王明輝，張菁，曾憲濤，靳英輝，王行環(huán)

循證醫(yī)學(xué)是遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)實踐過程，其核心思想是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、醫(yī)生個人經(jīng)驗與患者的意愿相結(jié)合[1]，這三要素從誕生到現(xiàn)在未曾改變，充分顯示出三個要素經(jīng)久不衰的重要意義。以循證為基礎(chǔ)制定臨床實踐指南是目前國際指南制定的趨勢，指南制定過程主要依據(jù)當(dāng)前可獲得最佳證據(jù)，另外參考患者價值觀及意愿在指南制定中也非常重要。美國醫(yī)學(xué)研究所在其發(fā)布的權(quán)威報告《Clinical Practice Guideline，We Can Trust》指出，指南制訂應(yīng)該遵循以下6條基本原則：①指南應(yīng)基于當(dāng)前可獲得的系統(tǒng)評價；②指南制定應(yīng)多學(xué)科共同協(xié)作；③考慮患者價值觀；④制定過程要透明、避免利益沖突；⑤明確干預(yù)措施與健康結(jié)局間的關(guān)系，并對證據(jù)質(zhì)量和推薦強度進行分級；⑥出現(xiàn)新證據(jù)時，應(yīng)及時更新指南。其中考慮患者價值觀也被重點強調(diào)[2]?；颊叩膬r值觀和意愿應(yīng)如何參與指南制訂過程，本文以各大指南制訂手冊為依據(jù)并結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)文獻，對患者價值觀和意愿在指南制定中的作用、參與方式等進行總結(jié)，希望為指南制定者提供參考意見。

1 患者價值觀與意愿的定義

價值觀和意愿書面解釋為基于人的一定的思維感官之上而作出的認(rèn)知、理解、判斷或抉擇，也是人認(rèn)定事物、辯定是非的一種思維或取向[3]。目前對患者意愿與價值觀尚無統(tǒng)一定義，研究者認(rèn)為患者意愿與價值觀包括患者對其健康的看法、認(rèn)知、期望和目標(biāo)，也包括患者對不同醫(yī)療或疾病相關(guān)選擇的利弊平衡，比如潛在獲益、傷害、花費及其負(fù)擔(dān)等[4]。其他定義基本類似，如患者意愿是指患者對治療方法、醫(yī)護人員以及醫(yī)療設(shè)施等的要求及評價，即患者擁有選擇權(quán)進行就診選擇，患者意愿多建立在主觀認(rèn)知及價值觀的基礎(chǔ)上，同時受以往經(jīng)驗的影響[5]。

2 制定指南考慮患者價值觀和意愿的原因

2.1 循證醫(yī)學(xué)實踐的內(nèi)在要求充分考慮患者價值觀和意愿是實踐循證醫(yī)學(xué)的顯著特點，即患者需要在充分知情的情況下，對自己疾病的診斷、治療做出抉擇，參與醫(yī)療決策。指南是循證實踐過程中高質(zhì)量證據(jù)的來源，充分考慮患者價值觀意愿是保證指南順利在臨床推廣應(yīng)用的前提之一。

2.2 醫(yī)務(wù)人員與患者的價值觀意愿不盡相同雖然醫(yī)務(wù)人員和患者的價值觀大部分是趨于相同的，有時也會存在差異，其差異可能導(dǎo)致指南推薦意見的程度與方向截然不同。醫(yī)務(wù)工作者常認(rèn)為自己的專業(yè)背景及豐富臨床經(jīng)驗會比患者更科學(xué)，但患者才是疾病的親身體驗者，很多時候患者對疾病相關(guān)診治方案的選擇有更多發(fā)言權(quán)，另外不同患者有不同的經(jīng)歷和文化背景[6]，可導(dǎo)致其對治療方案、結(jié)局評定等存在不同的看法或選擇。例如母親死于乳腺癌的患者得知自己也患乳腺癌后，會比一般患者更加焦慮，在治療方案上，會更加傾向于乳房全切術(shù)，而可能不會選擇保乳手術(shù)?；颊卟煌叛鲆部赡軐?dǎo)致其做出不同選擇，比如某些患者的宗教信仰，是嚴(yán)禁輸入異體血的。故指南制定過程中應(yīng)充分考慮指南面向的人群或亞組人群的觀點和看法。

