王林智 汪 敏 劉學(xué)武

(1. 西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000；2. 瀘州市龍馬潭區(qū)法院，四川 瀘州 646000)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立法建議

王林智1汪 敏1劉學(xué)武2

(1. 西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000；2. 瀘州市龍馬潭區(qū)法院，四川 瀘州 646000)

以特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品立法為視角，分析其立法現(xiàn)狀及存在的問題，闡述特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品立法的意義，并在此基礎(chǔ)上提出通過堅(jiān)持健康公平核心價(jià)值的立法理念，廣泛征集特殊醫(yī)學(xué)狀況人群健康權(quán)益訴求，遵循醫(yī)學(xué)本體特點(diǎn)，科學(xué)論證評估等途徑，以推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生立法科學(xué)性、民主性。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；立法；科學(xué)性；民主性

Abstract： From the perspective of the legislation of formula foods for special medical purposes, this paper analyzes its current legislation situation and existing problems, and describes its legislation significance. Based on this, t suggested to promote the democracy and scientificity of health care legislation by taking the following measures: insisting on the legislation idea of core value of health equity, widely collecting health rights and interests of people with special medical condition, following the medical ontology characteristics and demonstrating and assessing scientifically, etc.

Keywords： foods for special medical purpose; legislation; science; democracy

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 (Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP，以下簡稱“特醫(yī)食品”)指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品[1]?，F(xiàn)有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通常為粉劑與液態(tài)2種形態(tài)，主要分為三類：① 全營養(yǎng)特醫(yī)食品，如嬰幼兒配方奶粉；② 特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品，主要用于臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機(jī)體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者；③ 非全營養(yǎng)特醫(yī)食品。特醫(yī)食品鑒于其成分、生理功能及效果均與保健食品、普通食品有顯著的區(qū)別，因此，特定醫(yī)學(xué)狀況人群必須遵照醫(yī)囑執(zhí)行。

隨著中國特醫(yī)食品行業(yè)的不斷深入發(fā)展，特醫(yī)食品臨床營養(yǎng)效果的不斷凸顯，純粹地依靠特醫(yī)食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已不能有效地應(yīng)對現(xiàn)實(shí)需要，為了更好地落實(shí)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的要求，推進(jìn)健康中國發(fā)展，故加強(qiáng)特醫(yī)食品科學(xué)立法、民主立法顯得尤其重要，亟需政府及社會共同關(guān)注、解決。

1 國際特醫(yī)食品立法現(xiàn)狀

特醫(yī)食品在國內(nèi)外稱呼有所不同，國外將其稱呼為“醫(yī)用食品”(Medical Foods)，中國將其稱呼為“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。在國外，營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療是歐美等發(fā)達(dá)國家的一種普遍醫(yī)療行為，其醫(yī)用食品是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。因此，醫(yī)用食品產(chǎn)業(yè)起步較早，現(xiàn)已發(fā)展得比較成熟，立法規(guī)范也相對完善。早在1988 年美國的《孤兒藥物法》(orphan drug act)就對其進(jìn)行首次定義為“醫(yī)用食品”(Medical Foods)，并以處方藥的要求來進(jìn)行監(jiān)管[2]。

國外特醫(yī)食品立法起步較早，擁有較為完善的法律體系，現(xiàn)已形成較為全面的國際特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系。其中，主要以國際食品法典委員會(CAC)、歐盟以及美國特醫(yī)食品立法為典型特色。早在1981年，國際食品法典委員會(CAC)針對嬰兒特殊營養(yǎng)狀況頒發(fā)了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》(Codex Stan 72-1981)[1]。1991年，國際食品法典委員會(CAC)又出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》(Codex Stan 180-1991)，就特醫(yī)食品的定義及標(biāo)簽作出具體規(guī)定。在此標(biāo)準(zhǔn)中，特醫(yī)食品被認(rèn)定為：“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下使用的一種特殊膳食用食品?！盵1]對于這一定義，歐盟、美國、澳大利亞等國家及地區(qū)都繼續(xù)沿用此概念。

