阿不都外力?阿不都克里木+斯拉甫?艾白+王平山+阿斯亞?吾甫爾+玉蘇甫?買提努爾+莫合買提?烏斯曼+買尼沙?買買提+吐爾洪?阿西木+張宏+白連省+李金鳳+李治建+阿布都吉力力?阿布都艾尼+李攻戍+劉炳林+裴小靜+周貝

摘要：本研究在符合醫(yī)學(xué)倫理的基礎(chǔ)上，針對(duì)高脂血癥維醫(yī)診療方案進(jìn)行多中心臨床病例回顧性調(diào)查，收集人口學(xué)、診斷學(xué)、治療學(xué)、療效評(píng)價(jià)及護(hù)理學(xué)資料等信息，進(jìn)行整理研究。歸納分析其主癥和次癥表現(xiàn)，將高脂血癥分為異常血液質(zhì)數(shù)量過盛的濃稠型、澀味黏液質(zhì)型、石膏樣黏液質(zhì)型、燃燒的黑膽質(zhì)型共4型，建立高脂血癥維醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室觀察指標(biāo)，結(jié)合維醫(yī)主癥和次癥變化建立該病的病癥結(jié)合療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，按照國(guó)家新藥審評(píng)的技術(shù)要求和程序，研究制定維藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則（草案）。

關(guān)鍵詞：高脂血癥；維醫(yī)藥；診斷技術(shù)和方法；臨床研究指導(dǎo)原則

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.001

中圖分類號(hào)：R291.5；R259.892.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2017）06-0001-05

Abstract： Based on medical ethics， retrospective multi-center study on medical records of Uyghur Medicine diagnosis and treatment program of hyperlipidemia was done and demographic， diagnostic， therapeutic， efficacy evaluation， nursing data and other information were collated. The main and secondary disease manifestations of hyperlipidemia were analyzed inductively and hyperlipidemia were divided into 4 types in Uyghur Medicine field， which were surplus and sticky Kan type， Chuchumal Balgham type， Gaisiman Balgham type， and Koygan Savda type. Therefore， Uighur Medicine syndrome type standards of hyperlipidemia were established. Treatment efficacy was evaluated with the combination of laboratory observation parameters and main and secondary disease manifestations. On this basis， in accordance with the technical requirements of the national medicine review， this study developed clinical research guidelines for the treatment of hyperlipidemia with new Uyghur Medicine （draft）.

Key words： hyperlipidemia； Uyghur Medicine； diagnostic techniques and methods； clinical research guidelines

血脂異常是血液脂質(zhì)代謝異常的簡(jiǎn)稱，主要指總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）超過正常范圍和/或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）低下[1]；臨床中常稱的高脂血癥，主要指TC和/或LDL-C和/或TG增高。近年來，隨著人類生活條件的極大改善，膳食營(yíng)養(yǎng)隨之豐富，導(dǎo)致心腦血管及代謝異常等疾病越來越多，高脂血癥就是其中一種。其發(fā)病率逐年增加，尤其呈現(xiàn)出中青年患者數(shù)量逐年增加的特點(diǎn)。動(dòng)脈粥樣硬化、糖尿病、心腦血管等疾病與血脂異常有著密切的關(guān)系[2]。作為其中一個(gè)危險(xiǎn)因素，調(diào)節(jié)血脂水平、糾正脂質(zhì)代謝紊亂可以有效預(yù)防甚至減輕動(dòng)脈硬化、心腦血管疾病。維醫(yī)學(xué)無“血脂”概念，更無“高脂血癥”病名，根據(jù)高脂血癥的病因病機(jī)和臨床表現(xiàn)，將其歸屬于“血濁”“血濃”范疇[3]。維醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥是各種體液失衡，形成異常的體液，包括異常血液質(zhì)數(shù)量過盛的濃稠型、澀味黏液質(zhì)型、石膏樣黏液質(zhì)型、燃燒的黑膽質(zhì)型共4型。臨床采用綜合治療或應(yīng)用天然藥物，收到良好的療效[4-6]。

