杜 佳 林 婧 Guidoin Robert 張景懌盧 俊 張福虎 勞繼紅 王 璐#*

1(東華大學(xué)紡織學(xué)院紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620)2(加拿大拉瓦爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院，加拿大魁北克 G1V0A6)

具有局部耐久結(jié)構(gòu)覆膜支架織物覆膜的成型與性能研究

杜 佳1林 婧1Guidoin Robert2張景懌1盧 俊1張?；?勞繼紅1王 璐1#*

1(東華大學(xué)紡織學(xué)院紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620)2(加拿大拉瓦爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院，加拿大魁北克 G1V0A6)

覆膜支架織物覆膜的失效主要是由Z形金屬支架尖端對周圍織物覆膜的反復(fù)磨損所引起。擬設(shè)計并制備一種具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架織物覆膜，并從結(jié)構(gòu)(織物密度、壁厚和水滲透性)、力學(xué)性能(管狀織物徑向拉伸和頂破)及體外加速疲勞模擬實驗三方面研究組織結(jié)構(gòu)和緯向密度對織物覆膜結(jié)構(gòu)與性能的影響。結(jié)果表明，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物壁厚低于0.15 mm，水滲透性低于15 mL/min/cm2，顯著低于商用樣及對照樣；織物緯密較高，尤其是試樣A，緯密在7～8根/mm之間。徑向拉伸斷裂強度平均12.3 N/mm，與商用樣接近；頂破強度平均27.3 N/mm2，顯著優(yōu)于商用樣，表明基本滿足覆膜支架織物覆膜的結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能要求；具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜出現(xiàn)零破損，表明局部耐久結(jié)構(gòu)的聯(lián)合組織可有效遏制織物覆膜的磨損，但長期耐久性能仍需進(jìn)一步研究。

織物覆膜；Z形金屬支架；局部耐久結(jié)構(gòu)；耐久性

引言

腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular repair，EVAR)因具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快及并發(fā)癥少等優(yōu)點，成為主動脈瘤類疾病的主流療法[1-3]。該修復(fù)術(shù)所使用的關(guān)鍵醫(yī)療器械覆膜支架(Stent-graft)，是一種經(jīng)醫(yī)用縫合線將金屬支架和織物覆膜縫制為一體的紡織基人工血管。自Parodi率先采用覆膜支架治療腹主動脈瘤[4]以來，已有多種商用品牌覆膜支架面世[5-6]。然而，臨床研究表明，EVAR的長期耐久性并不樂觀，二次介入治療和瘤體破裂的比例較高[7-9]，且發(fā)生與覆膜支架織物覆膜相關(guān)的并發(fā)癥率有增加趨勢[10]。Jacobs等指出，織物覆膜的疲勞可能是由于金屬支架尖端與其附近織物覆膜之間存在反復(fù)微小運動而致其磨損[11]。Lin等基于體外加速疲勞模擬實驗證實了這一點[12-13]。因此，有必要提高金屬支架尖端附近織物覆膜的耐久性。但是，目前國內(nèi)外針對覆膜支架耐久性的研究主要集中在金屬支架方面[14-15]，且尚無為提高覆膜支架耐久性而設(shè)計新型織物覆膜的研究報道，而織物覆膜的結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能直接影響覆膜支架的長期耐久性及服役性能。

因此，本研究擬設(shè)計并制備出一種具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架織物覆膜，并探討組織結(jié)構(gòu)和緯向密度對其結(jié)構(gòu)與性能的影響，以期防止Z形支架尖端織物覆膜的磨損，從而提高覆膜支架的耐久性能。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

參照商用品牌覆膜支架，選用醫(yī)用滌綸復(fù)絲作為原材料，其紗線規(guī)格和性能見表1。

表1 紗線規(guī)格及類型Tab.1 Yarn specification and type

圖1 具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架設(shè)計Fig.1 Design of fabrics of stent-grafts with local durable structures

