黃偉

摘要：

為了優(yōu)化資源配置，提高社會運行效率，實驗室集團化運作在我國的第三方質(zhì)檢機構(gòu)中較為常見，尤其是政府類質(zhì)檢機構(gòu)也逐漸向集團化方向發(fā)展。然而，目前行業(yè)內(nèi)對實驗室集團化運作后如何建立質(zhì)量管理體系少有討論，本文按照GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）的各要素要求提出筆者的一些建議和思考。

關(guān)鍵詞：實驗室；集團化；質(zhì)檢機構(gòu)；質(zhì)量管理體系

前言

目前，我國檢驗檢測認證機構(gòu)尚處于發(fā)展初期，存在缺乏政府統(tǒng)一有效監(jiān)管、規(guī)模普遍偏小、布局結(jié)構(gòu)分散、重復(fù)建設(shè)嚴重等問題亟待解決，難以真正適應(yīng)完善現(xiàn)代市場體系的要求。2014年2月21日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了中央編辦、質(zhì)檢總局《關(guān)于整合檢驗檢測認證機構(gòu)的實施意見》，明確提出：要對事關(guān)國計民生、分屬于不同部門的相同相近產(chǎn)品的檢驗檢測認證業(yè)務(wù)和職能進行整合，推進跨地區(qū)整合，組建綜合性混合所有制檢驗檢測集團，以優(yōu)化資源配置，避免重復(fù)建設(shè)。在此政策背景下，國家、省、市等各有關(guān)政府部門及檢驗檢測機構(gòu)深入開展調(diào)研，逐步形成整合實施方案，借鑒國內(nèi)外一些大型第三方檢測機構(gòu)的經(jīng)驗，多地點實驗室檢測集團應(yīng)運而生。

依據(jù)實驗室內(nèi)部資源的權(quán)屬特點，多地點實驗室一般分為緊密型和松散型兩類。前者是指實驗室的人、財、物權(quán)等資源均集中在同一法人主體，實驗室為了覆蓋不同的檢測項目，多采用多點布局手段滿足檢測發(fā)展的需要，這種情況多見于大型企業(yè)集團的實驗室。松散型多地點實驗室的人、財、物權(quán)等資源是分屬不同的下級法人，再統(tǒng)一于上級法人，多見于政府類質(zhì)檢機構(gòu)實驗室。由于上述兩種類型實驗室的差異，其實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)有所區(qū)別。目前政府類質(zhì)檢機構(gòu)整合多傾向于松散型多地點實驗室檢測集團化，因此本文就該類實驗室的質(zhì)量管理體系建設(shè)，結(jié)合GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》各要素[1]要求提出一些拙見，以期為完善現(xiàn)代質(zhì)治理體系建設(shè)的質(zhì)量把控環(huán)節(jié)提供一些啟發(fā)。

管理要素

1.組織架構(gòu)

質(zhì)檢機構(gòu)擔負著對關(guān)系國計民生重要產(chǎn)品進行檢測的重要職責，其本身或所在組織應(yīng)是一個能承擔法律責任的實體。對于松散型多地點實驗室檢測集團來說，其組織架構(gòu)應(yīng)包含統(tǒng)一的上級法人實體（屬于核心實驗室）、一個或多個下級法人實體（屬于分屬實驗室）。上下級法人之間通過適當途徑（如建立明確的內(nèi)部組織框架和系統(tǒng)化的管理章程）建立緊密聯(lián)系，便于上級對下級實施有效的管理。在人員職權(quán)方面，可明確上級法人代表作為集團實驗室的最高管理者，確保在實驗室內(nèi)部建立適宜、順暢的溝通機制并就管理體系有效性事宜進行溝通。集團各實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)模配置相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，其中關(guān)鍵管理人員的授權(quán)由各分屬實驗室最高管理者（一般為法人代表）進行，并由核心實驗室進行適當?shù)膫浒?。同時，為了保證職能正常履行，可指定各級最高管理者、技術(shù)管理者（或稱為技術(shù)負責人、技術(shù)經(jīng)理）、質(zhì)量主管（或稱為質(zhì)量負責人、質(zhì)量經(jīng)理）等關(guān)鍵管理人員的代理人，并可側(cè)重對主要職權(quán)的授權(quán)代理。