日本醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)（MIND）指南手冊提出：醫(yī)生通常參考檢驗結(jié)果判斷病情，在診療過程中通常關(guān)注治療過程中的生理性指標(biāo)，如各種檢驗和影像指標(biāo)。而作為飽受疾病折磨的患者來說，可能會更加在意主觀感受，比如恐懼、無助、疼痛、限制活動、被尊重程度及未來的生活質(zhì)量[7]。手術(shù)前的麻醉，醫(yī)生更關(guān)注麻醉效果的持續(xù)時間，失血量，心跳，呼吸，體溫等生理指標(biāo)，而患者關(guān)注麻醉后疼痛、惡心的程度、鎮(zhèn)靜作用對大腦有無影響、麻醉的益處和危害對未來生活質(zhì)量有無影響等。故指南制定人員應(yīng)在指南制定過程中充分考慮到醫(yī)務(wù)人員和患者價值觀和意愿的差異。

2.3 促進指南的推廣與實施患者在充分了解治療方案的利弊并可以參與決策過程時，才會更易接受與配合。故指南制定中考慮患者價值觀及意愿也是提高患者治療依從性，促進指南應(yīng)用的有力手段。隨著醫(yī)學(xué)模式由生物-醫(yī)學(xué)模式向生物-心理-社會醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，人們獲取信息的渠道增加，患者的學(xué)歷和知識水平的提高，患者久病成醫(yī)，對病情有一定的了解，積累了不少相關(guān)醫(yī)學(xué)知識，也更愿意參與到臨床決策中。指南制定過程屬于群體決策的一種，其中納入患者代表將有助于減少指南推薦意見實施過程中阻礙因素。

2.4 敘事醫(yī)學(xué)的需求隨著社會對先進醫(yī)療技術(shù)的重視程度越來越高，醫(yī)生逐漸忽略了聆聽患者對疾病的傾訴，缺乏對患者情感的關(guān)注[8]。2001年，Charon在美國率先提出了敘事醫(yī)學(xué)這一概念[9]，它是指具備敘事能力以及擁有對醫(yī)生、患者、同事和公眾高度復(fù)雜情境理解力的醫(yī)學(xué)實踐活動。敘事醫(yī)學(xué)是在醫(yī)學(xué)向人性回歸的大背景下充，將醫(yī)生的注意力從技術(shù)轉(zhuǎn)移到患者的真實生活體驗上來，傾聽、記錄患者的疾病故事，真正地理解患者，與患者保持情感和價值觀的統(tǒng)一。指南作為群體決策的重要手段，如果能在指南制定過程中充分聆聽患者的需求或?qū)τ谔囟ㄖ委煹睦斫?、看法將是指南制定科學(xué)化、人性化的有力保證。

2.5 指南評價的要求指南研究與評價工具AGREE Ⅱ（Appraisal of guidelines for research and evaluation）是幫助指南開發(fā)者和使用者評估實踐指南方法學(xué)質(zhì)量的工具[10]，其中在領(lǐng)域二“參與人員”的第5個條目“考慮到目標(biāo)人群（患者、大眾等）的觀點和選擇”，明確指出制定者需將患者價值觀和意愿納入指南制訂過程中。參與過程可通過問卷調(diào)查、文獻綜述等方法獲取目標(biāo)人群的價值觀和意愿，或讓他們參與到指南制定中進行訪談、討論或共識。指南應(yīng)詳細(xì)報告收集這些信息的方法，并記錄這些結(jié)果是如何影響指南的制定和推薦意見的形成，且應(yīng)當(dāng)有證據(jù)表明這個過程已考慮了患者、大眾的觀點。

