■文／本刊記者 張苗

解密國家藥品談判

■文／本刊記者 張苗

人社部首次開展的國家醫(yī)保藥品談判備受矚目，談判歷經(jīng)哪些程序、醫(yī)保底價從何而來、談判結(jié)果為何出現(xiàn)“歷史最大降幅”等等，此前輿論多有猜測。7月19日，人社部發(fā)布2017年國家醫(yī)保藥品談判44個品種的最終結(jié)果，個中謎團(tuán)也得以揭開。

2017年3月24日至6月24日，整整3個月時間，人社部社保中心異常忙碌，常常下班時間早已過去好幾個小時，辦公樓里依然燈火通明。一場決定制藥企業(yè)命運(yùn)和參保人員福祉的行動正在這里醞釀、發(fā)酵。

“去年底，國家基本醫(yī)保目錄完成調(diào)整，并于2017年2月掛網(wǎng)發(fā)布。但在醫(yī)保用藥管理工作中，我們也深切感受到有些專利、獨(dú)家藥品臨床價值很高、療效確切，如果能夠納入醫(yī)保目錄，參保人員將獲益極大，可這些藥品價格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場價格納入目錄，醫(yī)?；饘㈦y以承受?！比松绮可绫Ｖ行母敝魅涡煅泳f。

為解決這一問題，根據(jù)國務(wù)院《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出的“積極探索建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制”的要求，人社部認(rèn)真研究國際上一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的做法，并總結(jié)了前期國家藥品價格談判和一些地方醫(yī)保部門準(zhǔn)入談判探索的有益經(jīng)驗(yàn)，在2017年版藥品目錄制定過程中提出，對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風(fēng)險的專利、獨(dú)家藥品，探索建立談判準(zhǔn)入機(jī)制。即在2017版國家藥品目錄已有的甲類、乙類目錄之外，新增設(shè)擬談判目錄。擬談判目錄由全國各省市近4000名專家以“票決制”方式遴選產(chǎn)生，結(jié)果有45個藥品進(jìn)入擬談判范圍。

按照規(guī)定，各省調(diào)整權(quán)限為國家乙類藥品數(shù)量的15%，通常地方醫(yī)保目錄調(diào)整有半年左右的緩沖期，為確保新增藥品能夠進(jìn)入地方乙類目錄，談判必須在6月底之前完成。

據(jù)了解，人社部社保中心3月下旬被確立為此次藥品談判主體。3個月時間、45個擬談判品種，難度可想而知。為此，人社部專門成立藥品談判工作組。人社部社保中心主任唐霽松任組長，醫(yī)保司副司長顏清輝、社保中心副主任徐延君任副組長。工作組下設(shè)談判組、協(xié)調(diào)組和評估組，同時也設(shè)立監(jiān)督組，由人社部機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭對談判進(jìn)行全程監(jiān)督。部社保中心協(xié)議管理和標(biāo)準(zhǔn)處負(fù)責(zé)具體操作執(zhí)行。

律師介入，境外委托還需領(lǐng)事認(rèn)證

“整個工作流程的設(shè)計是非常清晰的——確定品種和收集信息、審核評價、現(xiàn)場談判、現(xiàn)場簽約、結(jié)果發(fā)布，共5個階段。確定品種和收集信息，首先由部社保中心向這45個藥品的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出邀約，確定企業(yè)是否有談判意向。最后反饋是34家企業(yè)的44個藥品確認(rèn)參加談判，其中一個藥品放棄談判。在此過程中，我們發(fā)現(xiàn)44個藥品中有26個是進(jìn)口藥，進(jìn)口藥的生產(chǎn)企業(yè)都在國外，總部也在國外，他們在中國通常有多家銷售公司，我們不能確定找來的這個銷售公司是否有資格代表總部進(jìn)行價格談判。與其后續(xù)出現(xiàn)這樣的法律糾紛，不如在源頭上就規(guī)范約定。同時這是人社部首次組織的藥品談判，必須全程保證合法合規(guī)，于是我們聘請律師介入，從法律角度對企業(yè)談判主體資格進(jìn)行合法性審查。即醫(yī)保方談判主體確定為人社部社保中心，企業(yè)方一般是談判藥品的生產(chǎn)企業(yè)，或者由生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國大陸地區(qū)總經(jīng)銷商參與談判。所有談判主體資格均由律師確認(rèn)有效?！比松绮可绫Ｖ行膮f(xié)議管理和標(biāo)準(zhǔn)處處長劉娟告訴記者。