2.管理體系

實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，與管理體系相關(guān)的政策、制度、計劃、程序等應(yīng)文件化管理。其中，質(zhì)量方針及質(zhì)量總體目標作為實驗室發(fā)展的指南針，應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊或其他稱謂）中加以闡明。實驗室集團化運作后，需在核心實驗室與分屬實驗室建立管理關(guān)系，并依托對人、財、物的調(diào)配得以實現(xiàn)。目前，地市級、縣級等政府類質(zhì)檢機構(gòu)隸屬于地方政府，有自己的管理層，作為獨立法人，資源調(diào)配經(jīng)所屬政府部門批準后可進行獨立調(diào)配。但省級質(zhì)檢機構(gòu)雖可對自身資源進行調(diào)配，但對地市級質(zhì)檢機構(gòu)的資源無法實施調(diào)配，實質(zhì)上系并未建立上下級的管理關(guān)系所致，這在推行政府類質(zhì)檢機構(gòu)整合過程中需予以考慮。

3.文件控制

實驗室一般可按照四層次文件要求建立質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊（或其他稱謂）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書或細則、記錄表格、標準等其他規(guī)范性文件。其中，質(zhì)量手冊作為實驗室內(nèi)部的頂層政策類文件，可在上下級實驗室統(tǒng)一建立實施。但程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等下層文件應(yīng)考慮不同實驗室的特點，除部分通用文件可統(tǒng)一制定外，每個實驗室需制定不同的程序和作業(yè)指導(dǎo)書。同時，所有下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件需經(jīng)過嚴格的控制，明確各級文件的審批管理權(quán)限，包括文件的審查與批準、文件的唯一性標識管理、作廢文件的撤銷管理、文件的變更等。必要時，重要文件需交由核心實驗室進行備案管理。

4.要求、標書和合同的評審

實驗室集團化運作后，各分屬實驗室的業(yè)務(wù)領(lǐng)域一般會有交叉重復(fù)，因此合同的評審規(guī)范可由核心實驗室建立基本框架后，再由各分屬實驗室根據(jù)自身特點做差異化調(diào)整。一些綜合性業(yè)務(wù)廣的企業(yè)客戶可能會送檢至各分屬實驗室，此時應(yīng)注意建立客戶送檢信息共享機制和客戶信用評價機制，必要時減少重復(fù)評審，提高效率。同時，合同評審時應(yīng)綜合考慮各實驗室間檢測能力、財務(wù)和時間等資源的合理安排。

5.檢測和校準的分包

實驗室集團化后檢測能力建設(shè)和業(yè)務(wù)領(lǐng)域的擴充是重點工作，但不排除因特殊原因（如工作量過大、儀器設(shè)備故障等）存在需要分包的情況。對于松散型多地點實驗室檢測集團來說，各分屬實驗室檢測能力認定一般是分開進行的，檢測工作也相對獨立開展，因而，各分屬實驗室間的任務(wù)委托在一定程度上算是分包，并且集團內(nèi)的實驗室可作為優(yōu)選分包對象，作為統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下的集中技術(shù)力量，體現(xiàn)實驗室集團化的優(yōu)勢。

6.服務(wù)和供應(yīng)品的采購

在統(tǒng)一于同一質(zhì)量管理體系下，各分屬實驗室對服務(wù)和供應(yīng)品的需求大體相同。因而在供應(yīng)商的開拓、服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量的評價、供應(yīng)商名錄的建立和維護等方面，可集中力量，統(tǒng)一規(guī)劃，實施統(tǒng)一管理，減少勞動強度和重復(fù)工作，降低管理成本。endprint

7.服務(wù)客戶

各分屬實驗室面對的客戶群體一般存在交叉，在必要環(huán)節(jié)可統(tǒng)一服務(wù)標準和原則，建立標準化的服務(wù)體系。同時，可鼓勵各分屬實驗室根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點，提供差異化和具有特色的服務(wù)項目，贏得客戶認可。在客戶滿意度調(diào)查方面，可借助集團客戶信息共享平臺，由核心實驗室集中力量資源，通過問卷調(diào)查、客戶采訪、郵件等形式征詢客戶對集團各實驗室檢測工作與服務(wù)的質(zhì)量評價，利于集團及時掌握各實驗室情況，以便及時做出調(diào)整。