3 患者價值觀與意愿在臨床指南過程中的應(yīng)用

3.1 指南立題應(yīng)在指南項目組中納入患者代表（或大眾、志愿者等）參與指南制定的特定環(huán)節(jié)，一般在指南主題范圍的選取、PICO問題確定（特別是結(jié)局指標(biāo)“O”的確定）、推薦意見的撰寫等環(huán)節(jié)?；颊邊⑴c的目的是確保指南解決對他們重要的問題，并將他們的觀點反映在指南中?；颊呖勺R別衛(wèi)生專業(yè)人員可能忽略的問題，可突出顯示患者觀點與衛(wèi)生專業(yè)人員觀點不同的領(lǐng)域，并可確保指南能夠解決患者關(guān)注的關(guān)鍵問題。患者代表可以提出一系列其他問題，指南制訂者充分聆聽患者聲音并予以相應(yīng)解決，比如特殊地區(qū)宗教信仰對治療依從性的影響，如必要患者可在指南語言的清晰表述方面提供指導(dǎo)[11]。

3.2 證據(jù)的評價及結(jié)果解釋證據(jù)的選擇與評價是指南制訂的核心環(huán)節(jié)，此過程中常需要制作系統(tǒng)評價或使用已有的高質(zhì)量文獻，如何選擇關(guān)鍵臨床結(jié)局指標(biāo)來進行證據(jù)的評價是推薦意見制訂時必須考慮的問題，不同結(jié)局指標(biāo)的選擇可能會導(dǎo)致截然不同的推薦意見或推薦級別。故在立題之初進行PICO問題調(diào)研時，研究人員除了關(guān)注醫(yī)療終點結(jié)局外還需要調(diào)查患者最關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)，故此過程建議納入患者的調(diào)查或訪談。

3.3 證據(jù)向推薦意見轉(zhuǎn)化的過程中WHO指南手冊指出患者價值觀意愿是患者對健康結(jié)局認(rèn)識的相對重要性，指南制訂者需要評估這種重要性如何在人群內(nèi)部和人群間發(fā)生變化；這種重要性或可價值觀和偏好的不確定性或變異性越少，強烈推薦的可能性越大[12]，所以高質(zhì)量的證據(jù)也可能因為患者的意愿而變成弱推薦。目前，在醫(yī)療保健決策實踐指南的制定中，沒有建立統(tǒng)一的過程來整合患者價值觀和偏好。證據(jù)到?jīng)Q策（Evidence to Decision，ETD）框架提供了一種整合多種考慮因素制訂推薦意見的策略，框架認(rèn)為“患者主要結(jié)局指標(biāo)的價值觀是否存在重要的不確定性或變異性”是制定推薦意見時的考慮因素之一，如不確定患者及其照護者對結(jié)局指標(biāo)的價值觀，則可合理得出弱推薦；如價值觀差異太大，也可能會得出弱推薦。例：部分患者可能更重視預(yù)防嚴(yán)重的胃腸道出血或治療負(fù)擔(dān)，而非避免卒中。其通過執(zhí)行系統(tǒng)的文獻查找評價及綜合，或從指導(dǎo)小組成員和患者代表那里獲取相關(guān)意愿信息，最后在指南制定中進行參考和整合[13]。

很多指南制定機構(gòu)發(fā)布的手冊[11,12,14-17]中清晰地說明在制定指南的過程中需要整合納入患者價值觀和意愿。歐洲人類生殖與胚胎學(xué)會（ESHRE）指南手冊提出：患者的需求和偏好應(yīng)該至少在以下方面得到考慮：信息（information）、溝通（communication）、衛(wèi)生保健組織（health care organization）、經(jīng)濟約束（financial constraints）、共同決策（shared decision making）和自我管理（self-management）[16]。沙特阿拉伯專家小組利用文獻綜述的結(jié)果、專家小組成員的指導(dǎo)意見和患者代表提供的信息，對結(jié)果的相對重要性進行加權(quán)處理來形成最終的患者價值觀意愿結(jié)論并參考其結(jié)果進行指南推薦意見的制定[18]。

