田冬梅，婁志紅，張肖寧（黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所，哈爾濱 150088）

淺談藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

田冬梅＊，婁志紅，張肖寧#（黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所，哈爾濱 150088）

目的：加強(qiáng)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，為相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。方法：從實(shí)驗(yàn)室文件管理、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、過(guò)程控制、生物安全等方面入手，分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素，并提出有效措施以提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。結(jié)果與結(jié)論：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格、規(guī)范、系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度及質(zhì)量文件、操作規(guī)程、工作指南等實(shí)現(xiàn)文件化管理；應(yīng)開展多種形式的年度培訓(xùn)與考核計(jì)劃，以建立一支專業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍；加強(qiáng)內(nèi)部（制訂年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、舉辦質(zhì)控活動(dòng)、定期檢查培養(yǎng)基的適用性）與外部（能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）質(zhì)量控制水平，并結(jié)合實(shí)際情況合理制訂監(jiān)督活動(dòng)的內(nèi)容和頻次；此外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程控制，重視生物安全管理以提高實(shí)驗(yàn)室整體管理水平，將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

微生物實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；質(zhì)量控制；生物安全

隨著2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）[1]及2015版《中國(guó)藥典》[2]的推行，各藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理已有顯著提升，而藥品檢驗(yàn)部門執(zhí)行的2000年9月發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、管理科學(xué)化及確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正”的籠統(tǒng)要求已不能滿足日益精進(jìn)的藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的需求。因此，筆者在長(zhǎng)期微生物實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)和實(shí)踐工作的基礎(chǔ)上，以《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》[3]、2010版GMP及2015年版《中國(guó)藥典》（四部）通則中藥品微生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則為指南，從文件管理制度、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、過(guò)程控制、生物安全等方面進(jìn)行分析，致力于建立一套健全的行之有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

1 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要素較多，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中包含15個(gè)要素，2015年版《中國(guó)藥典》（四部）通則9203“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”中涵蓋13個(gè)要素。結(jié)合微生物檢驗(yàn)特點(diǎn)，微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素應(yīng)包括人員要求，菌種、設(shè)備、樣品的管理，培養(yǎng)基及關(guān)鍵試劑的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)方法選擇與確認(rèn)，環(huán)境要求，檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證，檢測(cè)過(guò)程控制，結(jié)果判斷與報(bào)告，記錄及生物安全等[4]。

2 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的實(shí)施措施

為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、有效、客觀、公正，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)管理要素采取有效措施將影響因素降至最低[5]。降低影響因素應(yīng)建立完善的管理體系文件，并根據(jù)體系文件要求增加人員培訓(xùn)、提高人員專業(yè)素質(zhì)，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)有效進(jìn)行。通過(guò)建立體系、增加培訓(xùn)、保證質(zhì)量控制和監(jiān)督達(dá)到強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程控制，真正做到結(jié)果準(zhǔn)確、人員安全等全方面的質(zhì)量管理。藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理控制圖見圖1。

圖1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理控制圖Fig 1 Graph of laboratory quality management control

2.1 打造藥品微生物實(shí)驗(yàn)室文件化管理模式

完善的管理體系文件是藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的前提。為保證藥品微生物實(shí)驗(yàn)室文件管理有效實(shí)施，有必要建立嚴(yán)格、規(guī)范、系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度，實(shí)現(xiàn)以制度管理人，明確責(zé)任與要求，確保藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、有序化、科學(xué)化，保證檢驗(yàn)過(guò)程的可操作性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。但是目前我國(guó)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的文件體系仍停留在獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可資質(zhì)等最基礎(chǔ)的要求上[6]，而非作為改進(jìn)檢驗(yàn)工作、提高工作效益、保證工作質(zhì)量的管理工具。

