于莉，劉桂英，洪麗娟，歐陽(yáng)雪宇

作者單位：100088 北京，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作北京中心

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)科技的不斷發(fā)展和進(jìn)步、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要的實(shí)施，我國(guó)創(chuàng)新主體的技術(shù)研發(fā)水平日益提高，公眾的專利保護(hù)意識(shí)有明顯提升，發(fā)明創(chuàng)造水平穩(wěn)中有進(jìn)。2017 年，我國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)量為 138.2 萬(wàn)件，每萬(wàn)人口發(fā)明專利擁有量達(dá)到 9.8 件[1]。雖然專利申請(qǐng)量不斷攀升，但是我國(guó)專利申請(qǐng)的質(zhì)量與歐、美、日等主要發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在一定的差距。

專利申請(qǐng)質(zhì)量一方面取決于技術(shù)本身的創(chuàng)新高度，除此之外，專利申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量也是重要的決定因素。專利申請(qǐng)的撰寫質(zhì)量不但決定了專利在實(shí)質(zhì)審查程序中能否獲得授權(quán)保護(hù)以及保護(hù)范圍的大小，還會(huì)影響到專利權(quán)在實(shí)施過(guò)程中能否發(fā)揮預(yù)期的保護(hù)效果，以及在可能面臨的無(wú)效程序中是否能夠維持專利權(quán)的有效。因此，在發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)高度固定的情況下，如何撰寫出既符合法律要求，又能穩(wěn)定、有效、最大程度地保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的專利申請(qǐng)文件是申請(qǐng)人、專利代理人不斷追求的目標(biāo)。筆者根據(jù)多年的專利審查經(jīng)驗(yàn)，以藥物制劑領(lǐng)域?qū)嶋H案例為例，從審查的角度對(duì)目前制劑領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫中存在的突出問(wèn)題進(jìn)行分析，并給出相關(guān)的撰寫建議，希望對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的相關(guān)從業(yè)人員有所助益。

1 制劑領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件撰寫中的常見問(wèn)題

一份專利申請(qǐng)文件至少包括說(shuō)明書摘要、說(shuō)明書和權(quán)利要求書幾部分內(nèi)容，視需要還可能包括說(shuō)明書附圖和摘要附圖。其中，說(shuō)明書的作用是將發(fā)明的技術(shù)方案清楚、完整地公開出來(lái)，從而為社會(huì)公眾提供新的有用的技術(shù)信息[2]。權(quán)利要求書的作用則主要在于確定專利的保護(hù)范圍，在專利的實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書是審查員主要審查的內(nèi)容之一。

制劑專利屬于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利，而化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的審查存在著許多特殊的問(wèn)題，常見的有：權(quán)利要求的主題屬于不授權(quán)的客體、用語(yǔ)不清楚、權(quán)利要求范圍概括過(guò)大或過(guò)小、說(shuō)明書缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。這些問(wèn)題中有些可以通過(guò)修改撰寫形式或用語(yǔ)而克服，而有些問(wèn)題則屬于實(shí)體上的缺陷，一旦申請(qǐng)文件撰寫完成并提交，這些實(shí)體的缺陷將會(huì)給后續(xù)的專利審查帶來(lái)不利的后果。下面，以該領(lǐng)域的實(shí)際案例為例，探討制劑專利申請(qǐng)文件撰寫中存在的幾類常見且突出的問(wèn)題。

1.1 權(quán)利要求保護(hù)范圍概括不恰當(dāng)

在整個(gè)申請(qǐng)文件的撰寫過(guò)程中，權(quán)利要求書的地位和重要性是不言而喻的。因?yàn)椋凑諏＠ǖ谖迨艞l規(guī)定，發(fā)明或者實(shí)用新型的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)。無(wú)論一份申請(qǐng)的說(shuō)明書寫的如何天花亂墜，權(quán)利要求書的內(nèi)容將決定發(fā)明實(shí)際的保護(hù)范圍大小。然而，筆者在審查實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，一些高校或科研院所申請(qǐng)人為了專利更容易獲得授權(quán)，常將比較具體的技術(shù)方案寫入獨(dú)立權(quán)利要求中，而缺乏對(duì)發(fā)明構(gòu)思的提煉和概括，導(dǎo)致發(fā)明創(chuàng)造的成果沒(méi)有得到有效的保護(hù)。