3.4 獲得患者價值觀意愿的途徑

3.4.1 系統(tǒng)評價文獻一部標(biāo)準(zhǔn)的循證指南不僅需考慮干預(yù)措施的有效性、經(jīng)濟性，還要考慮推薦措施在實施過程中的可接受性、可行性和公平性，這些從一定程度上均來源于患者價值觀及意愿。定性研究系統(tǒng)評價可提供干預(yù)措施的可接受性和可行性等證據(jù)[19]。實際操作中需對多個數(shù)據(jù)庫進行患者偏好與價值觀相關(guān)研究的全面檢索，還要注意護理或心理相關(guān)的文獻。蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）建議在第一次會議前三個月進行檢索，以便有充足的時間獲取文獻，將總結(jié)的結(jié)果在會議中呈現(xiàn)，而且還指出納入研究應(yīng)包括以下內(nèi)容：①與病情相關(guān)的積極或消極經(jīng)驗，包括診斷、藥物及其他治療、隨訪護理及生活質(zhì)量；②未得到滿足的需求；③患者信息需求和偏好；④參與治療決策的經(jīng)驗；⑤對所接受照顧的于近幾年的文獻進行系統(tǒng)評價。以2012年的WHO《優(yōu)化衛(wèi)生人力資源，提高圍產(chǎn)期母嬰健康》指南中提出的“助產(chǎn)士是否應(yīng)該對產(chǎn)婦在產(chǎn)后或產(chǎn)時進行輸卵管結(jié)扎？”為例[20]，在考慮助產(chǎn)士進行輸卵管結(jié)扎是否具有可行性時，引用了一篇質(zhì)性研究的結(jié)論，在“促進助產(chǎn)士任務(wù)轉(zhuǎn)移項目”的系統(tǒng)評價中提到以下證據(jù)：助產(chǎn)士的上司、培訓(xùn)人員和助產(chǎn)士本身都認(rèn)為助產(chǎn)士擁有良好的學(xué)習(xí)實踐能力，去學(xué)習(xí)新的醫(yī)療手段和實踐新的臨床技能。助產(chǎn)士也可能由于提高社會地位，增加機遇和提高工作滿意度而受到鼓舞。然而，助產(chǎn)士可能不愿意承擔(dān)產(chǎn)科護理之外的任務(wù)，如計劃生育和促進性健康等任務(wù)?？赡苁沁@超出了他們的工作范疇，增加了工作負(fù)擔(dān)。盡管和助產(chǎn)士密切合作的醫(yī)生對助產(chǎn)士態(tài)度很好，但醫(yī)生還是會懷疑助產(chǎn)士擔(dān)任多角色后的工作能力。由于助產(chǎn)士和其他衛(wèi)生保健人員的角色分工不清、責(zé)任不明，及地位和權(quán)力的差異也可導(dǎo)致糟糕的工作關(guān)系和“搶飯碗”現(xiàn)象，故在推薦意見制訂時對可行性的最后判斷是只在個別地區(qū)實施此項目[21]。

3.4.2 開展質(zhì)性研究如果無法獲取相關(guān)系統(tǒng)評價和Meta整合，或因缺乏原始研究，資源和時間緊張而不能制訂新的系統(tǒng)評價來獲取患者價值觀和意愿的證據(jù)時，可開展質(zhì)性研究。調(diào)查患者價值觀和意愿的最主要的方式為半結(jié)構(gòu)化訪談，即通過當(dāng)面詢問的方式。每個采訪平均耗時30～40 min。在采訪前，應(yīng)先設(shè)計好訪談大綱和具體問題，包括患者需要了解的臨床結(jié)局、相關(guān)疾病、不同干預(yù)措施的利弊、花銷及需調(diào)研的問題[6]。我們需要考慮證據(jù)所關(guān)注的人群與指南的目標(biāo)人群在民族、地域、文化習(xí)俗方面的差異性，如英國患者的價值觀和意愿可能與中國患者有較大差別[22]。

3.4.3 橫斷面調(diào)研橫斷面調(diào)研也是進行患者價值觀與意愿調(diào)查的研究設(shè)計類型。可通過問卷調(diào)查的形式，針對目標(biāo)人群（患者、患者代表或大眾）收集其對干預(yù)措施的偏好與價值觀。全國性指南一般建議進行多個省市、地區(qū)的調(diào)研，一般進行分層隨機抽樣，或分層整群抽樣以盡可能全面的納入受指南影響的人群。

3.4.4 其他研究方式除上述研究類型外，隨機對照實驗RCT（Randomized controlled trial，RCT）、觀察性研究也可進行患者價值觀意愿的探索。隨機對照試驗可將患者隨機分配到兩種不同治療方案的小組中評估方案的接受度。在抗凝治療患者價值觀和偏好的系統(tǒng)評價中提到了多種研究的設(shè)計類型，如橫斷面研究、RCT、病例-對照研究、