1.2 實驗方法

1.2.1 局部耐久織物覆膜的設(shè)計與制備

本研究所設(shè)計的具有局部耐久結(jié)構(gòu)織物覆膜包含基礎(chǔ)區(qū)和加固區(qū)，其中加固區(qū)分布在金屬支架尖端及相鄰兩環(huán)狀金屬支架中間區(qū)域，其余均為基礎(chǔ)區(qū)(見圖1)[16]。為提高加固區(qū)的局部耐久性，本研究設(shè)計了兩種聯(lián)合組織(方平+平紋、緯重平+平紋)作為加固區(qū)的織物組織。聯(lián)合組織(方平+平紋)是參照緯二重組織的設(shè)計方法及降落傘傘衣織物的“防撕組織”而設(shè)計[17-18]，聯(lián)合組織(緯重平+平紋)是基于緯重平較優(yōu)異的緯向耐久性能[17]并借鑒前者的設(shè)計方法而設(shè)計。鑒于商用品牌覆膜支架織物覆膜多是平紋組織，故基礎(chǔ)區(qū)選用平紋組織。

采用管狀機織物一體成型技術(shù)制備，每種結(jié)構(gòu)設(shè)計兩種緯密進(jìn)行織造，并對試樣進(jìn)行熱定型(180℃，10 min)，以保持其管狀形態(tài)[19]。另制備平紋結(jié)構(gòu)織物覆膜作為對照樣(R-1和R-2)，并選用商用品牌Anaconda覆膜支架(C-1)[20]對比。設(shè)計方案見表2。

1.2.2 織物覆膜的結(jié)構(gòu)參數(shù)測試

基于標(biāo)準(zhǔn)YY 0500—2004[21]，對織物覆膜的基本結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行測試。其中，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜試樣重點考察加固區(qū)織物覆膜的密度和壁厚。

表2 試樣設(shè)計方案Tab.2 Designing scheme of samples

1)織物密度：這里是指織物的成品密度?？椢锝?jīng)向為平行于血流的方向，緯向為垂直于血流的方向。在體式顯微鏡(Nikon SMZ 745T，尼康儀器有限公司)下，測量織物的經(jīng)/緯向密度，單位為根/mm。

2)壁厚：織物覆膜的壁厚采用KES風(fēng)格儀測試(Kawabata KES-G5 system，加多技術(shù)有限公司)。選擇加固區(qū)不同位置測量織物厚度，每樣測試10次，取其平均值。

3)整體水滲透性：鑒于具有局部耐久結(jié)構(gòu)覆膜支架織物覆膜包含多個加固區(qū)和基礎(chǔ)區(qū)，其各部分的緊密程度存在顯著差異，故本研究選擇對織物覆膜的整體水滲透性進(jìn)行測試[21]。測試樣品的有效長度為5 cm，取樣時所有試樣的加固區(qū)與基礎(chǔ)區(qū)長度相同，以保證測試試樣的統(tǒng)一性。水流流過試樣的有效表面積為15.7 cm2，連續(xù)測試10 min，分別測量單位時間的水滲透量，測試3次取其平均值并計算水滲透性，單位為mL/(min·cm2)。

1.2.3 織物覆膜的力學(xué)性能測試

1)徑向拉伸斷裂強度：參照標(biāo)準(zhǔn)YY 0500—2004或ISO 7198:1998(心血管植入物——人工血管)[21]，在醫(yī)用紡織品強力儀(YG-B 026G-500，溫州大榮紡織儀器公司)上測試管狀試樣的徑向拉伸斷裂強度。試樣長度均為20 mm，取樣時，所有試樣的加固區(qū)與基礎(chǔ)區(qū)長度相同，以保證測試試樣的統(tǒng)一性。每樣測試3次，取其最大負(fù)載力T(N)的平均值，計算徑向拉伸斷裂強度F(N/mm)，有

F=T/(2L2)

(1)

式中，L2為試樣長度(20 mm)。

2)頂破強度：具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物試樣，其頂破強度重點考察加固區(qū)。在醫(yī)用紡織品強力儀上測試試樣的探頭破裂強度。每樣測試3次，取其平均值并計算頂破強度F2(N/mm2)[21]，有

(2)

式中，F(xiàn)2(N/mm2)和Fm(N)分別是頂破強度與頂破強力，D是頂破探針的探頭直徑(1.5 mm)。

1.2.4 覆膜支架的體外加速疲勞模擬測試

為進(jìn)一步表征織物覆膜的耐疲勞性能，筆者取一組上機密度為8根/mm的織物覆膜試樣(R-2，A-2和B-2)，用5-0醫(yī)用滌綸縫合線，將Z形金屬支架與織物覆膜縫制成覆膜支架，其中Z形金屬支架是根據(jù)商用品牌覆膜支架定制而成[12]?；隗w外扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置[22]，對覆膜支架的耐疲勞性能進(jìn)行加速疲勞模擬試驗。其中，織物覆膜長度為100 mm，直徑為10 mm；Z形金屬支架為鎳鈦合金支架，高度為12.89 mm，內(nèi)徑為11 mm，每個獨立環(huán)狀Z形金屬支架包含5個最小單元為V形的金屬支架。每個覆膜支架上縫有3個獨立環(huán)狀Z形金屬支架，所有試樣模擬時間均為24 h。