作為談判組組長，唐霽松對于聘請律師的態(tài)度也非常堅定：“除了前期的資格審查，后續(xù)談判環(huán)節(jié)及協(xié)議簽署環(huán)節(jié)都需要法律專業(yè)人士進(jìn)行合法性把關(guān)、規(guī)范，因此我們?yōu)榇舜握勁衅刚埖穆蓭?，還必須對醫(yī)藥領(lǐng)域和醫(yī)保領(lǐng)域比較熟悉?！弊罱K，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局做了18年顧問的漢龍律師所主任律師高金波，被聘請全程服務(wù)人社部組織的此次國家藥品談判工作。

高金波根據(jù)相關(guān)的法律和政策規(guī)定，以及部社保中心提供的資料，擬定了一份《2017年基本醫(yī)療保險藥品談判參加者主體資格文件審查要點(diǎn)》，其中很重要的一條是，境外的《生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書》需辦理公證，并在中國駐該國使領(lǐng)館辦理認(rèn)證。對此高金波解釋，部社保中心對應(yīng)的談判主體是生產(chǎn)企業(yè)，但境外形成的授權(quán)書，提交國內(nèi)使用必須符合國內(nèi)相關(guān)規(guī)定。因此要求談判企業(yè)在生產(chǎn)商所在國家的公證機(jī)構(gòu)辦理公證書，對授權(quán)進(jìn)行公證，同時該公證書必須到中國駐該國的使領(lǐng)館進(jìn)行認(rèn)證，才能提交給大陸的官方使用。

據(jù)高金波介紹，這些要求都是有法律依據(jù)的。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，外交部于2015年11月19日發(fā)布、2016年3月1日開始施行的《領(lǐng)事認(rèn)證辦法》第三章第20條規(guī)定，國外出具的需送至國內(nèi)使用的文書，中國法律法規(guī)規(guī)定或者文書使用機(jī)構(gòu)要求認(rèn)證的，經(jīng)文書出具國有關(guān)機(jī)構(gòu)公證、認(rèn)證后，應(yīng)當(dāng)由中國駐該國使館、領(lǐng)館或者外交部委托的其他駐外機(jī)構(gòu)辦理領(lǐng)事認(rèn)證。此外，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第11條，當(dāng)事人向人民法院提供的證據(jù)系在中華人民共和國領(lǐng)域外形成的，該證據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)予以證明，并經(jīng)中華人民共和國駐該國使領(lǐng)館予以認(rèn)證，或者履行中華人民共和國與該所在國訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。當(dāng)事人向人民法院提供的證據(jù)是在香港、澳門、臺灣地區(qū)形成的，應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)的證明手續(xù)。第12條規(guī)定，當(dāng)事人向人民法院提供外文書證或者外文說明資料，應(yīng)當(dāng)附有中文譯本。

“資質(zhì)審查過程當(dāng)中，的確有企業(yè)對我們的要求提出過質(zhì)疑。比如有家企業(yè)提出，他們的談判藥品是一個國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，人社部要求辦理委托書公證和認(rèn)證是沒有道理的。于是我要求看這家企業(yè)的這個產(chǎn)品的首次申請注冊申請文件及批件。他們拿出來了，結(jié)果上面批的是‘藥品進(jìn)口注冊證書’。我告知企業(yè)，他們有認(rèn)知錯誤，他們提交的注冊證明是在原進(jìn)口注冊證基礎(chǔ)上做的補(bǔ)充申請，獲得的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)的記載事項(xiàng)只意味著可以把原批準(zhǔn)從國外進(jìn)口的藥品，以成箱成桶的制劑運(yùn)到中國進(jìn)行分包裝，并非我們現(xiàn)在所定義的藥品生產(chǎn)。談判要確認(rèn)的主體是生產(chǎn)企業(yè)，而不是分包裝企業(yè)，如果是國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，那授權(quán)手續(xù)就不需要辦公證、認(rèn)證了?！备呓鸩ㄕf，“這家企業(yè)其實(shí)很早就收到了資料準(zhǔn)備的通知，但拒絕履行手續(xù)。到最后一刻，他們表示理解了，他們只是將國外生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國做分包裝，然后馬上去辦理相關(guān)文件，但是時間來不及。企業(yè)問我能否先給談判機(jī)會，之后再把證明文件補(bǔ)過來。我說這恐怕不行，人社部既然制定了規(guī)則，就必須保證這個規(guī)則具有嚴(yán)肅性，況且允許他們參與談判，對其他按時依照要求提供資料的企業(yè)也是不公平的?！?/p>