【案例 1】權(quán)利要求 1：一種克拉霉素離子對(duì)脂質(zhì)體注射液，其特征在于：按100 ml 計(jì)，其包含：克拉霉素 0.05 ～0.8 g，膽固醇琥珀酸單酯 0.3 ～ 1.0 g，蛋黃卵磷脂 PC-98T 0.8 ～ 5 g，MPEG-DSPE 0.05 ～ 0.5 g，其他成分（略），其中，MPEG-DSPE 是二硬脂酰磷脂酰乙醇胺的聚乙二醇化衍生物——甲氧基封端；蛋黃卵磷脂 PC-98T 為高純蛋黃卵磷脂，PC 含量大于 98%；克拉霉素與膽固醇琥珀酸單酯的質(zhì)量比為 1∶1 ～ 1∶3。

上述案例中，獨(dú)立權(quán)利要求 1 中包含了脂質(zhì)體注射液的全部組分及其含量，權(quán)利要求的保護(hù)范圍被限定為由這些具體組分和用量的原輔料制成的脂質(zhì)體注射液。然而，通過(guò)閱讀本案的說(shuō)明書可以發(fā)現(xiàn)，本案的主要發(fā)明構(gòu)思是通過(guò)離子對(duì)載藥技術(shù)，解決克拉霉素注射制劑溶解度和刺激性的問(wèn)題。目前權(quán)利要求 1 的撰寫方式無(wú)法充分體現(xiàn)出其發(fā)明構(gòu)思。申請(qǐng)文件撰寫過(guò)程中，如果申請(qǐng)人能夠根據(jù)本案的發(fā)明構(gòu)思將注射液中的輔料成分進(jìn)行適當(dāng)分類，將與發(fā)明構(gòu)思相關(guān)程度較小的輔料成分進(jìn)行適當(dāng)省略或上位概括，無(wú)疑將擴(kuò)大權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

上面提到了權(quán)利要求保護(hù)范圍過(guò)窄的問(wèn)題，是不是意味著獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍越寬越好？答案是否定的。因?yàn)橥ǔＧ闆r下，權(quán)利要求的保護(hù)范圍越寬，在實(shí)質(zhì)審查中越容易因?yàn)樾路f性、創(chuàng)造性或不支持的問(wèn)題而被否定，此時(shí)如果缺少?gòu)膶贆?quán)利要求的遞進(jìn)式保護(hù)，同樣很難獲得合適的授權(quán)范圍。比較理想的撰寫方式是，獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)包含與發(fā)明構(gòu)思相關(guān)的盡量少的技術(shù)特征。同時(shí)，從屬權(quán)利要求對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)展開，按照與發(fā)明構(gòu)思的相關(guān)聯(lián)程度將保護(hù)范圍逐層縮小。

1.2 說(shuō)明書撰寫缺乏層次

對(duì)于大多數(shù)專利申請(qǐng)而言，在進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查程序后，權(quán)利要求書通常都可能需要修改，而申請(qǐng)人對(duì)于權(quán)利要求書的修改并非是隨意的，需要符合專利法第 33 條的規(guī)定，即不能超出原說(shuō)明書和權(quán)利要求書記載的范圍。這就意味著，申請(qǐng)文件一旦提交完成，其后續(xù)的修改依據(jù)已經(jīng)確定。因此，為了配合權(quán)利要求書修改的需要，說(shuō)明書要記載的盡量詳細(xì)，以為后續(xù)的權(quán)利要求修改留下余地。然而，國(guó)內(nèi)制劑領(lǐng)域?qū)＠f(shuō)明書的撰寫存在以下共性問(wèn)題，內(nèi)容比較簡(jiǎn)短，基本是照搬權(quán)利要求書的內(nèi)容，僅依靠個(gè)別實(shí)施例來(lái)體現(xiàn)發(fā)明的幾種可變形方式，而缺少對(duì)技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案和技術(shù)效果的深入挖掘。