2 結(jié)果

2.1 局部耐久織物覆膜表觀形態(tài)

圖2是具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜表觀形態(tài)。結(jié)果表明，這種設(shè)計具有可行性。

圖2 具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜表觀形態(tài)。(a)局部耐久織物覆膜全局；(b)試樣A；(c)試樣B；(d)試樣A局部放大；(e)試樣B局部放大Fig.2 Gross observation of fabrics with local durable structures. (a) The overall of local durable fabric; (b) Sample A; (c) Sample B; (d) Detail of sample A; (e) Details of sample B

2.2 織物覆膜的結(jié)構(gòu)表征

1)織物密度：圖3表明所有試樣的經(jīng)緯密均高于商用試樣C-1(6.75×4.85根/mm)[13]。

隨著設(shè)計/上機緯密的增加，3種試樣的實際緯密均呈遞增趨勢，且存在顯著差異(P<0.05)，而所有試樣實際經(jīng)密間不存在顯著性差異(P>0.05)。相比對照樣R，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的試樣A和B的實際密度相對較高，尤其是A試樣。但實際緯密均在7根/mm左右，僅A-2的緯密接近設(shè)計密度8根/mm。

圖3 織物密度Fig.3 Fabric counts

2)壁厚：圖4是所有試樣的壁厚，均低于0.15 mm，且低于商用試樣C-1[13]。

圖4 壁厚(商用和對照樣基礎(chǔ)區(qū)，局部耐久織物加固區(qū))Fig.4 Thickness(Basic zone of commercial and control samples，reinforced zone of local durable fabrics)

3)整體水滲透性：從圖5可以得出，局部耐久織物整體水滲透性均低于15 mL/(min·cm2)，顯著低于商用試樣C-1。

圖5 整體水滲透性Fig.5 Integral water permeability

同種設(shè)計密度下，試樣A和B的水滲透性均顯著低于對照樣R，且試樣A最低。整體看，3種組織的水滲透性均隨著織物緯向密度的增加而呈現(xiàn)下降趨勢。

2.3 局部耐久織物覆膜的力學(xué)性能評價

1)徑向拉伸斷裂強度：所有試樣的徑向拉伸強度均略低于商用試樣C-1((13.4±2.0)N/mm)，而試樣A和B的徑向拉伸斷裂強度均介于試樣C-1的徑向拉伸斷裂強度范圍之間，表3是所有試樣徑向拉伸斷裂強度。結(jié)果顯示，同種設(shè)計緯密下，試樣A和B的徑向拉伸斷裂強度均顯著高于對照樣R，且試樣A最大。同時，試樣徑向拉伸斷裂強度隨著緯密增加而增加。

表3 試樣徑向拉伸斷裂強度Tab.3 Circumferential tensile strength

2)頂破強度：同種設(shè)計緯密下，試樣A和B的頂破強度均高于對照樣R(見表4)，并且試樣A的頂破強度均高于試樣B。3種試樣的頂破強度隨著緯密的增加而呈現(xiàn)遞增趨勢。此外，試樣A和B的頂破強度均顯著高于商用試樣C-1((22.25±1.51)N/mm2)(P<0.05)。

表4 試樣頂破強度Tab.4 Bursting strength

2.4 疲勞模擬評價

圖6表明，相比對照樣R-2，試樣A-2和B-2在疲勞模擬24 h后，織物覆膜均未出現(xiàn)破損現(xiàn)象，部分金屬支架尖端處縫合線出現(xiàn)斷裂。而試樣R-2則出現(xiàn)了織物覆膜的破損，主要集中于金屬支架尖端區(qū)域及相鄰近兩環(huán)狀金屬支架中間區(qū)域。

圖6 疲勞模擬24 h試樣的表觀形態(tài)(每行從左至右分別為整體、支架尖端區(qū)域和相鄰兩環(huán)狀支架中間區(qū)域)。(a) R-2; (b) A-2; (c) B-2Fig.6 Gross observation of stent-grafts after fatigue simulation for 24 hours (Each row from left to right, respectively, is the overall, reinforced zone close to tips of stents and reinforced zone between adjacent stents). (a) R-2; (b) A-2; (c) B-2