還有一個插曲，有家境外企業(yè)，參與談判的人員在上海辦理了一項(xiàng)公證，說是在境外公證還需要到領(lǐng)事館辦認(rèn)證，現(xiàn)在提交中國公證總不需要領(lǐng)事認(rèn)證了。高律師在審核中發(fā)現(xiàn)，這項(xiàng)中國公證只證明了該公證中的翻譯文件與中文譯文一致，而未能證明授權(quán)書的簽署人身份、簽字及授權(quán)的真實(shí)性，當(dāng)然是不符合人社部社保中心的要求。由于部社保中心依法、依規(guī)進(jìn)行談判的態(tài)度很堅決，他們后來按要求補(bǔ)齊了相關(guān)文件。

“依法合規(guī)對談判藥品品種、持證人、代理人及其相關(guān)資質(zhì)的審查提出要求，彰顯中國是一個逐步在加強(qiáng)完善法治建設(shè)的國家，它向國內(nèi)外民眾展示了我國社保部門依法行政、依法辦事的作風(fēng)，這種審查是一種負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。”高金波說。

數(shù)據(jù)測算，幫助確定醫(yī)保底價

有法律顧問全程參與保證合法合規(guī)，是此次國家藥品談判的兩大創(chuàng)新舉措之一，另一創(chuàng)新舉措，是醫(yī)保大數(shù)據(jù)測算首次在醫(yī)保政策制定過程中發(fā)揮積極作用。

記者了解到，部社保中心協(xié)議管理和標(biāo)準(zhǔn)處今年5月初對材料進(jìn)行整理之后，就迅速進(jìn)入到審核評價階段。他們隨機(jī)抽取了38名來自臨床、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、行政機(jī)構(gòu)的人員共同做審核評估工作。5月12日至6月6日，不到一個月的時間內(nèi)，又在社保中心組織了16次評估會，邀請臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保等各類專家進(jìn)行多輪評估，對44個藥品逐一進(jìn)行討論、評價，提出預(yù)期的支付標(biāo)準(zhǔn)。為了體現(xiàn)談判的公平公正，人社部內(nèi)部設(shè)立了兩個方向的評估組，一個是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估組，另一個是醫(yī)?；鹬文芰y算組。據(jù)顏清輝介紹，藥學(xué)組主要是通過藥品的臨床價值、國際國內(nèi)價格比較、同類藥品參比等角度的分析，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法提出建議。

醫(yī)保組則是在很短的時間內(nèi)收集到68個統(tǒng)籌地區(qū)的309萬條數(shù)據(jù)，也就是44個談判藥品在醫(yī)保方面的數(shù)據(jù)，包括費(fèi)用信息、疾病病種的分布情況、參比藥品在臨床的使用情況、68個統(tǒng)籌區(qū)基金收支余的情況等，對醫(yī)保增支、市場擴(kuò)容等情況進(jìn)行評估，然后通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)測算分析，找出影響藥品價格的綜合因素并賦予權(quán)重，提出單品降價幅度。這樣，兩個組的數(shù)據(jù)通過既定規(guī)則最后確定出醫(yī)保預(yù)期支付價格。

作為醫(yī)保基金支撐能力測算組的組長，吉林省社會醫(yī)療保險管理局局長金華說，醫(yī)保組給出的談判預(yù)期價格基于醫(yī)?，F(xiàn)狀，經(jīng)過充分測算，是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，體現(xiàn)了基金可承受、參保人員享受新藥科技藥品的有效治療、藥品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的多方共贏的結(jié)果。藥品價格的醫(yī)?；鹂韶?fù)擔(dān)能力評估工作，始終堅持科學(xué)性、公平性、獨(dú)立性的基本原則。事實(shí)上，這次實(shí)踐也為未來建立專家智庫、制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)?！熬珳?zhǔn)服務(wù)”指明了方向。

