有效安全的，在促進(jìn)肝功能恢復(fù)、改善凝血功能、緩解臨床癥狀和減少人工肝次數(shù)上較西醫(yī)治療有一定優(yōu)勢。

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(本文編輯： 韓虹娟)

Research ofXingpiYiqiandShuganTongluotherapy combined with artificial liver in treatment of hepatitis B liver failure

YEQing，ZENGYilan，LIJike，etal.

PublicHealthClinicalCenterofChengdu，TraditionalChineseMedicineResearchOffice，Chengdu610066，China

Correspondingauthor:YEQing，E-mail:464671011@qq.com

Objective To investigate the effectiveness and safety ofXingpiYiqiandShuganTongluotherapy in the treatment of hepatitis B liver failure. Methods 117 hospitalized patients with hepatitis B liver failure were divided into the experimental group and the control group according to the order of admission to the hospital, there were 58 cases in the experimental group and 59 cases in the control group. The control group was treated with western medicine method, symptomatic support, prevention of complications and the treatment of artificial liver; the treatment of the experimental group was on the basis of conventional therapy combined with traditional Chinese medicine (XingpiYiqi,ShuganTongluomethod andGanpishuluodecoction) treatment. Results After 4 weeks of treatment, ALT, TBIL, TBA, PT of two groups were declined compared with before treatment, the result had statistical significance (P<0.01), the PT and TBIL of experimental group was decreased more obvious than the control group(P<0.01); The level of ALB and PTA in two groups were higher than before treatment, the difference was significant difference(P<0.01), and the PTA of experimental group was higher than the control group, the difference was statistically significant(P<0.05). After 8 weeks of treatment, the total effectiveness of treatment group was 87.9% which was slightly higher than that was 83.1% of control group, but there was no significance (P>0.05) between two groups; The experimental group patients’ HBV-DNA negative change rate (36.2%) was higher than the control group’s rate (30.5%), but there was no significant difference(P>0.05); The symptom scores of the two groups were decreased obvious compared with before treatment，the difference was significant difference(P<0.01); The treatment group’s symptoms scores after treatment was lower than the control group, the result had significant difference(P<0.01); The times of artificial liver in the group and the increased times of artificial liver than before entering the group,the experimental group was obvious less than that of the control group(P<0.01). In all patients, 9 cases were death, death cases of the control group in the 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks were higher than the experimental group, but there was no significant statistical significance(P>0.05). There was no adverse event in the process of treatment observation. Conclusion The study verified theXingpiYiqiandShuganTongluomethod (GanpiShuluodecociton) in treatment of liver failure with hepatitis B is effective and safe, it has certain advantages in promoting liver function recovery, improving coagulation function, alleviating the clinical symptoms and reduce the times of artificial liver compared with western medicine treatment.

XingpiYiqi；ShuganTongluo；GanpiShuluodecoction； Damp toxins； Liver failure with hepatitis B

四川省中醫(yī)藥管理局2012-2013年度科技專項(xiàng)(2012-A-092)；四川省衛(wèi)生廳課題(120560)

610066 成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心中醫(yī)研究室(葉慶、李繼科、王玥蓮)，院長辦公室(曾義嵐)，傳染三病區(qū)(高峰)，內(nèi)科病區(qū)(劉大鳳)，傳染二病區(qū)(段萌)，傳染一病區(qū)(毛創(chuàng)杰)

葉慶(1970- )，女，博士，副主任中醫(yī)師。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合防治傳染病。E-mail:464671011@qq.com

R285.6

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10.3969/j.issn.1674-1749.2017.03.008

2016-06-30)