文 / 本刊記者 龐村

3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(下稱《報告》) ?！秷蟾妗窂娬{(diào)，2016年，總局貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督管理，加大現(xiàn)場核查和真實性抽查力度，醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率不斷提升。

審評審批制度改革持續(xù)深入

《報告》指出，2016年，我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，總局先后出臺發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2016年，總局持續(xù)深入開展醫(yī)療器械審評審批制度改革，成立醫(yī)療器械審評審批改革辦公室，制定改革任務(wù)分解表，督促指導(dǎo)改革工作，各項改革任務(wù)有序推進。其中，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立健全審評質(zhì)量管理體系和制度文件，發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量管理規(guī)范》，擴大項目小組審評范圍，對延續(xù)注冊申請單獨隊列，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評效率。發(fā)布第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浿小?/p>

《報告》強調(diào)，我國的醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督管理工作也不斷得到加強，全年制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等52項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定30項，修訂22項；發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》，提升了對產(chǎn)品安全、有效性審查水平；部署33個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫項目。同時，繼續(xù)加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估,修改完善審評審批能力考核評估指標，有力地促進了省級食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊管理水平的提升。

注冊受理項目同比減少5.1%

《報告》顯示，2016年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請8920項，與2015年相比注冊受理項目減少5.1%。

其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請3007項（醫(yī)療器械注冊申請1899項，體外診斷試劑注冊申請1108項），與2015年相比減少23%。受理進口醫(yī)療器械注冊申請5913項。進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3095項，與2015年相比增加2%。進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2818項，與2015年相比增加15%。

注冊形式比例圖。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5920項，體外診斷試劑注冊申請3000項。按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1612項占全部注冊申請的18%，延續(xù)注冊申請5402項占全部注冊申請的61%，許可事項變更注冊申請1906項占全部注冊申請的21%。

注冊批準總量年增14.9%

《報告》顯示，2016年，總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評9336項，與2015年相比增長0.25%。其中，首次注冊 2427項，延續(xù)注冊5276項，許可事項變更1633項。

全年共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8653項，與2015年相比注冊批準總量增長14.9%。其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%，進口醫(yī)療器械5751項，與2015年相比增加20%。按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5506項，體外診斷試劑3147項，二者比例約為7∶4。按照注冊式形區(qū)分，首次注冊1966項占全部注冊的23%，延續(xù)注冊5221項占全部注冊申請的60%，許可事項變更注冊1466項占全部注冊申請的17%。

從審評審批情況看，除體外診斷試劑外，2016年，位居注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別是：植入材料和人工器官，醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占全年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的69%。

而位居注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械則主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。其中，美國以1622項居于首位，德國、日本、英國和韓國則分別占據(jù)878項、607項、219項和178項。

《通告》還指出，截至2016年年底，處于在審評狀態(tài)申請共5598項，其中2247項處于發(fā)出補充材料通知單待補回狀態(tài)。同時，總局還對338項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回310項。

2016年注冊形式比例圖。

45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新特別審批通道

《報告》顯示，2016年，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請197項，組織專家審查175項，完成144項審查（含2015年申請事項），確定45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準三維心臟電生理標測系統(tǒng)等10個產(chǎn)品注冊。其中，有源醫(yī)療器械6項、無源醫(yī)療器械3項、體外診斷試劑1項，與2015年相比總數(shù)增加1項。

據(jù)悉，這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。

同時，總局還批準了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷的結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）和結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法），這是國產(chǎn)同類產(chǎn)品的首次獲批，其上市有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。

境內(nèi)二類器械注冊獲批15553項

《報告》顯示，2016年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊15553項，與2015年相比增長26.4%。其中首次注冊5854項，延續(xù)注冊5885項，許可事項變更注冊3814項。

另外，總局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項，與2015年相比增長0.9%；辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更7082項，與2015年相比增長51%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量11463項，與2015年相比下降15.2%；各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更7322項，與2015年相比增長39.3%。