劉世紅 陳大雷＊ 王毅博 劉宇琴

1 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 （甘肅 蘭州 730030）2 甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心 （甘肅 蘭州 730070）

◎ 研究報告

醫(yī)療機構金屬接骨板使用狀況初探

劉世紅1陳大雷1＊王毅博1劉宇琴2

1 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 （甘肅 蘭州 730030）2 甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心 （甘肅 蘭州 730070）

以調查金屬接骨板斷裂事件為導向，探究醫(yī)療機構金屬接骨板采購、消毒、毀形過程對其使用的影響，淺析斷裂的原因，為醫(yī)療機構使用、管理和行政部門監(jiān)管提供風險預警、管控辦法以及政策依據，從而防范金屬接骨板質量事故的發(fā)生。

金屬接骨板 使用狀況 斷裂 調查分析

金屬接骨板是骨科內固定手術中用量最大的一類醫(yī)療器械，主要用于固定骨折后的斷骨，幫助其復位以促進骨折愈合。作為植入人體的醫(yī)療器械，其產品質量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全。內固定金屬接骨板的斷裂，造成治療困難，患者痛苦，對骨折愈合和功能恢復影響較大。近年來，我省不良事件監(jiān)測中心接到數(shù)起金屬接骨板斷裂報告，2015年由省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門組成質量跟蹤調查組，對全省醫(yī)院金屬接骨板的使用情況進行了追蹤調研。本文以調查結果為基礎，從金屬接骨板采購、消毒和術后毀形等方面出發(fā)，分析了對其使用的影響，通過患者病例分析，淺析了接骨板斷裂的原因，摸清了該類產品在醫(yī)療機構管理的方法和形式，為管理和使用部門提供風險預警，為該類產品的規(guī)范化管理，提供可參考依據和建議。

1.統(tǒng)計來源和研究方法

參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局《金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則》[1]關于臨床試驗考察不同部位骨折病例的納入比例，其中“下肢骨折病例的比例不低于50%”的規(guī)定，以及考慮到不良事件報告中以下肢骨病例為多數(shù)的現(xiàn)狀，最終選擇脛骨板和股骨板開展調查。通過現(xiàn)場查閱記錄、約談醫(yī)生等形式，共調閱了10家醫(yī)院的151份病歷資料，形成了第一手的調查樣本。在此基礎上，抽取全部或部分樣本信息進行比較、匯總分析。

2.結果與討論

2.1 采購供貨過程對接骨板使用的影響

由10家醫(yī)療機構采購供貨情況的調查可知，不同醫(yī)療機構的采購形式不同，可歸納為三種：①術前，由骨科申請醫(yī)院設備科（器械科）聯(lián)系供應商供貨，設備科負責驗收；②骨科醫(yī)生直接與供應商聯(lián)系供貨，骨科大夫負責驗收；③醫(yī)院建立自己的備材庫，根據醫(yī)院的手術情況，供應商定期供貨。

第一種，是大部分醫(yī)院所采用的。這種模式對產品可實施追溯，且記錄完整，設備科起到了有效的監(jiān)督管理作用。這種管理模式的優(yōu)點是對每一塊金屬接骨板的批號進行編碼制表登記，可追溯性強。第二種，醫(yī)院設備采購科只登記入庫清單，不參與驗收。這種管理模式優(yōu)點是臨床專業(yè)醫(yī)生直接與供貨商聯(lián)系，效率高，備貨完整，但缺點是部分醫(yī)院設備采購科只有入庫清單，骨科驗收記錄不全，追溯性不強。第三種，采用院內備材庫管理模式，其優(yōu)點是可以應對突發(fā)事件，不需要臨時通知供應商備貨，適合骨折手術少、無突發(fā)、復雜傷情病員的醫(yī)院。

由于骨科手術的突發(fā)性、緊迫性、不可預見性以及醫(yī)院所處的地域性，一些醫(yī)療機構選擇第二種采購形式：手術前骨科大夫根據患者的病情與供應商溝通，選擇多種型號接骨板、復雜手術甚至用到十幾種接骨板備用，術后沒有用到的接骨板由供應商帶回。由于骨科植入手術最終要按植入材料進行繳費，本應在源頭進行的采購驗收管理，最后要以手術最終使用了的植入材料進行倒記賬登記、驗收，這種管理模式無法做到初始把關，產品使用的風險可能會發(fā)生在患者和醫(yī)生身上。鑒于該類產品使用管理的要求是終身唯一性、可追溯性，從采購開始應該由設備科、臨床醫(yī)生、手術室、消毒科等相關科室，共同參與確定使用產品類型、數(shù)量，并做好臨床機構內部唯一性編碼識別，保證使用到的每一個產品都是經過嚴格把關，質量可控的。