1996年，歐盟食品科學(xué)委員會對特醫(yī)食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品分類、營養(yǎng)素含量等方面制定了科學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)及基本原則[3]。隨后，歐盟于1999年頒布實(shí)施了《特殊醫(yī)學(xué)用途食品指令》，其中將特醫(yī)食品分類為全營養(yǎng)配方、特定全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方食品。

美國FDA針對特醫(yī)食品所頒布的規(guī)定具有3個(gè)特色：① 直接將特醫(yī)食品分為全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)2種類別；② 制定了特醫(yī)食品生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)及進(jìn)口的指導(dǎo)手冊；③ 規(guī)定特醫(yī)食品應(yīng)在醫(yī)囑情況下使用。此外，美國對特醫(yī)食品的監(jiān)管制度值得借鑒。美國對于特醫(yī)食品管理經(jīng)歷了嚴(yán)格——放松的過程，起初是嚴(yán)格按照處方藥品管理，但后來隨著特醫(yī)食品需求的不斷增加，客觀地促進(jìn)特醫(yī)食品的開發(fā)創(chuàng)新。美國于1972 年開始放開對特醫(yī)食品的監(jiān)管，將醫(yī)療食品分為腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)，腸內(nèi)營養(yǎng)的食品放松監(jiān)管；但對于腸外營養(yǎng)食品仍然按藥品監(jiān)管，這一舉措大大促進(jìn)了特醫(yī)食品的發(fā)展[4]。

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局(FSANZ)于2004年發(fā)布特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)隔8年的2012年6月，澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局(FSANZ)進(jìn)一步頒發(fā)了“特殊醫(yī)學(xué)用途食品”標(biāo)準(zhǔn)，其中就特醫(yī)食品的銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

2 中國特醫(yī)食品立法現(xiàn)狀

特醫(yī)食品在中國起步較晚，最初是以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式作為藥品類別來進(jìn)行嚴(yán)格管理。隨著國外特醫(yī)食品的進(jìn)口以及先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的引進(jìn)，中國特醫(yī)食品得到迅猛發(fā)展。鑒此，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會就特醫(yī)食品的生產(chǎn)、分類、標(biāo)簽等方面出臺了系列國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。具體而言，2010年，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員(原衛(wèi)生部)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)，其中規(guī)定了中國部分因各種疾病有特殊營養(yǎng)需求的嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。2013年，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會以規(guī)范性文件的形式相繼出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)(以下簡作《特醫(yī)配食品通則》)、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923—2013)[1]和《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432—2013)。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)主要適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432—2013)主要規(guī)范特殊膳食用食品的標(biāo)簽(含營養(yǎng)標(biāo)簽)，主要內(nèi)容有3個(gè)方面：① 提出“特殊膳食用食品”“營養(yǎng)素”“營養(yǎng)成分”“推薦攝入量、適宜攝入量”等專業(yè)術(shù)語和定義；② 將特殊膳食用食品劃分為嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等類別；③ 規(guī)定特殊膳食用食品強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容，具體包括食品名稱、能量和營養(yǎng)成分、食用方法、適宜人群以及標(biāo)示內(nèi)容豁免等。

上述特殊醫(yī)學(xué)用途食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不僅彌補(bǔ)了國家食品安全科學(xué)體系中特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)空白的問題，還賦予特醫(yī)食品國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的效力，提高特醫(yī)食品監(jiān)督管理的執(zhí)行力。2015年，特醫(yī)食品的法律地位在《食品安全法》中被首次確定，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品和其他專供特定人群的主輔食品作為特殊食品，實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入，嚴(yán)格監(jiān)管。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)(以下簡作《特醫(yī)配注冊辦法》)，旨在規(guī)范特醫(yī)食品注冊行為，嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊管理，保證特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

