樊柳瑰

（廣西清川仁源藥業(yè)有限公司 廣西南寧市 530003）

研究中藥不合格處理方式檢驗(yàn)

樊柳瑰

（廣西清川仁源藥業(yè)有限公司 廣西南寧市 530003）

為對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效鑒定，我國法定的檢驗(yàn)部門可對(duì)藥品作出技術(shù)性的鑒定，其是具備法律效力的一種技術(shù)性監(jiān)督，會(huì)對(duì)藥品監(jiān)督與管理部門分析、定性以及采取行政措施決定處理藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。依照藥品檢驗(yàn)報(bào)告中的不合理項(xiàng)目，特別是中藥方面的檢驗(yàn)報(bào)告，如果對(duì)不合理項(xiàng)目的相關(guān)原因不進(jìn)行分析，即對(duì)檢驗(yàn)后得出的結(jié)果不符合具體規(guī)定的中藥，全部依照法律規(guī)定以劣、假藥品實(shí)行處理，忽視或者不重視行政合法性的原則，難以避免會(huì)導(dǎo)致中藥資源浪費(fèi)的現(xiàn)象。為使藥品監(jiān)督與管理的合理、正確、公正與公平得到有效保證，本次就此研究中藥檢驗(yàn)不合理處理的方式。

中藥檢驗(yàn)；處理方式；不合格

在當(dāng)下藥品管理監(jiān)督部門開展的驗(yàn)抽藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中，一經(jīng)檢驗(yàn)得出結(jié)果不符合我國所規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品監(jiān)督部門可依照藥品檢驗(yàn)部門所提供的詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告書，按照我國《藥品管理法》[1]中第四十八或者四十九條表明的有關(guān)條款以劣質(zhì)藥品或者假藥給予處理，并在符合行政法的合理性原則的基本前提下，對(duì)藥品檢驗(yàn)不合格的單位作出對(duì)應(yīng)的行政處罰。而對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果不符合我國藥品所規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片以及中藥材，均依照劣藥與加藥進(jìn)行處理。對(duì)行政合理性的原則有所忽視，筆者認(rèn)為此種做法有失妥當(dāng)，必定會(huì)致使中藥資源出現(xiàn)浪費(fèi)的情況，此外，無法避免在不同層面上導(dǎo)致負(fù)面影響。

1 中藥檢驗(yàn)不合理因素原因

造成中藥飲片與中藥材的某些項(xiàng)目不符合我國規(guī)定的主要原因極其復(fù)雜，例如中藥材在種植、產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工炮制、包裝運(yùn)送、地區(qū)習(xí)用、用法不一、藥物人員職業(yè)素質(zhì)等環(huán)節(jié)中，各種不同環(huán)節(jié)中不同因素的影響，均會(huì)對(duì)藥材多種指標(biāo)的變化產(chǎn)生一系列影響。而在抽驗(yàn)中藥中，主要是通過法律所規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中藥當(dāng)中的每項(xiàng)指標(biāo)。藥材來源具有復(fù)雜性，外加檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面的局限性，導(dǎo)致中藥飲片以及中藥材抽驗(yàn)不合格幾率只增不減。

1.1 中藥行業(yè)市場(chǎng)混亂

市場(chǎng)的混亂主要體現(xiàn)在中藥飲片和中藥材加工企業(yè)的規(guī)模普遍比較小，外加硬件設(shè)施在配備上不具完備性以及產(chǎn)品的品質(zhì)優(yōu)劣不一，這些因素造成中藥材以及中藥飲片的不合格幾率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于西藥。

1.2 中藥材的源頭污染

中藥飲片以及中藥材的質(zhì)量不過關(guān)，除卻炮制中的問題，其中中藥材在源頭方面的污染造成中藥飲片出現(xiàn)農(nóng)藥殘留的情況也是主因之一。給予上述情況的出現(xiàn)，近些年來，我國在中藥材的種植方面已經(jīng)積極推進(jìn)GAP種植，且已獲得積極的效應(yīng)，特別是在2014年，即醫(yī)療改革進(jìn)入深水區(qū)，我國中醫(yī)藥被認(rèn)為將會(huì)發(fā)展為黃金期，通過對(duì)前瞻性產(chǎn)業(yè)研究所所公布的《2015～2020年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》中的具體數(shù)據(jù)分析得出，截止到2014年的6月，總計(jì)有36個(gè)企業(yè)以及38個(gè)基地通過GAP認(rèn)證，進(jìn)而使2014年成為實(shí)施GAP基地認(rèn)證來所認(rèn)證的企業(yè)與基地?cái)?shù)均最多的一年，具體情況見表1。