多次釋放信息，引導(dǎo)企業(yè)降價預(yù)期

除了利用大數(shù)據(jù)和精算技術(shù)反推單一藥品合理的降價區(qū)間，在前期溝通中多次釋放信息，引導(dǎo)企業(yè)降價預(yù)期也是此次談判成功的重要因素。

“我們跟企業(yè)的溝通非常順暢，從企業(yè)提交材料階段開始，我們就反復(fù)確認(rèn)談判的基本信息，確保提交材料的完整性、準(zhǔn)確性、談判規(guī)則的合理性。同時我們召開了談判工作方案的企業(yè)征求意見會，談判前開展了一對一的溝通。整個過程一方面是為企業(yè)提供服務(wù)，所有信息對34家企業(yè)公平公開；另一方面，每次溝通都不停地向企業(yè)釋放‘降價’的信息。從最初企業(yè)在意向書上表示降價5%、10%開始，我們就不停地釋放信號——這個降價的幅度還要大一點(diǎn)，全國醫(yī)保這么大的盤子，談判成功藥品還與醫(yī)院、藥店直接掛網(wǎng)，政策十分利好，希望企業(yè)能夠抓住機(jī)遇、降價到位。應(yīng)該說還是有效引導(dǎo)了企業(yè)的降價預(yù)期?！眳f(xié)議處負(fù)責(zé)人說。

錢圣哲∕ 攝

唐霽松則給記者舉了個策略性釋放信息的例子：“我們在溝通中告訴藥企，如果你們的藥品在國家層面沒有談判成功，那么將不能被納入各省醫(yī)保目錄范圍。這個信息釋放出來之后，很多藥廠高度重視，這意味著藥廠必須把價格降下來。”

采訪中記者了解到，事實(shí)上人社部也在考慮雙贏甚至多贏。在最后一次溝通會上，有些企業(yè)對藥品的限定適用范圍提出很多疑義，工作組及時把企業(yè)訴求提給部醫(yī)保司，并且向醫(yī)保司建議，既然要通過談判降低藥品價格，那么在藥品限定適用范圍上也要有所考慮、有所擴(kuò)大，讓企業(yè)看到利潤空間，這樣才能做到雙贏甚至多贏。醫(yī)保司經(jīng)過專家重新評審，最終給了企業(yè)一些較為滿意的答復(fù)。

諾華制藥（中國）市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)人羅亞感觸頗多：“在降低價格預(yù)期的過程中，最打動我的是談判前的最后一次溝通會，我們提到了自己的難處，雙方就適應(yīng)癥范圍等作了溝通，后來對于我們一些建議，人社部部分采納了。我們看到，政府并不只是看價格，也會考慮企業(yè)的顧慮和呼聲，政府的溝通和調(diào)整促使我們作出了降價的決定?！?/p>

據(jù)了解，諾華的談判藥品雷珠單抗注射液，原限定支付范圍是“限50歲以上濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者，并符合以下4個條件：需三級醫(yī)院眼科醫(yī)師處方；病眼最佳矯正視力0.05—0.5；事前審查后方可用，需有血管造影及OCT（全身情況不允許的患者可以提供OCT血管成像）；每眼每年使用不超過3支，每眼最多支付7支?！睖贤〞?，諾華申訴了“平均10針，為發(fā)達(dá)國家堅持3年連續(xù)治療用藥支數(shù)的平均值”等兩條理由后，人社部把這個藥品的限定支付范圍修改為“限50歲以上濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者，并符合以下條件：需三級綜合醫(yī)院眼科或二級及以上眼科?？漆t(yī)院醫(yī)師處方；病眼基線矯正視力0.05—0.5；事前審查后方可用，初次申請需有血管造影及OCT（全身情況不允許的患者可以提供OCT血管成像）證據(jù)；每眼累計最多支付9支，每個年度最多支付4支?！焙苊黠@，限定支付范圍擴(kuò)大了。