8.投訴

各分屬實驗室應(yīng)分別建立符合集團總體客戶服務(wù)體系要求的投訴處理程序。建立及時、快速響應(yīng)的機制，注意在處理投訴時充分考慮對集團整體利益和聲譽的影響。涉及重要投訴事項，需及時向上級實驗室匯報。投訴處理應(yīng)做好相應(yīng)的記錄。

9.不符合檢測和（或）校準工作的控制

不符合檢測工作可能出現(xiàn)在檢測過程的各個環(huán)節(jié)。集團各實驗室應(yīng)建立識別潛在不符合的機制，并及時處理已經(jīng)發(fā)生的不符合工作，評估其對實驗室檢測最終結(jié)果等影響，并采取糾正措施和預(yù)防措施（必要時）。同時，核心實驗室可保留對分屬實驗室的不符合工作情況進行必要干預(yù)和控制的權(quán)力。

10.改進、糾正、預(yù)防措施

集團內(nèi)各分屬實驗室統(tǒng)一于同一總體質(zhì)量目標和方針下，在實際操作中可能發(fā)現(xiàn)存在各種類似問題，可通過建立改進方案、糾正和預(yù)防措施等數(shù)據(jù)共享平臺，在集團內(nèi)部形成舉一反三的能力和機制，促使各實驗室在質(zhì)量管理方面相互借鑒，縮短集團管理鏈條，節(jié)約管理成本，提升管理效率，有利于促進集團質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和有效。

11.記錄的控制

記錄作為質(zhì)量管理體系文件第四層文件，在日常檢測工作中接觸最為頻繁，記錄的控制直接影響到檢測結(jié)果的真實、可靠性。記錄一般包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，其中，質(zhì)量記錄主要指質(zhì)量管理方面涉及數(shù)據(jù)載體（紙質(zhì)或電子記錄），如申投訴的處理記錄、質(zhì)量比對分析報告等，也應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告及相關(guān)的糾正措施和預(yù)防措施記錄，技術(shù)記錄則主要指檢測的原始記錄。集團化運作后，除統(tǒng)一的記錄外，其他記錄應(yīng)按核心實驗室記錄和各分屬實驗室記錄進行區(qū)分和控制，并加以唯一性標識。必要時，重要記錄交由核心實驗室進行適當備案。

12.內(nèi)部審核

與單一法人主體實驗室不同，多地點實驗室檢測集團的內(nèi)審一般包含分屬內(nèi)審和核心內(nèi)審。分屬內(nèi)審由各分屬實驗室根據(jù)質(zhì)量管理體系工作安排組織實施對自身進行審核。核心內(nèi)審又包含兩層：核心實驗室對自身的審核以及對各分屬實驗室的審核。無論哪種層次的內(nèi)審，一般均應(yīng)參照GB/T 27025—2008進行“全要素、全部門”的審核，尤其核心內(nèi)審應(yīng)注意審核質(zhì)量管理體系的接口，主要是質(zhì)量管理體系的一致性和完整性，各實驗室質(zhì)量管理體系是否保持各自特色并與總體的體系要求保持一致。

13.管理評審

參照內(nèi)部評審模式，管理評審也應(yīng)包括分屬管理評審和核心管理評審。分屬管理評審由各分屬實驗室最高管理者組織實施，核心管理評審由核心實驗室最高管理者（即集團總經(jīng)理）主持，各分屬實驗室最高管理者及其他關(guān)鍵人員參加。注意對各級管理評審在輸入輸出及評審時間安排等方面差異性的綜合考量。

技術(shù)要素

1.人員

管理要素“組織架構(gòu)”中提出各級管理人員和技術(shù)人員按照規(guī)模需求進行合理配置，以滿足檢測工作需求。實驗室人員能力的確認、培訓考核計劃和執(zhí)行等可由各分屬實驗室進行，交由核心實驗室備案、評價即可。

2.設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備

環(huán)境設(shè)施、設(shè)備配置作為實驗室檢測能力和水平最基本的體現(xiàn)，集團化運作后，各分屬實驗室可根據(jù)能力項目重復(fù)的程度，統(tǒng)一配置環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等基本的硬件設(shè)施，便于進行統(tǒng)一維護管理，但也需考慮結(jié)合各分屬實驗室自身的特點進行差異化配置。

