2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）圍繞《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）相關(guān)要求，不斷推進(jìn)審評制度改革，全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計(jì)，下同），完成數(shù)量較2015年提高了26%，基本消除了注冊積壓?；幒鸵呙缗R床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評，達(dá)成了階段性目標(biāo)。

已完成審評建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評注冊申請名單

新藥和重要領(lǐng)域藥物獲優(yōu)先審評審批

根據(jù)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號，以下簡稱19號文），藥審中心共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序（中藥注冊申請兩件、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊申請共85件，占44%。截至2016年年底，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，其中，有11件為建議批準(zhǔn)上市（含原料藥注冊申請兩件）。

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請（中藥兩件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件），批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊申請（中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件）。 一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥也完成審評并建議批準(zhǔn)上市。包括抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片；抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒預(yù)防用生物制品（疫苗）13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。這些重要領(lǐng)域治療藥物的獲批為患者提供了新的治療手段，吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首個(gè)仿制藥也同時(shí)保障了患者用藥可及性與可支付性。

審評發(fā)現(xiàn)不少問題

在2016年的藥品審評過程中，有2139件注冊申請的審評結(jié)論為建議不批準(zhǔn)，1654件注冊申請的第1輪審評結(jié)論為補(bǔ)充資料。這些未通過審評的情況集中反映出各類藥品注冊申請?jiān)谘芯亢蜕陥?bào)過程中存在的主要問題。

創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(yàn)（IND）前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足，臨床方案中對受試者風(fēng)險(xiǎn)管控措施不足或整體設(shè)計(jì)欠完善；新藥上市申請（NDA）臨床試驗(yàn)規(guī)范性差，數(shù)據(jù)質(zhì)量較差，臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性不足，NDA申報(bào)資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細(xì)的問題也較為常見；仿制藥藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導(dǎo)致申請人未能按期完成補(bǔ)充資料或在后期主動(dòng)放棄補(bǔ)充資料；進(jìn)口上市注冊的申報(bào)資料未提供國外上市的全部研究數(shù)據(jù)，關(guān)鍵信息缺失，資料翻譯錯(cuò)誤較多，可讀性差；進(jìn)口再注冊申請未按批件要求完成上市后研究。

2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評

2016年，藥審工作取得了一定進(jìn)展，但仍存在一些問題：一是造成注冊審評積壓的體制性、機(jī)制性問題還未從根本上解決；二是審評能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級的需求還不適應(yīng)；三是審評管理制度和標(biāo)準(zhǔn)體系仍需進(jìn)一步完善；四是審評基礎(chǔ)工作仍較薄弱，歷史遺留問題尚未完全解決。

針對這些問題，藥審中心今年將進(jìn)一步加大解決藥品審評積壓力度，確保本年度完成注冊申請積壓，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評；圍繞提高審評質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新，增加審評透明度，繼續(xù)深化、細(xì)化、實(shí)化優(yōu)先審評、溝通交流、項(xiàng)目管理、適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)、專家咨詢、信息公開、立卷審查制度等工作；加快建立和完善審評質(zhì)量控制體系、技術(shù)指南體系、合規(guī)管理體系；加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝登記核對工作，建立工藝登記平臺，出臺工藝變更指導(dǎo)原則，規(guī)范工藝變更管理；建立藥品品種檔案，建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫；建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，爭取本年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求接收申報(bào)和進(jìn)行審評；進(jìn)一步優(yōu)化內(nèi)設(shè)組織機(jī)構(gòu)，提升科學(xué)化管理水平；嚴(yán)格審評人員的管理，加強(qiáng)保密制度建設(shè)和監(jiān)督管理；優(yōu)化審評員職業(yè)發(fā)展體系。