3 中國特醫(yī)食品立法所存在的問題

3.1 缺乏理論研究，立法根基薄弱

長期以來，中國醫(yī)療衛(wèi)生立法制度重實(shí)用性，缺乏對相關(guān)理論制度的深入研究，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生立法缺乏前沿性和前瞻性，不能持續(xù)地、科學(xué)地適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展中的新問題、新現(xiàn)象。在推進(jìn)健康中國建設(shè)的過程中，針對如何有效地滿足中國特定醫(yī)學(xué)狀況人群的特殊營養(yǎng)需求，更好地保護(hù)其健康權(quán)益；如何協(xié)調(diào)、整合好現(xiàn)有特醫(yī)食品資源等問題，亟需從理論上對特定醫(yī)學(xué)狀況人群健康權(quán)的內(nèi)涵、外延以及健康權(quán)責(zé)任分擔(dān)、正當(dāng)性等問題進(jìn)行研究與論證，為特醫(yī)食品立法提供堅(jiān)實(shí)的學(xué)理支撐。

3.2 缺乏健全的科學(xué)立法、民主立法機(jī)制

一方面，特醫(yī)食品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的草擬主體比較單一，多為國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會內(nèi)設(shè)部門擔(dān)任、獨(dú)自完成，既缺乏專家介入，更缺少民眾參與，缺乏健全有效的民主互動(dòng)機(jī)制；對所要出臺的特醫(yī)食品立法項(xiàng)目缺乏事前、事中、事后的評價(jià)機(jī)制，易造成“部門立法”的弊端，即對部門利益考慮較多，對特醫(yī)食品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管等環(huán)節(jié)以及特殊人群的權(quán)益考量較少。這顯然有?？茖W(xué)立法、民主立法的內(nèi)在要求，難以保證特醫(yī)食品立法質(zhì)量和實(shí)施效果。比如《特醫(yī)配食品通則》中雖然明確規(guī)定：“該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他產(chǎn)品配合食用”，但對于何人使用以及何種方式使用是缺乏相關(guān)的應(yīng)用規(guī)范，而確定應(yīng)用規(guī)范的重要環(huán)節(jié)則是必須考量患者的實(shí)際營養(yǎng)狀況，即應(yīng)在未來立法中增加對患者營養(yǎng)不良評估的內(nèi)容，以最大程度地維護(hù)患者的權(quán)益。

另一方面特醫(yī)食品立法條款規(guī)定粗放，缺乏配套實(shí)施細(xì)則，可操作性較差；立法語言表述模糊，缺少精準(zhǔn)的法言法語，含糊歧義，相關(guān)表述和范圍的界定也不夠清晰、準(zhǔn)確，直接影響特醫(yī)食品法律規(guī)范的實(shí)施。比如在《特醫(yī)配注冊辦法》中，雖然較為詳盡地規(guī)定了特醫(yī)食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容，但是就注冊特醫(yī)食品名稱規(guī)范方面還沒有相關(guān)的配套規(guī)定，這不利于特醫(yī)食品注冊的申請、審批等。

3.3 缺乏高效的法律制度管理效力，可執(zhí)行性差

為保證特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的有效運(yùn)行，中國主要通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來對特醫(yī)食品進(jìn)行規(guī)范，尚無專門的立法。這些法律規(guī)范主要由國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員發(fā)布，其法律層級屬于部門規(guī)章。雖然以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范屬于國家級安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，但其畢竟沒有上升為諸如行政法規(guī)等高層級立法形式，在具體實(shí)施管理過程中普遍存在法律約束力不夠、執(zhí)行力差等問題，直接影響特醫(yī)食品法律規(guī)范的權(quán)威性，降低依法治理的效力，不利于特醫(yī)食品法律制度發(fā)展。與此同時(shí)，過多低層級的特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范，易造成特醫(yī)食品法律制度過于“專業(yè)化”，缺少法律的柔性關(guān)懷，最終導(dǎo)致特醫(yī)食品法律碎片化。

4 加強(qiáng)中國特醫(yī)食品科學(xué)立法、民主立法的意義

特醫(yī)食品作為臨床營養(yǎng)的重要組成部分，通過立法對其進(jìn)行規(guī)范和保障早已成為一種國際慣例，目前中國特醫(yī)食品行業(yè)已從發(fā)展初期進(jìn)入全面發(fā)展階段，這對特醫(yī)食品立法質(zhì)量提出更高的要求。

