魏 敏 易念華 吳汝芳 劉文英 劉 華 曹 瑋 黃艷麗 劉 瓊 曾 英 胡小玲 馬愛平 蔣環(huán)玲 張文華0 黎 庶 伍周瑜 張曉梅 高小玲 江 霞 胡亞俊 陳淑芬 劉大友 崔華英 馮 莉0 田玉秀 王小燕 馬光海 陳 利 楊 霞 朱云芳 張曉娥 魏紅艷 趙 剛 楊艷霞 郭小娟 劉才芳 肖 飛 裴學(xué)軍 黃志軍

(1 武漢大學(xué)人民醫(yī)院，武漢，430060； 2 湖北省婦幼保健院，武漢，430070； 3 武漢市中心醫(yī)院，武漢，430014； 4 武漢市婦女兒童醫(yī)院，武漢，430070； 5 湖北省中醫(yī)院，武漢，430061； 6 襄陽市中心醫(yī)院，襄陽，441021； 7 荊門市第二人民醫(yī)院，荊門，448000； 8 漢川市人民醫(yī)院，漢川，431600； 9 武漢市第三醫(yī)院，武漢，430060； 10 黃梅縣人民醫(yī)院，黃梅，435501； 11 黃梅縣中醫(yī)院，黃梅，436500； 12 黃梅縣婦幼保健院，黃梅，435500； 13 黃州區(qū)人民醫(yī)院，黃岡，438011； 14 團(tuán)風(fēng)縣人民醫(yī)院，團(tuán)風(fēng)，438800； 15 荊州市婦幼保健院，荊州，434499； 16 荊州市中心醫(yī)院，荊州，434020； 17 武漢東西湖區(qū)人民醫(yī)院，武漢，430040； 18 荊門市康復(fù)醫(yī)院，荊門，448000； 19 宜昌市第二人民醫(yī)院，宜昌，443000； 20 宜都市第一人民醫(yī)院，宜昌，443300； 21 遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院，遠(yuǎn)安，444200； 22 老河口市第一醫(yī)院，襄陽，441800； 23 谷城縣第二人民醫(yī)院，襄樊，441700； 24 洪湖市婦幼保健院，洪湖，433200； 25 洪湖市中醫(yī)院，洪湖，433200； 26 黃陂區(qū)人民醫(yī)院，武漢，430300； 27 仙桃市婦幼保健院，仙桃，433000； 28 仙桃市中醫(yī)醫(yī)院，仙桃，433000； 29 健民藥業(yè)集團(tuán)兒童藥物研究院，武漢，430052)

健脾生血顆粒治療缺鐵性貧血的前瞻性多中心病例系列研究

魏 敏1易念華2吳汝芳3劉文英4劉 華4曹 瑋5黃艷麗6劉 瓊6曾 英7胡小玲8馬愛平8蔣環(huán)玲9張文華10黎 庶11伍周瑜12張曉梅13高小玲14江 霞15胡亞俊16陳淑芬17劉大友18崔華英19馮 莉20田玉秀21王小燕22馬光海23陳 利24楊 霞25朱云芳26張曉娥27魏紅艷28趙 剛29楊艷霞29郭小娟29劉才芳29肖 飛29裴學(xué)軍29黃志軍29