微生物實(shí)驗(yàn)室的文件化管理應(yīng)根據(jù)微生物檢驗(yàn)的特殊性，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身實(shí)際情況，建立一套適合自己的質(zhì)量文件；內(nèi)容應(yīng)涵蓋微生物檢驗(yàn)過(guò)程涉及的所有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的重要因素，包括樣品、潔凈室（區(qū)）、檢驗(yàn)環(huán)境、檢驗(yàn)過(guò)程、重要設(shè)備（如高壓滅菌器、生物安全柜）、菌種、培養(yǎng)基及試劑等相關(guān)制度[7-8]，以及樣品處理、微生物限度檢查、無(wú)菌檢查、潔凈區(qū)清潔消毒及其效果驗(yàn)證、人員和實(shí)驗(yàn)物品進(jìn)入潔凈區(qū)等操作規(guī)程，同時(shí)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程或工作指南以及記錄等文件內(nèi)容，逐漸達(dá)到藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。

2.2 注重人員培訓(xùn)

隨著檢驗(yàn)技術(shù)手段的不斷提高，微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)專業(yè)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰σ笠膊粩嗵岣摺?015年版《中國(guó)藥典》（四部）對(duì)微生物檢驗(yàn)人員的要求不再是按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單操作，而是能夠根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢驗(yàn)分析，選擇更合適、更有效的方法或手段對(duì)檢出菌進(jìn)行鑒別和判斷。因此，藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景，接受相應(yīng)的微生物相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)[9]，具有鑒別、分析、判斷藥品中微生物形態(tài)、屬性的能力。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需求制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與從事各檢驗(yàn)領(lǐng)域或工作任務(wù)相適應(yīng)，例如無(wú)菌操作、微生物鑒定手段及先進(jìn)技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室生物安全等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室可采用外部培訓(xùn)、交流、進(jìn)修或科室內(nèi)部組織交流學(xué)習(xí)等多種手段，培訓(xùn)過(guò)程應(yīng)有培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)及效果評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行考核或監(jiān)督，促使檢驗(yàn)人員不斷接受新知識(shí)、新理念、新技術(shù)，提高檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)、解決問(wèn)題、應(yīng)急檢驗(yàn)等能力。應(yīng)引入先進(jìn)人力資源管理理念和工作方法，完善人員管理相關(guān)的管理體系文件[10]，力求建立一支專業(yè)水平高、檢測(cè)技術(shù)熟練、專業(yè)知識(shí)過(guò)硬、實(shí)踐能力強(qiáng)的檢驗(yàn)隊(duì)伍，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確無(wú)誤。

2.3 提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是質(zhì)量管理不可缺少的一部分，通過(guò)控制樣品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)及影響因素，可將檢驗(yàn)結(jié)果的誤差控制在可控范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)估兩部分，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制，積極參加外部質(zhì)量評(píng)估來(lái)提高實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量控制。

2.3.1 重視內(nèi)部質(zhì)量控制 微生物實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況制訂年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，并對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。內(nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)明確規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、方式、負(fù)責(zé)人、結(jié)果評(píng)價(jià)，盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)人員和檢驗(yàn)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn)，并定期對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的潔凈度、設(shè)備性能、培養(yǎng)基和關(guān)鍵試劑性能、菌株的活性進(jìn)行監(jiān)控[11-12]。同時(shí)，每位檢測(cè)人員可定期參加定性或定量檢測(cè)的加標(biāo)回收試驗(yàn)、科室內(nèi)部人員比對(duì)、儀器比對(duì)等質(zhì)控活動(dòng)。此外，應(yīng)加強(qiáng)新員工或長(zhǎng)期離崗返回人員的監(jiān)督管理活動(dòng)，保證所有人員檢測(cè)能力，使每位檢測(cè)人員檢測(cè)項(xiàng)目的可變性處于可控范圍，真正做到檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制。