3 討論

本研究制備了具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架織物覆膜，結(jié)果表明該設(shè)計具有可行性。

結(jié)構(gòu)表征的結(jié)果表明，壁厚和整體水滲透性均達(dá)到覆膜支架織物覆膜的結(jié)構(gòu)要求，但織物實際密度較高。這對于腔內(nèi)修復(fù)術(shù)用覆膜支架織物覆膜要求的低孔隙率非常有利，但機織物一般為確保布面平整而要求經(jīng)密大于緯密，故試樣A-1與B-2更為符合要求。試樣A和B聯(lián)合組織的壁厚均顯著高于同等設(shè)計緯密的對照樣R，這是由于織物密度較高的聯(lián)合組織的紗線排列相比平紋組織更為緊密，紗線屈曲波高比較大，導(dǎo)致壁厚較大。同樣是平紋且織物密度較低的商用試樣C-1壁厚最大，則與其紗線規(guī)格相關(guān)，其經(jīng)紗同樣為40D/27f，但緯紗為80D/54f，較多的緯紗根數(shù)導(dǎo)致其壁厚較大。同種設(shè)計密度下，試樣A的水滲透性最低，這也與試樣A織物密度的結(jié)果一致，表明聯(lián)合組織(方平+平紋)的緊密程度更高?？椢锏乃疂B透性隨緯密的增加而呈下降趨勢，表明增加緯密可有效提高織物的抗?jié)B透性。

力學(xué)性能表征的結(jié)果表明，該種織物的滿足覆膜支架織物覆膜的力學(xué)性能要求。其中，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架織物覆膜的頂破性能均優(yōu)于商用試樣，而試樣A和B的徑向拉伸斷裂強度均介于試樣C的徑向拉伸斷裂強度范圍之間。這表明，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜的徑向支撐力基本滿足覆膜支架織物覆膜的力學(xué)性能要求。

體外加速疲勞模擬實驗表明，織物磨損主要是受到織物覆膜附近Z形金屬支架尖端的應(yīng)力集中作用，以及與其相鄰的另一環(huán)狀Z形金屬支架尖端的穿刺作用[12-13]。而具有局部耐久結(jié)構(gòu)的試樣A和B織物覆膜的完整性，驗證了金屬支架尖端區(qū)域及相鄰兩環(huán)狀支架中間區(qū)域的加固區(qū)可有效防止金屬支架的穿刺，從而增加了織物覆膜的耐久性。

4 結(jié)論

本研究設(shè)計并制備了具有局部耐久結(jié)構(gòu)的覆膜支架織物覆膜，相對于商用試樣C和對照樣R，以聯(lián)合組織作為加固區(qū)的織物組織的織物均具有非常緊密的結(jié)構(gòu)以及良好的力學(xué)性能，滿足作為覆膜支架織物覆膜的基本要求。體外覆膜支架疲勞性能模擬的結(jié)果表明，具有局部耐久結(jié)構(gòu)的織物覆膜的確可以有效提高織物覆膜的耐久性。

總體上，聯(lián)合組織(方平+平紋)的性能更優(yōu)異，適用于作為具有局部耐久結(jié)構(gòu)織物覆膜加固區(qū)的組織結(jié)構(gòu)，但其結(jié)構(gòu)參數(shù)仍需優(yōu)化，且長期耐久性還需深入細(xì)化研究。

[1] Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, et al. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial[J]. Jama, 2009, 302(14): 1535-1542.

[2] Chadi SA, Rowe BW, Vogt KN, et al. Trends in management of abdominal aortic aneurysms[J]. Journal of Vascular Surgery, 2012, 55(4): 924-928.

[3] Siracuse JJ, Gill HL, Graham AR, et al. Comparative safety of endovascular and open surgical repair of abdominal aortic aneurysms in low-risk male patients[J]. Journal of Vascular Surgery, 2014, 60(5): 1154-1158.

[4] Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms[J]. Annals of Vascular Surgery, 1991, 5(6): 491-499.

[5] Rolph R, Duffy J M, Modarai B, et al. Stent graft types for endovascular repair of thoracic aortic aneurysms[J]. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2013, 3(3):CD008447-CD008447.