1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

新藥臨床試驗(yàn)在符合醫(yī)學(xué)倫理的基礎(chǔ)上，遵循臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究原則。本臨床試驗(yàn)關(guān)注維醫(yī)辨證、高血脂類型與癥狀量化評(píng)分、對(duì)照藥的選擇、診斷與療效評(píng)價(jià)等。維醫(yī)臨床采用綜合治療或應(yīng)用天然藥物，不僅對(duì)血脂有較好的調(diào)節(jié)作用，對(duì)高血糖、高血壓等也有一定療效，可多方面調(diào)節(jié)人體機(jī)能。由此，試驗(yàn)?zāi)康牟煌?，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也會(huì)有很大區(qū)別。臨床試驗(yàn)前，應(yīng)充分了解試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)、研究基礎(chǔ)、研究背景、研究階段、研究分期以及疾病的特點(diǎn)和臨床實(shí)際，同時(shí)，在考慮臨床試驗(yàn)難易程度和臨床可操作性基礎(chǔ)上，確定合理的臨床試驗(yàn)?zāi)康?。根?jù)試驗(yàn)?zāi)康?，確定科學(xué)、合理和可行的臨床試驗(yàn)方案。同時(shí)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注重觀察試驗(yàn)藥品的作用特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需符合倫理學(xué)原則，充分保護(hù)受試者的安全；強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)是以研究藥物的臨床價(jià)值為目標(biāo)；強(qiáng)調(diào)在啟動(dòng)臨床試驗(yàn)時(shí)，根據(jù)藥物的潛在臨床作用制定整體臨床試驗(yàn)計(jì)劃的重要性；強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)過程應(yīng)具有邏輯性，應(yīng)重視早期探索性研究，不同階段的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)具有明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?；?qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)重視獲取的階段性研究數(shù)據(jù)，不斷地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估，及時(shí)調(diào)整下一步研究計(jì)劃，以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)客觀地評(píng)價(jià)治療高脂血癥維藥新藥的臨床療效及其特點(diǎn)，確證性臨床試驗(yàn)有效性應(yīng)以臨床結(jié)局指標(biāo)或公認(rèn)的替代指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)；強(qiáng)調(diào)重視中藥新藥的安全性研究；明確了中藥新藥開展風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估的要求、風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估的原則以及臨床價(jià)值在風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估中的重要性；體現(xiàn)藥物上市價(jià)值[7]。endprint

2 臨床定位

維醫(yī)運(yùn)用辨證論治和整體觀念處方用藥，不僅對(duì)血脂有較好的調(diào)節(jié)作用，對(duì)血糖、血壓等也有一定的療效，多方面調(diào)節(jié)人體的機(jī)能。臨床實(shí)踐證明，維藥治療高脂血癥既可以減輕和緩解癥狀，又能改善患者的生活質(zhì)量，積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及成果。研究者應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)與技術(shù)要求，結(jié)合試驗(yàn)藥物的維醫(yī)組方特點(diǎn)、臨床研究結(jié)果，確定臨床試驗(yàn)?zāi)康?，并根?jù)試驗(yàn)?zāi)康?，依?jù)臨床研究的一般原則，確定藥物的安全性、有效性觀察重點(diǎn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。治療過程中與患者溝通并對(duì)病情進(jìn)行評(píng)估是治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

3 診斷標(biāo)準(zhǔn)

3.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

本病的診斷依據(jù)最新的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2007年中國(guó)成人血脂異常防治指南制定聯(lián)合委員會(huì)制定的《中國(guó)成人血脂異常防治指南》中高脂血癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1，8]制定。①TC≥6.22 mmol/L（240 mg/dL）；②TG≥2.26 mmol/L（200 mg/dL）；③HDL-C≤1.04 mmol/L（40 mg/dL）；④LDL-C≥4.14 mmol/L（160 mg/dL）。在正常飲食情況下，2周內(nèi)2次禁食12～14 h后查血清TC、TG、HDL-C、LDL-C，滿足以上1項(xiàng)或多項(xiàng)者，即可診斷為高脂血癥；或原有高脂血癥病史，此次血脂達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。