在微生物檢驗(yàn)中，培養(yǎng)基和關(guān)鍵試劑的好壞直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，其適用性檢查或性能測(cè)試至關(guān)重要。2015年版《中國(guó)藥典》（四部）通則1105及1106中規(guī)定近20種培養(yǎng)基需要進(jìn)行適用性試驗(yàn)，而在實(shí)際工作中培養(yǎng)基的適用性試驗(yàn)又容易被忽視，因此實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)加強(qiáng)培養(yǎng)基及試劑的質(zhì)量控制，尤其是同一批次的培養(yǎng)基可能會(huì)使用2～3年，僅在第1次使用之前進(jìn)行1次適用性試驗(yàn)是有風(fēng)險(xiǎn)存在的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基的特性及使用頻率定期進(jìn)行培養(yǎng)基的方法適用性試驗(yàn)，并制訂驗(yàn)證周期，確保試驗(yàn)用培養(yǎng)基在貨架期內(nèi)滿足試驗(yàn)要求。2.3.2 積極參加外部質(zhì)量評(píng)估 外部質(zhì)量控制一般分為能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)參加相關(guān)國(guó)家能力驗(yàn)證或政府部門、國(guó)際組織、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)等方式，確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)程序、方法等的有效控制[13]。為了提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?，確定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平，本實(shí)驗(yàn)室積極參加了中國(guó)食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)組織的檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、菌落總數(shù)及霉菌等能力驗(yàn)證及英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室（LGC）組織的無(wú)菌操作驗(yàn)證活動(dòng)，并先后組織了2次省內(nèi)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)，不僅大大提高了檢驗(yàn)人員試驗(yàn)設(shè)計(jì)、報(bào)告書寫、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，還提高了檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)交流的積極性，提升了實(shí)驗(yàn)室的整體水平。

2.4 加大實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)

質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)是質(zhì)量管理的重要組成之一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)質(zhì)量文件要求和實(shí)際出現(xiàn)問(wèn)題的情況，合理制訂監(jiān)督活動(dòng)的內(nèi)容和頻次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)糾正或改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行。2015年，本實(shí)驗(yàn)室每月從衛(wèi)生安全、文件控制、記錄控制、電子信息控制、潔凈區(qū)管理、菌種管理、培養(yǎng)基管理、外來(lái)人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室管理、生物安全管理、人員相關(guān)培訓(xùn)、環(huán)境控制、人員健康、檢驗(yàn)方法及確認(rèn)、儀器設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理、樣品處置、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)及安全管理等20個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，并對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析，及時(shí)糾正或采取有效措施改正，其活動(dòng)效果顯著。例如開展質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)前原始記錄方面出現(xiàn)問(wèn)題的頻率最高，其次是儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及內(nèi)務(wù)管理；質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)開展后，原始記錄、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生、內(nèi)務(wù)管理等方面均得到明顯改善，其他方面的問(wèn)題也得到了有效控制。這表明質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)是有效的管理手段，不但能夠體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)節(jié)問(wèn)題，還可使檢驗(yàn)人員更注意日常工作中的細(xì)節(jié)問(wèn)題，提高規(guī)范操作意識(shí)，減少不必要的差錯(cuò)。

2.5 加強(qiáng)過(guò)程控制

藥品微生物實(shí)驗(yàn)室以強(qiáng)化文件管理、增加人員培訓(xùn)、加強(qiáng)質(zhì)量控制及質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)為手段，對(duì)試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)用培養(yǎng)基、菌種、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作、結(jié)果判斷等多方面加強(qiáng)控制，尤其對(duì)于不合格樣品或邊緣值樣品來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)過(guò)程控制更為必要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自己的一套超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查程序來(lái)強(qiáng)化過(guò)程控制、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)、避免結(jié)果偏差。由于微生物檢驗(yàn)有其特殊性，其超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查與理化實(shí)驗(yàn)室不同[14]，影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素較多，應(yīng)對(duì)樣品均一性、樣品處理、培養(yǎng)基適用性、試驗(yàn)操作、試驗(yàn)環(huán)境、儀器設(shè)備、試驗(yàn)方法等全部檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行結(jié)果溯源分析，保證檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵守相關(guān)制度，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保結(jié)果無(wú)疑義。

2.6 重視生物安全管理

在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、提高檢驗(yàn)人員檢測(cè)能力、確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的同時(shí)，生物安全問(wèn)題不可小視。實(shí)驗(yàn)室生物安全是指實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不應(yīng)低于可接受水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、外訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，同時(shí)還應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求[15]。藥品微生物實(shí)驗(yàn)室有必要制訂適合自己實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)程序文件及工作指南，例如菌種管理程序、生物安全管理程序、生物安全事故意外應(yīng)急處理程序和實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序等文件[16]，以提高人員的安全意識(shí)。生物安全手冊(cè)一般包括緊急聯(lián)系信息（電話、聯(lián)系人等）、緊急導(dǎo)向信息（實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)等）、應(yīng)急操作（人員物品出入控制、急救處理指南等）、危險(xiǎn)源及處理措施（生物危險(xiǎn)、化學(xué)品安全等）及個(gè)人防護(hù)措施等。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)新員工或試驗(yàn)人員進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)意外事故應(yīng)急演練，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全檢查，通過(guò)提高操作規(guī)范性，加強(qiáng)自我防護(hù)意識(shí)，在不污染樣品的同時(shí)避免致病性微生物對(duì)試驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室的污染，避免生物安全事故的發(fā)生。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理對(duì)微生物檢驗(yàn)至關(guān)重要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷吸納、引入先進(jìn)的管理理念，學(xué)習(xí)最新的技術(shù)知識(shí)，建立并完善一套成熟的、行之有效的微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果真實(shí)、可靠。