4.1 有利于緩解特醫(yī)食品緊張的供需矛盾

隨著中國經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，物質(zhì)生活水平也隨之提高，人們的臨床營養(yǎng)需求也呈現(xiàn)多樣化、多層次性。全球每年消費(fèi)特醫(yī)食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。其中，歐美等國家及地區(qū)年消費(fèi)量占據(jù)全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%[5]。就中國而言，雖然現(xiàn)在沒有權(quán)威的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示特醫(yī)食品的市場空間，但中國龐大的人口基數(shù)，以及特醫(yī)食品市場相對空白等因素，勢必會產(chǎn)生一個(gè)巨大的特醫(yī)食品消費(fèi)市場。而中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展遲緩，無法滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的需求。鑒此，加強(qiáng)特醫(yī)食品立法，提供特醫(yī)食品的生產(chǎn)依據(jù)和監(jiān)管政策法規(guī)，規(guī)范特醫(yī)食品的生產(chǎn)、銷售與管理，營造特醫(yī)食品行業(yè)良好的法治環(huán)境，對滿足特殊人群需求，緩解特醫(yī)食品緊張的供需矛盾顯得尤為必要。

4.2 有利于提升人民健康素養(yǎng)

健康素養(yǎng)是指個(gè)人獲取和理解基本健康信息和服務(wù)，并運(yùn)用這些信息和服務(wù)做出正確決策，以維護(hù)和促進(jìn)自身健康的能力[6]。據(jù)國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育發(fā)布的《2013年中國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測報(bào)告》[7]表明，2013 年城鄉(xiāng)居民健康素養(yǎng)水平為 9.48%，處于較低水平。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)[5]，中國臨床營養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5 600萬～7 000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療，而實(shí)際接受臨床營養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%?！?015年中國腫瘤登記年報(bào)》[5]顯示，中國40%～80%的腫瘤患者存在營養(yǎng)不良，20%的腫瘤患者直接死于營養(yǎng)不良。由此可見，中國目前對患者臨床營養(yǎng)的關(guān)注不高，重視不夠，導(dǎo)致特醫(yī)食品實(shí)際適用范圍相對有限，不能更好地服務(wù)特定疾病或特殊身體狀況的人群。鑒此，從立法層面形成特醫(yī)食品常態(tài)運(yùn)行機(jī)制，有利于保障適用特醫(yī)食品人群的需求，提高提升其健康素養(yǎng)，從而促進(jìn)中國全民健康的實(shí)現(xiàn)。

4.3 有利于實(shí)現(xiàn)食品安全，健康法治中國

食品安全關(guān)系群眾身體健康，關(guān)系中華民族未來。要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾舌尖上的安全[8]。特醫(yī)食品針對特定醫(yī)學(xué)狀況人群提供特殊營養(yǎng)服務(wù)，其研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的管理介于藥品與保健品之間，對特殊人群的機(jī)能恢復(fù)、身體康健起到不容忽視的作用。

《特醫(yī)配注冊辦法》自2016年7月1日正式實(shí)施以來，中國已有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊申請受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊補(bǔ)正意見，且所獲得的補(bǔ)正意見較多，少則四五十條，多則一百五十多條。補(bǔ)正意見多集中在質(zhì)量安全、生產(chǎn)工藝，注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距等問題。至此，中國還未有企業(yè)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊證書。這不僅反映了中國特醫(yī)食品行業(yè)基礎(chǔ)薄弱，其科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等發(fā)展不足，但深層次也反映了特醫(yī)食品企業(yè)對國家政策法規(guī)認(rèn)知理解的偏差。鑒此，通過立法嚴(yán)格特醫(yī)食品的注冊申請、許可審批等程序，規(guī)范其研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，有利于落實(shí)中央關(guān)于“4個(gè)最嚴(yán)”的管理要求，實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品的安全性、科學(xué)性和合法性，促進(jìn)特醫(yī)食品的法治化治理，推進(jìn)健康法治中國進(jìn)程。

5 完善特醫(yī)食品科學(xué)立法、民主立法的建議

5.1 堅(jiān)持健康公平為核心價(jià)值，明晰“大健康”立法理念

健康公平是社會文明進(jìn)步的重要標(biāo)志，是國家發(fā)展經(jīng)濟(jì)社會的重要目標(biāo)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：“沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。把健康融入所有政策、所有政策支持健康”[9]。2016年，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的頒發(fā)，首次以綱要的形式規(guī)劃了健康中國的實(shí)施方案及計(jì)劃，明確以提高人民健康水平為核心，提升健康服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)人民全方位、全周期的大健康。