(1 武漢大學(xué)人民醫(yī)院，武漢，430060； 2 湖北省婦幼保健院，武漢，430070； 3 武漢市中心醫(yī)院，武漢，430014； 4 武漢市婦女兒童醫(yī)院，武漢，430070； 5 湖北省中醫(yī)院，武漢，430061； 6 襄陽市中心醫(yī)院，襄陽，441021； 7 荊門市第二人民醫(yī)院，荊門，448000； 8 漢川市人民醫(yī)院，漢川，431600； 9 武漢市第三醫(yī)院，武漢，430060； 10 黃梅縣人民醫(yī)院，黃梅，435501； 11 黃梅縣中醫(yī)院，黃梅，436500； 12 黃梅縣婦幼保健院，黃梅，435500； 13 黃州區(qū)人民醫(yī)院，黃岡，438011； 14 團(tuán)風(fēng)縣人民醫(yī)院，團(tuán)風(fēng)，438800； 15 荊州市婦幼保健院，荊州，434499； 16 荊州市中心醫(yī)院，荊州，434020； 17 武漢東西湖區(qū)人民醫(yī)院，武漢，430040； 18 荊門市康復(fù)醫(yī)院，荊門，448000； 19 宜昌市第二人民醫(yī)院，宜昌，443000； 20 宜都市第一人民醫(yī)院，宜昌，443300； 21 遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院，遠(yuǎn)安，444200； 22 老河口市第一醫(yī)院，襄陽，441800； 23 谷城縣第二人民醫(yī)院，襄樊，441700； 24 洪湖市婦幼保健院，洪湖，433200； 25 洪湖市中醫(yī)院，洪湖，433200； 26 黃陂區(qū)人民醫(yī)院，武漢，430300； 27 仙桃市婦幼保健院，仙桃，433000； 28 仙桃市中醫(yī)醫(yī)院，仙桃，433000； 29 健民藥業(yè)集團(tuán)兒童藥物研究院，武漢，430052)

目的：觀察健脾生血顆粒在真實世界中治療妊娠期、兒童及成人缺鐵性貧血的療效與安全性特征。方法：采用病例系列研究方法，計劃前瞻性競爭性納入34家醫(yī)院2000年1月至2000年1月門診病例1 000例，其中，妊娠期缺鐵性貧血病例(妊娠組)600例，兒童缺鐵性貧血病例(兒童組)150例、成人缺鐵性貧血病例(成人組)250例，按照藥品說明書規(guī)定用法用量給予健脾生血顆粒治療1個月。治療前后均進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能檢查，并進(jìn)行中醫(yī)證候評分，記錄不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：共競爭性納入1 055例，妊娠組脫落3例，兒童組脫落24例，成人組脫落17例，其中資料完整可以評價的共1 011例：妊娠組623例，兒童組130例，成人組258例。經(jīng)過1個月健脾生血顆粒治療，除了兒童組MCHC外，所有組別的受試者Hb、MCH、MCHC、RBC、HCT及MCV等與治療前比較，均有顯著升高，并具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。妊娠組、兒童組、成人組中醫(yī)證候評分減分率分別為78.87%、74.02%、77.12%，組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；總有效率分別為96.15、93.08、92.64%，組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。其中，妊娠組入組前經(jīng)過其他貧血藥物治療無效的，入組前經(jīng)過其他貧血藥物治療不能耐受的，與初治患者間分層比較，有效率均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。不良事件發(fā)生率分別為7.06%、5.38%、6.98，無1例肝腎功能異常情況發(fā)生，不良事件發(fā)生率組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論：健脾生血顆粒治療1個月可達(dá)到良好療效和安全性。

健脾生血顆粒；缺鐵性貧血；多中心臨床觀察

缺鐵性貧血是由于體內(nèi)鐵元素的缺乏而導(dǎo)致血紅蛋白的合成相對減少，從而引起的小細(xì)胞低色素性營養(yǎng)性貧血，一般情況下通過補(bǔ)鐵治療可產(chǎn)生明顯的效果[1]。雖然現(xiàn)今人們的生活水平明顯提高，但是缺鐵性貧血的發(fā)病率并沒有顯著下降，尤其是妊娠期婦女和兒童，一直是該類疾病的高發(fā)人群[2-3]。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計資料顯示[4]，妊娠期婦女患有缺鐵性貧血疾病的約占42%，兒童約占50%。此外，成年人不論男性還是女性，也有較高的缺鐵性貧血患病率。因妊娠期婦女和兒童缺鐵性貧血均會對兒童/胎兒的生長發(fā)育產(chǎn)生危害，尤其是精神神經(jīng)、認(rèn)知功能、免疫功能等發(fā)育危害更重[5]。健脾生血顆粒是一種中西藥復(fù)方制劑，具有健脾和胃，養(yǎng)血安神之功，其西藥部分含有硫酸亞鐵20 mg/袋，可直接補(bǔ)充鐵元素，含維生素C50 mg/袋，則可促進(jìn)亞鐵離子的吸收并保護(hù)亞鐵離子不被氧化；而中藥部分則被發(fā)現(xiàn)可通過促進(jìn)二價金屬轉(zhuǎn)運蛋白表達(dá)，抑制鐵調(diào)素表達(dá)，從而促進(jìn)鐵元素吸收[6-7]。健脾生血對妊娠期婦女、兒童及其他成人缺鐵性貧血患者的療效和安全性已被多項臨床研究證實[8-10]。本課題擬通過觀察其在真實世界中治療妊娠期、兒童及成人缺鐵性貧血的療效與安全性，進(jìn)一步探索健脾生血顆粒的療效特點。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究采用前瞻性病例系列研究方法，計劃分組競爭性納入34家醫(yī)院2000年1月至2000年1月門診病例1 000例，其中，妊娠期缺鐵性貧血病例(妊娠組)600例，兒童缺鐵性貧血病例(兒童組)150例，成人缺鐵性貧血病例(成人組)250例。