表1 2004～2014年我國中藥材GAP認(rèn)證的情況

1.3 嚴(yán)重缺乏專業(yè)性人才

根據(jù)有關(guān)部門的不完全統(tǒng)計(jì)，我國當(dāng)下現(xiàn)有的從事中藥飲片炮制研究的資歷深厚的專家不超過50人，若現(xiàn)下不對(duì)其技術(shù)進(jìn)行“搶救”，那么未來關(guān)于炮制人才的培養(yǎng)將會(huì)出現(xiàn)斷層情況。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)化體系缺乏

對(duì)于中藥飲片質(zhì)量方面的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來說，其主要由《全國中藥材炮制規(guī)范》、《中國藥典》以及地方中藥材炮制所制定的規(guī)范一同形成，但此三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)均具有不完善的缺陷。例如我國1998年所制定出版的《全國中藥材炮制規(guī)范》，其中收載了五百余種較常用的中藥材炮制規(guī)范，而各個(gè)省市又制定了自身的炮制規(guī)范內(nèi)容，其工藝、制法以及名稱均于國家制定的規(guī)范有較大差異，有些甚至出現(xiàn)矛盾，因此質(zhì)量方面控制的標(biāo)準(zhǔn)較難統(tǒng)一。

1.5 薄弱的品牌意識(shí)

在中藥不合格的諸多因素中，薄弱的品牌意識(shí)也是其原因之一，各個(gè)中藥制造企業(yè)因缺乏相關(guān)的品牌意識(shí)，企業(yè)與企業(yè)之前的競爭則是單純性依靠關(guān)系和價(jià)格等較傳統(tǒng)的手段，技術(shù)與規(guī)模優(yōu)勢(shì)的缺乏使創(chuàng)新能力也較缺乏，為投入更少的成本而獲取更多的利益，企業(yè)便從藥品的質(zhì)量入手，人為摻假與以次充好現(xiàn)象便由此產(chǎn)生。

2 檢驗(yàn)中藥不合格處理方式

筆者認(rèn)為，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果不符合我國規(guī)定的中藥飲片與中藥材的處理，需在合理性原則的正確把握下，具體分析后判斷不符合規(guī)定的具體項(xiàng)目，最后實(shí)行合理的裁定與處理。在科學(xué)、公正以及客觀的評(píng)定前提下，對(duì)違法過錯(cuò)施行處罰，此種做法符合行政處罰本質(zhì)上的價(jià)值取向。本次就檢驗(yàn)中藥材以及中藥飲片不合格處理方式，主要提出兩種具體的處理方式，現(xiàn)將其陳述如下：

2.1 依法嚴(yán)肅嚴(yán)格查處

以次充好、人為摻假以及中藥混淆品代替正品、蟲蛀與霉變尚藥用等因素造成檢驗(yàn)的結(jié)果最終不滿足法律規(guī)定的，均應(yīng)該依照我國《藥品管理法》實(shí)行嚴(yán)格嚴(yán)肅查處。而對(duì)于這些檢驗(yàn)不合格情況的判定則需在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步進(jìn)行核查，同時(shí)立案調(diào)查，必須對(duì)來源界定清楚，并對(duì)相關(guān)人員的責(zé)任進(jìn)行追究。尤其是雜質(zhì)、性狀以及鑒別等項(xiàng)目不符合具體規(guī)定的中藥飲片與中藥材，筆者建議需盡可能征求到檢驗(yàn)工作人員的意見。除此之外，對(duì)藥材檢驗(yàn)規(guī)定不同的比較特殊的雜質(zhì)以及檢出來源，即便未超標(biāo)，也必須追查具體來源和負(fù)責(zé)任的責(zé)任。而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)定性項(xiàng)與檢出藥品不合格的，需對(duì)其藥材的基源盡可能進(jìn)行核準(zhǔn)，確保判斷與評(píng)定的準(zhǔn)確性；對(duì)藥材質(zhì)量的動(dòng)態(tài)有效掌握，同時(shí)分析其原因，旨在為中藥質(zhì)量方面的控制與處罰提供出具有合理性與科學(xué)性的依據(jù)。

