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FAO/WHO農(nóng)藥固體制劑標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則簡介(三)

2017-05-17 19:30劉敬民張梅鳳石隆平
今日農(nóng)藥 2017年4期
關(guān)鍵詞:片劑堿度酸度

劉敬民 張梅鳳 石隆平

隨著我國農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展壯大,農(nóng)藥制造能力和水平的不斷提高,我國生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品大量走出國門,參與國際競爭,為適應(yīng)國際市場的需求,制造出符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是必然選擇。近年來,國內(nèi)農(nóng)藥管理的水平逐步提升,農(nóng)藥登記政策趨嚴(yán),登記資料要求越來越規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。這就要求我國農(nóng)藥行業(yè)緊跟時代步伐,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。為了讓我國農(nóng)藥行業(yè)從業(yè)者了解國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的要求,本刊從2017年第1期開始陸續(xù)介紹FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則。敬請關(guān)注!

固體制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則又分為直接使用的固體制劑、可分散的固體制劑和可溶的固體制劑三類,本文對可溶的固體制劑:可溶粉劑(SP)、種子處理可溶粉劑(SS)、可溶粒劑(SG)、可溶片劑(ST)等制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則進(jìn)行介紹。

1 可溶粉劑(SP)

1.1 概述

可溶粉劑(SP)是指在水中溶解后形成有效成分的真溶液的粉狀制劑,可能含有不溶于水的惰性成分。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時,應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的填料和必要的助劑等加工而成的,應(yīng)是組成均勻的混合物。它是以粉狀的形式,把有效成分溶解在水中形成真溶液使用,可能含有不溶的惰性成分。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時,應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

1.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時,檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

1.3 相關(guān)雜質(zhì)

1.3.1 生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。(該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì),標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗(yàn)證)。

1.3.2 水分(MT30.5)如有需要,水分含量≤ g/kg。

1.4 物理性質(zhì)

1.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計)≤ g/kg;堿度(以NaOH計)≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

1.4.2 潤濕時間(MT53.3) 潤濕時間應(yīng)≤ min。

1.4.3 溶解程度和溶液穩(wěn)定性(MT179) 留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物:(5min后)≤ %;(18h后)≤ %。

1.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

1.5 貯存穩(wěn)定性

熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、溶解程度和溶液穩(wěn)定性、潤濕時間。

2 種子處理可溶粉劑(SS)

2.1 概述

種子處理可溶粉劑(SS)是指在水中溶解后形成有效成分的真溶液的種子處理粉狀制劑。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時,應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的填料和必要的助劑包括著色劑等組成的均勻混合物。該混合物應(yīng)是精細(xì)的、可流動的粉末,無可見的外來物質(zhì)及硬塊。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時,應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

2.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時,檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

2.3 相關(guān)雜質(zhì)

2.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

2.3.2 不溶物(MT10)水中不溶物含量≤ g/kg。

2.4 物理性質(zhì)

2.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計)≤ g/kg;堿度(以NaOH計)≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

2.4.2 溶解程度和溶液穩(wěn)定性(MT179) 留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物:(5min后)≤ %;(18h后)≤ %。

2.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

2.4.4 對種子的附著性(MT194) 測試后保留在種子上的有效成分的量≥ %。

2.5 貯存穩(wěn)定性

熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、水不溶物、溶解程度和溶液穩(wěn)定性、對種子的附著性。

3 可溶粒劑(SG)

3.1 概述

可溶粒劑(SG)是指在水中溶解后形成有效成分的真溶液的粒狀制劑,可能含有不溶于水的惰性成分。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時,應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的載體和其它必要的助劑等加工制成的顆粒狀物質(zhì)。該制劑應(yīng)是均勻的,能自由流動,無可見的外來物質(zhì)及硬塊,基本上無粉塵。

3.2 有效成分

3.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時,應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

3.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時,檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

3.3 相關(guān)雜質(zhì)

3.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

3.3.2 水分(MT30.5)水分含量≤ g/kg。

3.4 物理性質(zhì)

3.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計)≤ g/kg;堿度(以NaOH計)≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

3.4.2 溶解程度和溶液穩(wěn)定性(MT179) 留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物:(5min后)≤ %;(18h后)≤ %。

3.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

3.4.4 粉塵(MT171) 基本無粉塵。

3.4.5 流動性(MT172)流動性≥ %。

3.4.6 耐磨性(MT178.2)耐磨性≥ %。

3.5 貯存穩(wěn)定性

熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、溶解程度和溶液穩(wěn)定性、粉塵、耐磨性。

4 可溶片劑(ST)

4.1 概述

可溶片劑(ST)是指在水中崩解和溶解后形成有效成分的真溶液的片狀制劑,可能含有不溶于水的惰性成分。該制劑在水中崩解和溶解后,可以用傳統(tǒng)的噴霧器械施藥,其所含的有效成分,在使用濃度下,應(yīng)能完全溶于水。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時,應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的載體和其它必要的助劑組成的均勻混合物,是一種在水中崩解和溶解后使用的片狀制劑。該制劑是干燥的、未破損的、無可見的外來物質(zhì)、可自由流動的片劑。

4.2 有效成分

4.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時,應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

4.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時,檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

4.3 相關(guān)雜質(zhì)

4.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的%。

4.3.2 水分(MT30.5) 如有需要,水分含量≤ g/kg。

4.4 物理性質(zhì)

4.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計)≤ g/kg;堿度(以NaOH計)≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

4.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185)留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

4.4.3 溶解程度和溶液穩(wěn)定性(MT179) 留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物:(5min后)≤ %;(18h后)≤ %。

4.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

4.4.5 崩解時間(僅適用于泡騰片劑) 崩解時間應(yīng)≤ min。

4.4.6 片劑的完整性 無破損的片劑(僅目測法。除非另外指出,至少應(yīng)檢查一個含有多個片劑的包裝)。

4.4.7 磨損程度(MT193)如有要求,磨損程度:≤ %。

4.5 貯存穩(wěn)定性

熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],不加壓力,測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、溶解程度和溶液穩(wěn)定性、崩解時間、片劑完整性、片劑磨損程度。

參考文獻(xiàn):聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊

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