符方梁，張 歐

（廣東省湛江市第二中醫(yī)院藥劑科中藥房，廣東 湛江 524013）

診療警示

中藥注射液不良反應分析

符方梁，張 歐

（廣東省湛江市第二中醫(yī)院藥劑科中藥房，廣東 湛江 524013）

刺五加注射液、清開靈注射液和雙黃連注射液等導致的嚴重不良反應事件使人們開始越來越關(guān)注中藥注射液的安全問題［1］。本研究對我院2013年至2016年中藥注射液不良反應進行回顧性分析，現(xiàn)報道如下。

1 一般資料

收集我院各科室2013年至2016年藥品不良反應（ADR）報告153份，其中由中藥注射液引起的60例，統(tǒng)計分析內(nèi)容包括患者性別、年齡、臨床表現(xiàn)、ADR類別、涉及藥品種類、累及器官或系統(tǒng)。

參照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對藥品不良反應進行判定，即藥品合格情況下用法、用量正常出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，包括對人體有害的副作用，變態(tài)反應，毒性反應，其它不良反應如致畸、致癌、致突變及藥物依賴性等。

2 結(jié) 果

ADR患者性別、年齡分布見表1。

表1 ADR患者性別、年齡分布 例（%）

ADR發(fā)生時間及例數(shù)分布見表2。

表2 ADR發(fā)生時間及例數(shù)分布 例（%）

ADR累及器官、系統(tǒng)、藥物和臨床表現(xiàn)見表3。

表3 ADR累及器官、系統(tǒng)、代表藥物和臨床表現(xiàn)

ADR涉及的藥品種類見表4。

表4 ADR涉及的藥品種類 例（%）

3 討 論

中藥注射液制備工藝復雜，制備工藝不同，生產(chǎn)出的中藥注射劑成分也存在不同程度的差異。與此同時，制劑工藝存在偏差也可導致中藥注射液有效成分減少、毒性成分增加，進而引起諸多不良反應［2］。中藥注射液易導致不良反應的原因主要包括［3］：①自身因素：中藥具有復雜的成分，對其中單味中藥化學成分的基礎研究還處于較為薄弱階段。②中藥的產(chǎn)地不固定，品質(zhì)參差不齊，造成質(zhì)量的不可控。另外，提取、純化等工藝未達到質(zhì)量標準，造成藥物穩(wěn)定性和純度受影響。③個體因素：個體健康狀況、免疫系統(tǒng)及遺傳基因的差異導致患者對不同中藥注射液出現(xiàn)不同反應。④臨床應用不合理，主要為藥物間相互作用影響理化性質(zhì)，使藥物的性狀發(fā)生改變，不良反應增多。如魚腥草注射液所引起嚴重的不良反應與聯(lián)用頭孢噻肟、頭孢拉定有關(guān)。

中藥注射液ADR女性患者略多于男性，其原因可能為女性對藥物更為敏感，出現(xiàn)不良反應更易被發(fā)現(xiàn)，與國內(nèi)其它研究結(jié)果一致［4］。ADR年齡多為60歲以上者，表明60歲以上的老年人較易出現(xiàn)中藥注射液不良反應，因為該年齡段的人群身體機能處于下降趨勢，免疫力逐漸減退，身體各系統(tǒng)、器官和組織生理生化功能衰變導致機體對藥物的敏感性發(fā)生改變。另外，0～10歲的兒童構(gòu)成比也比較高，原因為年齡較小的兒童正處于身體發(fā)育期，機體免疫力不強［5］。因此，需對老年人和兒童加強不良反應監(jiān)測。ADR發(fā)生時間主要集中于用藥后1天，平均時間為用藥后6.5天，表明中藥注射液出現(xiàn)ADR多見于用藥后1天，該時間段需重點監(jiān)測不良反應。ADR累及器官、系統(tǒng)以皮膚及附件組織最為常見，原因為中藥注射液多為多肽、多糖、鞣酸、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)，具有抗原性，可作為抗原導致變態(tài)反應發(fā)生。不同人群會因基因的不同，病理狀態(tài)和體質(zhì)差異而對某些藥物耐受差或超敏，進而出現(xiàn)過敏反應［6］。另外，中藥注射液中的穩(wěn)定劑、助溶劑等輔料亦可導致過敏。

針對中藥注射液出現(xiàn)的ADR，應遵循中藥的理法用藥，盡量避免配伍用藥，減少同時使用2種及兩種以上中藥注射液。同時對藥品的加工操作技術(shù)進行科學規(guī)范，防止出現(xiàn)微粒、熱原及病原污染，對于同一患者在相同療程內(nèi)用藥需盡量使用同一廠家同批次的中藥注射液。另外，對于老年人、兒童、孕婦及肝腎功能不全等特殊人群需謹慎用藥，加強用藥監(jiān)護。嚴格參照藥品說明書，現(xiàn)配現(xiàn)用，盡量避免配伍用藥，同時做好中藥注射液用藥監(jiān)護，控制好滴注速度，確保臨床用藥的合理、安全。

［1］ 徐文彤，潭哲群.中藥注射劑應用現(xiàn)狀及質(zhì)量控制［J］.中醫(yī)藥信息，2011，28（5）：124-125.

［2］ 陳海妍，龍素瓊，梁素琴.我院2006年2007年中藥注射液不良反應分析［J］. 基礎醫(yī)學論壇，2008，10（12）：953-954.

［3］ 肖海霞.我院54例中藥注射液不良反應報告分析［J］.湖北中醫(yī)雜志，2016，38（9）：75-77.

［4］ 秦明明，陳奕，楊玲，等.某部隊醫(yī)院157例不良反應報告分析［J］.西北藥學雜志，2012，2（6）：295-597.

［5］ 黃華利，楊佳丹.中藥注射液發(fā)生不良反應的醫(yī)源因素調(diào)查分析［J］.中國藥房，2010，21（2）：2204-2206.

［6］ 蔣英藍，曾敬懷，李榮，等.我院41例中藥注射液不良反應及相關(guān)性分析［J］.西部中醫(yī)藥，2013，26（1）：68-71.

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1004-2814（2017）06-0733-02

2017-01-16