特殊醫(yī)學(xué)狀況人群作為脆弱群體之一，是需要被社會重點(diǎn)關(guān)注、保護(hù)的群體。將健康公平作為特醫(yī)食品立法的核心價(jià)值，堅(jiān)持“大健康”立法理念，有助于全方位、全周期實(shí)現(xiàn)特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的健康權(quán)。具體從以下2個(gè)方面加強(qiáng)：

(1) 加強(qiáng)對特醫(yī)食品立法理論的研究與創(chuàng)新。著重從特殊醫(yī)學(xué)狀況人群健康權(quán)保護(hù)的正當(dāng)性、保護(hù)責(zé)任分擔(dān)以及特醫(yī)食品資源優(yōu)化配置等方面加強(qiáng)研究，為特醫(yī)食品立法提供學(xué)理支撐。

(2) 加強(qiáng)特醫(yī)食品立法規(guī)劃。圍繞當(dāng)前特醫(yī)食品領(lǐng)域的發(fā)展前景，適時(shí)提出特醫(yī)食品法律制度建設(shè)的規(guī)劃，明確立法任務(wù)，納入中國營養(yǎng)立法格局，這不僅能增強(qiáng)特醫(yī)食品立法的前瞻性、前沿性以及系統(tǒng)性，有效避免被動(dòng)地、應(yīng)急性地立法弊端，而且還會減少特醫(yī)食品立法的碎片化現(xiàn)象，真正形成上下銜接、有機(jī)統(tǒng)一的特醫(yī)食品法律規(guī)范體系。

5.2 堅(jiān)持遵循醫(yī)學(xué)本體特點(diǎn)，提高立法技術(shù)，確保特醫(yī)食品立法的科學(xué)性

立法科學(xué)性主要體現(xiàn)在立法遵循客觀規(guī)律，簡言之，即特醫(yī)食品立法既要遵循立法自身規(guī)律，又要遵循特醫(yī)食品行業(yè)的規(guī)律，從而做到實(shí)事求是、客觀全面。

(1) 堅(jiān)持憲法基本原則，做好與《食品安全法》以及《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要(2014～2020年)》《營養(yǎng)改善工作管理辦法》等法律、法規(guī)及部門規(guī)章之間的銜接。憲法是中國根本大法，它不僅為社會主義法律體系創(chuàng)立了統(tǒng)一的基礎(chǔ)和價(jià)值目標(biāo)，還規(guī)定了解決法律體系內(nèi)部沖突的基本機(jī)制，也為法律體系的發(fā)展和完善提供了后續(xù)依據(jù)[10]。特醫(yī)食品立法，不僅體現(xiàn)憲法保障人民利益的核心價(jià)值；而且必須受制于憲法基本原則、規(guī)則，在憲法范圍內(nèi)制定相應(yīng)法律規(guī)范。同時(shí)還需正確處理與《食品安全法》《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要(2014～2020年)》《營養(yǎng)改善工作管理辦法》，以及即將制定的“醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法”之間的關(guān)系[11]，盡可能地減少法律條文之間的沖突、矛盾。

(2) 遵循醫(yī)學(xué)本體特點(diǎn)原則，實(shí)現(xiàn)立法與醫(yī)學(xué)之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一。由于醫(yī)學(xué)具有自身科學(xué)性、技術(shù)性、高風(fēng)險(xiǎn)性、局限性等特點(diǎn)，這要求特醫(yī)食品必須遵循這一客觀規(guī)律。在特醫(yī)食品立法實(shí)踐中，立足醫(yī)學(xué)本體特點(diǎn)深入研究特醫(yī)食品在實(shí)際運(yùn)行中的狀況，分析其所存在的技術(shù)及立法問題，提出切實(shí)可行立法配套實(shí)施細(xì)則，確保特醫(yī)食品立法的安全性和科學(xué)性。