3.2 西醫(yī)臨床意義判讀

各項(xiàng)血脂指標(biāo)的西醫(yī)臨床意義判讀見表1。關(guān)于高脂血癥的診斷，目前國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。既往認(rèn)為，血漿TC>5.17 mmol/L（200 mg/dL）可定為高膽固醇血癥，血漿TG>2.3 mmol/L（200 mg/dL）為高三酰甘油血癥。各地由于所測(cè)人群不同以及所采用的測(cè)試方法差異等因素，故制定的高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)不一。但為了防治動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病，合適的血漿TC水平應(yīng)該根據(jù)患者未來發(fā)生心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)來決定，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)越高，合適的血漿TC水平則應(yīng)越低。一般建議在LDL-C>130 mg/dL時(shí)開始藥物治療，以LDL-C<100 mg/dL為治療目標(biāo)，如果未來發(fā)生心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高應(yīng)該更早開始藥物治療和采取更嚴(yán)格的治療目標(biāo)。低HDL-C（<40 mg/dL）為冠心病的一項(xiàng)危險(xiǎn)因素。降低了TG的分類標(biāo)準(zhǔn)，更注重其中度升高。

3.3 維醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1 異常血液質(zhì)數(shù)量過盛的濃稠型 主癥：頭痛、頭暈、肢體麻木。次癥：黃色瘤、角膜環(huán)、眼花、乏力、哈氣、心悸、偏胖、情緒較樂觀、睡眠多、面部潮紅、眼球紅、皮膚濕熱、口有甜味感、舌麻、肢體發(fā)熱感、尿色較深。舌象：舌體較正常、薄黃舌苔。脈象：呈波浪狀、搏動(dòng)有力、脈粗[9]。

3.3.2 澀味黏液質(zhì)型 主癥：頭部脹痛、頭暈、肢體麻木。次癥：黃色瘤、角膜環(huán)、眼花、乏力、哈氣、虛汗、偏胖、情緒較穩(wěn)重、反應(yīng)較慢、嗜睡多夢(mèng)、面部白皙、眼球白、皮膚濕寒、口有澀味感、流口水、舌麻、肢體發(fā)冷感、尿色較淡。舌象：舌苔黯灰色、舌發(fā)麻、周圍有牙印、舌相對(duì)較大。脈象：脈空、脈緩、浮脈[9]。

3.3.3 石膏樣黏液質(zhì)型 主癥：頭痛、頭暈、肢體麻木。次癥：黃色瘤、角膜環(huán)、眼花、乏力、哈氣、偏胖、情緒較穩(wěn)重、反應(yīng)較慢、嗜睡多夢(mèng)、面部白皙、眼球白、皮膚干寒、口有堿味感、舌麻、尿色較淡。舌象：舌體較大、周圍牙印、白膩舌苔。脈象：脈搏慢、粗、沉[9]。

3.3.4 燃燒的黑膽質(zhì)型 主證：頭痛、頭暈。次證：黃色瘤、角膜環(huán)、眼花、乏力、失眠、偏瘦、情緒不穩(wěn)定、易怒、面部黯淡無光澤、偏黑、眼球青、皮膚干寒、口有苦味感、干燥、肢體發(fā)冷感、尿色較淡。舌象：舌體較小、紫黑色舌苔。脈象：脈細(xì)、脈緩、沉脈[9]。

3.4 臨床分型

3.4.1 高膽固醇血癥 血清TC含量升高，超過5.72 mmol/L，而TG含量正常，即TG<1.70 mmol/L[10]。

3.4.2 高三酰甘油血癥 血清TG含量升高，超過1.70 mmol/L，而TC含量正常，即TC<5.72 mmol/L[10]。

3.4.3 混合型高脂血癥 血清TC和TG含量均升高，即TC>5.27 mmol/L，TG>1.70 mmol/L[10]。

3.4.4 低高密度脂蛋白膽固醇血癥 血清HDL-C含量降低，HDL-C<9.0 mmol/L[10]。

3.5 臨床分類

高膽固醇血癥：血清TC水平升高；混合型高脂血癥：血清TC與TG水平均升高；高三酰甘油血癥：血清TG水平升高；低高密度脂蛋白膽固醇血癥：血清HDL-C水平降低[10]。

4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述高脂血癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。②符合維醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。③原發(fā)性高脂血癥患者。④未經(jīng)過調(diào)脂治療或雖已服用調(diào)脂藥物，但已停藥2周以上，血脂水平符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。⑤年齡18～65歲。⑥簽署知情同意書。