共34家研究單位參與本研究：湖北省中醫(yī)院，湖北省婦幼保健院，武漢市婦女兒童醫(yī)院，武漢市中心醫(yī)院，武漢大學(xué)人民醫(yī)院，武漢市第三醫(yī)院，東西湖區(qū)人民醫(yī)院，黃陂區(qū)人民醫(yī)院，黃岡市中心醫(yī)院，黃梅縣人民醫(yī)院，黃梅縣中醫(yī)院，黃梅縣婦幼保健院，黃州區(qū)人民醫(yī)院，團(tuán)風(fēng)縣人民醫(yī)院，荊州市婦幼保健院，荊州市中心醫(yī)院，荊門市第二人民醫(yī)院，荊門市康復(fù)醫(yī)院，監(jiān)利縣人民醫(yī)院，石首市婦幼保健院，宜昌市第二人民醫(yī)院，宜都市第一人民醫(yī)院，遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院，襄陽市中心醫(yī)院，南漳縣人民醫(yī)院，老河口市第一醫(yī)院，谷城縣第二人民醫(yī)院，洪湖市婦幼保健院，洪湖市中醫(yī)院，孝感市婦幼保健院，漢川市人民醫(yī)院，仙桃市婦幼保健院，仙桃市中醫(yī)醫(yī)院，天門市婦幼保健院。

采用分組競爭性納入病例的方法：1)各中心同時納入病例，入組速度快的研究中心可以納入更多患者，每日統(tǒng)計入組患者數(shù)量，并反饋各研究者，以激勵各研究者加快研究進(jìn)度；2)當(dāng)入組病例數(shù)達(dá)到研究設(shè)計病例數(shù)時，結(jié)束病例納入；3)納入合格病例不足8例的中心，該中心所有病例予以剔除；4)最后一天納入的病例，由于不能確定先后順序，全部作為合格病例納入統(tǒng)計。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡在0～80歲，性別不限；2)4個月以內(nèi)嬰兒血紅蛋白<90 g/L，4～6個月嬰兒血紅蛋白<100 g/L，6個月～5歲兒童血紅蛋白<110 g/L，5～11歲兒童血紅蛋白<115 g/L，12歲以上男性血紅蛋白<120 g/L，12歲以上女性血紅蛋白<110 g/L；3)血清鐵蛋白(SF)<20 μg/L；4)有明確的缺鐵病因和臨床表現(xiàn)；5)知情同意，自愿參加試驗并按時回訪者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)臨床診斷為非缺鐵性貧血患者(如地中海貧血、巨幼紅細(xì)胞性貧血、再生障礙性貧血等)；2)合并有心、肝、腎或其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；3)試驗期間應(yīng)用了除健脾生血顆粒以外的，貧血治療藥物或其他不配合試驗情況者；4)兒童組和成人組受試者在入組前6個月內(nèi)接受過貧血治療的；(妊娠組可以納入曾經(jīng)接受過其他貧血藥物治療的，但不能納入接受過輸血治療的患者)。

1.4 治療方法 所有受試者按照藥品說明書規(guī)定，給予健脾生血顆粒治療1個月。用法為飯后熱水沖服。用量：1歲以內(nèi)2.5 g/次；1～3歲5 g/次；3～5歲7.5 g/次；5～12歲10 g/次；成人15 g/次；3次/d。