【案例 2】權(quán)利要求 1：一種解決溶出行為受制粒時(shí)間影響問(wèn)題的莫西沙星片劑配方，其特征在于：所述配方中崩解劑為由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮組成的混合崩解劑。權(quán)利要求 2：根據(jù)權(quán)利要求 1 所述的片劑配方，其特征在于：所述交聯(lián)羧甲基纖維素鈉型號(hào)為 SD-711 NF，所述交聯(lián)聚維酮型號(hào)為 XL。說(shuō)明書：申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，通過(guò)在片劑制備中加入一定量的復(fù)合崩解劑，使得片劑的溶出行為完全不受制粒時(shí)間長(zhǎng)短的影響。說(shuō)明書“發(fā)明內(nèi)容”部分，除記載了與權(quán)利要求完全相同的內(nèi)容外，簡(jiǎn)要提及發(fā)明目的以及有益效果。說(shuō)明書“實(shí)施例”提供了 3 個(gè)具體處方的莫西沙星片劑，除復(fù)合崩解劑的用量不同外，3 種片劑所用其他輔料及制備方法完全相同。

從整個(gè)申請(qǐng)文件的撰寫可以看出，無(wú)論是權(quán)利要求書還是說(shuō)明書，申請(qǐng)人都著力于圍繞復(fù)合崩解劑的發(fā)明構(gòu)思展開說(shuō)明，對(duì)于片劑中的其他輔料以及制備方法，說(shuō)明書中沒(méi)有任何說(shuō)明。只在實(shí)施例中給出 3 種具體片劑處方，并且處方之間的輔料存在極大的相似性?？紤]到片劑的溶出性能可能與整個(gè)制劑的處方和制備方法均密切相關(guān)，而非僅僅取決于崩解劑種類，審查員可能會(huì)提出不支持的審查意見，此時(shí)，申請(qǐng)人除將權(quán)利要求修改為具體實(shí)施例外，恐無(wú)其他修改可能。申請(qǐng)文件撰寫過(guò)程中，如果申請(qǐng)人能夠在說(shuō)明書中對(duì)除發(fā)明構(gòu)思以外的其他特征，如其他輔料的種類和用量、制備方法等展開說(shuō)明，同時(shí)在實(shí)施例中對(duì)除復(fù)合崩解劑以外的其他輔料進(jìn)行多種組合搭配，面對(duì)上述不支持缺陷時(shí)，申請(qǐng)人可以有更多的修改可能，該案很可能會(huì)獲得更大范圍的保護(hù)。

1.3 忽視背景技術(shù)文獻(xiàn)的記載

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第 17 條的規(guī)定，說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)包括背景技術(shù)的撰寫，寫明對(duì)發(fā)明的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)。然而，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)文件中背景技術(shù)的撰寫多流于形式，甚至有申請(qǐng)人擔(dān)心，如果在背景技術(shù)中寫入現(xiàn)有技術(shù)的文獻(xiàn)號(hào)，將會(huì)給審查員提供便利信息來(lái)否定發(fā)明的創(chuàng)造性，甚至?xí)o競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供證據(jù)來(lái)無(wú)效本專利[3]。誠(chéng)然，背景技術(shù)中的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)容易作為評(píng)價(jià)發(fā)明創(chuàng)造性的比較基礎(chǔ)，但如果申請(qǐng)人能夠準(zhǔn)確把握發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)點(diǎn)，則背景技術(shù)中相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)的記載將有助于專利獲得授權(quán)。