(3) 提高立法技術(shù)，增強(qiáng)立法的精準(zhǔn)性。具體而言，第一，通過細(xì)化配套實(shí)施細(xì)則，增強(qiáng)特醫(yī)食品立法的執(zhí)行性與可操作性。第二，增強(qiáng)特醫(yī)食品立法語言的科學(xué)性。有意識避免以往特醫(yī)食品立法中過分注重專業(yè)性和實(shí)用性，增強(qiáng)特醫(yī)立法的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。在特醫(yī)食品立法中，應(yīng)增加法言法語的比重，明確表述相關(guān)法律條文，清晰界定相關(guān)法律概念。比如在《特醫(yī)配食品通則》中，針對特醫(yī)食品所涉及到的“產(chǎn)品類別”和“特殊醫(yī)學(xué)狀況”之表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，不能引起概念的混淆和歧義，從而確保特醫(yī)食品立法的科學(xué)性。第三，總結(jié)國外關(guān)于特醫(yī)食品立法思路、方向以及立法語言方面的有益經(jīng)驗(yàn)，便于更好地指導(dǎo)中國特醫(yī)食品立法[12]。

5.3 建立健全特醫(yī)食品民主立法機(jī)制，保證特醫(yī)食品立法的民主性

醫(yī)療衛(wèi)生關(guān)乎著公民合法權(quán)益，關(guān)系著公民健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，關(guān)系著法律所要保護(hù)的基本價(jià)值。由于特醫(yī)食品立法關(guān)系著特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的切身利益，關(guān)系著其健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。鑒此，立法過程應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以保護(hù)特殊醫(yī)學(xué)狀況人群健康權(quán)、提升其健康水平為目的，以公開、透明的方式征集該群體的意見，以暢通的渠道保證該群體合理表達(dá)自我的訴求，廣泛參與決策表決，做到特醫(yī)食品立法決策的民主化，使健康公平觸及到、關(guān)注到、維護(hù)到該群體的合法權(quán)益。

5.3.1 建立完善的特醫(yī)食品立項(xiàng)項(xiàng)目征集機(jī)制 圍繞特醫(yī)食品立法主體，通過國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育平臺公布特醫(yī)食品立法的中長期立法規(guī)劃、年度立法計(jì)劃；擴(kuò)大征集立法項(xiàng)目的范圍，從社會公眾、專家學(xué)者或行業(yè)學(xué)會、基層醫(yī)院、社會團(tuán)體等多層次多角度廣泛征集特醫(yī)食品立法的意見；通過媒體、座談會、網(wǎng)絡(luò)問卷調(diào)查等平臺暢通特醫(yī)食品立法項(xiàng)目征集渠道。

5.3.2 建立健全特醫(yī)食品立法起草、論證、評估、反饋聯(lián)合機(jī)制

(1) 健全特醫(yī)食品法規(guī)、規(guī)章民主起草機(jī)制。鑒于特醫(yī)食品立法具有較強(qiáng)的專業(yè)性及關(guān)涉特殊健康狀況人群的切身利益，建議選取部門為主，專家咨詢立法為輔和委托第三方立法的2種方式，根據(jù)實(shí)際情況，可選擇其一。在起草后，無論是部門負(fù)責(zé)組織起草，還是委托第三方起草，都應(yīng)堅(jiān)持聽取、收集多方面的意見，通過上網(wǎng)公開征求、召開座談會、聽證會等形式拓展公眾有序參與立法的途徑，做到真實(shí)反映相關(guān)群體的訴求，反映特醫(yī)食品的規(guī)律。

(2) 建立科學(xué)立法論證評估機(jī)制。立法是對資源的重新整合和配置，是多層次、多元化的利益博弈。堅(jiān)持科學(xué)立法論證，是體現(xiàn)特醫(yī)食品立法科學(xué)性、民主性的關(guān)鍵。圍繞特醫(yī)食品立法的立項(xiàng)、起草、審議、實(shí)施效果監(jiān)督等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須加強(qiáng)對特醫(yī)食品立法的必要性和可行性、立法成本效益、社會風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施效果的論證評估。在此過程中，應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品立法調(diào)研和立法專業(yè)性論證建設(shè)2個(gè)環(huán)節(jié)，充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生專家智庫建言獻(xiàn)策的作用，為特醫(yī)食品立法提供理論支持。