1.5 觀察指標(biāo) 記錄治療前后血常規(guī)(血紅蛋白Hb、紅細(xì)胞RBC、平均血紅蛋白量MCH、平均血紅蛋白濃度MCHC、紅細(xì)胞壓積HCT、紅細(xì)胞平均體積MCV)，中醫(yī)證候評分的減分率和有效率，肝腎功能檢查及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)證候評分標(biāo)準(zhǔn)：包括面色蒼白、納差、倦怠疲乏(兒童表現(xiàn)為煩躁)、失眠多夢等情況。每個癥候根據(jù)輕重程度分別進(jìn)行評分(0～6分)，各癥狀評分之和即為總分，計算治療后評分減分率：(治療后評分-治療前評分)/治療前評分×100%。

有效率評價標(biāo)準(zhǔn)：1)痊愈：血紅蛋白含量恢復(fù)正常，貧血癥狀消失；2)顯效：血紅蛋白含量上升20 g/L以上或恢復(fù)至正常，貧血癥狀明顯改善甚至消失；3)有效：血紅蛋白含量上升10 g/L以上或恢復(fù)至正常，貧血癥狀有一定改善甚至消失；4)無效：血紅蛋白含量無升高或上升10 g/L以下，貧血癥狀幾無改善。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法 使用SAS 9.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計劃比較組間療效與不良反應(yīng)，并根據(jù)不同病例特征進(jìn)行分層，比較層間療效，設(shè)定檢驗水準(zhǔn)α=0.05。定量指標(biāo)以例數(shù)(N)、均數(shù)(Mean)、標(biāo)均差(SD)進(jìn)行統(tǒng)計描述。分類指標(biāo)的描述使用各類的例數(shù)(N)和百分?jǐn)?shù)(%)進(jìn)行統(tǒng)計描述；根據(jù)定量數(shù)據(jù)的分布，如符合正態(tài)分布，采用參數(shù)檢驗，如不符合正態(tài)分布的，采用非參檢驗；計數(shù)資料的采用卡方檢驗。

2 結(jié)果

2.1 受試者入組情況 共競爭性納入1 055例受試者，妊娠組脫落3例，兒童組脫落24例，成人組脫落17例，資料完整可以評價的共1 011例，其中妊娠組623例，兒童組130例，成人組258例。全部研究中心納入病例均超過8例，沒有中心需要被剔除。

妊娠組所納入的623例患者中，初治患者195例，使用其他貧血藥物至少4周無效而入組的303例，使用其他貧血藥物不耐受而入組的患者125例。其中經(jīng)生血寧治療后無效的64例[平均療程(32.3±5.7)d]，生血寶治療后無效的51例[平均療程(33.6±5.2)d]，右旋糖酐鐵片治療無效的34例[平均療程(32.2±5.8)d]，多糖鐵治療無效的71例[平均療程(35.8±6.1)d]，蛋白琥珀酸鐵治療無效的7例[平均療程(34.3±6.7)d]，復(fù)方阿膠漿治療無效的76例[平均療程(35.3±6.2)d]。其中經(jīng)硫酸亞鐵治療不耐受的38例[全部病例不耐受原因均為惡心嘔吐的不良反應(yīng)，平均療程(5.3±3.5)d]，琥珀酸亞鐵治療不耐受的75例[全部病例不耐受原因均為惡心嘔吐的不良反應(yīng)，平均療程(5.9±3.8)d]，生血寧治療不耐受的12例[其中6例為惡心嘔吐，3例不耐受原因為腹瀉，3例不耐受原因是出現(xiàn)皮疹，平均療程(9.6±7.2)d]。