嚴(yán)格保密，工作組“全封閉”管理

6月16日，34家企業(yè)、44個品種的談判如期舉行。由于全程保密，沒有人能猜到醫(yī)保的預(yù)期支付價格到底是多少，現(xiàn)場氣氛異常緊張。

“企業(yè)有企業(yè)的底牌，醫(yī)保有醫(yī)保的底牌。溝通會上醫(yī)保部門經(jīng)常說，‘除了醫(yī)保預(yù)期支付價格不能給你，其他都可以告訴你’。這的確是事實(shí)，也給了企業(yè)極大的壓力。說實(shí)話，我很佩服人社部領(lǐng)導(dǎo)，我們根本無從知曉醫(yī)保底牌?！背啥伎岛胨帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁殷勁群說。

據(jù)顏清輝介紹，藥品談判工作從啟動開始就強(qiáng)調(diào)依法依規(guī)、嚴(yán)格保密。部社保中心起草了《工作人員守則》和《保密承諾書》，參與相關(guān)工作的人員均需簽署保密承諾書。參與評估工作和談判工作的專家也需簽署《保密承諾書》和《無利益沖突聲明》。

“評估組和談判組的專家都是隨機(jī)抽取的，同時我們跟專家聲明，如果發(fā)現(xiàn)與自己工作相對應(yīng)的企業(yè)，跟自身關(guān)系特別好或者有利益關(guān)系，請主動申請回避?！?唐霽松跟本刊記者分享了一些細(xì)節(jié)，“藥學(xué)組和醫(yī)保組分別測算出醫(yī)保底價之后，從工作角度出發(fā)，當(dāng)時有同志說是不是讓兩個組碰一下，后來我想，保密起見還是不能見面。這兩個組是背靠背開展評估，底價相互都是保密的，因此醫(yī)保組專家測算完成之后，部社保中心當(dāng)時就讓他們各自回崗了?！?/p>

現(xiàn)場談判組織也很嚴(yán)密。談判當(dāng)天上午，工作組成員以兩組專家評價結(jié)果為基礎(chǔ)，按照既定規(guī)則現(xiàn)場確定醫(yī)保方預(yù)期支付標(biāo)準(zhǔn)。事前工作組成員不知道專家評價結(jié)果，確定結(jié)果后工作組成員封閉管理直至談判結(jié)束；醫(yī)保方預(yù)期支付標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場密封，專人直接交給談判組進(jìn)行談判。談判組實(shí)行集體決策，完全按照規(guī)則進(jìn)行談判。談判全程進(jìn)行錄像，影像資料保存?zhèn)洳椤?/p>

“報到當(dāng)天晚上召集專家預(yù)備會，各方領(lǐng)導(dǎo)交待了原則、紀(jì)律、注意事項(xiàng)、談判技巧，然后分組。20名專家分4組，每組11個藥，包括西藥9個、中成藥2個，至于各組談什么藥，必須等到第二天正式談判才見分曉。我們被通知談判是從早上10點(diǎn)開始，每個藥品半小時。第二天我們四個組長分別抽取談判組編號，現(xiàn)場談判所準(zhǔn)備的兩個評估組背靠背價格建議，也是由紀(jì)檢組同志封存，并在談判開始時才提供給談判小組。也就是說，沒有人能夠提前知道建議價格以及誰來負(fù)責(zé)談判?！钡谝徽勁行〗M組長、云南省醫(yī)療保險基金管理中心主任王艷君回憶。

其實(shí)當(dāng)時工作組也想過，要不要前一天晚上就把價格定下來？但為了確保醫(yī)保方談判的底牌無縫隙保密，作為工作組組長，唐霽松還是決定6月16日談判當(dāng)天臨時確定醫(yī)保預(yù)期支付價格。這樣從早上開始，傳遞醫(yī)保預(yù)期支付價格的密封信封，才由專人從工作組的房間傳遞到各談判組。即便是6月16日下午的談判藥品，其醫(yī)保預(yù)期支付價格也不會在上午被確定?？梢哉f，這次國家藥品談判基本做到了所有環(huán)節(jié)合法合規(guī)、核心數(shù)據(jù)全程保密。

6月24日，人社部社保中心召開現(xiàn)場簽約儀式，唐霽松與談判成功企業(yè)代表現(xiàn)場簽訂了國家基本醫(yī)療保險目錄談判藥品準(zhǔn)入?yún)f(xié)議。過往所有的緊張、汗水、交鋒、猜測都在這一刻化為了有歷史擔(dān)當(dāng)?shù)奈帐?。?/p>