表1. 植入物的消毒記錄

2.2 消毒過程對接骨板使用的影響

10家醫(yī)療機構均采用高壓蒸汽滅菌，具體參數(shù)為：132?C，10 min，205 kPa，同時采用物理和化學監(jiān)測的方式保證滅菌效果。共查閱到30個植入物有重復滅菌的記錄，其中涉及24個滅菌批號（表1）（摘選）。滅菌次數(shù)最多的為4次，其余為2次或3次；且均在15d內有重復滅菌的記錄，有的滅菌前后只相差2d。個別醫(yī)療機構消毒中心只記錄科室整體打包消毒的包號，里面所包裹物品信息未詳細記錄，造成使用的產品無相應的唯一性消毒追溯記錄，導致了隨機和混亂的重復消毒現(xiàn)象，長此以往，重復消毒次數(shù)勢必會更多。

高壓蒸汽滅菌法采用的介質為高壓蒸汽，由于蒸汽比熱大，穿透力強，冷凝時釋放出大量的汽化潛熱，容易使蛋白質變性，從而達到徹底滅菌的目的[2]。正常消毒環(huán)節(jié)中，消毒時間一般小于10min，通常認為對器械的影響很小。但倘若器械表面反復多次暴露在這種高溫、高壓和高濕度環(huán)境中，加之在消毒前處理不慎在其表面帶入浸蝕性雜物，基材表面膜層有發(fā)生點隙缺損形成小裂紋，會造成斷裂的風險[3]。同時，還可能導致晶間腐蝕，降低其循環(huán)疲勞性能，器械的機械性能降低，也增加了斷裂的概率[4]。產品由于重復消毒而產生的一些小的缺損和變形并不能通過肉眼發(fā)現(xiàn)，只能借助儀器才能看到，即手術醫(yī)生和設備科無法掌握備貨的清單物品是否為重復消毒使用的產品，所以重復消毒的影響最終會積累到產品的使用過程中，有可能導致產品在使用過程中斷裂。

2.3 術后毀形對接骨板使用的影響

表2列出了10家醫(yī)療機構對術后取出接骨板毀形的情況。其中2家醫(yī)療機構有毀形記錄，其余8家醫(yī)院對于術后取出的接骨板走向及保存未形成記錄。根據《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》第十七條有關規(guī)定：使用過的植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應按照相關規(guī)定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數(shù)量，銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等[5]。如不做毀形處理，長時間放置，可能會形成病菌性器械垃圾，引起血源性交叉感染，一旦流入市場還存在二次使用風險。

表2. 接骨板毀形情況記錄

2.4 患者臨床治療中接骨板斷裂情況

隨機抽取了10例斷板患者的病歷診斷，在斷裂的接骨板中金屬接骨板有傳統(tǒng)接骨板和鎖定型接骨板，從比例來看鎖定型接骨板略少于傳統(tǒng)接骨板，長時間骨不連（30%）、意外摔倒受傷（50%）、患者不遵醫(yī)囑過早負重（20%）是造成二次骨折內固定接骨板斷裂的三個主要原因。

2.5 接骨板斷裂事件存在問題的思考

患者因素：經過查閱病例發(fā)現(xiàn)，發(fā)生接骨板斷裂的患者，部分體重較大，且存在骨質疏松或高能量損傷的易導致粉碎性骨折或骨折的部位本身不易愈合等危險因素。同時，一些患者有不遵守醫(yī)囑，過早下地、負重等情況。這些都會對接骨板的使用產生不利的影響。