2.2 各組患者治療前后受試者血紅蛋白及其他紅細(xì)胞參數(shù)情況 各組受試者經(jīng)健脾生血顆粒治療前后，血紅蛋白(Hb)及平均血紅蛋白量(MCH)、平均血紅蛋白濃度(MCHC)、紅細(xì)胞(RBC)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、紅細(xì)胞平均體積(MCV)的等水平比較情況見表1。結(jié)果顯示，3組受試者經(jīng)治療后Hb水平較治療前明顯升高，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，平均升高均為20 g/L以上。除兒童組MCHC外，其余各組人群各項紅細(xì)胞參數(shù)水平治療后較治療前均明顯升高，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兒童組MCHC治療前后差異雖無統(tǒng)計學(xué)意義，但治療后參數(shù)絕對值仍較治療前有所升高。

表1 各組受試者經(jīng)健脾生血顆粒治療前后血紅蛋白及其他紅細(xì)胞參數(shù)比較

注：*P<0.05，與相應(yīng)指標(biāo)的治療前數(shù)據(jù)比較，具有統(tǒng)計學(xué)意義

表2 各組受試者經(jīng)健脾生血顆粒治療前后中醫(yī)癥候評分比較分)

注：*P<0.05，與相應(yīng)指標(biāo)的治療前數(shù)據(jù)比較，具有統(tǒng)計學(xué)意義

2.3 各組患者治療前后受試者中醫(yī)證候評分改善情況 各組受試者經(jīng)健脾生血顆粒治療4周后，面色萎黃、納差、疲乏倦怠、失眠多夢/煩躁等中醫(yī)證候評分情況見表2。結(jié)果顯示，各組受試者治療后四項評分及總分相對于治療前均明顯降低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。其中，各組中醫(yī)證候評分項目中，納差的改善最為明顯，妊娠組、兒童組、成人組納差減分率分別為87.05%、77.78%、80.29%，在其相應(yīng)的各組中醫(yī)證候評分減分率中均最高。總減分率妊娠組最高(78.87%)，兒童組最低(74.02%)。

2.4 各組患者有效率比較 健脾生血顆粒對妊娠組、兒童組、成人組的有效率分別為96.15%、93.08%、92.64%，組間有效率比較，無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 健脾生血顆粒治療各組人群貧血的有效率[例(%)]

注：χ2=5.608，P=0.230

2.5 妊娠組有效率分層比較 按照入組前是否使用其他藥物進(jìn)行分層統(tǒng)計，層間有效率比較，無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

表4 健脾生血顆粒治療妊娠期貧血有效率的分層統(tǒng)計[例(%)]

注：χ2=7.769，P=0.982

2.6 不良反應(yīng)發(fā)生情況 各組受試者在研究期間均未發(fā)現(xiàn)需要停藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)，觀察到的不良反應(yīng)包括：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、牙齒黑染。各組不良反應(yīng)發(fā)生率組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表5。

表5 健脾生血顆粒不良反應(yīng)發(fā)生率情況[例(%)]

注：χ2=0.489，P=0.783

3 討論

缺鐵性貧血屬中醫(yī)學(xué)中血虛、虛勞、萎黃、疳病等范疇，與心、脾、肝、腎四臟虛損相關(guān)。脾為后天之本、氣血生化之源，脾胃失健則水谷難以運化，精微物質(zhì)不能運輸，氣血難以化生[11]。健脾生血顆粒以經(jīng)典方“參苓白術(shù)散”和“四君子湯”為基礎(chǔ)，健脾和胃，調(diào)節(jié)胃腸功能，促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)的吸收和攝入，通過益氣養(yǎng)血改善生血環(huán)境，提高造血功能，并能同時減輕貧血心慌、多汗等癥狀[8]。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，缺鐵性貧血是人體對鐵的攝入量不足，鐵吸收不足，進(jìn)而影響到血紅蛋白的合成，使紅細(xì)胞中血紅蛋白的含量減少的一種疾病。貧血使人體內(nèi)的各細(xì)胞、組織供氧不足，導(dǎo)致一系列臨床癥狀、體征，影響機(jī)體正常發(fā)育，器官功能和免疫功能。缺鐵性貧血的治療，應(yīng)治療導(dǎo)致缺鐵或失血的病因，補(bǔ)充足量二價鐵，合并使用維生素C以促進(jìn)鐵的吸收。健脾生血顆粒是一種中西復(fù)方制劑，其西藥部分由硫酸亞鐵和維生素C組成，含量準(zhǔn)確，劑量足夠；其中藥部分被發(fā)現(xiàn)可以促進(jìn)DMT-1蛋白的表達(dá)，調(diào)節(jié)鐵調(diào)素的表達(dá)，從而促進(jìn)鐵的吸收與利用[7-8]。