(3) 構(gòu)建特醫(yī)食品立法嚴(yán)密的監(jiān)督反饋體系[13]。著重加強(qiáng)特醫(yī)食品立法全周期的廣泛征集醫(yī)院、社會團(tuán)體等基層意見以及相關(guān)利益群體的意見反饋；同時(shí)強(qiáng)化立法部門對特醫(yī)食品立法的審查監(jiān)督。將特醫(yī)食品法律制度納入立、改、廢全周期進(jìn)行審查監(jiān)督。改變當(dāng)前依靠立法層級較低的規(guī)范性文件管理的現(xiàn)狀，對規(guī)范性文件進(jìn)行嚴(yán)格審查，結(jié)合立法反饋意見，自動(dòng)進(jìn)入提升特醫(yī)食品的立法層級，增強(qiáng)其執(zhí)行力度。

[1] 韓軍花. 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)解讀[N]. 中國食品報(bào), 2014-09-02(008).

[2] 肖平輝. 美國醫(yī)療食品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)對中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的啟示[J]. 食品與發(fā)酵工業(yè), 2017(1): 271-275.

[3] 食品安全導(dǎo)刊. 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式出臺[EB/OL]. (2016-08-12) [2017-03-06]. http://www.cnfoodsafety.com/2016/0812/19860.html.

[4] CLAUDIA M C J, LEWIS A. Understanding MedicalFoods under FDA Regulations[M]// DEBASIS Bagchi. Nu-traceutical and Functional Food Regulations in the United States and Around the World. Pittsburgh, USA: Academic Press, 2014: 169-182.

[5] 徐亞靜. 特醫(yī)盛宴從激情起步到理性回歸[N]. 中國醫(yī)藥報(bào), 2017-01-19(005).

[6] 金振婭. 健康是幸福之基[EB/OL]. (2016-08-21)[2017-01-26]. http://news.gmw.cn/2016-08/27/content_21665577.htm.

[7] 柴榮, 任慧玲. 醫(yī)學(xué)圖書館面向公眾健康的科普信息服務(wù)[J]. 中華醫(yī)學(xué)圖書情報(bào)雜志, 2016(12): 53-56.

[8] 中國食品報(bào)網(wǎng). 滕佳材: 發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品意義重大 [EB/OL]. (2016-08-18) [2017-02-24]. http://www.cnfood.cn.

[9] 習(xí)近平: 把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位[J]. 共產(chǎn)黨員(河北), 2016(27): 4-5.

[10] 劉茂林, 楊春磊. 依憲治國:法治中國崛起的必由之路[J]. 法學(xué)雜志, 2013(7): 1-9.

[11] 李木元. 正起草的基本醫(yī)療衛(wèi)生法已更名為醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法[EB/OL]. (2017-01-10) [2017-03-14]. http://www.rmzxb.com.cn/c/2017-01-10/1276682.shtml.

[12] 古桂琴. 歐美食品安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)及其啟示[J]. 食品與機(jī)械, 2015, 31(1): 272-274.

[13] 曾麗. 食品安全法律體系的缺陷及完善路徑[J]. 食品與機(jī)械, 2015, 31(4): 274-276.

Legislative suggestions on formula foods for special medical purpose

WANG Lin-zhi1WANGMin1LIUXue-wu2

(1.SouthwestMedicalUniversity,Luzhou,Sichuan646000,China; 2.LongmatanDistrictCourtofLuzhouCity,Luzhou,Sichuan646000,China)

10.13652/j.issn.1003-5788.2017.08.046

中國法學(xué)會2016年度部級法學(xué)研究重點(diǎn)委托課題[編號：CLS(2016)ZDWT49]；四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心資助課題(編號：YF17-Q05,YF16-Q21)

王林智，女 ，西南醫(yī)科大學(xué)法學(xué)院助教，碩士。

劉學(xué)武(1986—)，男，瀘州市龍馬潭區(qū)法院法官，碩士。 E-mail: 412697352@qq.com

2017—05—04