【案例 3】權(quán)利要求：阿莫西林膠囊，其特征在于阿莫西林膠囊的組分及其質(zhì)量份數(shù)為：阿莫西林 100 份，十二烷基硫酸鈉 0.1 ～ 1 份，滑石粉 0.1 ～ 3 份，硬脂酸鎂 0.25 ～2 份。說(shuō)明書背景技術(shù)部分記載了一篇現(xiàn)有技術(shù)，其中的阿莫西林膠囊采用干法制粒，制粒過(guò)程中添加了崩解劑交聯(lián)聚維酮，膠囊溶出時(shí)個(gè)體差異大。本申請(qǐng)正是基于該現(xiàn)有技術(shù)的不足，在不使用崩解劑的條件下，保證膠囊穩(wěn)定的溶出速率。同時(shí)，說(shuō)明書提供了對(duì)比試驗(yàn)例，證明本申請(qǐng)制劑在溶出行為的一致性上取得了相比于該現(xiàn)有技術(shù)更優(yōu)的效果。

比較本申請(qǐng)和背景技術(shù)中提到的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)，兩種制劑的輔料存在很大的相似度。顯然，該專利文獻(xiàn)可以認(rèn)為是本申請(qǐng)最接近的現(xiàn)有技術(shù)。由于申請(qǐng)人在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的情況有比較清晰的把握，同時(shí)在說(shuō)明書中又針對(duì)該現(xiàn)有技術(shù)提供了有針對(duì)性的對(duì)比試驗(yàn)，因此，該案在實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中并未受到創(chuàng)造性的質(zhì)疑，說(shuō)明該申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)作出的改進(jìn)得到了審查員認(rèn)可。試想，如果申請(qǐng)人在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)，沒(méi)有記載該篇現(xiàn)有技術(shù)，只對(duì)發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行一般性描述，如提高溶出均一度等，在效果實(shí)驗(yàn)中也只針對(duì)本申請(qǐng)的技術(shù)方案給出一般性的溶出數(shù)據(jù)，那么案件的審查走向可能截然相反。因?yàn)椋瑢彶閱T容易通過(guò)檢索得到上述最接近的現(xiàn)有技術(shù)，同時(shí)考慮到膠囊劑為制劑中的常規(guī)劑型，很可能以區(qū)別特征為輔料之間的常規(guī)選擇和替換為由否定本案的創(chuàng)造性。

1.4 說(shuō)明書缺少證明發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明而言，發(fā)明是否解決了其所要解決的技術(shù)問(wèn)題并產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，多數(shù)情況下需要借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)。在藥物制劑領(lǐng)域，比較常見的技術(shù)問(wèn)題包括改善穩(wěn)定性、崩解性、溶出度、生物利用度等，上述技術(shù)問(wèn)題的解決或者技術(shù)效果的取得，均需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明。比如，制劑的穩(wěn)定性通常需要考察產(chǎn)品在高溫、高濕、強(qiáng)光條件下，放置過(guò)程中藥物含量的變化或有關(guān)物質(zhì)的生成情況。如果申請(qǐng)文件中僅利用文字描述的方式表達(dá)發(fā)明的技術(shù)效果，例如“所得片劑穩(wěn)定性好，并且能有效改善片劑的溶出度”，但并未給出具體的有關(guān)穩(wěn)定性或溶出度的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這樣的專利申請(qǐng)很可能因?yàn)閯?chuàng)造性缺陷而無(wú)法獲得授權(quán)。

【案例 4】權(quán)利要求 1：一種阿奇霉素分散片，其特征在于該藥物制劑由阿奇霉素、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂組成，其制備方法如下：步驟…（略）。

說(shuō)明書記載“本發(fā)明旨在提供一種阿奇霉素分散片及其制備方法，制備的分散片崩解迅速，分散均勻，生物利用度高”，具體實(shí)施例部分僅給出了一個(gè)制備例，未提供任何效果實(shí)驗(yàn)。

權(quán)利要求的主題為一種分散片，雖然記載的技術(shù)特征比較多，但其組成的原料均為制劑領(lǐng)域的常規(guī)輔料，制備方法也是比較常規(guī)的分散片制備方法。審查員通過(guò)檢索發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)存在阿奇霉素分散片，該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別只是輔料間的相互替換，此時(shí)創(chuàng)造性考量的重點(diǎn)將放在技術(shù)效果上。如果能夠證明發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的分散片取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則發(fā)明的創(chuàng)造性很可能得到認(rèn)可。然而，本案說(shuō)明書中只是斷言性地描述了“分散片崩解迅速、分散均勻、生物利用度高”，而沒(méi)有給出實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，該斷言性描述無(wú)法證明發(fā)明取得了所述的技術(shù)效果，而預(yù)料不到的技術(shù)效果更是無(wú)從談起。該案由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺失導(dǎo)致很難獲得授權(quán)。