本課題采用前瞻性病例系列研究的形式，通過觀察在真實世界中治療妊娠期、兒童及成人缺鐵性貧血的療效與安全性，以探索健脾生血顆粒的療效特點。結(jié)果健脾生血顆粒對受試者血紅蛋白及其他紅細(xì)胞參數(shù)指標(biāo)的改善作用顯著，治療前后數(shù)據(jù)差異除兒童組MCHC外均具有統(tǒng)計學(xué)意義，表明健脾生血顆粒1個療程的治療對于妊娠期、兒童以及成人缺鐵性貧血的血紅蛋白及紅細(xì)胞相關(guān)參數(shù)等關(guān)鍵指標(biāo)具有明顯的升高作用，對缺鐵性貧血受試者的“補(bǔ)鐵”作用明顯[12]。同時，受試者中醫(yī)癥候也明顯得到改善，各項評分相對于前均顯著減少。綜合血紅蛋白和中醫(yī)癥候改善情況，健脾生血顆粒治療缺鐵性貧血有效率均達(dá)92%以上，其中，妊娠組有效率有更高的趨勢。并且不良反應(yīng)少而輕微，沒有患者需要停藥。

值得注意的是，健脾生血對其他貧血藥物治療無效的患者，同樣有效，并且有效率與初治患者相當(dāng)，這可能是因為健脾生血作用全面：對于生血寶、復(fù)方阿膠漿等不含鐵的中成藥治療無效的患者，健脾生血提供了準(zhǔn)確足量的鐵；對于多糖鐵、右旋糖酐鐵等三價鐵治療無效的患者，健脾生血所含鐵劑為二價鐵；對于琥珀酸亞鐵、硫酸亞鐵等二價鐵治療無效的患者，健脾生血的中藥部分能促進(jìn)鐵元素的吸收與利用。另一方面，本課題還發(fā)現(xiàn)，其他鐵劑的不良反應(yīng)主要為消化道不良反應(yīng)，對于不耐受其他貧血藥物不良反應(yīng)的患者，換用健脾生血后，患者不僅能耐受，而且療效與初治患者相當(dāng)，這可能是因為健脾生血的健脾和胃作用能改善消化道不良反應(yīng)，并且健脾生血顆粒中的亞鐵離子是采用環(huán)糊精包埋技術(shù)處理的，對消化道黏膜刺激作用明顯改善[13-14]。

綜上所述，健脾生血顆粒在治療妊娠期貧血、兒童貧血、成人缺鐵性貧血中，療效可靠，安全性佳，對初治患者與復(fù)治患者同樣有效，值得臨床推廣使用。

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StudyonJianpiShengxueGranuleintheTreatmentofIronDeficiencyAnemia:AProspectiveMulticenterCaseSeries

Wei Min1, Yi Nianhua2, Wu Rufang3, Liu Wenying4, Liu Hua4, Cao Wei5, Huang Yanli6, Liu Qiong6, Zeng Ying7,Hu Xiaoling8, Ma Aiping8, Jiang Huanling9, Zhang Wenhua10, Li Shu11, Wu Zhouyu12, Zhang Xiaomei13, Gao Xiaoling14,Jiang Xia15, Hu Yajun16, Chen Shufen17, Liu Dayou18, Cui Huaying19, Feng Li20, Tian Yuxiu21, Wang Xiaoyan22,Ma Guanghai23, Chen Li24, Yang Xia25, Zhu Yunfang26, Zhang Xiao′e27, Wei Hongyan28, Zhao Gang29,Yang Yanxia29, Guo Xiaojuan29, Liu Caifang29, Xiao Fei29, Pei Xuejun29, Huang Zhijun29

