近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一封面向臨床醫(yī)生的聲明，聲明中提醒臨床醫(yī)生紫杉醇涂層球囊和支架用于治療股動(dòng)脈疾病時(shí)可能會增加患者的晚期死亡風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA正在進(jìn)行進(jìn)一步的評估。

該聲明主要是基于日前發(fā)表于美國心臟協(xié)會雜志（JAHA）的一項(xiàng)薈萃分析，該篇薈萃分析納入了28項(xiàng)隨機(jī)對照研究，將4663例受試者分為紫杉醇涂層介入組和對照組，結(jié)果顯示，兩組的術(shù)后1年內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)無明顯差異（2.3%vs. 2.3%，RR=1.08；95%CI：0.72～1.61）。但是紫杉醇涂層介入組術(shù)后2年內(nèi)的死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著高于對照組（7.2%vs. 3.8%，RR=1.68；95%CI：1.15～2.47），其5年內(nèi)的死亡風(fēng)險(xiǎn)是對照組的近2倍（14.7%vs. 8.1%，RR=1.93；95%CI：1.27～2.93）。晚期紫杉醇毒性可能是導(dǎo)致觀察到的死亡率增加的原因。

與用于癌癥化療的溶劑型靜脈注射紫杉醇（半衰期約為6小時(shí)）相比，外周藥物涂層球囊（DCB）或藥物洗脫支架（DES）上的紫杉醇半衰期為數(shù)周至數(shù)月（具體取決于所應(yīng)用的生產(chǎn)工藝）。雖然紫杉醇結(jié)晶度有助于實(shí)現(xiàn)更高的組織攝取和保留，并改善生物效應(yīng)，但可能會導(dǎo)致下游循環(huán)系統(tǒng)中栓塞微粒的形成。相關(guān)動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了會導(dǎo)致下肢骨骼肌小血管栓塞。對紫杉醇藥物洗脫球囊，只有1%～10%的紫杉醇劑量被轉(zhuǎn)移到目標(biāo)血管壁，多達(dá)90%的紫杉醇晶體進(jìn)入到系統(tǒng)循環(huán)中。當(dāng)然由于薈萃分析的局限性，我們目前還很難做出最后結(jié)論。

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