吳一平

摘 要：本文簡要闡述了藥品智能化生產的含義，對藥品生產的幾個發(fā)展階段展開了深入研究，其中具體包括機械化階段、數字化階段、自動化與信息化階段等三個階段，而后就基于工藝集成模塊化裝置基礎上的藥品智能化生產從無菌原料藥生產、去人力化生產、智能化生產等三個方面展開了深入探究，旨在為相關的藥品智能化生產提供一些有價值的參考信息。

關鍵詞：工藝集成模塊化裝置；藥品智能化生產；應用

中圖分類號：TQ460.8 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）11-0193-02

隨著當前互聯(lián)網信息技術的快速發(fā)展，其已經被廣泛的應用到了各個行業(yè)領域之中，并為各領域的創(chuàng)新發(fā)展提供了重要的基礎支持。對于藥品生產行業(yè)而言應用互聯(lián)網信息技術手段已經是大勢所趨，將藥品生產工藝技術與互聯(lián)網信息技術加以深度融合，可實現對當前藥品制造設備的顛覆式創(chuàng)新，為藥品生產提供以更具數字化、信息化特性的高端制藥設備，并可為藥品生產企業(yè)在向智能型企業(yè)的轉型過程中提供重要的技術基礎，這也將是未來制藥設備逐步走向高端制造業(yè)的一項重要發(fā)展趨勢。

1 藥品智能化生產概述

作為一項特殊商品，藥品具有保障人們的生命安全，并對疾病起到一定預防及治療效果的作用。因此，鑒于藥品本身的特殊性，針對其在生產過程的質量安全、臨床療效、應用安全性等多個方面均有著十分嚴格的要求，并且一直都存在于藥品生產的一整個生命周期當中?；贕PM的各種藥品生產標準與法規(guī)要求之中對于藥品生產的流程環(huán)節(jié)均有著十分嚴格的要求。

在實施藥品智能化的生產過程之中也必須將此類法律規(guī)范作為核心指導原則，并針對藥品生產的各環(huán)節(jié)均要作出具體、明確要求，由原材料的采購、工藝生產、質量監(jiān)管、設備性能、運輸存儲、流通應用等多個環(huán)節(jié)來實施全方位的監(jiān)管，將針對制藥工藝的整合以及精密設備的裝備作為起點，來進一步加強與相關互聯(lián)網信息技術的充分融合，最終來促使藥品生產能夠得以實現智能化，其中自動化與智能化的制藥設備將是在藥品生產過程當中最為關鍵的構成部分。

2 藥品生產的幾個發(fā)展階段

藥品生產主要可分為機械化階段、數字化階段、自動化與信息化階段等三個階段，現就其具體的發(fā)展階段與內容分析如下：

（1）機械化階段。采取制藥工藝和傳統(tǒng)單臺設備所互相結合的方式來進行生產，其主要就包括了因符合于相關的藥品生產工藝要求；設備和設備之間、工序和工序之間采取機械化的連接方式。

（2）數字化階段。在此階段主要是采取的模塊化裝置生產線和數字化所共同結合的生產方式，其主要內容就包括了在基于相關法律規(guī)范的要求之下，采用工藝集成模塊化裝置來實施藥品生產。

（3）自動化與信息化階段。這一階段便已經由傳統(tǒng)藥品生產企業(yè)的內部管理網絡發(fā)展到了與外部互聯(lián)網的對接，采取的是與外部互聯(lián)網信息平臺深度融合的全流程化生產方式，其主要內容就包括了對工藝操作管理的優(yōu)化完善；供給鏈的科學化；在全生產過程當中所采取的監(jiān)測管理；對于過程控制、診斷及調控進行管理。

基于上述藥品生產的三個發(fā)展階段分析，可發(fā)現這三個階段之間有著密切的相關性。其中第二階段是基于GMP和相關藥物生產標準之下所采取的自動化與數字化生產方式，主要發(fā)揮了承上啟下的作用價值，其與藥品生產遠程控制的關系如圖1所示。

遠程藥品生產控制中心所存儲的數據信息均來源于藥品生產現場的工藝集成模塊化裝置，控制中心憑借其實時所獲取到的生產數據及信息內容來針對整體藥品生產過程作出診斷及分析處理。并且，用時還利用加密傳輸方式來促使調控指令返回至生產現場裝置內，并以此來針對藥品生產全過程開展合理化的監(jiān)管及調整。藥品生產現場模塊裝裝置不但是在整個生產過程當中各項數據信息的主要來源途徑，同時也是控制中心針對生產調控所做出指令的主要接收場所，是開展藥品智能化生產的一項重要構成要素。