[6] Duffy J M, Rolph R, Clough R, et al. Stent graft types for endovascular repair of abdominal aortic aneurysms[J]. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2013, 3(3): CD008447-CD008447.

[7] Brown L C, Powell J T, Thompson S G, et al. The UK Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy[J]. Health Technology Assessment, 2012, 16(9):1-218.

[8] Stather PW, Sidloff D, Dattani N, et al. Systematic review and meta-analysis of the early and late outcomes of open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm[J]. British Journal of Surgery, 2013, 100(7): 863-872.

[9] Kaladji A, Steintmetz E, Gou?ffic Y, et al. Long-term results of large stent grafts to treat abdominal aortic aneurysms[J]. Annals of Vascular Surgery, 2015, 29(7):1416-1425.

[10] Greenhalgh RM, Brown LC, Powell JT, et al. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm[J]. The New England Journal of Medicine, 2010, 362(20): 1863-1871.

[11] Jacobs T, Teodorescu V, Morrissey N, et al. The endovascular repair of abdominal aortic aneurysm: an update analysis of structural failure modes of endovascular stent grafts[J]Seminars in Vascular Surgery, 2003, 16(2): 103-112.

[12] Lin Jing, Wang Lu, Guidoin R, et al. Stent fabric fatigue of grafts supported by Z-stents versus ringed stents: an in vitro buckling test[J]. Journal of Biomaterials Applications, 2014, 28(7): 965-977.

[13] Lin Jing, Guidoin R, Du Jia, et al. An in vitro twist fatigue test of fabric stent-grafts supported by Z-stents vs ringed stents[J]. Materials, 2016, 9(2): 113-132.

[14] Roos H, Ghaffari M, Falkenberg M, et al. Displacement forces in iliac landing zones and stent graft interconnections in endovascular aortic repair: an experimental study[J]. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 2014, 47(3): 262-267.

[15] James F Bethlehem NJ, David C, et al. Weave modification for increased durability in graft material: US, 20090234430 A1 [P], 2009-09-17.

[16] 林婧，王璐，杜佳，等. 一種具有局部耐久結(jié)構(gòu)的血管支架織物覆膜及其制備方法：201610247886.9[P]. 專利新標(biāo)準(zhǔn)， 2016-04-20.

[17] 顧平. 織物結(jié)構(gòu)與設(shè)計學(xué)[M]. 上海：東華大學(xué)出版社, 2004.

[18] 馬衍富. 降落傘傘衣織物的設(shè)計特點[J]. 產(chǎn)業(yè)用紡織品， 2000， 18(119): 14-18.

[19] 劉肖燕. 腔內(nèi)隔絕術(shù)用紡織基人造血管成形及其性能研究[D]. 上海: 東華大學(xué)紡織學(xué)院, 2008.

[20] Lin Jing, Wang Lu, Guidoin R, et al. Stent fabric fatigue of grafts supported by Z-stents versus ringed stents: an in vitro buckling test[J]. Journal of Biomaterials Applications, 2014, 28(7):965-977.

[21] YY 0500—2004心血管植入物：人工心血管[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005.

[22] 王璐，付譯鋆，王富軍，等. 微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置及其測試方法：ZL 201210546550.4[P]. 2015-06-03.

The Preparation and Properties Study on Fabrics of Stent-Graft with Local Durable Structures

Du Jia1Lin Jing1Guidoin Robert2Zang Jingyi1Lu Jun1Zhang Fuhu1Lao Jihong1Wang Lu1#*1

(KeyLaboratoryofTextileScienceandTechnologyofMinistryofEducation,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China)2(DepartmentsofSurgeryandRadiology,LavalUniversityandQuébecBiomaterialsInstitute,QuebecG1A0A6,Canada)

fabric; zig-zag stent; local durable structure; durability

10.3969/j.issn.0258-8021. 2017. 02.019

2016-07-19， 錄用日期:2016-10-08

國家自然科學(xué)基金(81371648)；教育部紡織生物醫(yī)用材料與技術(shù)創(chuàng)新引智基地111計劃(B07024);2016中央高校基本科研業(yè)務(wù)費基地建設(shè)項目(11D110119)

R318

A

0258-8021(2017) 02-0252-05

# 中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會高級會員(Senior member, Chinese Society of Biomedical Engineering)

*通信作者(Corresponding author)， E-mail: wanglu@dhu.edu.cn