臨床因素：臨床在手術治療骨折時，Robert Danis教授[6]提出的AO內固定原則被譽為骨折治療的“圣經”，其強調制定個性化治療方案，用復位、固定法重建解剖關系，通過手術建立穩(wěn)定的復位、保護好軟組織和良好的血運，這些對醫(yī)生在創(chuàng)新治療觀念和規(guī)范手術治療方面均提出了更高的要求。然而，調查中卻發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)生為片面追求骨折的解剖復位，在術中廣泛剝離軟組織，破壞骨折周圍的血運，導致患者長時間氣滯血瘀。以脛骨手術為例，脛骨全長位于皮下，特別是下1/3處，血供單一，骨折后折端血運較差，易出現(xiàn)骨折不愈合，醫(yī)生在選擇固定方法時，如果未充分考慮患者病情和醫(yī)院條件易導致二次手術[7]。此外，手術前對器械、治療方案等準備不充分也是不容忽視的原因，如固定橫形簡單骨折時接骨板沒有預彎，在接骨板對側骨折線未充分對合和充分加壓，術中反復塑形接骨板和人為降低接骨板的強度等[8]。因此，醫(yī)生診療過程中存在的不足也影響了接骨板的使用。

材料因素：目前醫(yī)療機構使用的植入物有工業(yè)純鈦、不銹鋼和噴鈦317L不銹鋼這三種材質?；颊咧踩虢庸前逡话阈?2個月的恢復期，這就意味著植入物要長時間暴露在37?C的細胞外液環(huán)境中，材料表面點蝕或基體滲蝕常有發(fā)生，同時在患者的運動生理作用下，可能會因此造成接骨板在患者后期恢復過程中疲勞斷裂[9,10]。然而，調查發(fā)現(xiàn)目前醫(yī)患對這方面的影響知之甚少，結果在接骨板使用過程中，醫(yī)生欠缺合理的選材，而患者未能做到必要的防范，導致了接骨板斷裂不良事件的發(fā)生。

3.結論

骨科植入材料進行倒記賬登記、驗收的管理模式，不能對產品做好初始把關，產品使用的風險可能會發(fā)生在患者和醫(yī)生身上。目前的消毒記錄方式易造成接骨板重復消毒現(xiàn)象，在一定程度上影響了其使用性能。部分醫(yī)療機構術后不做毀形處理，毀形記錄不全，可能會帶來交叉感染，造成二次使用風險。根據病例分析，長時間骨不連、意外摔倒受傷和過早負重是臨床上造成接骨板斷裂的主要原因?；颊咭蛩?、臨床因素和材料因素均會對接骨板在使用過程中產生影響，帶來使用風險。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第6號《金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則》[S].2014.

[2] 王堤,呂剛,孫書勇.新型非焚燒醫(yī)療廢物處置技術:脈動高壓蒸汽滅菌―破碎[J].環(huán)境保護,2005,33(5):56-59.

[3] 胡坤娥,李昀生,譚榮,等.兩種壓力蒸汽滅菌器對鎳鈦銼表面形貌影響的AFM研究[J].臨床口腔醫(yī)學雜志,2011,27(6):347-348.

[4] 趙渤銳,胡欣,吳卉,等.高溫高壓蒸汽滅菌對不銹鋼根管器械循環(huán)疲勞性能的影響[J].天津醫(yī)藥,2014,42(10):1037-1039.

[5] 甘肅省人民政府.甘肅省人民政府令第32號《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》[Z].2006.

[6] 魯?shù)?巴克利,莫蘭,著.危杰,劉蹯,父新寶,等.譯.骨科治療的AO原則[M].上海:上?？萍汲霭嫔?2010.

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[8] 李紹良,魯宜,王滿宜,等.2例骨折術后接骨板斷裂原因分析[J].中國藥物警戒,2013,10(1):60-61.

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Discussion on the Use of Metal Plate in Medical Institutions

LIU Shi-hong1CHEN Da-lei1＊WANG Yi-bo1LIU Yu-qin2
1 Gansu Institute of Medical Device Testing (Gansu Lanzhou 730030)2 Gansu Center for Drugs and Medical Devices Adverse Reaction Monitoring (Gansu Lanzhou 730070)

To investigate the metal plates breaking event oriented, explore if the purchase, disinfection and surgical destruction in medical institutions have influence on the metal plate usage, so as to analyze the reasons of breaking and provide regulatory risk warning, control measures and policy bases for the usage and management of medical institutions and Administrative supervision, thus preventing the quality accident of metal plates.

metal plate, use condition, fracture, investigation and analysis

1006-6586(2017)17-0011-03

R197.39

A

2017-07-13

劉世紅，高級工程師；陳大雷，通訊作者，助理工程師。