5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①近2周曾采用其他治療性降脂措施者。②半年內(nèi)曾有急性心肌梗死病史，有嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)病史，有嚴(yán)重不穩(wěn)定性心絞痛病史，有腦血管意外病史者。③正在使用肝素、甲狀腺素、類固醇或免疫抑制劑等影響血脂水平藥物者。④因腎病綜合征、甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等引起的繼發(fā)性高脂血癥者。⑤合并肝炎或肝、腎功能異常功或消化、造血系統(tǒng)問題等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。⑥妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者。

6 病例的脫落及處理

①出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生的判斷應(yīng)停止該病例臨床研究者。②研究中病情加重或出現(xiàn)了其他影響研究觀察的病證，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床研究，作無效病例處理。③臨床研究方案實(shí)施中發(fā)生了重要偏差，難以評(píng)價(jià)藥物的效應(yīng)。④患者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床研究，向醫(yī)生提出退出臨床研究的要求或雖未提出退出研究，但不再接受藥物或檢測(cè)而失訪者。endprint

對(duì)脫落的患者，研究者應(yīng)采取登門、預(yù)約隨訪、電話、信件等方式，盡可能與患者聯(lián)系，詢問理由，記錄最后一次服藥時(shí)間，完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目。

對(duì)因過敏或其他不良反應(yīng)、治療無效而退出研究病例，研究者應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況，采取相應(yīng)的治療措施。脫落病例均應(yīng)妥善保存有關(guān)研究資料，既作留檔，又可對(duì)其療效和不良事件進(jìn)行全數(shù)據(jù)集分析。

7 病例剔除標(biāo)準(zhǔn)

①按試驗(yàn)方案規(guī)定方法予以納入但未服用全部藥物者。②服用本次試驗(yàn)藥物有效，但患者為加強(qiáng)療效服用其他類似藥物，無法判定試驗(yàn)藥物療效者。③服藥3周以上無效停用或改其他相似藥物，按無效處理。④觀察中自然脫落者。⑤觀察中由于各種因素不能繼續(xù)治療或不能完成全部檢測(cè)項(xiàng)目者。⑥在服藥過程中因突發(fā)心腦血管意外等嚴(yán)重不良反應(yīng)予以終止試驗(yàn)者。

8 研究病例的終止

①研究中發(fā)生嚴(yán)重的安全性問題，應(yīng)及時(shí)中止。②研究中發(fā)現(xiàn)研究藥物治療效果太差，甚至無效，不具有臨床價(jià)值，繼續(xù)進(jìn)行下去會(huì)延誤患者的有效治療。③在研究中發(fā)現(xiàn)臨床研究方案制定有重大失誤或方案實(shí)施有重大偏差，再繼續(xù)下去難以評(píng)價(jià)治療效應(yīng)。④項(xiàng)目委托要求中止。

9 治療原則

9.1 血脂異?；颊唛_始調(diào)脂治療的指標(biāo)值及其目標(biāo)值（見表2）

9.2 對(duì)照藥選擇的原則

對(duì)照藥必須是公認(rèn)安全有效的法定藥物。在選擇維醫(yī)藥作為對(duì)照時(shí)，應(yīng)考慮受試藥物與對(duì)照藥在功能與主治上的可比性。在選擇化學(xué)藥或中藥作為對(duì)照時(shí)，在適應(yīng)病種上應(yīng)具有可比性。在雙盲試驗(yàn)中陽性對(duì)照藥與受試藥物在形、味等方面差異較大時(shí)，可采取雙模擬方法進(jìn)行雙盲設(shè)計(jì)。

9.3 合并用藥/合并用藥治療方案的規(guī)定

①試驗(yàn)期間禁止用其他治療高脂血癥的藥品。②試驗(yàn)屬于維醫(yī)證候?yàn)榛A(chǔ)的維醫(yī)新藥，按照維醫(yī)辨證論治理論，考慮使用調(diào)理劑或成熟劑和清除劑等。③合并疾病所必需繼續(xù)服用的藥物或其他治療，必須在研究病歷記錄藥名（或其他療法名）、用量、使用次數(shù)和時(shí)間等，注意對(duì)療程的各個(gè)極端用量變化的記錄，以便總結(jié)時(shí)加以分析和報(bào)告。