2 撰寫建議

2.1 說(shuō)明書撰寫建議

說(shuō)明書除了能夠?yàn)楣娞峁┯杏玫募夹g(shù)信息外，其還是專利審批過(guò)程中權(quán)利要求書修改的主要依據(jù)，同時(shí)還在后期的專利侵權(quán)糾紛中發(fā)揮解釋權(quán)利要求書的作用[2]。筆者認(rèn)為撰寫一份好的說(shuō)明書，需要把握以下幾點(diǎn)：

首先，說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量詳實(shí)并富有層次。有人說(shuō)，好的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)是一部字典[4]。筆者在審查實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，國(guó)外專利申請(qǐng)文件的說(shuō)明書內(nèi)容相當(dāng)豐富，從每個(gè)技術(shù)術(shù)語(yǔ)、技術(shù)特征到整體技術(shù)方案給予從抽象到具體、從概括到一般的具體解釋，同時(shí)對(duì)發(fā)明的原理、技術(shù)特征之間的關(guān)系、多種可能的組合以及優(yōu)選的技術(shù)方案等進(jìn)行詳細(xì)記載，為后續(xù)權(quán)利要求書的修改提供依據(jù)。同時(shí)，對(duì)于實(shí)施例的撰寫，除了提供幾個(gè)完整的制劑處方外，還會(huì)進(jìn)行單因素考察，例如某輔料的種類或用量、兩種輔料之間的配比關(guān)系、原料藥粒徑等與技術(shù)效果之間的關(guān)系。此外，實(shí)施例中還提供與現(xiàn)有技術(shù)的效果對(duì)比數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步體現(xiàn)發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)。

其次，要重視對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的檢索。因?yàn)橹挥性诔浞至私猬F(xiàn)有技術(shù)的情況下，申請(qǐng)人才能明確發(fā)明的實(shí)際改進(jìn)點(diǎn)，從而在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)有針對(duì)性地提出發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，并且在技術(shù)內(nèi)容以及具體實(shí)施方式中針對(duì)該發(fā)明構(gòu)思擴(kuò)展更具體的技術(shù)方案，并提供有對(duì)比性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明技術(shù)方案改進(jìn)后所取得的技術(shù)效果。因此，申請(qǐng)人如果能夠在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)，提前對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行檢索，依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)合理確定發(fā)明的技術(shù)改進(jìn)點(diǎn)，則更有利于申請(qǐng)獲得授權(quán)。

最后，說(shuō)明書中需要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明發(fā)明取得所述的技術(shù)效果。當(dāng)發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別在于輔料的替換或用量上的差異時(shí)，申請(qǐng)人往往采用提供對(duì)比實(shí)驗(yàn)的策略證明其相對(duì)于對(duì)比文件取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。然而，如果原始申請(qǐng)文件對(duì)于技術(shù)效果的描述只采用了斷言性描述，而未提供有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明，則這種后提交的對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)將不能得到認(rèn)可。因此，在撰寫說(shuō)明書時(shí)，申請(qǐng)人要注意申請(qǐng)文件的前后呼應(yīng)，在充分了解現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上提出發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，在具體實(shí)施方式部分提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明發(fā)明確實(shí)取得了相應(yīng)的技術(shù)效果，而不能僅通過(guò)文字描述的方式來(lái)說(shuō)明。

2.2 權(quán)利要求撰寫建議

權(quán)利要求書的作用是確定專利保護(hù)范圍，而不是為公眾提供實(shí)施發(fā)明所需要的具體技術(shù)信息[5]。因此，權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)是在說(shuō)明書技術(shù)方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理概括而得到的。對(duì)于制劑領(lǐng)域權(quán)利要求書的撰寫，可以注意以下幾方面內(nèi)容：

