楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）， 貴州 安順 561000）

2012—2015年我國藥品不良反應(yīng)報告總體情況分析

楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）， 貴州 安順 561000）

目的通過分析近年我國藥品不良反應(yīng)報告總體情況以及可能存在的問題，討論加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的相關(guān)措施。方法 收集2012—2015年連續(xù)4年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，使用對比分析、二次分析、內(nèi)容分析等方法探討藥品不良反應(yīng)報告的具體情況。結(jié)果 在我國占據(jù)首位的藥品不良反應(yīng)種類是抗感染藥品，中成藥藥品不良反應(yīng)報告主要是中藥注射劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，近些年關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告在逐年增加，但是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告所占比例任然較低。結(jié)論 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告意識，提高新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告率，對抗感染藥品和中藥注射劑的使用風(fēng)險提高重視度，推動共享藥品不良反應(yīng)報告信息。

藥品；不良反應(yīng)報告；監(jiān)測；管理辦法

藥品監(jiān)督管理部門為了對用藥安全進(jìn)行保障，設(shè)立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度。為了加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)，1999年藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合制定了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(試行)。

1 基本資料和方法

收集2012—2015年連續(xù)4年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的年度報告[2－5]，使用對比分析、二次分析、內(nèi)容分析、文獻(xiàn)研究等方法探討藥品不良反應(yīng)報告的具體情況。

采用SPSS19.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析得到的報告數(shù)據(jù)，采用n，%表示計數(shù)資料。

2 結(jié)果和分析

2.1 抗感染藥品及中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生情況分析

對2012—2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的年度報告分析發(fā)現(xiàn)，抗感染藥品報告數(shù)占化學(xué)藥品總數(shù)比例較高，占年度總報告數(shù)比例逐年略有下降，嚴(yán)重報告比例逐年略有上升，具體見表3。2013年抗感染藥物嚴(yán)重報告中排名前五位的類別是:頭孢菌素類、青霉素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥和β-內(nèi)酰胺酶抑制藥[3]，與2012年基本一致。2015年抗感染藥排名前5位藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異，而在嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，排名前5位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類(11.3%)、抗結(jié)核病藥(10.4%)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(7.6%)，與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名[4－5]。此外，中成藥不良反應(yīng)報告主要為中藥注射劑，且中藥注射劑報告數(shù)呈逐年上升趨勢，嚴(yán)重報告占比也呈逐年上升趨勢，具體見表4。2013年排列在前5名的中藥注射劑種有清開靈、參麥、丹參、雙黃連、香丹，與2012年基本一致[2－3]，2015年排列在前5名的中藥注射劑中有清開靈、參麥、血塞通、雙黃連、舒血寧，與2014年相比，血塞通排名上升至第3名，雙黃連排名下降至第4名[4－5]。

表1 2012—2015年抗感染藥不良反應(yīng)報告情況

表2 2012—2015年中藥注射劑不良反應(yīng)報告情況

3 討論

針對分析的結(jié)果，本文認(rèn)為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，可以從強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)報告職責(zé)，提高新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告工作水平，對抗感染藥和中藥注射劑的使用風(fēng)險提高重視度，推動共享藥品不良反應(yīng)報告信息這幾方面入手。按照法規(guī)要求，對于未按要求開展監(jiān)測工作的企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。二是鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。建議各相關(guān)部門必須加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ADR報告意識培訓(xùn)，加大ADR相關(guān)法規(guī)、知識的宣傳力度，消除對報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報告的顧慮，可能對提高新的和嚴(yán)重的報告比例會有一定的促進(jìn)作用。繼續(xù)加強(qiáng)抗感染藥品和中藥注射劑的風(fēng)險管理。嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《中藥注射劑臨床使用基本原則》進(jìn)行操作，加強(qiáng)這兩類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，降低使用風(fēng)險。

[1]王 丹，杜曉曦.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法解讀及對中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的意義[J].中國中藥雜志，2012，18(9):2686-2688.

[2]成四香，曾繁典.制藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的影響因素分析及對策探討[J].中國藥師，2011，03:419-420.

[3]舒 薇，仁世禾，蔣 謹(jǐn)，劉基炎，李 錦.我區(qū)5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》前后抗菌藥物應(yīng)用分析[J].中國藥房，2015(17):2314-2318.

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ISSN.2095-8242.2017.43.8514.01

本文編輯:彭晚林