[1] 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2010-10-19.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：四部[S].2015年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社：388-399.

[3] 合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].2014-01-01.

[4] Yang J.Analysis of factors influencing the results of the microbial limit test of drugs[J].Chin Pham Affairs，2012，22（12）：1095-1096.

[5] 張章.衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量管理研究[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015（13）：149-150.

[6] 楊美成，陳桂良，張河戰(zhàn).試論藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件化[J].中國(guó)藥事，2012，26（12）：1326-1329.

[7] 蘇德模，胡昌勤，曹曉云.藥品檢驗(yàn)所微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)題的淺見[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2003，4（3）：8-10.

[8] 劉鵬.微生物檢驗(yàn)的全方位質(zhì)量管理體系[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2011，5（17）：129-130.

[9] 王全領(lǐng).某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥房，2014，25（18）：1561-1564.

[10] 肖鏡，殷悅，李景云，等.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)的人員管理[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2016，13（10）：154-157.

[11] 李秋菲，王小亮，繩金房.現(xiàn)行版美國(guó)藥典微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范譯介[J].中國(guó)藥事，2010，19（18）：4-5.

[12] 劉銳萍，王峰，劉珊珊，等.食品、藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J].中國(guó)微生態(tài)學(xué)雜志，2013，25（7）：847-850.

[13] 毛歆，項(xiàng)新華，肖鏡，等.2013年食品藥品系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果分析[J].中國(guó)藥事，2015，29（11）：1145-1150.

[14] 范文平，趙宏大，謝文，等.藥品檢驗(yàn)中微生物數(shù)據(jù)偏差的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查[J].中國(guó)藥師，2015，18（11）：1974-1976.

[15] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S].2008-12-26.

[16] 蔡雪鳳，侯翠艷.淺談食品微生物實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2014，24（13）：1969-1971.

（編輯：劉明偉）

Exploration of Strengthening Quality Management of Drug Microbiology Laboratories

TIAN Dongmei，LOU Zhihong，ZHANG Xiaoning（Heilongjiang Institute for Food and Drug Control，Harbin 150088，China）

OBJECTIVE：To strengthen quality management of drug microbiology laboratory and provide reference for relevant inspection institutions.METHODS：Taking measures from the laboratory document management，personnel training，quality control，quality supervision，process control and biological safety，the elements of laboratory quality management were analyzed，and effectively measures were put forward to improve the management level.RESULTS&CONCLUSIONS：The laboratory should establish strict，standardized，systematic laboratory management rules and regulations，quality documents，operating procedures，work guide，etc.to achieve documented management；develop various forms of annual training and assessment programs to construct a professional team；strengthen internal（developing an annual internal quality monitoring plan，conducting quality control activities，regularly checking the suitability of the medium）and external（capability testing，inter-laboratory comparison）management control level，and reasonably formulate the contents and frequency by combing with actual situation.Besides，the laboratory should strengthen inspection process control，attach great importance to the biological safety management to reduce the risk of laboratory quality to a minimum.

Microbiology laboratory；Quality management；Quality control；Biological safety

R954

A

1001-0408（2017）07-1003-04

2016-07-24

2017-01-09）

＊主管藥師，碩士。研究方向：食品藥品微生物檢驗(yàn)及文件管理。電話：0451-53656774。E-mail：tdm801010@163.com

#通信作者：主任藥師，博士。研究方向：食品藥品檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室管理。電話：0451-53656774。E-mail：zhangxiaoning761204@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.07.39