3.檢測和校準方法及方法的確認

雖然各分屬實驗室檢測項目上存在一定的交叉重復(fù)，但因涉及的操作人員、試驗場地不同，故對此類檢測項目方法的確認不可簡單復(fù)制，但可進行合理的相互借鑒參照，降低方法確認時間成本。

4.測量溯源性

據(jù)筆者觀察，每年實驗室進行量值溯源（設(shè)備校準檢定等）的需求量較大，耗費經(jīng)費較高，且對于同一臺儀器設(shè)備可能存在重復(fù)校準檢定的情況。因而集團化后，可由核心實驗室組織對所有設(shè)備進行量值溯源管理，建立量值溯源計劃及狀態(tài)的實時共享平臺，整合重復(fù)校準需求，充分發(fā)揮集團管理優(yōu)勢。同時，對于可實現(xiàn)自校準的儀器設(shè)備，可由核心實驗室制定自校準規(guī)范，統(tǒng)一實施自校準，如此可節(jié)省大量經(jīng)費。對于設(shè)備、標準物質(zhì)的期間核查工作，可根據(jù)重復(fù)校準整合、自校準情況合理降低強度。

5.抽樣

抽樣作為檢測的一個重要環(huán)節(jié)，需要由比較有經(jīng)驗的人員進行。對于監(jiān)督抽查任務(wù)的抽樣，抽樣人員必須經(jīng)考核通過后獲得上級部門頒發(fā)的抽樣員證。因而抽樣人員可由各實驗室業(yè)務(wù)部門成立專門的隊伍，同時相關(guān)工作需受到核心實驗室的監(jiān)督。

6.檢測和校準物品的處置

實驗室應(yīng)建立清晰的樣品標識系統(tǒng)，若條件允許，可細化區(qū)分至集團內(nèi)各不同實驗室，并采用信息化手段，便于各實驗室對樣品進行跟蹤管理。同時，對于試后樣品的定期處理，可建立由下至上的分級審批制度，確保試驗樣品不被濫用。

7.檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證

根據(jù)GB/T 27025—2008要求，可采取多種方式對檢測結(jié)果進行監(jiān)控：定期使用有證標準物質(zhì)（或次級標準物質(zhì)）進行質(zhì)控、參加實驗室間比對或能力驗證計劃、重復(fù)檢測、留樣再測、結(jié)果相關(guān)性分析等。集團化后，質(zhì)控工作可分為幾個方面：一是各實驗室按各自的質(zhì)控方案進行監(jiān)控（內(nèi)部質(zhì)控）。二是各實驗室定期開展實驗室間比對及能力驗證計劃（外部質(zhì)控）：可為內(nèi)部各實驗室與集團以外的實驗室進行比對，也可是集團內(nèi)部各實驗室間的比對。三是必要時由核心實驗室統(tǒng)一制定質(zhì)控方案，組織對各分屬實驗室進行質(zhì)控管理。

8.結(jié)果報告

檢測結(jié)果一般以檢驗檢測報告書的形式呈現(xiàn)。集團運作后，報告書格式在滿足GB/T 27025—2008等相關(guān)文件的基礎(chǔ)原則上，可由核心實驗室進行統(tǒng)一規(guī)范，便于識別和管理。同時，因各實驗室場所、授權(quán)簽字領(lǐng)域不一致，需特別關(guān)注報告中注明檢測地址以及考慮授權(quán)簽字人領(lǐng)域覆蓋情況。

結(jié)語

以上只是筆者對政府類質(zhì)檢機構(gòu)集團化運作后（偏松散型多地點實驗室）質(zhì)量管理體系建設(shè)的一些不成熟想法。質(zhì)檢機構(gòu)集團化發(fā)展的優(yōu)勢體現(xiàn)在對內(nèi)可進行有效的技術(shù)、管理、行政等資源整合，形成發(fā)展集聚力，對外可借助集團平臺進行更廣泛的業(yè)務(wù)拓展，開展更具影響力的宣傳，塑造良好的品牌形象。由于筆者經(jīng)驗和認知的局限性，很多表達只是概念性的，暫時未能給出細致、具體的操作方案，期待更多人集思廣益，發(fā)表更好的見解。

參考文獻：

[1] GB/T 27025—2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求 [S].

（作者單位：廣州廣檢紡織服裝服飾檢測研究院有限公司）endprint