2.2 使用行政指令予以糾正

從人們的主觀上來看，行政的制定與處決絕無惡意，因而對(duì)于檢驗(yàn)不合格藥品中的某些項(xiàng)目能夠通過逆向的形式予以糾正的，通過糾正后能夠用藥的情況，會(huì)盡可能在行政命令的運(yùn)用下，矯正其違規(guī)法律的行為，其后再通過人性化的監(jiān)督與管理手段，給予合理性與公正性處理[2]。例如中藥飲片和中藥材檢出來源以及所規(guī)定相同的雜質(zhì)出現(xiàn)輕微的超標(biāo)情況，可充分考慮此種違法行為的情節(jié)較輕微，外加藥物資源的有效利用，可給予其糾正與教育，并在執(zhí)法工作者的監(jiān)督之下，再一次進(jìn)行凈選，待檢驗(yàn)符合法律規(guī)定的要求后可重新進(jìn)行入藥，同時(shí)對(duì)來源徹底清查，最后向當(dāng)?shù)厮幉募庸さ乃幤繁O(jiān)督和管理部門致函，建議其對(duì)有關(guān)加工企業(yè)實(shí)施整改。

3 結(jié)語

因中藥資源方面的限制性、各地區(qū)藥用習(xí)慣與品種的差異性以及部分代用品的出現(xiàn)等等，導(dǎo)致長久以來同一種藥材具有多基源的現(xiàn)象極為常見；還因?yàn)槲覈鴼v代本草中所遺留尚未解決的問題，導(dǎo)致中藥的品種相當(dāng)復(fù)雜。對(duì)于某一藥材所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來說，從某一角度進(jìn)行分析得出，其對(duì)質(zhì)量的控制具有一定程度上的局限性。近些年來，我國中藥質(zhì)量方面的評(píng)定有極大的進(jìn)展，筆者建議需對(duì)中藥檢驗(yàn)報(bào)告書其書寫的形式進(jìn)行改進(jìn)，以此突顯中藥飲片與中藥材質(zhì)量控制方面綜合性分析的內(nèi)容，在檢驗(yàn)不滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的中藥飲片與中藥材時(shí)，理應(yīng)附帶綜合性分析的相關(guān)報(bào)告，主要內(nèi)容包含考證藥品物種的來源、分析不符合規(guī)定項(xiàng)目的主因、處理方式的意見與建議等等，以便于藥品監(jiān)督和管理部門在進(jìn)行處理時(shí)正確中藥質(zhì)量的動(dòng)態(tài)，同時(shí)可使中藥的監(jiān)督和管理更加具有理性化與人性化。

此外，在對(duì)不合格中藥飲片與中藥材進(jìn)行處理時(shí)，不僅要正確掌握合理性的原則，為了提升中藥飲片與中藥材的質(zhì)量，還需逐步建立并健全中藥管理的法規(guī)法律，同時(shí)積極推行中藥炮制、GSP以及GAP規(guī)范；在對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂時(shí)還應(yīng)充分考慮藥品質(zhì)量的可操作性與可控性；此外，還需提高中藥人員職業(yè)素養(yǎng)等等。

[1]張加彩，厲福堂，王春雷，等.檢驗(yàn)不合格中藥處理方式的探討[J].中國保健營養(yǎng)（中旬刊），2014，24（3）：1566.

[2]申萬坤.中藥炮制品檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格問題分析與思考[J].中國傷殘醫(yī)學(xué)，2015，28（6）：219～220.

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1004-7344（2016）26-0289-02

2016-8-30

樊柳瑰（1980-），女，大專，主要從事制藥行業(yè)等工作。