3 基于工藝集成模塊化裝置上的藥品智能化生產

工藝集成模塊化裝置生產線不但是藥品智能化生產過程中信息、數據的主要來源渠道，同時其也是整個控制中心調控中心的主要接受地，是對信息化技術進行充分應用來改進藥品生產方式的一項重要構成要素?；谶@一理念之上，全面應用互聯(lián)網信息化技術，促使藥品生產企業(yè)的各項生產要素能夠完全被接合起來，轉變傳統(tǒng)的生產程序，促使藥品生產企業(yè)可實現生產工藝的更優(yōu)化以及操作方式的自動化，將藥品生產的現實實體與虛擬化的網絡環(huán)境高度融合，針對整體藥品生產環(huán)節(jié)做出科學、合理的監(jiān)督與控制，確保在藥品生產的各個環(huán)節(jié)均可實現工序標準、符合要求、流程高效。另外，還可將遠程監(jiān)控技術應用于提前預警及針對風險隱患的提前預防方面，切實做好對生產企業(yè)的全過程風險監(jiān)管。

3.1 無菌原料藥生產

在無菌原料藥生產過程當中其具體流程為：（1）D級潔凈：原輔料準備計量→溶液配置與容積配置定量→活性炭過濾除菌。（2）B/C級潔凈：潔凈過濾及除菌過濾→結晶或重結晶→過濾、洗滌、干燥、出料。（3）A/B級潔凈：粉碎過篩分裝。當前在絕大部分的制藥企業(yè)當中均是將單臺功能型設備作為絕對的核心主體，同時輔助采用管道連接方式來利用PCL控制在各個潔凈區(qū)域內依據其生產流程與SOP來進行操作。

3.2 去人力化生產

對藥品采取智能化的生產方式，其工藝流程當中各項功能性設備依據優(yōu)化過的工藝流程來匯集于完全相同的一個集成模塊之上同時采用遠程控制系統(tǒng)進行操控，在各潔凈區(qū)域采用機械手臂來取代人工，可實現對人力化生產的大幅度降低，憑借可編程邏輯控制器來將不同的設備、工序展開深度連接，應用遠程智能化控制方式最終促成去人力化的生產方式。

3.3 智能化生產

在工藝集成模塊化裝置生產線上采用互聯(lián)網信息化技術來與高度精密的設備制造技術相結合，確切性的獲取到各項實時性的生產數據信息，進而針對其中的數據內容展開分析與應用。在可確保只要工藝需求能夠得到充分滿足的基礎上，將藥品生產的各項技術加以深度發(fā)掘，并就藥品生產的各個流程環(huán)節(jié)加以精確控制，促進在生產過程之中各道工序的充分協(xié)調，確保藥品生產流程能夠更加順暢。

和互聯(lián)網信息技術的充分融合應用，可實現在藥品生產的過程中進行高效化的人機互動。利用對現場數據的全面采集，并通過計算機模型分析，針對藥品生產過程采取智能化的控制。基于此類工藝集成模塊化裝置生產線上將數字化通訊、信息化網絡以及傳感器技術進行了有機融合，應用機器視覺技術來對藥品生產開展全面性的監(jiān)控，由精確采集的數字圖像之中高效、精確的分析對比，來促使生產人員、生產設備、生產工藝以及產品能夠達到實時性的互相連通，并開展高效化的交流、溝通，最終促成智能化的操控得以實現。

4 結語

總而言之，對于企業(yè)而言要促進藥品生產的智能化水平，最為重要的一點即為當依據穩(wěn)定、可靠的藥品生產工藝來構建起一整套智能程度更高的工藝集成模塊化生產線，并在此基礎之上來與計算機技術、數據采集技術、傳感技術等多種技術手段互相融合，并利用互聯(lián)網信息技術來將其所具備的優(yōu)勢價值能夠予以充分的發(fā)揮，將藥品生產質量管理工作當中最為關鍵的幾項內容整合于同一系統(tǒng)之內，實現數據記錄、采集、管理的高度精確，并以更加科學、高效的手段來保障藥品生產的過程的數據完整，保障藥品生產質量的安全、可靠。

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