首先，獨(dú)立權(quán)利要求中應(yīng)盡量避免寫入非必要技術(shù)特征，即與實(shí)現(xiàn)發(fā)明相關(guān)度不高的技術(shù)特征。撰寫的過(guò)程中要注意把握發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)點(diǎn)，對(duì)發(fā)明改進(jìn)點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)提煉以此作為獨(dú)立權(quán)利要求，同時(shí)，將其他非必要技術(shù)特征依據(jù)與發(fā)明相關(guān)程度由高到低依次放入從屬權(quán)利要求中。比如，如果制劑的發(fā)明構(gòu)思在于崩解劑的選擇，獨(dú)立權(quán)利要求的特征部分可以寫為活性藥物 + 崩解劑的組成和（或）含量特征，對(duì)于其他輔料的組成依據(jù)重要程度依次寫入從屬權(quán)利要求中。再比如，一項(xiàng)制備方法改進(jìn)的發(fā)明，權(quán)利要求可以撰寫成產(chǎn)品的形式，并用相應(yīng)的制備方法特征進(jìn)行限定，如“一種某某藥物口服制劑，特征在于采用某某方法制備”，再將與方法相關(guān)的步驟特征放入從屬權(quán)利要求中。還可以采用否定式表達(dá)的權(quán)利要求，比如“某藥物緩釋藥物組合物，其藥物層不含有粘結(jié)劑”。

其次，一般來(lái)說(shuō)，獨(dú)立權(quán)利要求的范圍越大，越容易受到新穎性、創(chuàng)造性、不支持等條款的質(zhì)疑，因此，需要從屬權(quán)利要求對(duì)技術(shù)方案作進(jìn)一步補(bǔ)充，以配合獨(dú)立權(quán)利要求實(shí)現(xiàn)對(duì)發(fā)明多層次、多角度的保護(hù)。與說(shuō)明書的撰寫相類似，從屬權(quán)利要求的撰寫也要按照保護(hù)范圍從大到小的順序逐層展開，同時(shí)要涵蓋技術(shù)特征之間的多種排列組合。此外，從屬權(quán)利要求的撰寫還為將來(lái)可能遇到的無(wú)效宣告程序留下各種退路，避免因獨(dú)立權(quán)利要求喪失新穎性、創(chuàng)造性而導(dǎo)致整個(gè)專利權(quán)的全部無(wú)效。

當(dāng)然，權(quán)利要求書和說(shuō)明書的撰寫應(yīng)當(dāng)是相輔相成的，授權(quán)范圍的大小與發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)是對(duì)等的。權(quán)利要求要想獲得較寬的保護(hù)范圍，除了發(fā)明具有的技術(shù)高度外，說(shuō)明書也應(yīng)當(dāng)記載足夠多的可實(shí)施方案，用以支持權(quán)利要求的大范圍?？傊f(shuō)明書是整個(gè)申請(qǐng)文件撰寫的基礎(chǔ)，在打好基礎(chǔ)的情況下，提煉出多層次、多角度的技術(shù)方案保護(hù)網(wǎng)以最大限度地保護(hù)申請(qǐng)人的利益。

3 小結(jié)

所謂“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”，專利申請(qǐng)文件撰寫前同樣需要做大量的準(zhǔn)備工作，通過(guò)檢索掌握現(xiàn)有技術(shù)的情況，提煉發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻(xiàn)點(diǎn)，并圍繞該技術(shù)貢獻(xiàn)點(diǎn)展開多角度充分挖掘。實(shí)際撰寫過(guò)程中，要注意展示和體現(xiàn)發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別，同時(shí)依靠詳實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明區(qū)別帶來(lái)的技術(shù)效果。同時(shí)，對(duì)說(shuō)明書中的技術(shù)方案進(jìn)行合理概括，形成一份邏輯縝密、表述準(zhǔn)確、層次清晰、有理有據(jù)的申請(qǐng)文件。