王珍

摘要：血液制品的生產(chǎn)企業(yè)是保證血漿供應(yīng)及血液制品的重要企業(yè)。目前，很多血液制品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品GMP管理的過程中存在一定的問題，對這些問題實施深入的分析，并制定相關(guān)解決策略，能夠有效保證血液制品生產(chǎn)企業(yè)具備足夠的GMP管理質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：血液制品 GMP管理 問題及對策

前言：目前，我國的血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量依然較少，有32家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，正常生產(chǎn)的僅20余家，產(chǎn)業(yè)集中度較高。并且這些企業(yè)的所有權(quán)方面存在很大的差異。因此，對GMP管理工作存在的問題實施分析研究，是保證血液制品生產(chǎn)企業(yè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵性因素，已經(jīng)有很多血液制品生產(chǎn)企業(yè)將GMP管理的相關(guān)問題分析探討作為工作的重點。

一、血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理中存在問題

（一）管理方面的問題

目前，一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作領(lǐng)域存在一定的不規(guī)范問題，使得很多管理團隊的成員難以在執(zhí)行工作的過程中實現(xiàn)經(jīng)驗的有效積累，造成很多的管理工作不能適應(yīng)后續(xù)的培訓(xùn)機制運行需要。還有一些培訓(xùn)工作的推進不能按照當前的系統(tǒng)運行特點加以處理，造成很多的系統(tǒng)控制工作不能具備足夠的針對性，雖然影響了系統(tǒng)的操作環(huán)境特點，卻造成很多的企業(yè)管理制度無法與管理工作取得完全的對應(yīng)。還有一些培訓(xùn)機制的構(gòu)建不能適應(yīng)藥品管理工作的要求，在處理文件的過程中，并不能將文件進行規(guī)范用語的處理，造成很多文件并不能進行較為規(guī)范的處置。還有一些企業(yè)在處理藥品撤銷業(yè)務(wù)的過程中，并沒有從管理制度的層面進行藥品制度格式的設(shè)置，使得很多的撤銷業(yè)務(wù)不能適應(yīng)文件資源的管理要求。一些文件的起草團隊由于需要進行審核工作的設(shè)置，必須在后續(xù)的批準環(huán)節(jié)開始之前進行產(chǎn)品回收機制的處理，使得很多的文件資源起草工作不能在審核機制的運行過程中得到規(guī)范化處理。

（二）廠房設(shè)施方面的問題

目前，一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)在進行廠房管理的過程中，并沒有對維護機制進行規(guī)范化處理，僅僅根據(jù)管理團隊組建過程中的運行機制對所有的業(yè)務(wù)加以處理，致使很多的業(yè)務(wù)并不能保證適應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)處理要求。還有一些企業(yè)的廠房管理工作沒有充分發(fā)揮GMP管理程序的優(yōu)勢，使得很多廠房管理工作不能與硬件設(shè)置管理工作實現(xiàn)有效的結(jié)合，最終造成很多的廠房不能保證具備足夠的平整度。一些廠房由于難以進行液封措施的執(zhí)行，造成一些廠房的管理工作不能保證從潔凈區(qū)的角度具備足夠的規(guī)范性，最終造成廠房管理工作只能按照傳統(tǒng)的模式進行單一的管理機制的構(gòu)建，難以適應(yīng)全部的溫度資源管理要求。還有一些硬件資源的管理工作不能從濕度控制的方面進行GMP管理優(yōu)勢的發(fā)揮，造成很多的管理工作難以重新相關(guān)標準的執(zhí)行層面進行相關(guān)檢測機制的構(gòu)建，最終造成一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)不能通過業(yè)務(wù)流程的調(diào)整實現(xiàn)工作規(guī)范性的提高。

二、血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理中問題的應(yīng)對策略

（一）完善血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理機制

首先，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員要加強對GMP管理理論的學(xué)習，并在建設(shè)管理機制的過程中，不斷的按照相關(guān)理論的要求進行業(yè)務(wù)處理，使全部的藥品管理機制都可以在相關(guān)應(yīng)對策略的操作之下進行合理應(yīng)用。此外，要結(jié)合質(zhì)量管理工作的具體要求，對團隊成員管理的制度進行細化處理，保證所有的管理機制都能按照明確的管理制度設(shè)計特點進行處理，確保所有的GMP管理機制都能發(fā)揮主要作用。要按照當前的藥品管理業(yè)務(wù)需要，對具體的管理經(jīng)驗加以總結(jié)，以便全部的生產(chǎn)工作能夠適應(yīng)藥品制備工作的實際需要，并提升所有監(jiān)督工作的制定規(guī)范性?？梢越Y(jié)合GMP管理工作的制度設(shè)計特點，對一切監(jiān)管程序加以研究，保證后續(xù)的生產(chǎn)記錄可以適應(yīng)硬件設(shè)備資源的處理要求，使后續(xù)的硬件設(shè)備管理機制可以適應(yīng)人員管理模式的要求，保證GMP管理工作的推進足夠順利。

（二）廠房設(shè)施變更管理機制的完善

要在血液制品生產(chǎn)企業(yè)進行硬件設(shè)置變更的過程中，運用現(xiàn)代化管理機制進行管理業(yè)務(wù)變更規(guī)定的處理，使所有的業(yè)務(wù)變更活動都能在固定的規(guī)范控制之下進行推進，保證全部的業(yè)務(wù)處理質(zhì)量可以適應(yīng)企業(yè)的資源控制要求?？梢越Y(jié)合當前的血漿采集要求，對全部的驗證機制質(zhì)量進行分析，使后續(xù)的驗證環(huán)節(jié)可以適應(yīng)設(shè)備狀態(tài)的管理要求。要結(jié)合企業(yè)可能出現(xiàn)的人事變動特點，對廠房的管理制度進行彈性設(shè)計，使廠房可以在保證血液制品生產(chǎn)質(zhì)量的同時進行各類管理制度的調(diào)整，以便企業(yè)的GMP管理制度能夠得到更高水平的完善。

結(jié)論：血液制品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注是保證各項業(yè)務(wù)有效開展的關(guān)鍵，因此，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理工作的問題進行分析，并制定下相關(guān)應(yīng)對策略，可以使GMP管理工作在運行的過程中得到更高水平的市場因素支持，保證我國血液制品行業(yè)的更好發(fā)展。