3.5 信息呈現(xiàn)方式醫(yī)生可利用視頻、掛圖表、決策板、計算機化的決策工具等決策輔助，提供基于證據(jù)效益和風(fēng)險的估計，促進患者充分表達自己的觀點。老年人對圖片的理解比較困難，卻對文字理解更好，且他們在理解圖片上花費的時間要比年輕人長，因此與老年人的相關(guān)工具準(zhǔn)備更傾向于文字性質(zhì)[24]。患者與醫(yī)生的知識儲備存在差異，醫(yī)生要采用通俗易懂的語言交流，盡量回避專業(yè)術(shù)語。要實時跟患者進行反饋，以便判斷患者接受情況和了解其表達的信息。NICE指南手冊提出：當(dāng)治療或護理方案有兩種或兩種以上有效選擇，且它們有不同類型的危害和益處時，患者對危害的重視程度要大于對益處的重視程度[17]，建議醫(yī)生在征求患者價值觀意愿時可陳述效益再表明風(fēng)險，更易于患者接受。

4 指南中納入患者代表應(yīng)注意的問題

指南中納入患者代表，這些患者代表應(yīng)該起到為所患疾病群體發(fā)聲的作用，應(yīng)選擇可以客觀評價治療效果、客觀陳述疾病及治療體驗的人群，而避免使用可能存在偏激思想傾向的人。另外在為特定干預(yù)方案訪談或調(diào)查時要盡量選取之前沒有過相關(guān)治療經(jīng)歷的患者，雖然有過相關(guān)經(jīng)歷的人群能更好地理解相關(guān)的治療方案，但可能會引入認(rèn)知失衡。如對于房顫患者進行抗凝治療的價值觀和偏好，最為理想的人群可能是最新診斷為房顫且正在考慮選擇抗凝治療以預(yù)防卒中的患者[6]。

5 臨床醫(yī)生應(yīng)正確引導(dǎo)患者的價值觀及意愿

實踐表明，患者越多參與循證決策的過程，盡可能多的理解所獲得的證據(jù)，做出的抉擇時就越能代表自己的價值觀和愿望[25]。指南制訂者想要正確獲得患者價值觀和意愿，應(yīng)做到以下幾點：首先，要知曉患者，在溝通中了解患者是否已存在多種不同的抉擇，了解其對疾病的感受、所處社會環(huán)境、價值取向、行為習(xí)慣和對風(fēng)險的態(tài)度。然后，清晰地羅列所有的支持證據(jù)，并加以權(quán)衡利弊分析告訴患者。此過程中不僅要盡可能多的讓患者了解醫(yī)學(xué)的科學(xué)性、實踐性、技術(shù)性，讓其信服，同時也需要讓其了解醫(yī)學(xué)的風(fēng)險性，讓患者知道疾病進展中可能出現(xiàn)的意外情況，知道每個人都是特殊的個體及醫(yī)療技術(shù)的局限性。

納入患者價值觀意愿有利于科學(xué)透明的制訂指南并可以促進指南的傳播與實施，但目前實際指南制訂過程中患者的參與仍然不足，患者價值觀意愿也沒有被指南制訂者充分考慮。指南制訂者可參考學(xué)習(xí)的資料有限。在PubMed中進行檢索發(fā)現(xiàn)已有約40篇的文獻，探討了特定指南制訂過中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測專業(yè)委員會組織制訂頒布的《中國萬古霉素治療藥物監(jiān)測指南》采用多中心橫斷面調(diào)查，系統(tǒng)收集有關(guān)中國萬古霉素治療藥物監(jiān)測的患者價值觀和偏好證據(jù)并在發(fā)布版指南中清晰的報道了多個推薦意見的相關(guān)價值觀意愿調(diào)研結(jié)果[26]。指南制訂者可從指南小組成員納入患者代表參與及前期指南范圍、問題確定時進行廣泛患者調(diào)研開始，逐步在指南制訂過程中引入患者參與。指南最終目的是施惠于患者，患者的檢驗才是指南制訂質(zhì)量的金標(biāo)準(zhǔn)。