文圖 / 本刊記者 龐村

7月24日，“中日藥品醫(yī)療器械研討會”在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞、日本厚生勞動省副大臣古屋范子出席會議并分別致辭。

吳湞表示，中日兩國藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管有著很好的交流合作基礎(chǔ)，去年雙方共同召開了第一屆中日藥品醫(yī)療器械交流會，取得較好效果。今明兩年分別是中日邦交正常化45周年和《中日和平友好條約》締結(jié)40周年，本次研討會作為中日邦交正常化45周年的紀念活動，希望通過這次會議繼續(xù)加強兩國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面的合作交流。

吳湞指出，按照2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，中國確立了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等五項改革目標。一年多來，在提高審評審批效率、消除積壓、鼓勵新藥創(chuàng)制、推行仿制藥質(zhì)量一致性評價、通過數(shù)據(jù)核查提高臨床試驗質(zhì)量、公開審評審批信息和提高透明度等方面，取得明顯成效。

吳湞表示，7月19日，中共中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議，審議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局呈報的《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了臨床試驗機構(gòu)認證制改為備案制、臨床試驗方案審批由“明示許可”改為“默示許可”、加大知識產(chǎn)權(quán)保護、探索專利鏈接制度、試點專利期限補償制度、細化數(shù)據(jù)保護制度和加強藥品全生命周期管理等改革措施，對激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快新藥好藥上市有現(xiàn)實意義。

吳湞強調(diào)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會堅定不移地按照中央指示精神繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革。對于改革中面臨的一些問題，也愿意借鑒日本等發(fā)達國家好的經(jīng)驗和做法。同時他也呼吁中日兩國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)繼續(xù)加強合作，互相支持、互相配合，提升兩國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管水平，為促進中日兩國人民健康作出更加積極的貢獻。

古屋范子熱烈祝賀中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，并希望以此為契機進一步促進中日兩國藥品監(jiān)管信息和法規(guī)交流，推動藥品審評的全球協(xié)調(diào)。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局和直屬單位、日本厚生勞動省、日本駐華使館、日本藥品醫(yī)療器械審評中心、日本制藥工業(yè)協(xié)會及醫(yī)療器械聯(lián)合會等相關(guān)人員共計150余人參加了研討會。