(1RenminHospitalofWuhanUniversity,Wuhan430060,China; 2HubeiMaternalandChildHealthHospital,Wuhan430070,China; 3TheCentralHospitalofWuhan,Wuhan430014,China; 4WuhanWomenandChildrenHospital,Wuhan430070,China; 5HubeiProvincialHospitalofTCM,Wuhan430074,China; 6XiangyangCentralHospital,Xiangyang441021,China; 7JingmenNo.2People′sHospital,Jingmen448000,China; 8HanchuanPeople′sHospital,Hanchuang431600,China; 9WuhanNo.3Hospital,Wuhan430060,China; 10HuangmeiPeople′sHospital,Huangmei436500,China; 11HuangmeiTCMHospital,Huangmei435500,China; 12HuangmeiMaternalandChildHealthHospital,Huangmei436500,China; 13HuangzhouPeople′sHospital,Huanggang438000,China; 14TuanfengPeople′sHospital,Tuanfeng438000,China; 15JingzhouMaternalandChildHealthHospital,Jingzhou434000,China; 16JingzhouCentralHospital,Jingzhou434020,China; 17DongxihuPeople′sHospital,Wuhan430040,China; 18JingmenRehabilitationHospital,Jingmen448000,China; 19YichangNo.2People′sHospital,Yichang443000,China; 20YiduFirstPeople′sHospital,Yichang443300,China; 21Yuan′anPeople′sHospital,Yuan′an444200,China; 22LaohekouFirstHospital,Xiangyang441800,China; 23GuchengNo.2People′sHospital,Xiangfan441700,China; 24HonghuMaternalandChildHealthHospital,Honghu433200,China; 25HonghuTCMHospital,Honghu433200,China; 26HuangpiPeople′sHospital,Wuhan430300,China; 27XiantaoMaternalandChildHealthHospital,Xiantao433000,China; 28XiantaoTCMHospital,Xiantao433000,China; 29AcademyofPediatricDrugs,JianminPharmaceuticalGroup,Wuhan430052,China)

Objective:To observe the effectiveness and safety of Jianpishengxue Granule in the treatment of iron deficiency anemia (IDA) of children, adults and pregnancy in the real world.MethodsA case series study was conducted for treating IDA. 1000 cases from 34 hospitals from January 2000 were planned to enroll in this study, including 600 cases in pregnancy group, 150 cases in children group and 250 cases in adult group. All of the patients were given Jianpishengxue Granule for 1 month in accordance with the drug instructions. Routine blood test, liver and kidney function tests were carried out before treatment. TCM syndrome score and adverse reactions were recorded before and after the treatment.ResultsA total of 1 055 cases were enrolled competitively while there were only 1011 cases (623 cases in pregnancy group, 130 cases in children group, 258 cases in adult group) which were evaluate, due to 3, 24, and 17 cases were dropped out in pregnancy group, children group and adult group respectively. After 1 month′ treatment, in addition to the children′s group, MCHC, Hb, MCH, MCHC, RBC, HCT and MCV of all cases were significantly higher than that before treatment (P<0.05). The reduction rate of total TCM syndrome score of pregnancy group, children group, and adult group were 78.87%, 74.02% and 77.12% respectively. And there was no significant difference between the three groups (P>0.05). The total effective rate was 96.15, 93.08 and 92.64% respectively, and there was no significant difference between the three groups (P>0.05). Through stratified comparison with the pregnancy group, no significant differences were founded in the patients between ineffective after treatment of the other anemia drugs, which could not be tolerated after treatment with the other anemia drugs, and the initial treatment of patients. The incidence of adverse reactions in all groups was less than 8%, and no case of liver and renal dysfunction occurred. And there was no significant difference between the three groups (P>0.05).Conclusion1 month treatment of Jianpishengxue Granule may achieve a good curative effect and safety.

Jianpi Shengxue Granule; Iron deficiency anemia; Multi-center clinical study

武漢市“漢陽英才計劃”項目(A3-17)

魏敏(1964.10—)，女，醫(yī)學(xué)碩士，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向：圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)，產(chǎn)前診斷，E-mail:weimintime@sina.com.cn

黃志軍(1972.09—)，男，博士，教授級高工，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向：中藥學(xué)研究，E-mail：452354589@qq.com

R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.11.017

(2017-10-21收稿 責(zé)任編輯：徐穎)