10 觀察指標(biāo)及觀察時(shí)點(diǎn)

10.1 療效性指標(biāo)

①檢測(cè)治療前后血清TG、TC、HDL-C、LDL-C指標(biāo)并計(jì)算動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)（AI）。②觀察治療前后維醫(yī)證候相關(guān)臨床癥狀、舌象、脈象等。

10.2 安全性指標(biāo)

10.2.1 一般情況 ①記錄患者年齡、性別、體質(zhì)量、病史、病程、用藥情況、合并癥等，治療前后各記錄1次患者血壓、呼吸、脈搏、心率等一般生命體征。②治療前后各檢測(cè)1次血、尿、便常規(guī)及肝功能（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）、腎功能（尿素氮、肌酐）、心電圖。

10.2.2 不良反應(yīng)程度分級(jí)與處理 治療期間記錄患者出現(xiàn)的不適癥狀及持續(xù)時(shí)間，并作分級(jí)處理，見表3。

11 療效與安全性評(píng)價(jià)

11.1 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

11.1.1 實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)療效 ①臨床控制：各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)恢復(fù)正常。②顯效。血脂檢測(cè)達(dá)到以下任一項(xiàng)者：TC下降≥20%，TG下降≥40%；HDL-C上升≥0.26 mmol/L（10 mg/dL），TC-HDL-C/ HDL-C下降≥20%。③有效。血脂檢測(cè)達(dá)到以下任一項(xiàng)者：TC下降≥10%但<20%，TG下降≥20%但<40%；HDL-C上升≥0.104 mmol/L（4 mg/dL）但<0.26 mmol/L（10 mg/dL），TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但<20%。④無效。血脂檢測(cè)未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者[11-13]。

11.1.2 維醫(yī)證候療效 臨床控制：維醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，維醫(yī)證候療效≥95%；顯效：維醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，維醫(yī)證候療效≥70%，<95%；有效：維醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，維醫(yī)證候療效≥30%，<70%；無效：維醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，維醫(yī)證候療效不足30%。計(jì)算公式：維醫(yī)證候療效（%）=（治療前維醫(yī)癥狀比-治療后維醫(yī)癥狀比）÷治療前維醫(yī)癥狀比×100%。

11.2 安全性評(píng)價(jià)

首先應(yīng)關(guān)注一般狀況，生命體征（體溫、呼吸、心率、血壓），血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能和心電圖等安全性指標(biāo)。其次，除上述指標(biāo)外，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)藥物可能存在的潛在安全性問題，設(shè)計(jì)相應(yīng)的安全性指標(biāo)，并制定合理的訪視時(shí)點(diǎn)。原發(fā)刺激性不良反應(yīng)包括急性型和慢性型，引發(fā)此種反應(yīng)的藥物對(duì)皮膚具有直接的刺激作用，任何人接觸均可發(fā)生。變態(tài)反應(yīng)性不良反應(yīng)包括遲發(fā)型和速發(fā)型，少數(shù)具有特異性過敏體質(zhì)的人會(huì)對(duì)此種藥物發(fā)生反應(yīng)，且有潛伏期。毒性不良反應(yīng)是由于某些具有毒性的藥物外用后經(jīng)皮膚吸收進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)生的全身性不良反應(yīng)，此種反應(yīng)多與藥物性質(zhì)、藥物濃度，使用藥物的面積、用量、療程，使用用藥的部位，皮膚、黏膜的受損程度，以及患者的性別、年齡等有關(guān)，并需注意到長(zhǎng)期毒性的可能性。試驗(yàn)過程中若出現(xiàn)不良反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的異常，應(yīng)及時(shí)觀察受試者伴隨癥狀，并及時(shí)復(fù)查、追蹤，進(jìn)行綜合分析。重視不良事件的報(bào)告。同時(shí)，注意試驗(yàn)藥物的禁忌、注意事項(xiàng)以及飲食方面等研究[7，14]。

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（收稿日期：2016-06-23）

（修回日期：2016-10-10；編輯：陳靜）endprint